基于臨床療效和全程質(zhì)控的中藥制劑研究進(jìn)展

彭金富，陽國(guó)平

基于臨床療效和全程質(zhì)控的中藥制劑研究進(jìn)展

彭金富1、3，陽國(guó)平2、3、*

中藥制劑是建立在中醫(yī)理論體系上的傳統(tǒng)處方制劑。目前，中藥制劑的臨床療效和質(zhì)量通常采用化學(xué)單體來標(biāo)化和控制，缺乏與藥效的關(guān)聯(lián)性，無法反應(yīng)中藥的整體藥效。本文總結(jié)了目前基于化學(xué)特性的中藥制劑優(yōu)化和質(zhì)量控制的現(xiàn)狀，歸納基于臨床療效和全程質(zhì)控的中藥制劑優(yōu)化方法和理論。認(rèn)為中藥制劑優(yōu)化研究應(yīng)當(dāng)以臨床療效為導(dǎo)向，以早期臨床研究結(jié)果為藥物制劑優(yōu)化和質(zhì)量控制的指標(biāo)；引入從藥材種植至制劑成型的全程質(zhì)控思想，借鑒譜效學(xué)、代謝組學(xué)、血清藥理學(xué)和網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等新技術(shù)和方法，建立基于臨床療效和全程質(zhì)控的中藥制劑研究流程和質(zhì)量體系，期望為中醫(yī)藥制劑的現(xiàn)代化和國(guó)際化提供思路和理論依據(jù)。

中藥制劑；臨床療效；全程質(zhì)控；制劑優(yōu)化

中藥制劑是根據(jù)藥典、制劑規(guī)范和其他規(guī)定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病、治病的藥品。中外研究者對(duì)其進(jìn)行了化學(xué)、藥理、劑型和臨床等方面的研究，取得了斐然成績(jī), 但仍然存在著諸多問題；尤其是在中藥制劑的優(yōu)化過程中，我們過分追求有效成分的提取率和純度，忽視中藥的整體觀念和臨床療效；強(qiáng)調(diào)有效成分或指紋圖等化學(xué)特性在質(zhì)量控制中的作用，卻未建立可行的質(zhì)量控制體系，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后于科學(xué)進(jìn)步和質(zhì)量要求，脫離藥效關(guān)系。遺憾的是，雖然中藥制劑藥效關(guān)系和質(zhì)控問題早已成為共識(shí)，但中藥制劑發(fā)展仍然停滯不前，這迫使我們重新審視中藥制劑研究方向?；诖耍疚膶?duì)傳統(tǒng)的基于化學(xué)特性的中藥制劑優(yōu)化研究現(xiàn)狀進(jìn)行分析探討，然后歸納總結(jié)基于臨床療效和全程質(zhì)控的中藥制劑研究現(xiàn)狀，期望為中藥制劑研究提供新思路。

1 中藥制劑優(yōu)化和質(zhì)量控制的現(xiàn)狀

中藥制劑優(yōu)化包括中藥處方組成和制劑生產(chǎn)工藝等優(yōu)化，而質(zhì)量控制則是保證中藥制劑穩(wěn)定安全有效的關(guān)鍵?，F(xiàn)行的中藥制劑研究方式采用西藥研究模式，在明確的分子結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)之上，進(jìn)行藥理作用和臨床研究，企圖最終推向臨床應(yīng)用；質(zhì)量控制多采用有效成分或單純的指紋圖譜對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)化。如傅劍等[1]對(duì)銀翹口服液進(jìn)行制備工藝研究，在生產(chǎn)工藝研究中，以揮發(fā)油的提取量和水提液中綠原酸含量作為指標(biāo)，分別對(duì)揮發(fā)油提取和水提工藝進(jìn)行優(yōu)化，最終得到了銀翹口服液的最佳制備工藝；質(zhì)量控制研究中，采用薄層色譜的方法進(jìn)行定性鑒別，以金銀花綠原酸作為指標(biāo)成分控制有效成分。另外，中藥指紋圖譜在中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)中應(yīng)用非常廣泛，如李萍等對(duì)貝母、冬蟲夏草、黃芪、四季青、金銀花等中藥及其相關(guān)復(fù)方的化學(xué)成分進(jìn)行了研究，采用有效成分群的化學(xué)指紋圖譜和多個(gè)指標(biāo)成分定量進(jìn)行質(zhì)量控制[2]。這些研究盡管在一定程度上能夠闡釋中藥的部分藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制, 然而由于中藥具有多成分、多靶點(diǎn)協(xié)同整體作用的特點(diǎn)，上述研究中使用的有效成分或指紋圖譜與生物效應(yīng)(安全性、有效性)間的解釋不夠，很難真正闡釋中藥的科學(xué)內(nèi)涵，難以體現(xiàn)中醫(yī)藥的整體觀念；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)成分不一定為發(fā)揮作用的有效成分，無法實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制，難以有效地指導(dǎo)和服務(wù)于制劑生產(chǎn)和臨床合理用藥，我們迫切需要發(fā)展一種適合中藥作用特點(diǎn)的研究和質(zhì)控方法體系。

2 基于臨床療效的中藥制劑優(yōu)化研究

實(shí)踐證明，以成分為導(dǎo)向的中藥制劑研究存在諸多弊端，至少是違反中醫(yī)藥的整體觀念和辯證論治原則的。隨著譜效學(xué)、代謝組學(xué)、血清藥理學(xué)和網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等基于藥效的中藥研究方法的提出，中藥制劑基礎(chǔ)研究取得了較大的發(fā)展和成果，也為臨床療效導(dǎo)向的中藥制劑優(yōu)化提供了先進(jìn)的方法。

譜效關(guān)系研究通過建立譜效關(guān)系，闡明中藥的藥效物質(zhì)，可以發(fā)現(xiàn)和跟蹤藥效物質(zhì)，指導(dǎo)制備工藝的優(yōu)化，保證中藥的臨床療效[3]。王鳳云等[4]分別以HPLC 指紋圖譜主成分保留率和急性肝損傷藥效模型為指標(biāo)，評(píng)價(jià)綿茵陳提取液的大孔吸附樹脂精制工藝的合理性。結(jié)果發(fā)現(xiàn)以指紋圖譜和藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)相結(jié)合的方法，可以用于評(píng)價(jià)綿茵陳提取液大孔吸附樹脂的精制工藝。另外，組效學(xué)研究借鑒中藥方劑配伍和組分配伍的理論方法，能夠優(yōu)化篩選多種中藥組分配伍，是一種具有發(fā)展?jié)摿Φ闹兴幹苿﹥?yōu)化方法[5～6]。劉丹等將銀杏內(nèi)酯組分中4個(gè)成分進(jìn)行配伍，結(jié)合體內(nèi)外藥效實(shí)驗(yàn)，初步確定了銀杏內(nèi)酯優(yōu)化組分結(jié)構(gòu)[7]，用于指導(dǎo)銀杏提取制劑的優(yōu)化。中藥網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)的研究可以確定有效成分和藥效的相互關(guān)聯(lián)，有利于藥效導(dǎo)向下的處方工藝研究[8]。劉慶山[9]開展了基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)篩選中藥活性成分的研究，闡釋了高通量技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)在中藥活性成分篩選中的應(yīng)用，以期解決中藥活性成分篩選的技術(shù)瓶頸。而運(yùn)用代謝組學(xué)技術(shù)分析、揭示中藥及中藥藥對(duì)配伍的有效性，已經(jīng)成為研究中藥組方規(guī)律的一個(gè)新手段，為處方拆分和結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供依據(jù)[10～11]。Wang等[12]運(yùn)用HPLC/DAD/ ESI-MS考察了丹參沉香藥對(duì)血瘀氣滯模型大鼠血漿代謝組學(xué)的影響，通過PCA分析，作者發(fā)現(xiàn)血瘀氣滯與人體內(nèi)源性物質(zhì)4-甲基苯甲酰胺有關(guān)。學(xué)者認(rèn)為血清藥理學(xué)方法能很好地反映中藥的藥效，可以用于體外藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)中有效藥物、制劑工藝的初步篩選，為新藥研制提供有意義的信息[13～14]。

譜效學(xué)、代謝組學(xué)、血清藥理學(xué)和網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等研究方法符合中藥研究的整體性，可以直接或間接研究中藥制劑的藥效基礎(chǔ)物質(zhì)，同時(shí)能反應(yīng)中藥制劑的臨床療效；以研究所得的評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)中藥制劑進(jìn)行優(yōu)化和質(zhì)量控制，糾正傳統(tǒng)方法偏離藥效的弊端，是一種可行的研究思路。但必須強(qiáng)調(diào)的是，所采用的藥效指標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可以反應(yīng)臨床療效的，與臨床療效具有密切相關(guān)性的，中藥制劑優(yōu)化的最終結(jié)果還是應(yīng)當(dāng)以早期臨床的結(jié)果作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),并最終通過大樣本量的Ⅲ期臨床試驗(yàn)確證，以早期臨床研究指導(dǎo)中藥制劑過程中的處方和工藝的優(yōu)化，如此才能保證中藥制劑的藥效和質(zhì)量，使中藥制劑優(yōu)化回歸臨床療效的本源。

3 基于全程質(zhì)控的中藥制劑優(yōu)化研究

中藥制劑質(zhì)量與中藥材產(chǎn)地、炮制和制備等生產(chǎn)過程密切相關(guān)；如果只對(duì)復(fù)方中幾味中藥的個(gè)別成分或指紋圖進(jìn)行定性、定量分析，或僅對(duì)生產(chǎn)中某一個(gè)單元進(jìn)行質(zhì)量控制，難以保證整個(gè)復(fù)方的療效和質(zhì)量；只有在中醫(yī)藥理論和系統(tǒng)科學(xué)理論的指導(dǎo)下，借助中藥研究中的新技術(shù)新理論，對(duì)中藥制劑的原材料、炮制和生產(chǎn)等全程進(jìn)行質(zhì)量控制，逐步完善中藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，方能達(dá)到質(zhì)量可控的目的[15]。

3.1 對(duì)原藥材進(jìn)行質(zhì)控，建立中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

由于中藥制劑具有種類繁多的原藥材，原藥材的生長(zhǎng)環(huán)境、種植和加工對(duì)其影響至關(guān)重要。Tlannlam等[16]利用GC-TOF MS技術(shù)結(jié)合PCA分析不同生長(zhǎng)環(huán)境對(duì)日本當(dāng)歸質(zhì)量的影響，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量差的當(dāng)歸(采自寒冷地區(qū))果糖和葡萄糖的含量遠(yuǎn)高于中、高質(zhì)量的當(dāng)歸，表明溫暖的氣候有利于當(dāng)歸品質(zhì)的提高。因此，應(yīng)當(dāng)在制劑研發(fā)和生產(chǎn)之初，即對(duì)藥材生產(chǎn)從種質(zhì)、環(huán)境、栽培方式、施肥、田間管理、采收加工、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行規(guī)范和控制，對(duì)能引起中藥材品質(zhì)變化的各種因素進(jìn)行考察，以確定影響程度，從中優(yōu)化出最佳的藥材種質(zhì)、地區(qū)、土壤條件、栽培工藝、肥水管理、采收時(shí)間、加工方法、繁殖方式等，并將其納入原藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，從而生產(chǎn)出質(zhì)量均一、高效、可控的優(yōu)質(zhì)藥材。

3.2 制定炮制規(guī)范

毋庸置疑，炮制是中藥制劑增效減毒的重要方法?！吨袊?guó)藥典》記錄的炮制標(biāo)準(zhǔn)很少，大部分藥材的炮制過程并沒有特定的標(biāo)準(zhǔn)，而僅僅是依據(jù)炮制人員的工作經(jīng)驗(yàn)，有些炮制方法在理論或?qū)嵺`中不甚合理。如延胡索在醋炙時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中單純記載照醋制法炒干，炒干則與火力大小有密切關(guān)系，如果用文火，炒的時(shí)間較長(zhǎng)，表面色澤的改變較小，武火炒，表面易出現(xiàn)焦斑，內(nèi)面又難以炒干，因此不具可操作性。由此可見，中藥炮制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待制定，使得中藥制劑的炮制工藝更具操作性和規(guī)范性[17]。

3.3 嚴(yán)格控制制備環(huán)節(jié)

中藥制劑工藝過程包含熱、水、醇及酸堿等理化因素和時(shí)間因素等，在制劑工藝過程中，常發(fā)生一系列的物理化學(xué)變化，導(dǎo)致中藥的藥性發(fā)生改變。在制備過程中，投料應(yīng)該嚴(yán)格按照制劑處方工藝進(jìn)行，認(rèn)真監(jiān)督和復(fù)檢，以便控制好投料質(zhì)量[18]。

3.4 完善現(xiàn)行中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥效關(guān)聯(lián)性和全程質(zhì)控

如前所述，現(xiàn)行的中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以成分為導(dǎo)向，忽略了中藥制劑的整體性和臨床療效。筆者認(rèn)為現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，不僅應(yīng)當(dāng)適當(dāng)完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵部分，還應(yīng)當(dāng)增加中藥制劑療效和安全性的生物評(píng)價(jià)指標(biāo)[19]。2015版《中國(guó)藥典》也特別注重中藥質(zhì)控模式的生物評(píng)價(jià)手段的應(yīng)用，并在編寫大綱中明確指出：中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要逐步由單一指標(biāo)成分定性、定量測(cè)定，向活性有效成分及生物測(cè)定的綜合檢測(cè)過渡。并且還專門制定了《中藥質(zhì)量生物測(cè)定指導(dǎo)原則》(試行)，代表了今后我國(guó)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定的新的發(fā)展方向。不僅如此，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)引入全程質(zhì)控的理念，建立從種植到制劑成型的全程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥制劑全過程的質(zhì)量安全。

3.5 全程質(zhì)控借助新技術(shù)新理論

中藥制劑的全程質(zhì)量控制，既不能脫離中醫(yī)藥理論對(duì)中藥的指導(dǎo)作用，也要考慮以現(xiàn)代科學(xué)的技術(shù)和方法加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性。目前開展的譜效學(xué)和代謝組學(xué)研究不僅使中藥成分或指紋圖與藥效關(guān)聯(lián)起來，也為全程質(zhì)控控制提供了可行的方法和途徑。

近年來，基于代謝組學(xué)技術(shù)的“代謝物指紋圖譜(Metabolite fingerprinting)”符合全程質(zhì)控的要求，其整體性特點(diǎn)正好與中醫(yī)藥治療疾病的觀點(diǎn)相吻合；并且能夠?qū)Νh(huán)境、炮制和生物刺激進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，找出活性成分的代謝變化規(guī)律和其影響因素(環(huán)境、采收加工、炮制等)對(duì)成分代謝的調(diào)控機(jī)制[20]。Keiko等[21]通過對(duì)當(dāng)歸芍藥散進(jìn)行代謝組學(xué)分析，可以為它的復(fù)方制劑的質(zhì)量控制提供補(bǔ)充。另外，譜效學(xué)研究的整體性和模糊性與中藥質(zhì)控整體性的要求相符，而且糾正了單純色譜圖與藥效的脫節(jié)的問題，因此更具有科學(xué)性和全面性，更加符合全程質(zhì)控的理念[22]。盧氏等[23]對(duì)魚腥草注射液進(jìn)行譜效分析,以藥效相關(guān)色譜峰對(duì)魚腥草注射液進(jìn)行質(zhì)量控制，能夠反映其藥效，證明是其質(zhì)量控制的一種可行方法。

綜上所述，安全有效和質(zhì)量可控是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的基本要求，現(xiàn)階段的中藥有效成分、指紋圖譜與藥效之間的相關(guān)性仍然是模糊的，甚至是不確切，人們無法從單一物質(zhì)或單純指紋圖譜中解析整個(gè)復(fù)方制劑的藥效作用。中藥有效成分或指紋圖譜雖然在實(shí)現(xiàn)中藥制劑優(yōu)化的均一性或質(zhì)量控制的化學(xué)物質(zhì)整體性控制方面具有一定優(yōu)點(diǎn)，但存在很大的局限性。本文總結(jié)了目前基于化學(xué)特性的中藥制劑優(yōu)化體系，并歸納收集了基于臨床療效和全程質(zhì)控的中藥制劑研究方法和理論，闡釋了譜效學(xué)、代謝組學(xué)、血清藥理學(xué)和網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等新技術(shù)在制劑優(yōu)化和全程質(zhì)控中的發(fā)展。筆者認(rèn)為中藥制劑優(yōu)化研究應(yīng)當(dāng)以臨床為導(dǎo)向，中藥制劑優(yōu)化的最終評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)以早期臨床的臨床療效為指標(biāo)，保證其有效性和安全性。同時(shí)，中藥制劑優(yōu)化應(yīng)當(dāng)引入全程質(zhì)控的思路。建立基于藥效和全程質(zhì)控的中藥制劑研究體系，是推進(jìn)中藥制劑發(fā)展的有效和可行的方法，期望為中醫(yī)藥復(fù)方制劑的現(xiàn)代化和國(guó)際化提供思路和依據(jù)。

[1] 傅劍. 中藥制劑復(fù)方銀翹口服液制備工藝研究[D]. 山東農(nóng)業(yè)大學(xué), 2015.

[2] 李萍, 齊煉文, 聞曉東等. 中藥效應(yīng)物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量控制研究的思路與方法[J]. 中國(guó)天然藥物, 2007, 5(1): 1.

[3] 秦昆明, 鄭禮娟, 沈保家, 等. 譜效關(guān)系在中藥研究中的應(yīng)用及相關(guān)思考[J]. 中國(guó)中藥雜志, 2013, 38(1): 26.

[4] 王鳳云, 陳玉興, 周瑞玲, 等. 譜效結(jié)合方法對(duì)綿茵陳大孔吸附樹脂精制工藝的評(píng)價(jià)[J]. 中藥新藥與臨床藥理, 2009,20(2): 166.

[5] 吳賽偉. 柴胡白芍藥對(duì)的物質(zhì)基礎(chǔ)和組效學(xué)初步研究[D].浙江大學(xué)藥學(xué)院, 2010.

[6] 嚴(yán)紅梅, 陳小云, 張振海, 等. 基于中藥組分和quot;組分結(jié)構(gòu)quot;理論的中藥研究模式的探討[J]. 中草藥, 2015, 46(8): 1103.

[7] 劉 丹, 賈曉斌, 蕭 偉, 等. 銀杏內(nèi)酯組分結(jié)構(gòu)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)研究[J]. 中國(guó)中藥雜志, 2013, 38(12): 1856.

[8] 王君明, 苗明三, 屈凌波等. 網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)在中藥研究中應(yīng)用現(xiàn)狀及建議[J]. 時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥, 2013, 24(9): 2245.

[9] 劉慶山, 張梓倩, 方 亮, 等. 高通量技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)在中藥活性成分篩選中的應(yīng)用[J]. 中國(guó)中藥雜志, 2012, 37(2): 134.

[10] 吳昱錚, 王廣基, 郝海平, 等. 中藥代謝組學(xué)研究進(jìn)展[J]. 中國(guó)藥科大學(xué)學(xué)報(bào), 2014, 45(2):129.

[11] 毛厭草, 單進(jìn)軍, 吳 皓, 等. 代謝組學(xué)在中藥及其復(fù)方領(lǐng)域中的研究進(jìn)展[J]. 南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào), 2014, 30(2): 197.

[12] Wang sx, Luo K, Liang J. Metabolomics study on the synergistic interaction between Salviamiltiorrhiza and Lignum dalbergiae odoriferae used as Jun-shi herbs in a smiltiorrhiza recipe[J]. Med chem Res, 2011(20):16．

[13] 邢作英, 王永霞, 曹英杰, 等. 血清藥理學(xué)研究概要[J]. 世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化, 2015, 17(1): 219.

[14] 閆懷忠. 血清藥理學(xué)在中醫(yī)藥研究中的應(yīng)用[J]. 實(shí)用醫(yī)技雜志, 2003, 10(8): 882.

[15] 張長(zhǎng)林. 中藥質(zhì)量控制方法的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)[C]. 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥分析分會(huì)第六屆學(xué)術(shù)交流會(huì)論文集. 2013:454.

[16] Tlannlam S, Tarachiwin L, Bamba T, et al. Metabolic profiling of Angelica acutiloba roots utilizing gas chromatographytime-of-night-mass spectrometry for quality assessment based on cultivation area and cultivar via multivariate pattern recognition[J]. J Biosci Bioeng, 2008, 105(6): 655.

[17] 林世俊. 關(guān)于中藥炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之管見[J]. 中國(guó)藥事, 2003,17(11): 706.

[18] 李啰, 楊香杰, 王勇, 等. 關(guān)于中藥制劑質(zhì)量控制的因素與方法的研究[J]. 中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng), 2013, 23(1): 418.

[19] 肖小河, 金 城, 鄢 丹, 等. 中藥大質(zhì)量觀及實(shí)踐[C]. 2009年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第九屆中國(guó)藥師周論文集. 2009: 1.

[20] 范剛, 周林, 賴先榮, 等. 基于代謝組學(xué)技術(shù)的中藥質(zhì)量控制研究思路探討[J]. 世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化, 2010,12(6): 870.

[21] Iino K, Sugimoto M, Soga T, et al. Profiling of the charged metabolites of traditional herbal medicines using capillary electrophoresis time-of-flight mass spectrometry[J].Metabolomics, 2012, 8(1): 99.

[22] 蘇薇薇. 中藥復(fù)雜體系的質(zhì)控方法-指紋譜效學(xué)研究[C].2009年傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際科技大會(huì)論文集. 2009: 21.

[23] 盧紅梅, 梁逸曾, 錢 頻, 等. 魚腥草注射液質(zhì)量控制中的譜效學(xué)初步探討[J]. 藥學(xué)學(xué)報(bào), 2005, 40(12): 1147.

Research progress of Chinese herbal preparation based on clinical efficacy and whole quality control

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PENG Jin-fu1,3,YANG Guo-ping2,3*//(1. Pharmacy Department, the Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410013,Hunan;2. Center of Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410013,Hunan; 3.Hunan Engineering Research Center for Optimization of Drug Formulation and Early Clinical Evaluation , Changsha 410013, Hunan)

Chinese herbal preparation is a kind of traditional prescription preparation based on theory of traditional Chinese medicine (TCM) system. At present, the clinical efficacy and quality of TCM are commonly standardized and controlled by chemical substances, which lack the relation with clinical effects, and can’t reflect the overall efficacy of TCM.This paper summarizes current situation of standardization and quality control of Chinese herbal preparation based on chemical characteristics, and concludes optimization method and theories based on clinical efficacy and quality control of the entire process.The optimization of Chinese herbal preparation should be oriented by clinical efficacy, and early clinical studies results should be used as the indicators of drug preparation optimization and quality control. The concept of full quality control from the cultivation of medicinal herbs to preparations is introduced. Spectrum pharmacodynamics, metabolomics, serum pharmacology, network pharmacology and other new technologies and method should be applied to establish Chinese medicine research and full quality control system based on clinical efficacy and whole quality control. The paper desires to provide ideas and theoretical foundation for TCM modernization and internationalization.

Traditional Chinese medicines; clinical efficacy; whole quality control; formulation preparation optimization

R 283.6

A

1674-926X(2017)05-017-04

湖 南省科技計(jì)劃項(xiàng)目（立項(xiàng)編號(hào):2015TP2005）；國(guó)家自然科學(xué)基金青年基金(項(xiàng)目批準(zhǔn)號(hào)：81603192)

1. 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院藥劑科, 湖南 長(zhǎng)沙，410013 ；2.中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心，湖南 長(zhǎng)沙，410013； 3.湖南省藥制劑優(yōu)化與早期臨床評(píng)價(jià)工程技術(shù)研究中心, 湖南 長(zhǎng)沙，410013

彭 金富（1988-），男，碩士研究生，臨床藥理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)Tel:18874102334 Email:pengjinmylopo@163.com

陽 國(guó)平，男，教授，博士研究生導(dǎo)師，從事臨床藥理學(xué)研究10多年，研究方向?yàn)樾滤幣R床評(píng)價(jià)和臨床藥物基因組學(xué)。Tel:0731-88618339 Email:ygp9880@163.com

2016-09-20

(責(zé)任編輯：何瑤)