我國仿制藥發(fā)展存在的問題及對策探究

●韓冰雪

我國仿制藥發(fā)展存在的問題及對策探究

●韓冰雪

目的：研究我國仿制藥發(fā)展存在的問題及對策。方法：運用文獻及數(shù)據(jù)分析方法從發(fā)展仿制藥品制度及技術(shù)層面進行分析，總結(jié)出我國發(fā)展仿制藥的必要性以及發(fā)展策略。結(jié)果：為我國發(fā)展仿制藥的研究、監(jiān)管以及發(fā)展策略提供了大量的數(shù)據(jù)以及方法參考，并且總結(jié)出我國目前在發(fā)展仿制藥中存在的一些問題，提出解決對策。結(jié)論：伴隨著醫(yī)學(xué)藥品的大力發(fā)展，發(fā)展仿制藥已經(jīng)具有非常重要的意義了，針對于這一形勢，我國應(yīng)當(dāng)大幅度加強對于仿制藥的質(zhì)量管理，積極的借鑒國外的發(fā)展經(jīng)驗，大幅度提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)當(dāng)對所采取的政策進行及時的調(diào)整，保證我國仿制藥的用藥安全。

仿制藥發(fā)展;存在問題;對策

1 資料來源與研究方法

1.1 資料來源

筆者通過研究國內(nèi)外的文獻資料以及研究數(shù)據(jù)，梳理我國發(fā)展仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀，總結(jié)仿制藥發(fā)展策略。

1.2 研究方法

從發(fā)展仿制藥品制度層面以及技術(shù)層面進行理論分析，使用SPSS20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行統(tǒng)計分析，如果P＜0.05的時候具有統(tǒng)計學(xué)的意義，統(tǒng)計的結(jié)果使用文字加圖表的方式進行表達[1]。

2 我國仿制藥發(fā)展中存在的問題

伴隨著醫(yī)學(xué)水平的不斷提升，對于藥品的需求也在不斷的增大，但是傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)以及市場增長已經(jīng)達到了飽和的程度，針對于這一形勢，在當(dāng)前的新興醫(yī)藥市場當(dāng)中，市場增長需要大幅度的增加仿制藥的生產(chǎn)，當(dāng)前最新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，伴隨著改革開放的不斷深入，我國已經(jīng)成為了全球的第三大醫(yī)藥市場，并且同時成為了最大的仿制藥生產(chǎn)國，但是與此同時我們也應(yīng)看到我國在發(fā)展仿制藥過程當(dāng)中的不足，筆者認為，我國仿制藥發(fā)展存在下述問題[2]。

2.1 仿制藥重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴重

筆者研究了近幾年國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)我國仿制藥生產(chǎn)的申請注冊數(shù)量要遠遠高于我國出現(xiàn)的新型藥品注冊申請數(shù)量，而且申請的仿制藥產(chǎn)品出現(xiàn)了過多的相似品種。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截止到2015年12月，我國目前允許上市的仿制藥生產(chǎn)批文一共20.21萬件，這其中絕大部分都是生產(chǎn)的固體制劑，而且當(dāng)中的近一半分是在近十幾年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，數(shù)量的突然增加也導(dǎo)致藥品重復(fù)率大幅度上升，并且主要是在臨床方面常用的藥品出現(xiàn)了大量的同質(zhì)化現(xiàn)象，比如在臨床當(dāng)中使用次數(shù)最多的葡萄糖氯化鈉注射液這一藥品，我國目前批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號已經(jīng)達到了1000多個，較為常用的氧氟沙星以及其配套的制劑我國已經(jīng)批準(zhǔn)的文號也達到了800多個，但在這些數(shù)量龐大的批件當(dāng)中，實際上真正投入生產(chǎn)的很少，絕大部分的批文都長期處于休眠狀態(tài)。造成這種情況的主要原因有兩點：第一，我國的醫(yī)藥企業(yè)雖然數(shù)量較大，但是絕大部分的醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模都較小，這導(dǎo)致我國醫(yī)藥市場的集中度以及盈利水平能力較低，絕大部分醫(yī)藥企業(yè)抗風(fēng)險能力較低。根據(jù)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前在我國正式注冊的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達到了3000多家，其中有超過80%的企業(yè)規(guī)模較小，這些企業(yè)為了有效規(guī)避風(fēng)險，只能采取將自身的資源更多的分散于項目儲存當(dāng)中，通過儲存藥品文號來達到讓公司規(guī)避風(fēng)險的目的。第二，絕大部分的小型醫(yī)藥公司在進行仿制藥品申報的時候，由于自身的規(guī)模有限，常常僅關(guān)注這一仿制藥品的銷量以及價格，而對對仿制藥品在臨床中的使用狀況以及研發(fā)現(xiàn)狀不甚了解，盲目的進行申報以及開發(fā)，最終導(dǎo)致出現(xiàn)大量低水平藥物重復(fù)申報的情況。

2.2 仿制藥價格與原研藥價格差異較大

我國政府早在2000年就已經(jīng)出臺了關(guān)于仿制藥與原研藥價格差的詳細規(guī)定，規(guī)定中說明，原研制藥品與仿制藥品的劑型以及規(guī)格都一致的情況下，兩者的針劑差價率不應(yīng)當(dāng)超過50%，其他劑型的差價率不應(yīng)當(dāng)超過40%，但是目前我國的原研制藥與仿制藥的平均價格差異已經(jīng)達到了175%，這種差價率已經(jīng)遠遠高于我國政府規(guī)定的可行差價率，這說明我國在對藥品價格進行管理時，沒能做到在實施過程中嚴格執(zhí)行政府規(guī)定的價格差距。進而觀察我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)，有80%以上的企業(yè)都是在生產(chǎn)仿制藥品，其研發(fā)積極性以及研發(fā)能力本就沒有得到良好的培養(yǎng)，加之我國政府對于原研藥的保護執(zhí)行不到位，無法給予國內(nèi)的制藥企業(yè)相應(yīng)的利潤，這導(dǎo)致我國的醫(yī)藥企業(yè)沒有能力進行投資來研發(fā)新藥，最終會形成惡性循環(huán)，絕大多數(shù)的醫(yī)藥企業(yè)只能通過生產(chǎn)基礎(chǔ)性的仿制藥品或儲存批文的方式來得到利潤，長此以往，對我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為不利，甚至有可能出現(xiàn)倒退的情況[3]。

2.3 我國藥品研發(fā)技術(shù)較為落后

目前我國的仿制藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)過多年發(fā)展之后，已經(jīng)取得了巨大的進步。但是，由于我國制藥技術(shù)以及仿制技術(shù)的基礎(chǔ)太過薄弱，目前在臨床實踐當(dāng)中，經(jīng)常出現(xiàn)我國生產(chǎn)的仿制藥的療效與國外進口的專利藥存在著較大的差異，而且不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的仿制藥，的療效也很可能存在著一定的差異。比如在2015年11月，我國藥品生物制品檢定所的檢測人員在對二甲雙胍口服制劑進行檢測時發(fā)現(xiàn)，有一定數(shù)量的仿制品種在體外溶出度與原研藥的差距較大。另外，根據(jù)最新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止到目前，我國的藥品研發(fā)種類主要以仿制藥品種為主要渠道，其中進行低水平的劑型變換是仿制藥品中的主流發(fā)展方向，但是我國的藥物研發(fā)技術(shù)水平與發(fā)達國家相比差距較大，這會直接導(dǎo)致我國生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量水平較為低下。同時又因為我國仿制藥市場的原因，導(dǎo)致其研發(fā)的進度不夠深入，并且人力、物力以及財力的投入都相對較少，這會導(dǎo)致在實驗室中研發(fā)的產(chǎn)品難以走向商業(yè)化道路，雖然說目前我國已經(jīng)有很多的小型醫(yī)藥企業(yè)提出了生產(chǎn)仿制藥品的注冊申請，但是大多數(shù)都是一些基礎(chǔ)性的藥品，如果涉及到一些具有一定生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)難度的藥品，對于我國的絕大多數(shù)藥品企業(yè)而言，都沒有能力做到大規(guī)模的生產(chǎn)。

2.4 醫(yī)藥人才結(jié)構(gòu)整體失衡

伴隨著改革開放的不斷深入，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為我國發(fā)展速度較快的產(chǎn)業(yè)之一，根據(jù)最新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在1980年到2004年間，產(chǎn)值以年均20%的速度持續(xù)增長，這一增長速度要高于同期的全國工業(yè)以及全國GDP的增長速度，可以看出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為了我國國民經(jīng)濟中的支柱性產(chǎn)業(yè)，同時也是發(fā)展速度最快的行業(yè)之一。另外，我國醫(yī)藥行業(yè)的這一增長率同時也遠遠的高于發(fā)達國家近30年的年均增長速度：13.8%。這是值得我國醫(yī)藥行業(yè)驕傲的，但是同時也不能夠忽視的是，我國的醫(yī)藥行業(yè)雖然發(fā)展速度很快，但是也出現(xiàn)了人才緊缺嚴重的問題，現(xiàn)在這一問題已經(jīng)嚴重的制約了我國藥品行業(yè)的研發(fā)以及監(jiān)督的發(fā)展速度。主要原因有以下幾點：第一，目前我國醫(yī)藥行業(yè)的普遍薪資水平與發(fā)達國家仍然存在著較大的差距，這就導(dǎo)致了人們從事醫(yī)藥行業(yè)的積極性進一步下降。第二，由于我國城鄉(xiāng)之間、城市之間的發(fā)展水平差異較大，所以導(dǎo)致大量的醫(yī)藥人才都只愿意在一線城市工作，而不愿意去二三線城市或者是鄉(xiāng)村工作，所以這就導(dǎo)致了我國醫(yī)藥人才在數(shù)量本身較少的情況之下，同時在結(jié)構(gòu)性方面也出現(xiàn)了嚴重的失衡。這些情況就會導(dǎo)致我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于人才數(shù)量的不斷減少以及結(jié)構(gòu)性的失衡，嚴重拖慢我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展速度。

3 我國仿制藥發(fā)展對策

針對上述情況，筆者建議采取以下措施進行解決：

3.1 限制仿制藥重復(fù)開發(fā)

筆者建議采取以下措施限制仿制藥重復(fù)開發(fā)：第一，我國的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)適當(dāng)提高申請仿制藥生產(chǎn)種類以及級別的門檻，盡量避免批準(zhǔn)重復(fù)性的基礎(chǔ)性仿制藥，從源頭上解決仿制藥批文過多的情況，把追求數(shù)量改變?yōu)樽非筚|(zhì)量。第二，政府應(yīng)當(dāng)遵循市場規(guī)律建立一定的淘汰機制，規(guī)模過小、承擔(dān)風(fēng)險能力以及研發(fā)能力過低的小型藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)被淘汰或者被大規(guī)模的藥品企業(yè)兼并，應(yīng)當(dāng)組織一批能力較為強大的藥品企業(yè)對小企業(yè)進行收購，幫助其提升自身的研發(fā)能力以及抗風(fēng)險能力，同時加強其盈利能力，而不是僅僅單純的通過儲存藥品批文這種單一的方式來進行盈利。第三，加強我國仿制藥企業(yè)的主動改良以及研發(fā)能力，進而大幅度提升我國仿制藥的國際競爭力，這樣不僅可以大幅度增強我國仿制藥的盈利能力，同時也可以幫助數(shù)量眾多的醫(yī)藥企業(yè)增加盈利方向，讓其將更多的精力用于新型藥品的研發(fā)，而不是僅僅追求基礎(chǔ)藥物的仿制[4]。

3.2 控制仿制藥與原研藥價格差

那么針對于這一問題的策略，主要有以下幾點：第一，建議相關(guān)管理部門監(jiān)督藥品價格差，保證我國藥品市場的秩序，讓原研藥以及仿制藥都可以得到一定的利潤，這樣才能讓制藥企業(yè)有積極性以及能力去研發(fā)新藥。第二，作為制藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)積極改變自身的盈利模式，通過聯(lián)合或者是兼并等方式，幫助政府來控制兩種藥品之間的價格差距，使其穩(wěn)定在一個合理的區(qū)間之內(nèi)。

3.3 通過仿制藥質(zhì)量一致性評價體系提升仿制藥研發(fā)技術(shù)

我國在“十二五”的規(guī)劃當(dāng)中明確提出了要在這一期間“全面并且大幅度的提高仿制藥生產(chǎn)的質(zhì)量”，針對于2007年時我國修訂的《藥品注冊管理辦法》當(dāng)中的所有仿制藥以及原研藥都需要建立起質(zhì)量一致性評價體系，并且在法律當(dāng)中明確規(guī)定，如果在質(zhì)量一致性評價體系建立完成之后，仍然不能夠通過質(zhì)量一致性評價的藥品，我國食品藥品監(jiān)督局將不再接受其進行注冊的請求，并且會注銷對其藥品之前頒發(fā)的批準(zhǔn)證明文件。這一規(guī)定可以對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)起到良好的監(jiān)督作用，督促他們提高仿制藥的質(zhì)量。第一，因為這意味著企業(yè)必須要按照《藥品注冊管理辦法》的要求，將其所生產(chǎn)的所有仿制藥與被仿制藥進行全面對比技術(shù)以及質(zhì)量研究，只有當(dāng)研究結(jié)果通過了之后，企業(yè)才能夠?qū)⒆陨淼乃幤愤M行重新的申報再注冊。第二，伴隨著我國針對于仿制藥質(zhì)量進行一致性評價工作的大范圍開展，絕大多數(shù)的藥品企業(yè)為了能夠完全適應(yīng)我國目前的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀以及符合仿制藥評價方式，在進行生產(chǎn)仿制藥品時，將會使用更加嚴格的監(jiān)管方法，并且主動的不斷提高自身的藥品質(zhì)量。第三，可以促進我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)大幅度提升藥品質(zhì)量研發(fā)的積極性，讓其通過對國外先進的藥品研發(fā)以及質(zhì)量控制經(jīng)驗進行的借鑒，對國外的先進設(shè)計理念以及研究途徑進行詳細的研究，進而在大幅度提升自身藥品質(zhì)量的同時，也能夠保證其可以適應(yīng)我國最新的藥品安全監(jiān)管相關(guān)政策。那么這樣就必然會帶動我國的仿制藥質(zhì)量得到大幅度的提升，同時還有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展[5-6]。

3.4 充分調(diào)動醫(yī)藥人才的積極性筆者建議采取下述措施醫(yī)藥人才

第一，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)大幅度的增加從事醫(yī)藥行業(yè)人員的工資水平，使其能夠擁有更多的收入以及更高的社會地位，這樣才能夠促使大學(xué)生以及社會人才從事醫(yī)藥行業(yè)的積極性。第二，應(yīng)當(dāng)盡力的減少我國城市之間、城鄉(xiāng)之間的差異，并且給予愿意去二三線城市或者是鄉(xiāng)村當(dāng)中工作的醫(yī)藥人員一定的補貼，這樣才能夠使我國大量的小型藥品企業(yè)能夠擁有人才的流入，保證其自身的研發(fā)能力以及生產(chǎn)質(zhì)量。

(作者單位：沈陽藥科大學(xué))

[1]齊方銘、馬環(huán)毅：我國目前發(fā)展仿制藥的必要性以及發(fā)展策略研究[J].武漢醫(yī)學(xué)報,2012,11(05);120-123.

[2]劉雨維、王利學(xué)：針對于我國目前在發(fā)展仿制藥時出現(xiàn)的弊端所提供的解決方案[J].中國醫(yī)學(xué)院院報,2013,12(11)：141-143.

[3]王佳欣、劉銘麗：我國目前的仿制藥品上市之后的質(zhì)量反饋效果統(tǒng)計[J].中國醫(yī)學(xué)院院報,2016,9(08)：110-112.

[4]王國恩、劉天動：我國目前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才的發(fā)展現(xiàn)狀以及缺陷[J].中國醫(yī)學(xué)院院報,2014,11(10)：120-123.

[5]熊國銘、齊動輝：在改革開放的背景之下,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀以及結(jié)構(gòu)調(diào)整方法[J].中國醫(yī)學(xué)院院報,2013,12(11)：90-92.

[6]胡超冬、劉明輝：我國目前的仿制藥上市之后與原研藥之間的治療效果差異的詳細統(tǒng)計[J].中國醫(yī)學(xué)院院報,2012,05(08)：180-183.