兒童心室輔助裝置發(fā)展現(xiàn)狀

孟凡，楊明，胡仁杰

1.上海交通大學(xué) 電子信息與電氣工程學(xué)院 儀器科學(xué)與工程系，上海200240；2. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心 心胸外科，上海200127

兒童心室輔助裝置發(fā)展現(xiàn)狀

孟凡1，楊明1，胡仁杰2

1.上海交通大學(xué) 電子信息與電氣工程學(xué)院 儀器科學(xué)與工程系，上海200240；2. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心 心胸外科，上海200127

編者按：作為心力衰竭治療和等待心臟移植的重要手段，人工心臟輔助治療心力衰竭患者的2年生存率已從早期的25%提高到目前的78%，接近于心臟移植的2年生存率。人工心臟輔助循環(huán)裝置也已從早期的只能植入體表面積較大患者的容積式搏動(dòng)血泵，轉(zhuǎn)向體積較小、壽命更長(zhǎng)的旋轉(zhuǎn)平流血泵，甚至更進(jìn)一步有望提供與血液不接觸的直接心室輔助。目前人工心臟輔助研究的主要熱點(diǎn)有兒童心室輔助、平流式血泵的搏動(dòng)控制和人工心臟對(duì)血液破壞等，本專欄就以上內(nèi)容為讀者提供相關(guān)的研究進(jìn)展。

欄目主編：楊明

楊明，上海交通大學(xué)電子信息與電氣工程學(xué)院儀器科學(xué)與工程系教授。1985年本科畢業(yè)于東北重型機(jī)械學(xué)院檢測(cè)技術(shù)專業(yè)，1990年研究生畢業(yè)于西安交通大學(xué)電測(cè)專業(yè)，1996年博士畢業(yè)于天津大學(xué)精密儀器及機(jī)械專業(yè)，1998年南京航空航天大學(xué)超聲電機(jī)研究中心博士后出站。自2002起在英國(guó)利茲大學(xué)開始從事應(yīng)用于人工心臟肌肉的超聲器件研究，2005年回國(guó)工作以來(lái)，在包括國(guó)家自然基金科學(xué)儀器基礎(chǔ)研究?？畹葒?guó)家自然基金和上海浦江人才計(jì)劃和醫(yī)療器械科技支撐等的資助下，研制成功精密匹配搏動(dòng)式人工心臟和非血液接觸人工心臟輔助裝置。其中搏動(dòng)式血泵動(dòng)態(tài)響應(yīng)時(shí)間小于70 ms，尺寸已縮小到：直徑60 mm，高度40 mm。目前已授權(quán)中國(guó)發(fā)明專利20余件，發(fā)表國(guó)際刊物論文20余篇。

越來(lái)越多的兒童心衰患者需要采用心室輔助裝置進(jìn)行移植過(guò)渡與心功能恢復(fù)治療，而目前兒童用輔助裝置的發(fā)展嚴(yán)重落后于成人輔助裝置，臨床選擇非常有限。本文介紹了目前臨床中使用的幾種兒童用輔助裝置以及國(guó)內(nèi)外在該方面的研究進(jìn)展。由于不同年齡兒童的生理參數(shù)差異以及兒童異于成人的某些特殊輔助需求，兒童心室輔助裝置需要向多規(guī)格、小體積、搏動(dòng)性、智能化等方向發(fā)展。

心室輔助裝置；血泵；兒童

0 前言

目前小兒心臟病患者的人數(shù)在不斷上升[1]，其中發(fā)展為心力衰竭的人數(shù)也在不斷提高，據(jù)統(tǒng)計(jì)每年約有15000例小兒心力衰竭被確診，但由于手術(shù)水平的提高以及術(shù)后護(hù)理的改善，存活率在穩(wěn)步上升。所有小兒心衰患者都具有低心排特征以及器官衰竭的潛在危險(xiǎn)，其中約有10%～15%的患者需要機(jī)械輔助循環(huán)（Mechanical Circulatory Support，MCS）用以治療[2]。對(duì)于此類危重病例，國(guó)外普遍采用輔助循環(huán)系統(tǒng)予以生命維持與心功能恢復(fù)，而由于經(jīng)濟(jì)條件以及醫(yī)療水平的限制，國(guó)內(nèi)只有為數(shù)不多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供短期的心臟輔助循環(huán)治療[3]。MCS分為體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）以及心室輔助裝置（Ventricular Assist Devices，VAD），這兩種裝置在國(guó)內(nèi)均已被用以小兒心功能不良的治療[4]。ECMO在上世紀(jì)70年代中期被成功應(yīng)用于臨床，目前使用非常廣泛技術(shù)相對(duì)成熟，多用于各種情況下的心肺功能支持，短期心室輔助以及急救。ECMO在輔助超過(guò)2周后血栓和出血等多種并發(fā)癥的發(fā)生概率將大大升高，所以ECMO在應(yīng)用于心室輔助時(shí)只能作為短期輔助以及配合藥物的短期心功能恢復(fù)[5]。最早的VAD出現(xiàn)在上世紀(jì)60年代早期的美國(guó)，Liotta等將一個(gè)管狀的心室輔助裝置植入在左心房和降主動(dòng)脈之間。VAD第一次成功應(yīng)用于臨床是DeBakey[6]在1967年采用一個(gè)VAD連接左心房和右鎖骨下動(dòng)脈對(duì)患者進(jìn)行心功能輔助，該患者最后成功過(guò)渡到心臟移植。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，VAD在成人輔助方面從裝置的設(shè)計(jì)到醫(yī)療水平都取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，多種類型及不同特點(diǎn)的成人用VAD被研發(fā)出來(lái)并應(yīng)用于臨床，而由于兒童發(fā)生心衰的比例及數(shù)量都遠(yuǎn)小于成人，故兒童用VAD的市場(chǎng)相對(duì)較小，該領(lǐng)域的投入也相對(duì)較少，導(dǎo)致目前兒童用VAD的發(fā)展與兒童心室輔助的需求不相匹配，可用于臨床的兒童用VAD選擇非常有限，有相當(dāng)一部分比例的兒童患者采用了成人用VAD進(jìn)行輔助，但有數(shù)據(jù)顯示，由于成人與兒童的生理參數(shù)不同，VAD的尺寸等其他參數(shù)也不盡相同，采用成人用VAD對(duì)體表面積較小的患者進(jìn)行輔助，效果較差[7]，而選擇適合尺寸的VAD對(duì)兒童患者進(jìn)行輔助則可以有效減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生[8]。

1 輔助裝置

心臟移植依舊是目前對(duì)于兒童心衰患者的最終的治療手段，但由于供體嚴(yán)重不足，患者通常等待合適供體的時(shí)間較長(zhǎng)，VAD能起到維持患者生命直到心臟移植的過(guò)渡作用[9]，另外VAD還可以用于配合藥物的心功能恢復(fù)治療和終末期治療。從輔助時(shí)間上看小兒VAD分為長(zhǎng)期輔助型和短期輔助型，長(zhǎng)期輔助型可以提供從幾周到數(shù)月的輔助支持，短期輔助型則提供少于2周的心功能輔助[10]。圖1是通常在選擇輔助循環(huán)裝置時(shí)的判斷依據(jù)以及過(guò)程。

圖1 輔助循環(huán)裝置選擇流程

另外，從泵體輸出特性上分，小兒VAD又可分為搏動(dòng)型與恒流型。搏動(dòng)型主要指氣動(dòng)泵，原理主要為改變血腔容積對(duì)血液進(jìn)行擠壓再配合進(jìn)出口瓣膜形成單向流動(dòng)的搏動(dòng)血流，Berlin Heart EXCOR即是一款臨床使用的搏動(dòng)型小兒VAD；恒流型主要分為離心泵和軸流泵，均通過(guò)高速旋轉(zhuǎn)的葉片驅(qū)動(dòng)血液，恒流泵不需要瓣膜，通常體積較搏動(dòng)泵小。

1.1 長(zhǎng)期輔助裝置

Berlin Heart EXCOR（Berlin Heart Inc.，Berlin，Germany）是目前應(yīng)用最廣的長(zhǎng)期輔助型兒童心室輔助裝置，也是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）唯一批準(zhǔn)的用于長(zhǎng)期輔助的兒童心室輔助裝置[5]。其主體為一個(gè)氣動(dòng)的搏動(dòng)泵，主要由血腔以及連接在血腔上的進(jìn)出口組成，進(jìn)出口內(nèi)分別安裝了單向瓣膜，氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)器輸出氣流推動(dòng)與血腔相連的推板，從而改變血腔容積實(shí)現(xiàn)血液的單向搏出[11]。Berlin Heart EXCOR具有適合不同年齡段兒童的不同尺寸的泵體，能夠提供從10 mL到60 mL的每搏輸出量，理論上可以用于最小體重為3 kg的嬰兒[12]。另外它可以用于單心室輔助和雙心室輔助。

Thoratec VAD（IVAD/PVAD，Thoratec Co., Pleasanton，CA，USA）其主體也是一款氣動(dòng)的搏動(dòng)泵，最高可以輸出7 L/min流量，每搏輸出量為65 mL。IVAD可以植入，體積比作為體旁輔助的PVAD略小，IVAD也可以作為左心輔助、右心輔助以及雙心室輔助。Thoratec VAD被FDA批準(zhǔn)作為移植過(guò)渡使用[13]，作為第一代VAD有將近30年的臨床使用歷史，可以用于體表面積較大的青少年。

HeartWare HVAD （HeartWare Systems，F(xiàn)ramington，MA，USA）是第三代VAD，2012年被FDA批準(zhǔn)可以作為心臟移植過(guò)渡使用。HVAD是一款體積較小，可以植入心包腔內(nèi)的離心泵[14]，曾輔助過(guò)最小體表面積為0.7 m2的患者，但有文獻(xiàn)建議不要輔助體表面積＜1.5 m2的患者[15]。

HeartMate II（Thoratec Co., Pleasanton，CA，USA）是一款被FDA批準(zhǔn)用作心臟移植過(guò)渡和終點(diǎn)治療的可植入軸流泵，其在全世界已經(jīng)有超過(guò)一萬(wàn)例用于成人左心輔助的案例。HeartMate II的泵體體積非常小，重約290 g，長(zhǎng)度7 cm，直徑4 cm，無(wú)瓣膜，泵內(nèi)僅有一個(gè)運(yùn)動(dòng)部件，這大大減小了泵的復(fù)雜性，同時(shí)提高了可靠性，它可以提供＞2.5 L/min的流量，用于體表面積＞1.4 m2的患者[16]。

另外，SynCardia全人工心臟（SynCardia Systems，Tucson，AZ，USA）是一款可植入的雙心室輔助全人工心臟，被FDA批準(zhǔn)可以作為移植過(guò)渡使用。其可提供最大9.5 L/min的搏動(dòng)流輸出，具有70 mL和50 mL每搏輸出量的2種搏動(dòng)泵，分別可以適用于體表面積＞1.7 m2和1.2～1.7 m2的患者[17]。全世界目前有超過(guò)1200例的植入記錄，根據(jù)最近的SynCardia數(shù)據(jù)顯示，該全人工心臟有24例應(yīng)用于先天性心臟病患者，其中6例為12～18歲的青少年。由于體積原因，該全人工心臟使用前要對(duì)患者的胸腔空間進(jìn)行評(píng)估以判斷是否適合植入[18]。

可以提供長(zhǎng)期輔助的兒童VAD目前只有Berlin Heart，但其仍存在血栓等諸多并發(fā)癥，且作為體旁輔助它的動(dòng)力及控制系統(tǒng)體積較大，對(duì)患者的移動(dòng)有很大限制，降低了患者的生活質(zhì)量。所以在兒童長(zhǎng)期心室輔助方面目前的選擇還非常有限。

1.2 短期輔助裝置

Jostra RotaFlow離心泵（MaQUET Cardiovascular，Wayne，NJ，USA）是一款可以用于兒童和成人的離心泵，其預(yù)充量為32 mL，可以提供最大10 L/min的流量。該泵由電磁式電機(jī)驅(qū)動(dòng)，泵頭內(nèi)采用磁懸浮支持與單點(diǎn)機(jī)械支撐結(jié)合的方式支撐葉片旋轉(zhuǎn)。通過(guò)磁懸浮支持方式可以減少葉片旋轉(zhuǎn)時(shí)的機(jī)械摩擦及發(fā)熱，從而減少溶血和機(jī)械磨損[19]。該泵常與氧合器配合使用，組成ECMO用于短時(shí)輔助[20]，一般輔助時(shí)間不超過(guò)2周。

Thoratec PediMag（Thoratec Co., Pleasanton，CA，USA）PediMag是一款專為兒童設(shè)計(jì)的VAD，其離心泵泵頭內(nèi)采用全磁懸浮設(shè)計(jì)，葉片不受機(jī)械支撐與摩擦，因此PediMag比其他的離心泵在葉片旋轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生更少的熱量和血液破壞。其最大提供1.5 L/min流量[10]，最小可以輔助支持體重為3 kg的病人，最大可適用于體表面積為1.3 m2的兒童，其作為ECMO的泵體已經(jīng)在全世界大范圍使用，通常輔助時(shí)間為2周內(nèi)，最近幾年其作為單獨(dú)心室輔助泵的使用正在不斷擴(kuò)展[15]。

Tandem Heart（Cardiac Assist Inc.，Pittsburgh，PA，USA）是一個(gè)用于體旁輔助的離心泵，可以提供最大5 L/min的連續(xù)流量，預(yù)充量非常?。?0 mL）。該泵可以經(jīng)皮進(jìn)行放置，其入口經(jīng)過(guò)股靜脈進(jìn)入體內(nèi)與左心房連接，出口與股動(dòng)脈連接。FDA批準(zhǔn)Tandem Heart可以用于體表面積＞1.3 m2的患者作少于6 h的短時(shí)輔助。

此外，美國(guó)國(guó)家心肺和血液研究所在2010年啟動(dòng)了PumpKIN（Pumps for Kids，Infants and Neonates）項(xiàng)目，該項(xiàng)目主要進(jìn)行FDA針對(duì)小兒輔助循環(huán)裝置能夠進(jìn)入臨床審批所需的前期研究及實(shí)驗(yàn)。項(xiàng)目共資助了4家合作單位分別研發(fā)4個(gè)輔助循環(huán)裝置。目前該項(xiàng)目中僅有Jarvik Pediatric 2000（Jarvik Heart, Inc.，New York，USA）在不斷優(yōu)化并進(jìn)入到臨床前實(shí)驗(yàn)，有望最終進(jìn)入臨床，其他三個(gè)裝置離臨床使用還有較大的距離[21]。Jarvik Pediatric 2000是一款可以植入心室內(nèi)部的軸流泵，其體積非常小，預(yù)充量?jī)H有1 mL[10]，其被驗(yàn)證比HeartMate II更適合植入，術(shù)中所需輸血更少，拔管時(shí)間更短以及可以通過(guò)左胸骨切開術(shù)進(jìn)行植入，這些特點(diǎn)都使得其更適合于兒童或者嬰兒患者[22]。表1對(duì)目前常用的兒童心室輔助裝置的基本參數(shù)進(jìn)行了總結(jié)。

表1 常用兒童心室輔助裝置的基本參數(shù)

1.3 國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀

目前國(guó)內(nèi)在兒童心室輔助裝置研發(fā)方面還處于起步階段，進(jìn)行研究的機(jī)構(gòu)較少，有一些項(xiàng)目還在研發(fā)階段，沒(méi)有能夠進(jìn)入臨床使用的輔助裝置，其中廣東心血管病研究所根據(jù)成人用羅葉泵研制出一種每搏輸出量20 mL的兒童用羅葉泵（圖2a），該泵為一款氣動(dòng)搏動(dòng)泵，泵體長(zhǎng)148 mm，寬58 mm，高42 mm，采用隔膜將泵體分為氣室腔與血室腔，配合進(jìn)出口瓣膜形成單向血流。在該泵的動(dòng)物存活實(shí)驗(yàn)中數(shù)只實(shí)驗(yàn)羊平均存活79.8 h[23-24]。另外，上海交大儀器科學(xué)與工程系自主研發(fā)出一款可用于兒童心室輔助的VAD，其主體為一款直徑60 mm，高度40 mm的超聲致動(dòng)搏動(dòng)泵（圖2b），每搏輸出量14 mL，最大輸出平均壓160 mmHg，最大輸出流量3 L/min，平均壓110 mmHg時(shí)輸出流量可達(dá)2.0 L/min。

圖2 國(guó)內(nèi)兒童心室輔助裝置

2 術(shù)后并發(fā)癥

使用VAD進(jìn)行治療也同時(shí)存在神經(jīng)、血液、腸胃以及免疫方面的一些并發(fā)癥，其中某些方面是與血泵本身特性相關(guān)的。中風(fēng)是其中非常危險(xiǎn)的一種并發(fā)癥，在搏動(dòng)泵中發(fā)生概率較高。中風(fēng)可能由出血和血栓引起，而其中血栓主要由血泵的表面凝血形成，臨床發(fā)現(xiàn)搏動(dòng)泵較恒流泵更易產(chǎn)生血栓，故采用搏動(dòng)泵時(shí)需要更加復(fù)雜的抗凝治療與管理[12]。

出血是另一個(gè)主要的并發(fā)癥，主要發(fā)生在術(shù)后短期內(nèi)。在Berlin Heart的對(duì)比試驗(yàn)中，體表面積＜0.7 m2和0.7～1.5 m2的患者分別有42%和50%的概率發(fā)生術(shù)后出血[25]。幾乎所有患者術(shù)后都需要抗凝治療，而小兒抗凝藥物的使用控制則呈現(xiàn)多樣性且相對(duì)比較復(fù)雜[26]。有數(shù)據(jù)顯示采用Berlin Heart EXCOR的病例中出現(xiàn)腦血管方面并發(fā)癥的概率為30%，包括腦缺氧和腦出血，其中腦缺氧更為常見(jiàn)而腦出血危害更加嚴(yán)重[27]。腦血管并發(fā)癥與抗凝治療關(guān)系密切，多發(fā)生在術(shù)后抗凝治療還沒(méi)有起效之前，臨床發(fā)現(xiàn)如配備專職抗凝醫(yī)師會(huì)減少其發(fā)生概率[28]。故降低VAD所需的抗凝治療等級(jí)可減少腦血管并發(fā)癥的發(fā)生[29]。

另外，感染也是一種常見(jiàn)的并發(fā)癥，多因長(zhǎng)期住院和侵入式治療產(chǎn)生，或接觸VAD所需的電線、硬件、泵體包裹套等相關(guān)部產(chǎn)生。目前多采用抗生素及抗真菌藥物治療。

3 總結(jié)與展望

目前成人用VAD已發(fā)展比較成熟，而兒童用VAD發(fā)展還相對(duì)比較落后，臨床可供選擇的VAD非常有限。由于不同體表面積的兒童所需的輔助參數(shù)，如壓力、流量等也不相同且兒童胸腔尺寸非常有限，故目前兒童心室輔助面臨的最大問(wèn)題是研制出不同輸出參數(shù)的血泵以滿足不同體表面積兒童的需要。由于兒童用VAD在臨床中，主要用于心臟移植前的等待和心功能恢復(fù)治療等，而搏動(dòng)流可提高器官微循環(huán)灌注，故兒童較成人更需搏動(dòng)流輔助。為避免并發(fā)癥的發(fā)生，需要經(jīng)常性地對(duì)人體血液循環(huán)進(jìn)行檢驗(yàn)，但對(duì)兒童進(jìn)行抽血檢驗(yàn)并不是一件容易的工作。因此，開發(fā)出具有自診斷功能兒童心室輔助裝置尤其重要！綜上所述，兒童用VAD需要向多規(guī)格、小體積、搏動(dòng)性、智能化方向發(fā)展。

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Development Status of Ventricular Assist Devices in Children

MENG Fan1, YANG Ming1, HU Ren-jie2
1.Department of Instrument Science and Engineering, School of Electronic Information and Electrical Engineering, Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200240, China; 2.Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 200127, China

There has been an increased demand for using ventricular assist devices (VAD) as a bridge to transplant and myocardial recovery in children with end-stage heart failure. The development of pediatric VADs, however, has lagged behind the development of adult ventricular assist devices, which makes the clinical choices of VADs in pediatric care very limited. The purpose of this review is to describe several pediatric VADs in the clinical settings as well as to examine the research progress of VADs both at home and abroad. Because of the different physiological parameters of children of different ages groups, also because of the difference between children and adults, especially of the variances in the the demands of the pumping assistance, pediatric VADs need to developed into multi-modes characterized by small volumes, with pulsatile and intelligent action that emulates the heart.

ventricular assist devices; blood pump; children

R318.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.004

1674-1633(2016)01-0016-05

2015-12-21

國(guó)家自然科學(xué)基金（81571831）。

楊明，教授，博士生導(dǎo)師。

通訊作者郵箱：myang@sjtu.edu.cn