在用醫(yī)療設備風險分類的研究進展

魏建新，程菊，劉勝林，馮慶敏，胡少科，張強

1.華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院 生物醫(yī)學工程研究室， 湖北 武漢 430022；2.石河子大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學工程部，新疆 石河子832008

在用醫(yī)療設備風險分類的研究進展

魏建新1，2，程菊1，劉勝林1，馮慶敏1，胡少科1，張強1

1.華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院 生物醫(yī)學工程研究室， 湖北 武漢 430022；2.石河子大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學工程部，新疆 石河子832008

醫(yī)療設備的風險分類可以實現(xiàn)設備的有效管理，但多數(shù)分類方法不能衡量設備在臨床使用過程中的實際風險大小。本文對在用醫(yī)療設備常用風險分類方法進行總結和分析，結合設備的實際臨床應用，提出了從系統(tǒng)的角度考慮設備的風險分類，實現(xiàn)設備風險分類的信息化。

醫(yī)療設備；風險分類；信息化；設備管理

0 前言

我國將醫(yī)療器械定義為單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件[1]。醫(yī)療器械的使用，在治病救人的同時，也會出現(xiàn)一定的風險。在醫(yī)院中，風險的定義是由于醫(yī)療技術的應用而造成對病人或使用人員傷害的可能性[2]。全美技術評估權威組織對風險的定義為“在規(guī)定的使用條件下，醫(yī)療技術用于解決特定的醫(yī)療問題時，對相關人員造成傷害的可能性的程度”[3]。引起風險的類型有3種：① 物理風險；② 臨床風險；③ 技術風險。對醫(yī)療器械進行風險分類，可以對處于不同風險等級的醫(yī)療設備采取一個合理的管理等級，降低使用風險。而風險分類就是根據(jù)醫(yī)療器械在使用過程中，對患者、操作者以及設備、環(huán)境等造成的潛在風險大小進行定性或定量的評估。醫(yī)療設備作為醫(yī)療器械的重要組成部分，對其常用風險分類方法進行分析，具有重要意義。本文就在用醫(yī)療設備的風險分類方法進行了總結。

1 風險分類的必要性

從臨床來說，醫(yī)護人員在使用醫(yī)療設備時，可能對設備的內在原理及其風險并不了解。醫(yī)療設備的風險分類有助于他們了解設備的風險狀態(tài)，在設備的使用以及日常管理中對高風險設備給予更多的關注，減少醫(yī)療事故的發(fā)生。對于臨床工程部門來說，它們需要建立一個醫(yī)療設備的管理計劃，以便對設備進行檢查、測試與維護。醫(yī)療設備的風險分類是對醫(yī)療設備的潛在風險進行定性與定量的評估，高風險設備就可以納入管理計劃中，而低風險設備就可以從管理計劃中排除。納入管理計劃的設備數(shù)量眾多，醫(yī)療設備的分類結果可以幫助臨床工程師確定設備的預防性維護優(yōu)先級及維修頻率，設定一個合理的設備資源分配和控制等級，提高醫(yī)療服務質量，降低醫(yī)療風險。

2 醫(yī)療設備常用風險分類方法

2.1 上市前的醫(yī)療設備風險分類

醫(yī)療設備的風險分類有助于衛(wèi)生行政部門對設備的監(jiān)督管理。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014）[4]以及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)醫(yī)療器械的風險大小將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。歐盟、日本以及全球協(xié)調工作組（Global Harmony Task Force，GHTF）將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類，監(jiān)管力度隨著類別的增加而加大。

2.2 在用醫(yī)療設備風險分類

2.2.1 Fennigkoh和Smith的風險分類方法

美國醫(yī)療機構評審聯(lián)合委員會（The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）根據(jù)設備功能、使用的生理風險、維護要求、設備事故歷史4個具體指標對醫(yī)療設備進行風險分類，以便決定哪些設備應該被納入設備管理計劃中。Fennigkoh和Smith（1989）[5]據(jù)此提出1種風險分類方法，將前3項標準分別賦予不同的數(shù)值，然后將這3個數(shù)值相加獲得1個設備管理（EM）號：

設備管理（EM）號=設備功能+生理風險+維護要求

設備功能取值2～10，生理風險和維護要求取值1～5。設備管理號≥12的設備將被納入管理計劃中，數(shù)值的大小決定臨床工程師對設備的維護頻率。由于該解釋發(fā)表在JCAHO的一份官方出版物中，大多數(shù)美國醫(yī)療行業(yè)已采用其作為基本準則?，F(xiàn)該分類方法已作為一項標準頒布（EC6.10）（JCAHO，2004）[6]。Fennigkoh和Smith的分類方法已經被Gullickson[7]等人多次擴展加入了其它因素，改變了風險的最大值，但保留了原分類方法中的設備功能和生理風險2個標準。

2.2.2 Hertz的風險分類方法

Hertz[8]在1990年將三個相對概率相乘給每臺設備分配了一個“嚴重代碼”：① 設備損壞的概率；② 操作人員在使用之前能觀察到設備損壞的概率；③ 若繼續(xù)使用已損壞設備確實會造成傷害的概率。然后用設備上次預防性維護至今的時間與其預防性維護周期的比值乘以“嚴重代碼”，結果稱為“設備的預防性維護指數(shù)”，指數(shù)的大小既指設備預防性維護的優(yōu)先級，又可以代表設備風險高低。

2.2.3 ECRI的風險分類方法

另一種被廣泛采用的風險分類方法是美國緊急醫(yī)療研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）（1995）[9]提出的設備分類表。ECRI根據(jù)設備發(fā)生故障或操作失誤所帶來的傷害風險的嚴重程度和概率作為醫(yī)療設備劃分的主要依據(jù)，將醫(yī)療設備分為“高風險”、“中風險”以及“低風險”設備，見表1。

表1 ECRI（1995）醫(yī)療設備風險級別分類表

2.2.4 ASHE的風險分類方法

美國衛(wèi)生工程協(xié)會（American Society for Healthcare Engineering，ASHE）（1996）[10]選取設備功能（E）、臨床應用（A）、預防性維護要求（P）、設備損壞的概率（F）以及使用環(huán)境分類（U）等5個指標，通過公式：E+A+[（P+F+U/3）]給設備分配一個總分。根據(jù)總分的大小將醫(yī)療設備分為5種：第一優(yōu)先維護的設備、第二優(yōu)先維護設備、第三優(yōu)先維護設備、風險監(jiān)測以及可以從管理計劃中排除的設備。

2.2.5 Wang Binseng和Levenson的風險分類方法

Wang Binseng和Levenson（2000）[11]根據(jù)JCAHO的新指令，提出了一種全新的解釋。他們將設備的功能理解為設備在醫(yī)療保健機構整體使命中的重要性，加之設備的利用率，得出設備的管理等級（AEMR）:

AEMR=（使命關鍵度+2×維護）×利用率+2×風險

使命關鍵度取值為1～10，維護取自Fennigkoh和Smith的解釋，風險取自ECRI的定義，高風險為5，中風險為3，低風險為1。使命關鍵度的得分是由臨床工程部門以及醫(yī)院管理部門共同確定，利用率可以使用采購時的預期利用率。新的解釋建議臨床工程部門不僅要專注于單個患者，還要與整個組織的使命相一致。

2.2.6 Taghipour S的風險分類方法

Taghipour S認為給設備的風險大小進行分類時，除了要考慮設備自身所具有的風險，還需要考慮設備的功能以及使用年限等多種因素。Taghipour S（2010）[12]采用多準則決策模型，利用層次分析法從設備功能、使命關鍵度、風險和維護要求、使用年限、召回和危險警報等6個方面對醫(yī)療設備進行了風險分類。該分類方法相比以上方法又新增了2 個指標，即使用年限以及召回和危險警報。這2個動態(tài)標準更能體現(xiàn)醫(yī)療設備的實時狀態(tài)，所以該分類結果應該更具有時效性。

2.2.7 其它的風險分類方法

對于醫(yī)療設備的風險分類方法還有很多，比如美國Vermont大學從問題避免概率、有形風險、事故歷史、臨床功能以及監(jiān)管部門或制造商的要求5個類別，對設備進行評分，每個類別的評分相加，最后得到的總分即為該類型設備的得分[13]。而設備所得的總分將決定其維修策略，例如總分在13分以上的設備每半年需進行一次維修，總分在9到12分的每年進行一次維修，而總分在8分以下的設備可以兩年進行一次維修，或者不用預先設置維修間期，只需要根據(jù)臨床應用情況來決定。雖然該方法可用于決定設備維修的優(yōu)先級，但是該優(yōu)先級依據(jù)的是設備的風險，所以也可以當作是一種風險分類的指導原則。Florence[14]、Tawfik[15]對醫(yī)療設備的風險分類也都提出了自己的方法。我國在2008年4月發(fā)布的YY／T0316-2008／IS0 14971：2007《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》介紹了一種與美國Vermont大學類似的風險分類方法，它把醫(yī)療設備的風險劃分為：設備特性、設備屬性、致死狀態(tài)、安全性能、使用頻率以及物理風險6個方面，因它們對臨床影響的不同，又把每個方面分成了若干類型，并根據(jù)經驗確定每種類型的分值，在對某類設備進行風險評估時，將其在6個方面獲得的分值相累加，就可得到其風險值（Risk Level，RL）[16]。楊林等[17]利用該方法得到設備的初始風險值，又綜合考慮設備的實際使用年限以及保養(yǎng)狀態(tài)對設備的風險大小進行了一個重新分類。

2.2.8 不同分類方法應用到具體醫(yī)療設備的對比

以上有幾個分類方法已經應用到具體醫(yī)療設備，現(xiàn)抽取20種常見設備的分類情況進行對照，具體結果見表2。

表2 醫(yī)院各種常見設備分類對照表（按Taghipour S值降序排列）

從該分類表中可以看出，一部分設備的風險差異仍是十分明顯。如胎兒監(jiān)護儀、輸液泵在ECRI中屬于高風險設備，在其它分類方法中屬于中度風險設備。在Wang分類法中，除顫器屬于低風險設備，在其它分類方法中屬于高風險設備。CT掃描儀在Wang和ECRI分類法中均屬于高風險裝置，在另外2種分類方法中屬于中風險設備。以上分類結果的不同，可能是由于選取的指標不同、對使用分類表的判斷差異等多種原因導致的。

3 展望

目前，醫(yī)療設備風險分類方法考慮的指標多是靜態(tài)指標，設備在投入臨床正式使用之前，其風險就已經確定，且風險的量化也多是根據(jù)專家主觀判斷。但是醫(yī)療設備在使用過程中，因受到環(huán)境、使用人員等因素的影響，其風險會發(fā)生不同程度的改變。這些分類方法所用的指標缺少能實時衡量設備狀態(tài)的參數(shù)，不能反映設備在使用過程中的實際風險大小。對于今后醫(yī)療設備的風險分類，建議從以下2個方面著重考慮：3.1 從系統(tǒng)的角度考慮醫(yī)療設備的風險分類

以上方法得出的風險分類結果可以代表設備的初始風險狀況，指導臨床工程師管理剛投入臨床使用的設備。但是在設備的使用過程中，應該從系統(tǒng)的角度綜合考慮各種因素，及時地調整設備的風險值。設備的風險除了需考慮設備自身狀態(tài)，還與使用的相關人員、使用環(huán)境、設備管理等多種因素相關。設備自身的狀態(tài)需考慮設備使用頻率、故障率、使用年限、預防性維護等因素；而使用的相關人員主要有患者、醫(yī)護人員以及臨床工程人員；使用環(huán)境包括物理、化學、生物環(huán)境。醫(yī)療設備的風險還與醫(yī)院風險管理情況相關。醫(yī)療設備的風險管理主要指醫(yī)療器械應急調配、醫(yī)療器械不良事件報告、開展風險分析與評價等活動。醫(yī)療設備的臨床應用環(huán)境復雜，需要把多種因素都考慮進去才會對設備的風險狀態(tài)有一個正確地認識。

3.2 醫(yī)療設備風險分類的信息化

醫(yī)療設備種類多，風險影響因素復雜，如果通過人工計算設備的風險值，將會花費大量的人力與精力。設備的風險在臨床使用過程中會隨時發(fā)生改變，對設備的風險分類需要根據(jù)設備自身以及所處的環(huán)境做出調整。醫(yī)療設備風險分類的信息化，不但節(jié)省時間、速度快，同時也會對設備的風險狀態(tài)隨時做出改變。信息化需要把影響設備風險的各種因素及時地統(tǒng)計到計算機中，比如設備發(fā)生故障的次數(shù)、使用年限、使用頻率以及預防性維護次數(shù)等。醫(yī)護人員和臨床工程師都可以通過計算機了解設備的風險狀態(tài)，及時關注高風險設備，并采取相應的風險控制措施，降低醫(yī)療風險。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令.醫(yī)療器械分類規(guī)則[S]. 2000-02-17．

[2] 段寶杰.檢測在醫(yī)用計量設備方面的應用探討[J].中國質量技術監(jiān)督,2010,12(10):64-65.

[3] 顧成雄.風險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2007,31(3):222-224.

[4] 國家食品藥品管理局第650號令.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S]. 2014-03-07.

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Jcaho Ptsm Ser 2:5-14.

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Research Progress of the Risk Classifi cation of Medical Equipment

WEI Jian-xin1,2, CHENG Ju1, LIU Sheng-lin1, FENG Qing-min1, HU Shao-ke1, ZHANG Qiang1
1. Biomedical Engineering Lab, the Affiliated Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Hubei 430022, China; 2. Department of Medical Engineering, the First Affiliated Hospital of Medical College, Shihezi University, Shihezi Xinjiang 832008, China

Although the risk classifi cation of medical equipment can achieve effective management of equipment, most of the classification methods cannot measure the actual magnitude of the risk when the equipment is in the process of clinical application. In the context of the clinical application of the medical equipment, the paper summarized and analyzed the common methods used for risk classifi cation. The paper proposed that researchers should consider the risk classification of medical equipment systematically so as to help achieve the informatization of the risk classifi cation of medical equipment.

medical equipment; risk classifi cation; informatization; management of equipment

TP303

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.023

1674-1633(2016)01-0083-03

2015-08-13

張強，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院副院長，教授級高級工程師。

通訊作者郵箱：whuhcce@163.com

本文作者：魏建新，生物醫(yī)學工程博士，高級工程師。

作者郵箱：weijianxin2014@sina.com