我國生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查研究評述

蔣濤　申潔　歐陽靜

摘 要： 本文以國內(nèi)外醫(yī)學(xué)科研倫理審查規(guī)范和審查機構(gòu)的歷史發(fā)展為線索，從我國生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查學(xué)術(shù)研究主要的問題域出發(fā)，對我國近年來倫理審查研究領(lǐng)域的熱點和主流觀點進行歸納和整理。

關(guān)鍵詞： 生物科研倫理審查 倫理委員會 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗，特別是涉及人體受試者的臨床試驗日益增多。臨床（人體）試驗是生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的重要環(huán)節(jié)，任何經(jīng)過動物實驗的新藥物、新儀器和新的治療方法必須經(jīng)過臨床（人體）試驗后才能在臨床中開展應(yīng)用。

在涉及人體受試者的各類醫(yī)學(xué)科研活動中，必然會存在由于價值取舍不同而引發(fā)的各種倫理沖突。以人體為研究對象的臨床試驗，也必然牽涉受試者的權(quán)益尊重與保護問題[1]。在這樣的背景下，對科研活動從始至終進行倫理審查和監(jiān)督，探討、論證、解決或權(quán)衡生物醫(yī)學(xué)科研及臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的倫理問題和難題，在保證研究工作的科學(xué)性和合法性的同時，使所有科研活動都遵循相應(yīng)的倫理道德原則和規(guī)范，真正做到知情同意，是生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的目的所在。

1.生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的國際規(guī)范

生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的概念始于1946年的紐輪堡審判，審判過程中德國納粹和日本軍國主義者在二戰(zhàn)期間進行人體試驗引發(fā)的倫理問題引起國際社會的重視，并提出了人體實驗的十項道德準則，即《紐輪堡法典》，其精神被1964年世界醫(yī)科大學(xué)通過的《赫爾辛基宣言》繼承，成為人體實驗的指導(dǎo)方針；《赫爾辛基宣言》中規(guī)范了涉及人體生物醫(yī)學(xué)實驗的倫理法規(guī)，并在以后經(jīng)歷了先后八次的修訂和細化，成為世界各國共同遵守的醫(yī)學(xué)實驗的法規(guī)性文件[2]。2000年，世界衛(wèi)生組織頒布了《評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會工作指南》，以指導(dǎo)世界各國醫(yī)學(xué)科研倫理審查機構(gòu)的組建工作和倫理審查工作。2002年，由國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準則》，則進一步明確了醫(yī)學(xué)科研倫理審查的規(guī)范和章程。

2.生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查機構(gòu)——倫理委員會

建立倫理委員會進行醫(yī)學(xué)科研倫理審查的建議，最早見于1971年加拿大《醫(yī)德指南》，直到70年代末，倫理委員會組織才開始在美國的醫(yī)院中出現(xiàn)。此后，美國醫(yī)院協(xié)會先后頒布了《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的醫(yī)院委員會的準則》、《美國醫(yī)療保健機構(gòu)道德委員會準則》等一系列規(guī)范和準則，推進了美國醫(yī)院倫理委員會的建立和發(fā)展，到80年代末，美國已有60%以上的醫(yī)院建立了醫(yī)院倫理委員會。與此同時，加拿大和一些西歐國家的醫(yī)院中也相繼建立起這類組織。日本的醫(yī)院倫理委員會建立較早，到1985年底，日本已有37所醫(yī)學(xué)院校設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會，占79所醫(yī)學(xué)院校的47%。1992年中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)代表到日本考察時，已有80%以上的醫(yī)學(xué)院校和50%以上的醫(yī)院設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會組織。

我國的生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查起步于20世紀80年代，1981年召開了我國首屆醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)會議，會議中提出對醫(yī)療機構(gòu)中開展醫(yī)學(xué)科研活動進行倫理審查的意見和建議。1991年，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會發(fā)布了《醫(yī)院倫理委員會組成規(guī)則》，對我國的生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作進行指導(dǎo)。此后，為進一步規(guī)范醫(yī)學(xué)科技行為，保護受試者的合法權(quán)益，強化法制觀念，分別由國家衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督局制定發(fā)布了《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（1998）》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范（1999）》。自此，我國生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作有章可循、有法可依，進入建章立制、成立相關(guān)機構(gòu)、逐步規(guī)范化的快速發(fā)展時期。

3.我國生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查學(xué)術(shù)研究的問題域

從上個世紀80年代起，張鴻鑄、邱仁宗、曹永福等學(xué)者開始向國內(nèi)引介美國、加拿大、法國、瑞典、日本等國家在醫(yī)學(xué)科研倫理審查實踐和倫理委員會建設(shè)中取得的經(jīng)驗，對我國醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作開展及倫理委員會建設(shè)中亟待解決的問題進行了總結(jié)和梳理，并對我國倫理審查未來的發(fā)展提出了建議。

在此基礎(chǔ)上，我國學(xué)者圍繞倫理審查的規(guī)范和標準，審查程序和操作規(guī)程，倫理審查的監(jiān)管，醫(yī)學(xué)中的倫理難題等問題進行了大量學(xué)術(shù)研討。

3.1生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查程序和操作規(guī)程

沈銘賢，熊寧寧，李曉等學(xué)者通過對我國目前運行的醫(yī)學(xué)科研倫理審查程序和操作規(guī)程的分析研究指出：醫(yī)學(xué)倫理委員會的標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedure，SOP）直接決定了倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，決定了受試者的權(quán)益是否能得到有效保護[3]。他們在分析比較國際和國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理的規(guī)范和實際工作特點的基礎(chǔ)上，從倫理委員會的職責(zé)、人員構(gòu)成、審查的程序和主要內(nèi)容、審查的申請和受理、審查的結(jié)果和通告、跟蹤審查、檔案管理等方面進行過詳細探討，并建議制訂合乎我國實際情況的倫理委員會標準操作規(guī)程[4]。關(guān)鑫、謝娟等學(xué)者在研究中指出：倫理審查程序是否規(guī)范并統(tǒng)一標準、倫理委員會的人員能否獨立和去行政化、對倫理委員會工作的評價和監(jiān)管是否合理、對倫理審查從業(yè)人員的教育培訓(xùn)是否到位等問題是決定和影響我國現(xiàn)階段科研倫理審查質(zhì)量高低的主要因素，也是目前我國醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作發(fā)展的重點。

3.2倫理委員會認證和倫理審查的監(jiān)管

田冬霞、張卓然等一些學(xué)者在介紹由世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)起的“發(fā)展倫理審查能力戰(zhàn)略行動（strategic initiative for developing capacity in ethical review，簡稱SIDCER認證）”的倫理委員會國際認證監(jiān)督體系的同時，通過將我國的倫理委員會監(jiān)管情況與美國、英國、瑞典等國進行分析對比，介紹了國外倫理委員會的監(jiān)管機制和先進經(jīng)驗，針對我國倫理審查中經(jīng)常出現(xiàn)的，如審查中缺少統(tǒng)一的標準化的操作規(guī)程，倫理委員會與研究者存在利益上的關(guān)聯(lián)，忽視倫理審查的全程性，監(jiān)察的文件記錄、歸檔、保存不全，倫理委員會成員和研究者醫(yī)學(xué)科研倫理相關(guān)培訓(xùn)不足等代表性問題[5]，從完善法律法規(guī)體系，制訂標準操作規(guī)程，建立倫理審查委員會認證體系，制訂完整的監(jiān)管內(nèi)容與程序四個方面對建立我國倫理委員會監(jiān)管體系提出了建議[6]。

3.3醫(yī)學(xué)科研和倫理審查中的倫理難題

汪秀琴、叢亞麗等學(xué)者針對我國醫(yī)學(xué)科研臨床試驗過程中涉及的知情同意的履行、風(fēng)險與受益的分析比較、最小風(fēng)險解讀、利益沖突及受試者權(quán)益保護[7]、跟蹤審查等倫理審查中的難題[8]，以及由試驗方案設(shè)計、科研成果發(fā)表、試驗人員的培訓(xùn)等引發(fā)的各種倫理問題進行了廣泛而深入的探討。學(xué)者們通過對我國目前醫(yī)學(xué)科研和倫理審查中涉及的倫理難題，在與國外相似問題的研究比較中指出，因為倫理審查所依據(jù)的倫理思想和理論、倫理審查背后的社會環(huán)境、文化習(xí)俗信仰等實質(zhì)內(nèi)容不同，在中國進行倫理審查必須結(jié)合我國醫(yī)療衛(wèi)生的現(xiàn)實背景和醫(yī)學(xué)倫理問題的表現(xiàn)特點，進行倫理審查本土化的嘗試，而不能死搬硬套國外的規(guī)則和標準[9]。

3.4我國醫(yī)學(xué)科研倫理審查機構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀

2007年，中華醫(yī)學(xué)會科技評審部對國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研院所和預(yù)防機構(gòu)的倫理委員會的設(shè)立、職能、成員、工作條件等發(fā)展?fàn)顩r進行了調(diào)查[10]。此后，田冬霞，薛迪等一些學(xué)者先后對北京市、天津市、上海市、南京市、浙江省等地醫(yī)院中的醫(yī)院倫理委員會的機構(gòu)建設(shè)、功能定位、成員結(jié)構(gòu)、監(jiān)管認證、人員培訓(xùn)、審查程序等各方面運行情況進行更深入調(diào)查，從實證研究角度將我國倫理委員會發(fā)展?fàn)顩r同美國、日本等倫理委員會發(fā)展較快的國家進行對比，對我國倫理委員會的建設(shè)中存在的問題及背后的原因進行分析和思考。

4.生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查熱點問題梳理

由于社會發(fā)展的多元化趨勢，因此現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的研究越來越多地涉及患者（家屬）、醫(yī)務(wù)人員和社會價值之間的交叉與沖突，以及由此引發(fā)的矛盾、沖突。在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究過程中，患者和醫(yī)務(wù)人員，同時是受試者和研究者的雙重身份往往會使這些矛盾和沖突更加復(fù)雜，解決這些倫理難題就需要在厘清臨床人體試驗的醫(yī)療機構(gòu)和受試者之間的法律倫理關(guān)系基礎(chǔ)之上，對他們的行為方式及相互間的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)進行必要的法律和道德約束，切實保護好他們的權(quán)益[11]。

首先，醫(yī)學(xué)科研工作者的倫理意識較弱。醫(yī)學(xué)科學(xué)研究人員和臨床醫(yī)師的科研倫理意識和倫理決策能力的培養(yǎng)。醫(yī)學(xué)科研倫理審查問題涉及的知識領(lǐng)域很專業(yè)且較為寬泛，不僅要求對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)及生命倫理學(xué)的基本理論有較深的認識，而且要對醫(yī)學(xué)科學(xué)研究本身、現(xiàn)行法律法規(guī)熟悉了解。

其次，醫(yī)學(xué)科研倫理審查規(guī)范不夠完善。我國生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查規(guī)范有待進一步完善，并與國際規(guī)范相協(xié)調(diào)。醫(yī)學(xué)科研倫理審查的國際規(guī)范和國外法規(guī)有一些已有國內(nèi)學(xué)者進行了翻譯或部分翻譯，但是個別地方的理解學(xué)界還存有爭議，同時提高規(guī)范國內(nèi)國際規(guī)范的理論研究和可操作性探討。

再次，醫(yī)學(xué)科研倫理審查的監(jiān)管不到位。雖然醫(yī)學(xué)科研倫理審查已有國際規(guī)范可以遵循，但在實際的審查工作中卻又必須結(jié)合各國的文化傳統(tǒng)、社會制度和法律法規(guī)開展，并在此基礎(chǔ)上形成相應(yīng)的審查制度和操作規(guī)程。必須在加強倫理審查工作標準化的同時，注重倫理審查質(zhì)量的提高；必須因時制宜，因地制宜地開展醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作。

總之，倫理審查程序的規(guī)范化和標準化，倫理委員會的成員結(jié)構(gòu)，倫理審查工作的獨立性和去行政化，對倫理審查職能的合理評價和監(jiān)管，倫理審查從業(yè)人員的教育培訓(xùn)等問題是決定和影響我國醫(yī)學(xué)科研倫理審查質(zhì)量的重要因素。

本世紀初，由美國提出并向國際推出的機構(gòu)倫理審查委員會認證體系，對推動世界各國的倫理審查委員會進行高質(zhì)量、高水準倫理審查起到了重要作用；然而，由于文化傳統(tǒng)不同、社會發(fā)展?fàn)顩r不同、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的學(xué)科發(fā)展重點不同，醫(yī)療實踐醫(yī)學(xué)發(fā)展和醫(yī)德觀念等方面都存在較大差異，世界各國的醫(yī)院倫理委員會工作開展方式和側(cè)重點也有所不同。由于倫理審查制度所建基的理論基礎(chǔ)、社會制度、價值評價等實質(zhì)內(nèi)容在不同的社會文化中很難達成共識，因此當(dāng)前中國的生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查面臨與西方不甚相同的境遇和難題。在倫理審查實踐中必須對中國社會的現(xiàn)實處境加以分析，發(fā)掘出符合中國文化傳統(tǒng)和習(xí)俗的倫理基礎(chǔ)，并在倫理審查實踐中訴諸本土化的轉(zhuǎn)向，而不是一味向國外看齊。

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通訊作者：歐陽靜