PDCA在醫(yī)療器械不良事件管理工作中的應用

程小蘭 吳宏飛 張旺生 湖北省鄂州市中心醫(yī)院 設備科 （湖北 鄂州 436000）

PDCA在醫(yī)療器械不良事件管理工作中的應用

程小蘭 吳宏飛 張旺生 湖北省鄂州市中心醫(yī)院 設備科 （湖北 鄂州 436000）

PDCA循環(huán)圈理念是廣泛應用于質(zhì)量管理的科學管理工具。醫(yī)院的管理是系統(tǒng)的、復雜的、方方面面的，從一張?zhí)幏?、一份病例、一項制度、一件不良事件、一間衛(wèi)生間的管理均可看出醫(yī)院的管理水平及管理能力。PDCA不僅適用于醫(yī)院整體質(zhì)量管理，也適用于醫(yī)院各處各科室等各項工作的持續(xù)改進。為了加強醫(yī)療安全風險管理，鄂州市中心醫(yī)院設備科將PDCA循環(huán)引用到醫(yī)療器械不良事件管理工作中，并取得了初步成效。

PDCA循環(huán) 醫(yī)療器械不良事件 質(zhì)量安全管理

0.引言

2016年湖北省衛(wèi)計委質(zhì)量控制安全使用工作組來本院進行省醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制督導檢查，本院得分92分，扣8分，其中不良事件管理扣分最多，該指標共4分，本院扣3分。檢查結(jié)果引起了院領導對不良事件管理這個薄弱環(huán)節(jié)的高度重視，多次派相關(guān)人員到武漢協(xié)和醫(yī)院、省人民醫(yī)院、中南醫(yī)院參觀學習。設備主管部門應用PDCA循環(huán)對醫(yī)療器械不良事件管理工作存在的問題進行整改[1]。

1.PDCA循環(huán)

PDCA循環(huán)又稱為戴明環(huán)；

P （Plan）——計劃：包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定；

D（Do）——執(zhí)行：就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容；

C（Check）——檢查：就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果，分清那些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題；

A（Action）——行動，對總結(jié)結(jié)果進行處理，把未解決新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)[3]。

2.什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。

3. 醫(yī)療器械不良事件上報重要性

（1）鼓勵醫(yī)療器械不良事件的主動上報，有利于發(fā)現(xiàn)問題并解決問題；

（2）有利于醫(yī)療機構(gòu)掌握術(shù)后效果和并發(fā)癥、減少醫(yī)療糾紛，提高醫(yī)療工作的安全、有效性；

（3）促進醫(yī)療器械工業(yè)健康發(fā)展；

（4）保障患者、使用者和其他人健康和安全，不斷完善產(chǎn)品標準、促進產(chǎn)品改進、保障公共安全；

（5）政府部門的監(jiān)管趨向理性、監(jiān)管措施能夠更加及時、科學、有效。

4.醫(yī)療器械不良事件上報必要性

（1）三甲復評醫(yī)院的醫(yī)療安全不良事件管理工作為核心條款。條款3.9.1有主動報告安全（不良）事件的制度與可執(zhí)行的工作流程，并讓醫(yī)務人員充分了解。①有醫(yī)療安全（不良）事件的報告制度與流程；②有對員工進行不良事件報告制度的教育和培訓；③有途徑便于醫(yī)務人員報告醫(yī)療安全（不良）事件；④每百張床位年報告≥10件；⑤醫(yī)務人員對不良事件報告制度的知曉率100%。條款、6.9.4.1C4條款有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。及6.9.7.1C4條款有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。

（2）我國相關(guān)法律法規(guī)對醫(yī)療器械不良事件管理亦有相關(guān)要求。

[2015]第18號令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2016年2月1日起執(zhí)行）等相關(guān)法律；國家食品藥品監(jiān)督管理局[2014]第650號通過《醫(yī)療器械管理條例》、法規(guī)要求[2]。

下面，結(jié)合工作實際簡單闡述鄂州市中心醫(yī)院設備科如何應用PDCA循環(huán)，按計劃、實施、檢查、處理四個階段八個步驟改進醫(yī)療器械不良事件管理工作。

P （計劃）階段：

第一步，找出問題。

雖然設備科在2015年12月就成立了可疑醫(yī)療器械不良事件報告領導小組，但是只有醫(yī)療器械不良事件規(guī)章制度、流程；只有一人參加過培訓，知曉率低、法律法規(guī)等相關(guān)知識缺乏；本院編制床位900張（2017年編制床位1200張），按三甲復評要求，每年上報安全不良事件應不少于90例，但2014年、2015年兩來院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件僅上報2例。

第二步，分析原因。

主要有下面五大因素：

（1）人員因素。表現(xiàn)在臨床管理方面重視程度不夠；相關(guān)知識培訓不足，相關(guān)法律法規(guī)知識缺乏，不清楚不良事件概念和范圍，不熟悉制度與流程；有的擔心給科室和自身造成不良影響，尋求私下解決，缺乏主動上報意識；有的工作太忙，沒時間上報。

（2）設備因素。存在院網(wǎng)未安裝醫(yī)療器械不良事件上報系統(tǒng)；無外網(wǎng)，無法上藥監(jiān)局不良事件上報系統(tǒng)等實際情況。

（3）制度因素。醫(yī)療器械不良事件上報工作制度流程不清；雖有上報制度、流程、獎勵制度，但未納入科室員工績效考核；不良事件報告制度與其他制度有交叉；宣傳不到位，未及時向各科室通報國監(jiān)網(wǎng)已發(fā)生的不良事件；未對醫(yī)療器械不良事件進行可持續(xù)性改進反饋。

（4）環(huán)節(jié)因素。目前本院實行的是部門分散管理，沒有明確職能部門責任人，處理、督導、協(xié)調(diào)工作不到位。

（5）技術(shù)因素。醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故很難準確區(qū)分，往往存在著綜合因素或未知因素，需要各部門專家共同鑒定，單個事件很難判斷發(fā)生原因，需長期、系統(tǒng)分析，才能查找出真正原因。

第三步，確定主因。

設備科經(jīng)過認真調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)上報少的主要原因是領導層和臨床管理方面重視程度不夠，無臨床醫(yī)療器械不良事件三級小組人員名單；沒有建立相應的管理制度和流程，導致職能部門溝通監(jiān)管不力，人員培訓不足、缺乏主動上報意識。

第四步，制定計劃。

凡事預則立，不預則廢。設備科制定出了詳細的改進計劃：

（1）健全機構(gòu)組織，加強職能部門的督導監(jiān)管，確認每個科室主任、護士長、科室設備管理員為不良事件領導小組成員，將責任落實到人；

（2）加強宣傳動員，增強責任感，提高上報意識，有償鼓勵上報行為；

（3）規(guī)范上報流程；

（4）加強不良事件知識培訓；

（5）對各科室不良事件上報數(shù)量實行硬性規(guī)定。

D（實施）階段：

第五步，執(zhí)行計劃。

（1）確定三級管理員名單：《鄂州市中心醫(yī)院醫(yī)學裝備臨床醫(yī)技科室質(zhì)控小組、不良事件領導小組人員名單》，統(tǒng)一醫(yī)療器械不良事件上報口徑，設計完成《鄂州市中心醫(yī)院可疑不良事件零報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《可持續(xù)性改進反饋表》并上傳院內(nèi)OA系統(tǒng)。

（2）分工明確，責任到人。確定質(zhì)控員為兼職醫(yī)療器械不良事件管理員，每月收集各科室不良事件上報資料，并進行統(tǒng)計、歸納、總結(jié)；確定專人對計量器具、醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備不良事件進行分析、反饋。

（3）加強科室督導，部門溝通，鼓勵各臨床科室上報醫(yī)療器械不良事件，規(guī)定每個臨床科室每月上報不得少于一例，護理部已初步實施院內(nèi)網(wǎng)不良事件上報，初步實現(xiàn)資源共享。

（4）先后多次舉辦了不良事件的院內(nèi)培訓活動。

（5）加強宣傳引導，在院刊《醫(yī)療設備信息》第三期對醫(yī)療器械不良事件上報進行宣傳。

C（檢查）階段第六步，檢查效果。

經(jīng)過一段時間的運行，設備科不良事件管理小組對不良事件上報數(shù)量實施監(jiān)控，數(shù)據(jù)分析顯示改進初見成效：截止2016年8月，醫(yī)療器械不良事件上報已達到12例。

雖然仍未達到預期目標，有進步就有希望!設備科在今年8月份對65名設備管理員進行《影響醫(yī)療器械不良事件上報因素調(diào)查表》調(diào)查，再次確定不良事件上報率低的原因，進一步推行改進措施，加大宣傳力度，制定培訓計劃，對上報行為進行有償獎勵。一系列措施的實施后，上報例數(shù)明顯上升，9月上報了21例，創(chuàng)歷史新高。截止2016年12月31日院內(nèi)共上報92例，已完年度預期目標。

A（處理）階段

第七步，納入標準。

將PDCA循環(huán)應用到醫(yī)療器械不良事件上報工作僅幾個月，取得了一些成績，也存在一些不足。

（1）通過PDCA循環(huán)，改進略有成效；

（2）PDCA在醫(yī)院質(zhì)量管理中的應用作用明顯；

（3）制度、流程、考核標準化；

（4）上報科室人員明確；

（5）上報涉及的品種較多、范圍較廣；

（6）上報類別、級別有待改進；

（7）存在的問題主要是：病人信息填寫不全、重復上報、本院目前內(nèi)網(wǎng)（除護理部外）仍未安裝不良事件上報系統(tǒng)，仍未與藥監(jiān)局不良事件上報系統(tǒng)對接，上報市食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)量為零，未及時將國家食品藥品管理監(jiān)督局公布的醫(yī)療器械不良事件反饋臨床。醫(yī)療器械不良事件上報質(zhì)量任不太理想，有效、嚴重不良事件為零，未達到三甲驗收標準。亦未達到鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局15%比例要求。

為鞏固已取得成績，設備科對原有的醫(yī)療器械不良事件規(guī)章制度、流程、考核標準進一步修改。建立健全考核與激勵機制。

第八步，遺留問題，制定下一期PDCA工作主題，就如何提高醫(yī)療器械不良事件上報質(zhì)量提出設想與展望：

（1）實現(xiàn)信息化管理，完成醫(yī)院上報系統(tǒng)；

（2）醫(yī)院上報系統(tǒng)直接與藥監(jiān)局不良事件上報系統(tǒng)對接；

（3）及時有效發(fā)布風險預警；

（4）不斷建立健全監(jiān)測組織機構(gòu)；

（5）不斷完善改進制度流程。

5.結(jié)束語

在實際工作中，醫(yī)療器械不良事件上報是醫(yī)療安全風險管理三要素之一，將PDCA循環(huán)應用到醫(yī)療器械不良事件管理活動中，能有效地保障醫(yī)療器械使用的安全，有利于發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，建立解決問題的團隊機制；為進一步加強醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量及質(zhì)量管理提供嚴謹、科學、有效的依據(jù)。為實現(xiàn)PDCA循環(huán)常態(tài)化管理打下夯實的基礎。

[1] 王建安. 活學活用PDCA醫(yī)院持續(xù)改進70例[M]. 光明日報出版社, 2014:479-513.

[2] 王吉善, 陳曉紅. 從經(jīng)驗管理走向科學管理:醫(yī)院管理工具應用案例集[M]. 科學技術(shù)文獻出版社, 2014:513--523.

[3] 王吉善, 陳曉紅, 梁銘會. 從經(jīng)驗管理走向科學管理[J]. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理, 2015,22(3):1-3.

1006-6586(2017)10-0108-02

R197.39

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2017-04-18