我國藥品GSP認證管理的完善

吳璇+秦磊

【摘 要】 雖然我國已經(jīng)更新了GSP認證管理條款，但是目前我國藥品GSP認證管理系統(tǒng)仍舊不是很完善，不利于藥品質(zhì)量的把控以及藥品企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升，因此需要逐步采取措施完善藥品GSP認證管理體系。本文分析了我國藥品GSP認證管理中出現(xiàn)的問題以及完善措施。

【關(guān)鍵詞】 藥品企業(yè) GSP認證管理 完善

我國藥品GSP認證管理是藥品監(jiān)督部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量等依法監(jiān)督檢查的手段，有效的保障了藥品的質(zhì)量，新版GSP認證管理自實施以來更提升了企業(yè)的準入門檻，促使企業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷提升，但是通過GSP認證管理過程中暴露出很多的問題，因此需要逐步完善GSP認證管理體系，使藥品企業(yè)出現(xiàn)的各種問題得以解決。

1 我國藥品GSP認證管理中出現(xiàn)的問題

1.1 企業(yè)信息化水平無法達到標準

我國藥品GSP認證管理雖然提升了企業(yè)信息化的標準，并且要求藥品企業(yè)能夠?qū)?jīng)營的全過程進行質(zhì)量管理，以保障數(shù)據(jù)的真實性以及可追溯性，但是以目前的情況來看雖然很多企業(yè)為了順利通過藥品GSP認證而專門建立了相關(guān)的計算機操作規(guī)章、計算機管理制度以及記錄憑證等，但是仍舊沒有形成信息化的體系，導致企業(yè)的信息化水平仍舊無法提升，尤其是對于中小藥品企業(yè)來說由于資金投入不足，安裝的計算機系統(tǒng)非常簡單，根本無法達到藥品GSP認證的要求，而且各個藥品企業(yè)所安裝的計算機系統(tǒng)標準不統(tǒng)一，雖然有些企業(yè)安裝的計算機軟件系統(tǒng)符合藥品GSP認證的需求，但是卻不適用于企業(yè)質(zhì)量管理需要，這在一定程度上制約了藥品企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營。

1.2 GSP認證管理條款理解不足

新版GSP認證增加了很多新的管理內(nèi)容，比如說：驗證管理、風險管理以及內(nèi)審等，但是藥品企業(yè)對于這些內(nèi)容并不是很了解，企業(yè)為了能夠通過認證在企業(yè)質(zhì)量管理體系設(shè)置過程中主要是抄襲或者是照搬已經(jīng)通過認證的企業(yè)的質(zhì)量管理文件。導致很多企業(yè)制定的相關(guān)藥品GSP認證質(zhì)量管理文件與企業(yè)自身的實際情況不相符合。比如：有些藥品企業(yè)的經(jīng)營范圍不涵蓋醫(yī)療毒性藥品，卻制定了相關(guān)的管理制度等。甚至有些企業(yè)為了通過藥品GSP認證借助咨詢公司的力量去制定一些與實際情況相脫節(jié)的管理制度以及管理職責等，導致企業(yè)管理制度成為公司的擺設(shè)，而沒有實際的用處，這有可能會給企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來很大的風險。

1.3 質(zhì)量管理工作不到位

質(zhì)量管理都是以人為主體開展的工作，我國藥品GSP認證管理也需要全員參與才能夠?qū)崿F(xiàn)，而新版GSP認證管理也對企業(yè)員工的培訓做了相關(guān)的規(guī)定，需要定期對企業(yè)中的各類人員進行相關(guān)的內(nèi)部培訓，并且有藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)質(zhì)量管理人員進行外部培訓等，企業(yè)雖然結(jié)合GSP認證實施細則制定了培訓計劃，但是其培訓的效果并不是很理想，給企業(yè)質(zhì)量管理留下很大的隱患。

2 如何完善我國藥品GSP認證管理體系

我國藥品GSP認證管理中出現(xiàn)的問題是由多方面原因造成的，在GSP認證管理實施以后缺少相應(yīng)的培訓，企業(yè)對于各個細節(jié)條款缺乏了解，其主要原因是由于企業(yè)負責人更注重經(jīng)營，而沒有對藥品質(zhì)量管理引起足夠的重視，在企業(yè)負責人的觀念中實施新的GSP認證管理只會給企業(yè)帶來負擔，因此采取敷衍了事的態(tài)度。因此監(jiān)管部門要引起高度重視。

2.1 加大監(jiān)管力度，更新企業(yè)管理者觀念

監(jiān)管部門要逐漸加大法律法規(guī)的宣傳力度并要對企業(yè)負責人以及質(zhì)量管理負責人加強法律意識、責任意識以及專業(yè)知識方面的培訓，促使企業(yè)負責人能夠改變自身的觀念提升自身的綜合素質(zhì)能力。。另外，企業(yè)管理者還要認識到質(zhì)量管理的重要性，不能把GSP認證管理當成是壓力，而是看成是企業(yè)取得發(fā)展的機遇，加大宣傳的力度，讓企業(yè)中的員工都深刻的感悟到GSP認證管理的重要性，提升員工的工作效率。同時企業(yè)管理者要根據(jù)實際管理的需求制定適合企業(yè)發(fā)展的管理制度以及崗位職責，促使企業(yè)管理更加的規(guī)范，推動企業(yè)的長遠發(fā)展。

2.2 認真理解GSP認證管理條款，加大硬件設(shè)施建設(shè)

新版GSP認證的要求更加嚴格，明確規(guī)定了企業(yè)在藥品進行存儲時需要對溫濕度自動監(jiān)測、配置調(diào)控溫濕度以及空氣交換設(shè)備等，但是隨著現(xiàn)代信息技術(shù)的不斷更新原有的設(shè)備可能已經(jīng)不符合相關(guān)標準的要求，而且由于對GSP認證管理條款認識不足，不愿意積極采取措施，影響了企業(yè)的發(fā)展，因此企業(yè)要認真理解GSP認證管理條款，加大資金投入，不斷對現(xiàn)代化信息設(shè)備進行升級，以使設(shè)備更好的滿足企業(yè)發(fā)展需要。

2.3 加強對GSP認證管理人員的培訓

藥品GSP認證管理的關(guān)鍵在人，因此為了更好的適應(yīng)藥品監(jiān)督工作的需要加強對GSP認證管理人員的培訓，通過制定GSP認證管理人員培訓計劃以及按照相關(guān)的標準，對GSP認證管理人員進行全面的培訓，從而使GSP認證管理人員隊伍的整體素質(zhì)不斷提升，為GSP認證管理工作的順利開展打下堅實的基礎(chǔ)。另外企業(yè)要針對自身的不足加大培訓力度，并要保證培訓的效果，切實提升企業(yè)員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及崗位技能，使企業(yè)的管理更加的規(guī)范，推動企業(yè)的發(fā)展。

總之：我國藥品GSP認證管理的主要目的是為了更好的對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理進行有效的監(jiān)督管理，從而使企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到有效的提升，但是由于多種原因的影響，導致我國藥品GSP認證管理中出現(xiàn)很多問題，這給質(zhì)量監(jiān)管部門帶來很大的壓力，但是為了實現(xiàn)我國藥品GSP認證管理的最終目標需要監(jiān)管部門逐步加大監(jiān)管力度，更新企業(yè)管理者觀念，促使企業(yè)認真理解GSP認證管理條款，加大硬件設(shè)施建設(shè)力度，并加強對GSP認證管理人員的培訓，從而促使藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷有效的提升，為藥品的質(zhì)量安全提供保障。

參考文獻

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[2]尚平，楊永，張坤玲.實施GSP工作中存在的問題[J].科技資訊.2014（04）

作者簡介：吳璇，女{：1982-}，江蘇南京人，本科。研究方向：醫(yī)藥質(zhì)量管理

秦磊，男（1983年-），江蘇南京人，本科。研究方向：新版GSP認證對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的影響研究