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    關(guān)于完善我國藥品不良反應(yīng)救濟制度的思考

    2017-02-28 19:16:39高志勇
    大陸橋視野·下 2016年11期
    關(guān)鍵詞:藥品不良反應(yīng)

    高志勇

    【摘 要】本文通過研究已經(jīng)建立藥品不良反應(yīng)救濟制度國家的制度運行機制,結(jié)合我國的實際情況分析不同運作模式的利弊,探討藥品不良反應(yīng)救濟基金運作模式的可行性,并在此基礎(chǔ)上提出建議。

    【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);救濟機制;救濟基金制度

    一、藥品不良反應(yīng)的概念

    世界衛(wèi)生組織(WHO)國際藥物監(jiān)測合作中心對藥品不良反應(yīng)所作的定義是:在預(yù)防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng),稱藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction或ADR)。①我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定:“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?!?/p>

    由上述定義可知,我國和世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應(yīng)的認識是一致的。即藥品不良反應(yīng)是在正常用法和用量的情況下發(fā)生的,因此醫(yī)師或患者不合理用藥而導致的損害就不是藥品不良反應(yīng)。

    二、藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件

    (一)藥品必須是合格藥品

    所謂合格藥品,是指符合我國《藥品管理法》和國家藥品標準并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品。假藥、劣藥產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)。

    (二)藥品須經(jīng)合理使用

    患者使用藥品和醫(yī)師指導用藥必須符合藥品的明示規(guī)定或沒有違反藥品的配伍禁忌以及用法用量。誤用、濫用藥物和服藥自殺所造成的后果不屬于藥物不良反應(yīng)。

    (三)不良反應(yīng)與用藥目的無關(guān)或者屬于意外

    用藥目的是為了治療疾病,但不良反應(yīng)卻是對治療疾病產(chǎn)生嚴重不良影響甚至是與治療目的背道而馳的,是人們始料未及的反應(yīng)。

    三、藥品不良反應(yīng)的特點

    (一)不良反應(yīng)藥物的使用具有必要性

    治療疾病除了利用外科手術(shù),絕大部分采取藥物治療。藥品不良反應(yīng)是在合理用藥的過程中出現(xiàn)的,使用藥品的目的是為了治愈疾病,用藥過程中不存在錯誤。

    (二)藥品不良反應(yīng)具有不可避免性

    任何事物都有兩面性,就藥品而言,其主要治療作用與其他作用必然同時存在。在人類尚未掌握某種藥品的全部屬性之前將其應(yīng)用于對疾病的治療,危險就不可避免。

    (三)危險的不可預(yù)期性

    藥品不良反應(yīng)依照當時通常知識水平所不知。盡管藥品上市前須經(jīng)過嚴格的臨床研究,但該研究具有很大局限性。一方面臨床試驗的病例畢竟太少,試驗不能照顧到所有不同體質(zhì)的人對藥品的全部反應(yīng);另一方面,臨床試驗觀察期太短,一些潛伏期長或是在停止用藥后才發(fā)生的不良反應(yīng)尚難被人們發(fā)現(xiàn)。

    (四)參與主體的復雜性

    藥物不良反應(yīng)所涉及的主體包括患者、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門,醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥銷售者在指導、建議用藥和對藥品進行說明的過程中充當著患者與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的橋梁。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng),各主體間可能產(chǎn)生復雜的關(guān)系。

    (五)患者舉證的困難性

    患者要證明損害由藥品引起,首先要排除損害是疾病發(fā)展之結(jié)果,這已超出患者的能力范圍。其次,患者舉證有時還不得不依賴于專業(yè)的醫(yī)療人員,而一些醫(yī)療人員錯誤地將藥品不良反應(yīng)等同于醫(yī)療事故故意阻礙患者收集證據(jù),更加重了患者舉證的難度。

    (六)損害彌補的緊迫性

    藥物損害多涉及人體健康和生命,一旦發(fā)生須及時救助。而損害原因的查明則需要相當長的一段時間,而調(diào)解、仲裁和訴訟都無法滿足損害彌補的緊迫性。②

    四、建立藥品不良反應(yīng)救濟機制的價值考量

    科學合理的藥品不良反應(yīng)救濟機制應(yīng)在綜合考慮各種因素、兼顧各方利益、衡量多元價值的基礎(chǔ)上建立。

    (一)賠償正義

    如何使藥品不良反應(yīng)的受害者獲得及時、充分的救濟,這應(yīng)該成為制度設(shè)計時的首要考慮?;颊咴趯I(yè)人士指導下購買并正確使用藥品的情況下遭受不良反應(yīng),身體上承受巨大痛苦,精神上蒙受沉重打擊,經(jīng)濟上亦遭受損失,他們是無辜的弱者,為這些人提供方便快捷的救濟通道是盛行的現(xiàn)代社會法思潮。在這一大原則下,如何制裁責任人不應(yīng)成為思考的立足點,使受害人獲得有效救濟才是根本目標。

    (二)危險減阻

    合理的救濟機制應(yīng)對藥品的經(jīng)營者形成一定的威懾和制約,使其在從事藥品經(jīng)營活動時能夠更多地考慮藥品的安全性,從而盡可能減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

    (三)合理負擔,風險分散

    藥品經(jīng)營者從事新藥的研制開發(fā),這是對人類有益的事業(yè),但藥品不可能絕對安全,這是受科學技術(shù)水平所限,是無法預(yù)見和避免的。因藥品存在不良反應(yīng)而使經(jīng)營者承擔責任時,不能對其施加過重的負擔,否則會制約藥品企業(yè)的正常發(fā)展,它們可能會因為懼怕承擔巨額的賠償責任而停止新藥的開發(fā)。為此有必要分散風險,使個別藥品企業(yè)的風險分散而由群體和社會承擔。

    (四)效率

    合理的藥品不良反應(yīng)救濟機制應(yīng)是快速有效的,為此有必要簡化程序,在訴訟中實行舉證責任倒置,在受害患者人數(shù)眾多的情況下采用集體訴訟形式等等。

    五、我國藥品不良反應(yīng)救濟機制的構(gòu)建

    我國現(xiàn)行法律法規(guī)中對藥品不良反應(yīng)救濟問題缺乏明確、完善的規(guī)定,導致司法實踐中無法可依,因此我國應(yīng)借鑒其他國家的先進立法例及早建立藥品不良反應(yīng)的救濟機制。

    筆者認為對藥品不良反應(yīng)救濟的最好方法是建立藥品不良反應(yīng)救濟基金,設(shè)立一個權(quán)威機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)進行認定,并決定救濟金的撥付。這樣不但降低了藥品生產(chǎn)企業(yè)風險,保證了制藥企業(yè)的活力,也解決了患者舉證的難題,更重要的是,藥品不良反應(yīng)基金救濟大大縮短了賠償?shù)钠谙?,滿足了藥品不良反應(yīng)彌補緊迫性的內(nèi)在要求。在這方面我國臺灣地區(qū)實行的藥品不良反應(yīng)救濟制度非常值得我們借鑒,國外的立法經(jīng)驗也值得學習。

    (一)關(guān)于基金的來源

    基金是對藥品不良反應(yīng)進行賠償?shù)幕A(chǔ),損失分散的功能就是由基金來實現(xiàn)的。因此基金應(yīng)主要來源于危險的制造即藥品的生產(chǎn)者和進口商。有學者主張藥品不良反應(yīng)基金的來源可以是藥品生產(chǎn)商或進口商的藥品保險費、政府補貼和社會捐助三個方面。③筆者認為,基金應(yīng)包括強制繳納和自愿捐助兩部分。生產(chǎn)商和進口商屬于強制繳人,必須在規(guī)定期限內(nèi)上繳一定數(shù)量的貨幣,具體數(shù)額則可參照前一年度藥物銷售額的一定比率確定。如未在規(guī)定期限內(nèi)繳納的,還可對其征收滯納金。政府、企業(yè)、個人以及社會團體則實行自愿捐助。

    (二)關(guān)于基金的管理

    藥品不良反應(yīng)救濟屬于社會公益性事業(yè),為保證基金被用于正當目的并不被挪用和侵占,應(yīng)承認基金的財團法人性質(zhì),由專人進行管理。如臺灣就設(shè)立了財團法人藥品不良反應(yīng)救濟基金會。該財團法人在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下活動,負責賠償金的撥付、基金的征收和藥品不良反應(yīng)救濟的宣傳和咨詢業(yè)務(wù),同時負有向藥品監(jiān)督管理部門報告業(yè)務(wù)和財務(wù)狀況的義務(wù),并應(yīng)隨時接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

    (三)藥品不良反應(yīng)的認定

    對藥品不良反應(yīng)予以確認是獲得基金救濟的前提,因此設(shè)立一個專門和公正的認定機構(gòu)就非常必要,如瑞典設(shè)立的“藥品傷害委員會”和臺灣設(shè)立的“藥品不良反應(yīng)救濟審議委員會”。④該認定機構(gòu)須由醫(yī)學、藥學和法學方面的專家以及社會公正人士組成,這些人員的選任可由藥品監(jiān)督管理部門來負責。

    (四)藥品不良反應(yīng)救濟的審議程序

    藥品不良反應(yīng)救濟首先由患者本人或其家屬向財團法人基金會提出申請,基金會收到申請后提交給藥品不良反應(yīng)認定機構(gòu),由認定機構(gòu)組織專家對申請進行審議。審議后認為符合救濟條件的通知基金會撥付救濟金,救濟數(shù)額亦由認定機構(gòu)同時做出;審議后認為不符合救濟條件的,通知基金會駁回申請。為保證藥品不良反應(yīng)救濟金能夠及時彌補患者損害,審議期限不能太長。

    (五)藥品不良反應(yīng)救濟的補償范圍

    (1)重在補償因生命、身體及健康導致財產(chǎn)上的損害而不是賠償損害,因此其范圍應(yīng)包括醫(yī)藥費、殘障生活補助、撫養(yǎng)金、喪葬費等,對于非財產(chǎn)上的精神損害賠償應(yīng)由司法訴訟救濟,不應(yīng)屬于該救濟范圍。⑤(2)藥品不良反應(yīng)各項救濟給付額應(yīng)該按照殘障程度等級分別給付,以便利于計算及支付。(3)鑒于我國各地經(jīng)濟發(fā)展相對不平衡,國家可以規(guī)定藥品不良反應(yīng)受害救濟的起付標準,但具體救濟數(shù)額可根據(jù)當?shù)氐膶嶋H經(jīng)濟狀況來確定。

    注釋:

    ①田野、焦艷玲:《完善我國藥品不良反應(yīng)救濟機制的法律思考》,載《法律與醫(yī)學雜志》.

    ②焦艷玲、田野:《論我國藥品不良反應(yīng)救濟制度的構(gòu)建》,載《醫(yī)學與哲學》.

    ③李宇陽:《關(guān)于建立我國藥品不良反應(yīng)救濟制度的思考》,載《醫(yī)學與社會》.

    ④回德仁,高純琇:《我國藥害救濟制度簡介》載《藥物安全簡訊》.

    ⑤陳永法、邵蓉:《日本藥品不良反應(yīng)被害救濟制度的啟示》,載《中國藥房》.

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