淺談日本藥物組合物發(fā)明專利的概況及啟示

齊雪嬌，邢 花

（沈陽(yáng)藥科大學(xué)，遼寧 沈陽(yáng) 110000）

1 日本醫(yī)藥專利審查的歷史演進(jìn)

我國(guó)整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)階段仍然以仿制藥為主，仿創(chuàng)結(jié)合的模式進(jìn)行實(shí)施，制藥企業(yè)整體呈現(xiàn)著實(shí)力不強(qiáng)，自主研發(fā)缺乏，有效專利不多的特點(diǎn)。

然而，歷史上的日本制藥企業(yè)也經(jīng)歷過“仿制”轉(zhuǎn)型為“創(chuàng)新”的醫(yī)藥發(fā)展階段，在日本制藥企業(yè)處于“仿制”的階段，政府為了激勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在“仿制”歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的藥物技術(shù)的同時(shí)開展企業(yè)核心技術(shù)的自主研發(fā)，在專利申請(qǐng)費(fèi)用政策和審查政策方面相對(duì)寬松，可見日本制藥企業(yè)在仿制階段的發(fā)明創(chuàng)造性審查判斷標(biāo)準(zhǔn)是相對(duì)寬松的，而且審查的優(yōu)惠政策也吸引了很多發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)進(jìn)入日本市場(chǎng)發(fā)展經(jīng)濟(jì)。

隨著日本的研發(fā)和創(chuàng)新實(shí)力日益增強(qiáng)，以第一制藥等為首的日本制藥企業(yè)的自主研發(fā)實(shí)力增強(qiáng)，專利戰(zhàn)略布局走出日本，日本針對(duì)創(chuàng)新藥物化合物和藥物組合物單獨(dú)提出了專利保護(hù)策略，并設(shè)立了醫(yī)藥相關(guān)發(fā)明的獨(dú)立的審查體系，由于醫(yī)藥相關(guān)發(fā)明審查制度的完善和日本國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)和制藥企業(yè)的崛起，日本專利審查制度日趨變嚴(yán)格，對(duì)藥物專利創(chuàng)造性的審查越來越嚴(yán)格[1]。

現(xiàn)階段，日本對(duì)藥物組合物的審查學(xué)習(xí)歐專美專的審查制度，對(duì)創(chuàng)造性的非顯而易見性的審查標(biāo)準(zhǔn)提高，這樣創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步嚴(yán)格。

2 日本藥物組合物發(fā)明專利的創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)

在我國(guó)和日本都有組合發(fā)明的概念，大致相同，組合發(fā)明大致是指將某些特定領(lǐng)域的技術(shù)方案進(jìn)行組合而構(gòu)成新的技術(shù)方案，能夠解決新的該領(lǐng)域中常見的技術(shù)問題。組合發(fā)明并不是通常意義上的簡(jiǎn)單疊加的發(fā)明，不能像通常意義上的簡(jiǎn)單疊加的發(fā)明那樣僅僅是利用通常方法而常規(guī)組合在一起，各自還獨(dú)立以其常規(guī)的方式存在，總的技術(shù)效果是各組分部分效果之和。組合發(fā)明的各組分之間必須存在著協(xié)同促進(jìn)效應(yīng)。

在我國(guó)，藥物組合物屬于組合發(fā)明，是已知的藥物成分組合在一起，用于治療某種領(lǐng)域的疾病，或者是在治療某種領(lǐng)域的疾病的產(chǎn)品的應(yīng)用。在進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造性相關(guān)的判斷時(shí)通常需要考量藥物發(fā)明組合后的各組分之間是否在各自的藥理作用上相互支持、藥物組分組合的難易程度、藥物組合物領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)中是否存在組合的啟示、以及是藥物組分組合后是否具有有益的技術(shù)效果。在判斷藥物組合物發(fā)明專利的創(chuàng)造性時(shí)，上面說的這些考量因素必須結(jié)合起來，只具備一項(xiàng)或二項(xiàng)不能被判定為具備創(chuàng)造性。另外，對(duì)于藥物組合物的用途發(fā)明的創(chuàng)造性相關(guān)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，如果其用途不能從藥物組合物相關(guān)領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)中相似的產(chǎn)品或其組分本身的結(jié)構(gòu)、組成等已知的物化性質(zhì)所預(yù)見到，即可認(rèn)為藥物組合物的用途發(fā)明是具備創(chuàng)造性的。

日本在上述理論基礎(chǔ)上在日本專利審查指南中關(guān)于醫(yī)藥發(fā)明有獨(dú)立的章節(jié)，對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。針對(duì)藥物組合物，日本的相關(guān)規(guī)定的總思想與中國(guó)的規(guī)定類似，也是在進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造性的判斷時(shí)通常需要考量組合后的各組分之間在功能上協(xié)助促進(jìn)、組合的難易程度、現(xiàn)有技術(shù)中是否存在組合的啟示、以及是組合后是否具有有益的技術(shù)效果。

但日本專利審查指南中給出了詳細(xì)具體的不具有創(chuàng)造性的例子并對(duì)例子進(jìn)行了詳細(xì)的解釋，日本專利審查指南在醫(yī)藥發(fā)明的藥物組合物章節(jié)中，規(guī)定以下情形的藥物組合物一般不具有創(chuàng)造性：

（1）申請(qǐng)發(fā)明的藥物組合物發(fā)明的醫(yī)藥用途即使與對(duì)比文件的醫(yī)藥用途不同，在根據(jù)申請(qǐng)時(shí)的技術(shù)水平能夠?qū)С鰞烧咧g的作用機(jī)理的關(guān)聯(lián)性的情況下，通常不具有創(chuàng)造性；

（2）除人以外的動(dòng)物用藥物組合物用于人類醫(yī)藥品，即使在對(duì)比文件中沒有給出用于人類醫(yī)藥品的啟示，在沒有新的有利效果的情況下，通常不具有創(chuàng)造性；

（3）如果藥物組合物為以下情況時(shí)，通常不具有創(chuàng)造性：

a.主要作用相同的已知成分的組合

b.具有副作用的已知的主要成分和能夠減弱該副作用的已知的輔助成分的組合

c.針對(duì)由主要疾病導(dǎo)致的各種癥狀具有治療效果的已知成分的組合

但是，上述情形中，如果與對(duì)比文件比較，可以認(rèn)為具有有益效果，并且根據(jù)申請(qǐng)時(shí)的技術(shù)水平超出了能夠預(yù)測(cè)的范圍等的情況下，也可以具有創(chuàng)造性。

由以上可知，日本對(duì)藥物組合物發(fā)明專利的創(chuàng)造性審查，是否具有技術(shù)啟示不能直接決定是否具有創(chuàng)造性，而是要看在發(fā)明申請(qǐng)時(shí)其技術(shù)方案是否能夠容易地從當(dāng)時(shí)現(xiàn)有技術(shù)中獲得。

3 日本藥物組合物發(fā)明專利的創(chuàng)造性的答復(fù)策略

3.1 區(qū)別技術(shù)特征的認(rèn)定

針對(duì)審查員的對(duì)比文件1公開了本申請(qǐng)發(fā)明的技術(shù)特征A、B、C要謹(jǐn)慎核實(shí)，此步驟是認(rèn)定區(qū)別技術(shù)特征以及所要解決的技術(shù)問題的基礎(chǔ)。在比較對(duì)比文件和申請(qǐng)發(fā)明時(shí)，需注意是技術(shù)方案的比對(duì)而不是簡(jiǎn)單的技術(shù)特征的比對(duì)，換言之，將對(duì)比文件的一個(gè)技術(shù)方案中的多個(gè)技術(shù)特征與申請(qǐng)發(fā)明進(jìn)行對(duì)比，而不能采用對(duì)比文件中的多個(gè)技術(shù)方案中的多個(gè)技術(shù)特征進(jìn)行對(duì)比，這樣會(huì)明顯降低了申請(qǐng)發(fā)明的創(chuàng)造性。在找到要求保護(hù)的發(fā)明與對(duì)比文件的區(qū)別技術(shù)特征時(shí)，可以將區(qū)別技術(shù)特征進(jìn)行列表，直觀判斷本申請(qǐng)與對(duì)比文件的相似程度，與審查意見通知書中指出的區(qū)別技術(shù)特征進(jìn)行比較，確定審查意見是否有疏漏，如果遺漏了關(guān)鍵的區(qū)別技術(shù)特征、或是區(qū)別技術(shù)特征有誤，則在意見陳述時(shí)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)論述新的區(qū)別技術(shù)特征以及該區(qū)別技術(shù)特征帶來的有益效果。

3.2 多個(gè)對(duì)比文件無(wú)法結(jié)合

對(duì)于創(chuàng)造性的判斷，根據(jù)情況可能有所不同。按照專利法的規(guī)定，判斷創(chuàng)造性應(yīng)當(dāng)判斷發(fā)明創(chuàng)造是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步[3]，判斷發(fā)明是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)，即是要判斷對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，要求保護(hù)的發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見，通常需要按照上述三步法進(jìn)行。同時(shí)，審查員在指出區(qū)別技術(shù)特征之后，判定對(duì)比文件2公開了區(qū)別技術(shù)特征，給出了將區(qū)別技術(shù)特征用于對(duì)比文件1的技術(shù)啟示。針對(duì)這樣的審查意見，可以從以下兩個(gè)方面分析答復(fù)。

a.區(qū)別技術(shù)特征作用不同

如果區(qū)別技術(shù)特征在對(duì)比文件2中和申請(qǐng)發(fā)明中的作用不相同，則認(rèn)為本領(lǐng)域技術(shù)人員沒有動(dòng)機(jī)將對(duì)比文件2中的區(qū)別技術(shù)特征應(yīng)用于對(duì)比文件1的發(fā)明而得到申請(qǐng)發(fā)明的技術(shù)方案，即對(duì)比文件2中沒有給出結(jié)合啟示。換言之，在認(rèn)為如果區(qū)別技術(shù)特征在對(duì)比文件2中的作用和在本申請(qǐng)發(fā)明中的作用不同的情況下，對(duì)比文件1就不會(huì)給出技術(shù)啟示，從而即便對(duì)比文件1和對(duì)比文件2結(jié)合也不會(huì)容易想到申請(qǐng)發(fā)明的技術(shù)方案，這個(gè)方向的答復(fù)策略在專利答復(fù)實(shí)務(wù)中非常常見。

b.對(duì)比文件之間存在結(jié)合難度

在上述基礎(chǔ)上，還需判斷對(duì)比文件1和對(duì)比文件2的結(jié)合是否存在結(jié)合難度，即對(duì)比文件2的技術(shù)特征能否結(jié)合到對(duì)比文件1的發(fā)明上，如果對(duì)比文件2的區(qū)別技術(shù)特征用于對(duì)比文件1的發(fā)明時(shí)，對(duì)比文件1的發(fā)明根本無(wú)法正常進(jìn)行，則可認(rèn)為對(duì)比文件1和2之間是存在技術(shù)壁壘的，存在結(jié)合難度。

例如如果將對(duì)比文件2的發(fā)明與對(duì)比文件1的發(fā)明結(jié)合在一起，則對(duì)比文件1無(wú)法得到完整的技術(shù)方案或者該技術(shù)方案不能解決原來實(shí)際所要解決的技術(shù)問題，則認(rèn)為對(duì)比文件2和對(duì)比文件1是無(wú)法結(jié)合的。

上述兩點(diǎn)中任一個(gè)條件不符合都可以認(rèn)為不存在技術(shù)啟示，不會(huì)影響到申請(qǐng)發(fā)明的創(chuàng)造性。另外，將對(duì)比文件和慣用技術(shù)手段或公知常識(shí)結(jié)合存在技術(shù)啟示與將多個(gè)對(duì)比文件結(jié)合大同小異，可用相同的方法進(jìn)行答復(fù)。

3.3 阻礙因素的概念

在日本的創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)中，常常判斷本領(lǐng)域技術(shù)人員是否能夠確實(shí)掌握申請(qǐng)發(fā)明在申請(qǐng)時(shí)在所屬的技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)水平，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于對(duì)比文件的發(fā)明是否能夠容易地想到權(quán)利要求涉及的保護(hù)范圍。如果邏輯成立，能夠掌握申請(qǐng)發(fā)明在申請(qǐng)時(shí)在所屬的技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)水平以及能夠容易地想到權(quán)利要求實(shí)際的保護(hù)范圍，就認(rèn)為是沒有創(chuàng)造性的。如果在某個(gè)出版物中記載了能夠構(gòu)成阻礙容易想到申請(qǐng)發(fā)明的權(quán)利要求時(shí)，對(duì)比文件將失去作為對(duì)比發(fā)明的資格。阻礙因素并不是不存在動(dòng)機(jī)的消極的因素，而是多個(gè)對(duì)比文件之間以現(xiàn)有技術(shù)條件為前提存在組合的破綻，即組合時(shí)存在不利因素，或者結(jié)合后無(wú)法解決技術(shù)問題，在存在阻礙因素時(shí)，可以認(rèn)為申請(qǐng)發(fā)明相對(duì)于對(duì)比文件是具有創(chuàng)造性的，因此，研究阻礙因素對(duì)爭(zhēng)辯申請(qǐng)發(fā)明具有創(chuàng)造性十分有利。

3.4 阻礙因素的主張

存在阻礙因素的情況有幾種：

在對(duì)比文件A的基礎(chǔ)上，

（1）結(jié)合對(duì)比文件B的技術(shù)內(nèi)容之后，違反了對(duì)比文件A的目的

（2）結(jié)合對(duì)比文件B的技術(shù)內(nèi)容之后，對(duì)比文件A無(wú)法發(fā)揮作用

（3）結(jié)合對(duì)比文件B的技術(shù)內(nèi)容之后，有不利的效果

在存在上述情形的阻礙因素的情況下，阻礙因素的主張可以成立，申請(qǐng)發(fā)明相對(duì)于對(duì)比文件A和B具有創(chuàng)造性。當(dāng)然，也適用常用技術(shù)手段、公知常識(shí)的替換。

在我國(guó)，上述1）2）3）是共用的答復(fù)策略，而阻礙因素可以被理解成我國(guó)創(chuàng)造性答復(fù)時(shí)的結(jié)合難度，在判斷結(jié)合難度時(shí)，也需要判斷技術(shù)領(lǐng)域和技術(shù)問題，并區(qū)別技術(shù)特實(shí)際解決的技術(shù)問題相結(jié)合而判斷，也不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為區(qū)別技術(shù)特征屬于公知常識(shí)，也可以在意見陳述書中論述其不是公知常識(shí)的理由，比如利用該技術(shù)特征來解決對(duì)應(yīng)的技術(shù)問題并沒有記載于教科書中，并且也可以提出在申請(qǐng)發(fā)明申請(qǐng)日之前在國(guó)內(nèi)外不是公眾所知的技術(shù)，不屬于現(xiàn)有技術(shù)的范疇，而在論述其不是公知常識(shí)的同時(shí)，可以提供一些申請(qǐng)日前與認(rèn)定的公知常識(shí)不同或者相反教導(dǎo)供審查員參考和辨別。

4 啟 示

完善涉及藥物組合物發(fā)明專利的審查制度，目前為止我國(guó)專利法和審查指南中僅存在化學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)，在化學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)中還沒有對(duì)醫(yī)藥品中的藥物組合物單獨(dú)章節(jié)詳細(xì)的規(guī)定，發(fā)明人只能通過專利審查實(shí)踐和國(guó)外藥物組合物的創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)及案例說借鑒和研究藥物組合物的創(chuàng)造性答復(fù)策略。目前為止我國(guó)針對(duì)藥物組合物的創(chuàng)造性答復(fù)策略的研究大多由國(guó)家專利審查局的審查員和各大專利事務(wù)所進(jìn)行。提高藥物組合物專利申請(qǐng)文件的質(zhì)量以及快速克服藥物組合物發(fā)明專利的創(chuàng)造性審查是我國(guó)申請(qǐng)人和發(fā)明人目前的重點(diǎn)任務(wù)。

[1] 劉艷芳,師曉榮,劉會(huì)英,楊 秦,趙 良,卞志家,張朝磊,何 瑜,孫海燕.淺議日本專利創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)的變遷及對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)發(fā)明與專利.2017(7):119-123.

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局.專利審查指南[M].北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社,2010.

[3] 尹新天.專利權(quán)的保護(hù)[M].北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社,2005.