硫辛酸與當(dāng)歸四逆湯加減方治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床觀察

閆 冰吳靈敏王麗英蘇偉娟楊叔禹

硫辛酸與當(dāng)歸四逆湯加減方治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床觀察

閆 冰1，2吳靈敏3王麗英1，2蘇偉娟1，2楊叔禹2

目的 評價(jià)硫辛酸和當(dāng)歸四逆湯加減方治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床療效及安全性。方法 112例2型糖尿病周圍神經(jīng)病變患者隨機(jī)分成兩組，當(dāng)歸四逆湯加減方組57例，硫辛酸組55例；分別給予當(dāng)歸四逆湯加減方和硫辛酸膠囊治療12周。比較兩組治療前、后多倫多評分（TCSS）、臨床癥狀積分、中醫(yī)證候評分及血糖、血壓、肝腎功等相關(guān)指標(biāo)的變化。結(jié)果 107例患者完成了12周的臨床研究，脫失率為4.46%。藥物干預(yù)12周后，TCSS總有效率比較，當(dāng)歸四逆湯加減方組68.52%，硫辛酸組71.70%，（P＞0.05）；中醫(yī)證候積分總有效率比較，當(dāng)歸四逆湯加減方組92.6%，硫辛酸組86.6%，（P＞0.05）。治療后兩組中醫(yī)證候積分均有下降，當(dāng)歸四逆湯加減方組改善優(yōu)于硫辛酸組（P＜0.05）。針對手足畏寒、頭暈?zāi)垦?、心悸等癥狀的改善，當(dāng)歸四逆湯加減方的療效優(yōu)于硫辛酸（P＜0.05）。兩組治療中未觀察到不良反應(yīng)。結(jié)論 硫辛酸和當(dāng)歸四逆湯加減方均能有效改善糖尿病周圍神經(jīng)病變的癥狀；當(dāng)歸四逆湯加減方對患者手足畏寒、頭暈及心悸癥狀改善效果更明顯。

糖尿病周圍神經(jīng)病變；硫辛酸；當(dāng)歸四逆湯

糖尿病周圍神經(jīng)病變（Diabetic peripheral neuropathy，DPN）是臨床上常見的糖尿病（Diabetes mellitus，DM）慢性并發(fā)癥。病史10年以上的糖尿病患者，約有50%將出現(xiàn)不同程度的周圍神經(jīng)病變［1］。糖尿病本身可以使患者發(fā)生足潰瘍和下肢截肢的風(fēng)險(xiǎn)增加；糖尿病神經(jīng)病變作為獨(dú)立的預(yù)測因素，患者發(fā)生死亡的全因風(fēng)險(xiǎn)及糖尿病相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)會進(jìn)一步升高［2］。DPN會嚴(yán)重影響糖尿病患者的生存質(zhì)量，給家庭帶來嚴(yán)重的心理負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)增加了社會的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，是公共衛(wèi)生事業(yè)所面臨的巨大挑戰(zhàn)。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)尚未完全闡明DPN的發(fā)病機(jī)制，臨床上也缺乏特異性的治療。普遍認(rèn)為，DPN發(fā)生與長期高血糖導(dǎo)致的多元醇通路激活、肌醇減少、糖基化終產(chǎn)物蓄積等代謝異常以及缺血缺氧、神經(jīng)營養(yǎng)因子減少等多種致病機(jī)制有關(guān)［3］。治療上多將控制血糖、血壓和血脂作為基礎(chǔ)，結(jié)合改善循環(huán)、營養(yǎng)神經(jīng)、抗氧化以及止痛等藥物的應(yīng)用［4］。硫辛酸具有抗氧化作用，可以抑制醛糖還原酶，降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，是眾多指南推薦的臨床常用的DPN治療藥物，其療效及安全性已經(jīng)獲得公認(rèn)。

中醫(yī)文獻(xiàn)中早就有類似糖尿病周圍神經(jīng)病變主要癥狀的記載，屬于中醫(yī)的“痹證”、“脈痹”、“血痹”、“麻木”、“不仁”等范疇，故從中醫(yī)藥角度探討糖尿病周圍神經(jīng)病變的防治方法具有發(fā)展前景。我院楊叔禹教授［5-6］在長期臨床中結(jié)合中醫(yī)理論的認(rèn)識，認(rèn)為肝血不足、脈絡(luò)痹阻可能是糖尿病周圍神經(jīng)病變的主要病機(jī)，在經(jīng)典當(dāng)歸四逆湯基礎(chǔ)上加減制成當(dāng)歸四逆湯加減方用于DNP患者［7］，可改善糖尿病周圍神經(jīng)病變的麻、涼、痛等不適。近年來有關(guān)當(dāng)歸四逆湯治療DPN的文獻(xiàn)報(bào)道也顯示類似的結(jié)果［8］。

本研究采用隨機(jī)開放設(shè)計(jì)，運(yùn)用癥狀及相關(guān)定量評分表以客觀對比并評價(jià)硫辛酸與當(dāng)歸四逆湯加減方治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效及安全性，探討中醫(yī)藥在糖尿病慢性并發(fā)癥治療上的特色與優(yōu)勢。

1　資料與方法

1.1一般資料

2012年3月～2013年11月就診于廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院的DPN患者112例。隨機(jī)分為2組：其中當(dāng)歸四逆湯加減方組57例，硫辛酸組55例。患者平均年齡為（56.99±8.39）歲；其中女性55例，男性57例。DM平均病程為（5.31±4.74）年，DPN平均病程（14.66±18.19）個(gè)月。共107例患者完成了12周的臨床研究，共脫失5例，其中當(dāng)歸四逆湯加減方組3例，硫辛酸組2例，脫失率為4.46%。

本研究的入選患者均符合1999年世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合2010年《中國2型糖尿病防治指南》的糖尿病周圍神經(jīng)病變的診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合參照《中醫(yī)臨床診療術(shù)語國家標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》以及2011年《糖尿病周圍神經(jīng)病變中醫(yī)防治指南》的血虛寒凝證的辨證標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)符合年齡18～70歲；HbA1c＜10%；多倫多評分＞5分。本研究試驗(yàn)方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審議批準(zhǔn)；患者自愿簽署書面知情同意書。

兩組患者治療前的一般資料，以及血壓、血脂、空腹血糖、HbA1c等理化指標(biāo)的比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2研究方法

患者在藥物干預(yù)前，停用一切影響試驗(yàn)結(jié)果的藥物，如：營養(yǎng)神經(jīng)、擴(kuò)張血管等。2周后，符合標(biāo)準(zhǔn)者按要求隨機(jī)分組，正式進(jìn)入治療期。所有患者均接受糖尿病飲食和運(yùn)動的指導(dǎo)，參照2010年《中國2型糖尿病防治指南》接受降糖、降壓、調(diào)脂藥物治療。周圍神經(jīng)病變由衛(wèi)材公司提供的簡易篩查工具統(tǒng)一篩查；按規(guī)范流程進(jìn)行針刺覺、觸壓覺、溫度覺、震動覺、位置覺、踝、膝反射等檢查及評價(jià)。

患者在原有降糖方案治療基礎(chǔ)上分別接受當(dāng)歸四逆湯加減方和硫辛酸膠囊的治療，療程共12周。當(dāng)歸四逆湯加減方由本院藥品中心制劑室統(tǒng)一制造及包裝；為膠囊劑型，0.42 g/粒，每日3次，每次4粒，餐前服用；硫辛酸由江蘇萬禾制藥有限公司統(tǒng)一提供；為膠囊劑型，0.1 g/粒，每日3次，每次2粒，餐前服用。

多倫多評分（TCSS）［9］、臨床癥狀積分［10］作為療效的主要指標(biāo)；中醫(yī)證候積分及中醫(yī)各單項(xiàng)癥狀評分；空腹血糖（FBG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）及膽固醇（CHO）、甘油三酯（ TG）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）作為療效的次要指標(biāo)；同時(shí)在治療前后監(jiān)測丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、肌酐（CRE）、尿素氮（BUN）、心電圖作為評價(jià)安全性的指標(biāo)。

1.3療效標(biāo)準(zhǔn)

參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，療效評估采用尼莫地平法，計(jì)算公式為：（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

1.4統(tǒng)計(jì)方法

運(yùn)用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 13.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布的，采用t檢驗(yàn)，組間差異采用協(xié)方差分析；不符合正態(tài)分布的采用非參數(shù)檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)或Ridit分析，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1血糖、血壓、血脂的比較

表1　治療前后血糖、血壓、血脂比較（）

表1　治療前后血糖、血壓、血脂比較（）

注：a：△FPG、HbA1C%組內(nèi)比較：P＜0.05；b：FPG、HbA1C%治療前、后組間比較：均P＞0.05；c：SBP、DBP、CHO、TG、LDL-C、HDL-C組內(nèi)比較，治療后組間比較：均P＞0.05

項(xiàng)目　當(dāng)歸四逆湯加減方組（54例)　硫辛酸組（53例）治療前　　治療12周　　治療前　　治療12周7.15±1.02△7.18±0.96△126.70±12.02 79.30±7.70 4.51±0.83 1.36±0.66 2.63±0.65 1.44±0.48 FPG（mmol/L）HbA1C（%）SDP（mm Hg）BDP（mm Hg）CHO（mmol/L）TG（mmol/L）LDL（mmol/L）HDL（mmol/L）7.58±1.84 8.12±1.54 125.8±15.1 78.60±10.23 5.00±1.34 1.59±0.98 2.75±0.83 1.44±0.64 7.09±1.30△7.18±1.18△125.8±13.9 79.18±8.97 4.62±1.18 1.43±0.91 2.67±0.79 1.47±0.79 7.68±1.60 7 .92±1.39 127.21±15.18 78.98±10.11 4.83±1.02 1.55±0.92 2.75±0.85 1.33±0.45

表2　中醫(yī)部分癥狀有效率

與治療前相比，治療后兩組的FPG、HbA1C%均有下降（P＜0.05），提示兩組患者在治療期間的血糖均獲得改善；但兩組間治療前后差異比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），排除了血糖變化的因素對研究結(jié)論的影響。兩組收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）、CHO、TG、LDL-C、HDL-C的差異在治療前后的比較以及兩組之間的比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），排除了血壓、血脂等指標(biāo)的變化對研究結(jié)論的影響（見表1）。

2.2總有效率分析

2.2.1TCSS總有效率分析 經(jīng)Radit檢驗(yàn)分析，當(dāng)歸四逆湯加減方組共54例患者，其中癥狀、體征完全好轉(zhuǎn)患者0例，有效率0.00%；癥狀、體征好轉(zhuǎn)2例，顯效率3.70%；癥狀、體征部分好轉(zhuǎn)35例，有效率64.81%；癥狀、體征無好轉(zhuǎn)共17例，占總?cè)藬?shù) 31.48%，計(jì)算總有效率68.52%；硫辛酸組共53例，患者中癥狀、體征好轉(zhuǎn)3例，顯效率5.67%，癥狀、體征部分好轉(zhuǎn)35例，有效率66.04%，癥狀、體征無好轉(zhuǎn)甚至惡化15例，占總?cè)藬?shù)28.30%，計(jì)算總有效率71.70%。x2檢驗(yàn)分析，當(dāng)歸四逆湯加減方組與硫辛酸組TCSS評分的改善率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），

2.2.2中醫(yī)證候總有效率分析 經(jīng)Radit檢驗(yàn)分析，當(dāng)歸四逆湯加減方組54例患者，其中2例癥狀、體征完全好轉(zhuǎn)，治愈率3.7%；12例癥狀、體征好轉(zhuǎn)，顯效率22.2%；癥狀、體征部分好轉(zhuǎn)36例，有效率66.7%；4例癥狀、體征無好轉(zhuǎn)，失效率7.4%，其中顯效率占 25.9%，總有效率92.6%。硫辛酸組53例患者，其中1例癥狀、體征完全好轉(zhuǎn)，治愈率1.89%；8例癥狀、體征好轉(zhuǎn)，顯效率15.1%；37例癥狀、體征部分好轉(zhuǎn)，有效率69.8%，7例癥狀、體征無好轉(zhuǎn)，失效率13.2%，其中顯效率占17.0%，總有效率 86.6%。x2檢驗(yàn)分析，兩組癥狀改善差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.3TCSS評分療效分析 TCSS評分的變化，當(dāng)歸四逆湯加減方組治療前（9.11±2.28）分，治療12周后下降至（5.48±1.51）分，總積分下降（3.68±1.06）分；硫辛酸組治療前（9.60±2.32）分，治療后（5.92±1.26）分，總積分下降（3.68±1.06）分。采用重復(fù)測量方差分析，兩組藥物治療前后TCSS評分比較均有下降，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000，P＜0.05），采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)分析兩組組間TCSS的比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.4臨床癥狀積分療效分析

臨床癥狀積分的變化，當(dāng)歸四逆湯加減方組治療前（9.33± 3.50）分，治療12周后為（3.70±2.50）分，總積分下降（5.63±1.00）分；硫辛酸組治療前（9.28±4.70）分，治療后（3.49±3.03）分，總積分下降（5.79±1.67）分。藥物治療后兩組的臨床癥狀積分均有下降，采用重復(fù)測量方差分析，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000，P＜0.05）；采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)分析兩組組間臨床癥狀積分的比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.5中醫(yī)證候積分療效分析

治療12周后，當(dāng)歸四逆湯加減方組中醫(yī)證候積分從（15.33± 6.19）分下降為（5.70±3.26）分；硫辛酸組中醫(yī)證候積分從（15.40±5.31）分下降為（8.10±4.3）分；兩組的中醫(yī)證候積分下降差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組間治療后的比較，當(dāng)歸四逆湯加減方組中醫(yī)證候改善對比硫辛酸組顯效，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.6中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分療效分析

本研究對DPN常見的單項(xiàng)中醫(yī)癥狀進(jìn)行量化評分，運(yùn)用非參數(shù)檢驗(yàn)，治療前兩組癥狀積分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療12周后兩組間比較，當(dāng)歸四逆湯加減方對四肢發(fā)涼、心悸、頭暈癥狀改善優(yōu)于西藥（P＜0.05），詳見表2。

3　討論

硫辛酸是一種強(qiáng)抗氧化劑，可以有效清除自由基和活性氧，同時(shí)可以阻斷多元醇通路，從而減輕對周圍神經(jīng)的損害。國內(nèi)外已有多項(xiàng)循證醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，硫辛酸可以改善神經(jīng)的傳導(dǎo)速度并有效緩解DPN的臨床癥狀。對國外的共納入1 258名DPN患者的4個(gè)大型臨床試驗(yàn)進(jìn)行薈萃分析［11］，顯示靜脈滴注硫辛酸治療，能夠改善神經(jīng)的反應(yīng)及傳導(dǎo)速度，減輕患者的臨床癥狀。口服硫辛酸治療DPN的臨床觀察［12］同樣證實(shí)，患者的典型臨床癥狀可以獲得有效的改善。硫辛酸治療DPN的臨床療效已經(jīng)獲得肯定，是美國糖尿病學(xué)會與歐洲糖尿病學(xué)會推薦防治DPN的一線用藥，也是目前國內(nèi)外最常用的藥物之一。

當(dāng)歸四逆湯系《傷寒論》之經(jīng)方，“手足厥寒，脈細(xì)欲絕者，當(dāng)歸四逆湯主之”。結(jié)合歷代醫(yī)家闡述，當(dāng)歸四逆湯為血虛寒厥的代表方。當(dāng)歸四逆湯加減方在經(jīng)典當(dāng)歸四逆湯基礎(chǔ)上加減而成，主要組成包含當(dāng)歸、桂枝、細(xì)辛、葛根等藥物，具有養(yǎng)血通脈，溫經(jīng)散寒的功效。

糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床主要表現(xiàn)肢體麻木、疼痛、手足冰冷等，肝血不足或又經(jīng)脈受寒，血虛筋脈失于濡養(yǎng)，血行不暢，易出現(xiàn)肢端麻木、疼痛；陰血漸虧，陰損及陽，陽虛加重寒邪凝滯，可出現(xiàn)肢體發(fā)涼，加重DPN手足麻木、疼痛之癥。故選用血虛寒凝代表經(jīng)方當(dāng)歸四逆湯加減，發(fā)揮其養(yǎng)血、活血、溫經(jīng)、通絡(luò)、散寒作用改善DPN患者臨床痛楚。

研究結(jié)果顯示，當(dāng)歸四逆湯加減方能降低TCSS評分，改善DPN麻木、疼痛、肢體發(fā)涼等臨床癥狀，使神經(jīng)感覺及反射敏感性增強(qiáng)，總有效率達(dá)68.52%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，當(dāng)歸四逆湯加減方對TCSS總評分的改善率與硫辛酸相當(dāng)。但中醫(yī)證候療效分析顯示，經(jīng)當(dāng)歸四逆湯加減方治療患者自覺不適癥狀得到了不同程度的改善，總有效率達(dá)92.6%；其中對四肢發(fā)涼、頭暈、心悸等癥狀改善效果優(yōu)于硫辛酸治療。

分析原因，患者均辨證屬血虛寒凝型，選用血虛寒凝代表方當(dāng)歸四逆湯加減治療，以當(dāng)歸為君藥，其性溫，為血中之氣藥，重用其補(bǔ)血溫經(jīng)通絡(luò)之效，使血液充盈，血脈通暢，血液通達(dá)全身至四肢末端，整體改善DPN患者因肝血不足引起的肢體涼、麻、痛等癥狀。桂枝、細(xì)辛為臣藥，桂枝通陽化氣，入心肝血分，陽氣進(jìn)一步推動血液運(yùn)行，溫養(yǎng)全身，進(jìn)一步促進(jìn)癥狀的改善。根據(jù)“氣虛則麻，血虛則木”、“不榮則痛”的理論，漸養(yǎng)肝血，肝血充沛，筋脈得以濡養(yǎng)；陰血漸養(yǎng)，血流通暢，載氣運(yùn)行周身經(jīng)絡(luò)，陽氣達(dá)于四肢末端，溫養(yǎng)清竅、目竅、四肢、面色等部位，從而整體改善患者的頭暈、心悸等不適。祖國醫(yī)學(xué)的治療優(yōu)勢在于通過辨證論治，重視患者病理狀態(tài)的整體調(diào)節(jié)，使機(jī)體恢復(fù)陰平陽秘，進(jìn)而逐步改善患者主觀及客觀的不適。

本研究采用隨機(jī)分組，以TCSS評分及臨床癥狀評分、中醫(yī)證候評分等作為客觀評估療效的手段，明確了當(dāng)歸四逆湯加減方治療糖尿病周圍神經(jīng)病變其療效與指南推薦的硫辛酸相當(dāng)，并且對患者的癥狀改善更具優(yōu)勢。整個(gè)治療過程中，當(dāng)歸四逆湯加減方組未出現(xiàn)不良反應(yīng)，說明中醫(yī)藥治療DPN安全而有效。

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Clinical Observation of Lipoic Acid and Dangguisini Decoction on the Treatment With Diabetic Peripheral Neuropathy

YAN Bing1,2WU Lingmin3WANG Liying1,2SU Weijuan1,2YANG Shuyu21 Department of Endocrine and Diabetes， The First AffiliatedHospital of Xiamen University，Xiamen Fujian 361003，China，2 Xiamen Diabetes Institute，Xiamen Fujian 361003，China，3 Department of Endocrine，The First Affiliated Hospital of Guangxi Chinese Medicine University，Nan'ning Guangxi 530023，China

Objective To evaluated the clinical effects of lipoic acid and dangguisini decoction on diabetic peripheral neuropathy. Methods 112 diabetic peripheral neuropathy patients were randomly assigned into the lipoic acid group（55 patients）and the dangguisini decoction group（57 patients），given the lipoic acid and dangguisini decoction respectively for 12 weeks. The toronto score（TCSS），clinical symptom score，TCM syndrome score and blood glucose，blood pressure，liver and renal function and other related indicators were observed before and after the treatment. Results 107 patients completed the clinical test with a expulsion rate of 4.46%. After 12 weeks of treatment，the total effective rate on TCSS of dangguisini decoction group was 68.52%，and 71.70% in lipoic acid group（P＞0.05），the total effective rate on TCM syndrome score of dangguisini decoction group was 92.6%，which was similar to that of 86.6% in lipoic acid group（P＞0.05）. After 12-weeks，TCM syndrome grades both been dropped，dangguisini decoction has more effective than the lipoic acid（P＜ 0.05）. The improvement of the symptoms of chilly extremity，dizzy，and palpitations were better in dangguisini decoction group than lipoic acid group（P＜0.05）. Adverse reactions were not observed in the two groups. Conclusion Lipoic acid and dangguisini decoction were both effective in the treatment of diabetic peripheral neuropathy. The improvement of the symptoms of chilly extremity，dizzy，and palpitations were better in dangguisini decoction group.

Diabetic peripheral neuropathy，Lipoic acid，Dangguisini decoctio

R242

A

1674-9316（2016）21-0129-04

10.3969/j.issn.1674-9316.2016.21.079

本研究為福建省中醫(yī)藥課題研究資助項(xiàng)目（編號WST201204）

1 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌糖尿病科，福建 廈門 361003；

2 廈門市糖尿病研究所，福建 廈門 361003；

3 廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，廣西 南寧 530023

楊叔禹，E-mail：xmyangshuyu@126.com