美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局拒絕Cempra公司用于治療肺炎的抗生素新藥申請(qǐng)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局拒絕Cempra公司用于治療肺炎的抗生素新藥申請(qǐng)

FDA rejects Cempra's antibiotic for pneumonia

2016年12月28 日Cempra公司發(fā)布聲明稱(chēng)該公司治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的新藥（索利霉素，solithromycin）申請(qǐng)?jiān)饷绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕，主要原因是缺乏足夠的肝臟安全性數(shù)據(jù)和未解決藥品的生產(chǎn)問(wèn)題。

FDA在新藥申請(qǐng)的回復(fù)函（CRL）中認(rèn)可索利霉素治療社區(qū)獲得性肺炎的療效。美國(guó)FDA抗菌藥物咨詢委員會(huì)在2016年11月也投票認(rèn)可了索利霉素的療效與安全性，但仍有專(zhuān)家認(rèn)為該藥可能具有潛在的肝毒性風(fēng)險(xiǎn)。在索利霉素的臨床試驗(yàn)中，920例患者的安全性數(shù)據(jù)不足以評(píng)估該藥潛在的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。建議將臨床試驗(yàn)規(guī)模擴(kuò)大至9 000例，以全面評(píng)估該藥的安全性。此外，即使在以后的研究中未發(fā)現(xiàn)索利霉素肝毒性事件，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中也應(yīng)注明肝毒性風(fēng)險(xiǎn)并限定使用人群。

索利霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，從泰利霉素（telithromycin）經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造而成。泰利霉素2004年由賽諾菲公司申請(qǐng)并被批準(zhǔn)上市，最終由于嚴(yán)重甚至致命的肝毒性而撤市。

編者按：泰利霉素在初期臨床試驗(yàn)中就顯示了肝臟毒性風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)泰利霉素上市并大量使用后出現(xiàn)了大量肝功能損害事件。因此，F(xiàn)DA對(duì)索利霉素的新藥申請(qǐng)慎之又慎。

News. FDA rejects Cempra's antibiotic for pneumonia. Clin Infect Dis，2017，64（1 April）：i.

徐曉勇摘譯 劉笑芬審校

2017-04-18