失效模式與效應(yīng)分析在降低手術(shù)室電外科設(shè)備使用風(fēng)險發(fā)生率中的應(yīng)用

張 麗， 哈麗旦·阿布力孜， 邵 麗

(新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院中心手術(shù)室， 烏魯木齊 830054)

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·護(hù)理園地·

失效模式與效應(yīng)分析在降低手術(shù)室電外科設(shè)備使用風(fēng)險發(fā)生率中的應(yīng)用

張 麗， 哈麗旦·阿布力孜， 邵 麗

(新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院中心手術(shù)室， 烏魯木齊 830054)

目的 探討應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)降低手術(shù)室電外科設(shè)備使用風(fēng)險的效果。方法 根據(jù)FMEA方法，設(shè)立手術(shù)室電外科設(shè)備使用風(fēng)險控制小組，識別手術(shù)室電外科設(shè)備使用的潛在失效模式，并對其發(fā)生的嚴(yán)重度、發(fā)生概率及檢測的難易度進(jìn)行評價打分,計算其失效原因的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù),根據(jù)所得結(jié)果制定并落實相應(yīng)改進(jìn)措施。結(jié)果 在使用安全評估、規(guī)范執(zhí)行流程、專項培訓(xùn)、應(yīng)急能力等措施后風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)均有所下降，下降率分別為74.4%、73.4%、84.7%、76.7%；通過干預(yù)，手術(shù)室護(hù)理人員理論知識和操作技能的成績較干預(yù)前明顯提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.001)。結(jié)論 FEMA運(yùn)用于手術(shù)室電外科設(shè)備管理，能夠排序優(yōu)先解決問題，控制潛在的風(fēng)險，保障患者安全。

失效模式與效應(yīng)分析； 電外科設(shè)備； 使用風(fēng)險； 安全管理

電外科技術(shù)屬于高科技、高風(fēng)險技術(shù)并已廣泛運(yùn)用于臨床。隨著電外科設(shè)備技術(shù)的不斷革新，電外科設(shè)備在手術(shù)治療領(lǐng)域得到廣泛運(yùn)用，給外科醫(yī)生手術(shù)帶來了極大的便利，但伴隨著電外科技術(shù)開展，設(shè)備使用過程中的安全與風(fēng)險防范也不容忽視。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)是美國健康組織評鑒聯(lián)合委員會給全世界醫(yī)療領(lǐng)域推薦使用的風(fēng)險分析評估方法，特別適用于臨床護(hù)理操作中，可以尋找到危險因素，提出改進(jìn)措施[1]。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析是基于團(tuán)隊的、系統(tǒng)的及前瞻性的分析方法，可識別一個程序或設(shè)計出現(xiàn)故障的方式和原因，為排除故障提供建議并制定措施，是持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)過程[2]。將其應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，F(xiàn)MEA既可作為患者安全的工具，又可為風(fēng)險管理者提供機(jī)會以使其處于風(fēng)險管理的領(lǐng)先位置并有效改善醫(yī)療環(huán)境。新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院手術(shù)室為了減少電外科使用相關(guān)不良事件的發(fā)生，達(dá)到保障患者及醫(yī)務(wù)人員安全的目標(biāo)，從2014年1月起應(yīng)用FMEA方法，針對電外科操作使用流程存在的安全隱患，應(yīng)用FMEA理念對進(jìn)行失效模式與潛在風(fēng)險原因分析評估，深入分析手術(shù)室電外科使用的全過程，制定改進(jìn)措施，取得了良好的效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 我院開放床位數(shù)2 790張，日手術(shù)量200余臺。手術(shù)室內(nèi)共有20多類設(shè)備、300余臺電外科設(shè)備，其中能量平臺6臺、工作站20臺、高頻電刀38臺、輸液加溫儀3臺、保溫毯10個、超聲刀15臺、超吸刀3臺、水刀1臺等精密儀器。

1.2 方法

1.2.1 確立主題 應(yīng)用FEMA確認(rèn)和分析手術(shù)室電外科使用流程中可能存在的失效模式，探討出現(xiàn)電外科使用有誤的原因及可能出現(xiàn)的不良影響，提出改進(jìn)措施，降低手術(shù)室電外科使用意外的發(fā)生。

1.2.2 成立儀器管理團(tuán)隊 本研究小組是由護(hù)士長1名、手術(shù)電外科使用頻繁的巡回護(hù)士4名、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員2名、感染辦人員1名、操作的職業(yè)醫(yī)師4名共12名成員組成的儀器管理團(tuán)隊。由經(jīng)過培訓(xùn)的風(fēng)險小組成員對12名團(tuán)隊成員進(jìn)行FMEA理論及實踐知識的系統(tǒng)培訓(xùn)。內(nèi)容包括：FMEA的概述及臨床應(yīng)用、國際患者安全目標(biāo)、電外科使用流程模擬分析失效模式與影響；指導(dǎo)手術(shù)室人員學(xué)習(xí)電外科設(shè)備質(zhì)量安全評價指標(biāo)，收集相關(guān)電外科設(shè)備的風(fēng)險事件，每月進(jìn)行一次科室的護(hù)理質(zhì)量安全會議分析原因并研究風(fēng)險干預(yù)措施等。

1.2.3 找出潛在的失效模式 儀器管理團(tuán)隊通過匯總近3年的儀器設(shè)備不良事件，利用“頭腦風(fēng)暴法”根據(jù)現(xiàn)使用的流程對電外科使用步驟中可能導(dǎo)致失效模式的風(fēng)險因素進(jìn)行匯總分析，將關(guān)鍵環(huán)節(jié)分為3類，分析操作過程中潛在風(fēng)險：(1)準(zhǔn)備階段的環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險：主要包括電外科的專項培訓(xùn)頻次少；培訓(xùn)內(nèi)容單一；使用前的安全檢查未落實；電外科器械的選擇評估不到位；設(shè)備配備一次性物品的消毒流程復(fù)雜；(2)使用階段的環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險：醫(yī)務(wù)人員電外科配件的安裝不到位；電外科設(shè)備使用后器械的未安全放置；突發(fā)情況的應(yīng)急處置能力欠佳；電外科設(shè)備維護(hù)未按時；(3)終末質(zhì)量風(fēng)險：不良事件未主動上報；預(yù)防性維護(hù)流于形式，設(shè)備登記不完整。

1.2.4 對失效模式的量化評價 儀器管理團(tuán)隊根據(jù)電外科設(shè)備使用情況，預(yù)估失效后果并確定合適的嚴(yán)重度(Severity，S) ，即失效模式影響嚴(yán)重度，“1”表示沒有影響，“10”表示非常嚴(yán)重。發(fā)生頻率(Frequency of Occurrence，O) ，即失效模式發(fā)生率，“1”表示不可能發(fā)生，“10”表示非?？赡馨l(fā)生。失效檢驗難度(Likelihood of Detection，D)參數(shù)，即失效模式難監(jiān)督，“1”表示非常容易被檢測到，“10”表示非常難以被檢測到。計算風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)(RPN)值，RPN=S×O×D[3]手術(shù)室電外科失效模式量化評估結(jié)果，見表1。

表1 電外科設(shè)備失效模式量化評估表

1.2.5 干預(yù)方法 根據(jù)JCI第五版評審要求，在設(shè)施管理與安全章節(jié)中，明確醫(yī)院制定并實施計劃，對醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備進(jìn)行檢查、測試和維護(hù)，記錄實施結(jié)果。(1)完善建立管理制度及質(zhì)量控制體系，包括：制定設(shè)備維修維護(hù)制度；儀器設(shè)備的清潔消毒管制度；實行預(yù)防性維護(hù)制度等。(2)編制電外科設(shè)備清單。為確保電外科設(shè)備的可及和功能完好，手術(shù)室建立電外科設(shè)備清單，實施儀器設(shè)備精準(zhǔn)的信息管理。(3)對所有電外科設(shè)備實施編號掛牌，建立設(shè)備標(biāo)簽及卡片。將操作流程張貼于每一臺電外科設(shè)備醒目處，便于指導(dǎo)護(hù)士操作及使用。(4)建立聯(lián)動機(jī)制。手術(shù)室內(nèi)設(shè)2名儀器管理護(hù)士。每日進(jìn)行電外科設(shè)備的日常檢查、維護(hù)、定點放置，全面負(fù)責(zé)手術(shù)室電外科日常管理工作。使用過程中發(fā)現(xiàn)問題立即聯(lián)系臨床工程師進(jìn)行搶修，同時啟動應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制。臨床工程師每季度對電外科設(shè)備進(jìn)行巡檢1次。廠家工程師對其電外科設(shè)備每年進(jìn)行1次技術(shù)檢查并提供數(shù)據(jù)支持。另根據(jù)電外科設(shè)備的壽命，使用情況或者制造商的協(xié)議每季度與臨床工程師協(xié)同做好電外科設(shè)備的定期檢查工作，實行預(yù)防性維護(hù)。

首先進(jìn)行手術(shù)醫(yī)師技術(shù)培訓(xùn),包括電學(xué)基礎(chǔ)知識、電外科設(shè)備的工作原理、設(shè)備功能、配件的選擇運(yùn)用、電外科各種技術(shù)、影響因素及適用范圍、操作的注意事項等。護(hù)士培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)掌握電學(xué)基礎(chǔ)知識，側(cè)重點為電外科設(shè)備、附件、器械的選擇，設(shè)備使用前的評估，設(shè)備安全放置、配件及器械的準(zhǔn)備和連接，制定計劃、措施和操作流程，風(fēng)險防范及對策，設(shè)備的清潔和滅菌，設(shè)備的質(zhì)量控制等。培訓(xùn)的目的旨在運(yùn)用于臨床操作，使設(shè)備發(fā)揮應(yīng)有的作用，達(dá)到臨床使用的效果，保障患者及自身的安全。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員參與培訓(xùn)，承擔(dān)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報廢等裝備工作，承擔(dān)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)并指導(dǎo)臨床應(yīng)用。新近儀器投入使用前，必須有廠家工程師負(fù)責(zé)培訓(xùn)。FMEA管理團(tuán)隊需進(jìn)行重點的評估，負(fù)責(zé)科室人員的反復(fù)培訓(xùn)和考核。設(shè)立儀器專管員，儀器專管員由高年資護(hù)士擔(dān)任，主要負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常管理，包括儀器的調(diào)配，配件的供給，常見故障的排除，應(yīng)急狀態(tài)的處理等。提高電外科設(shè)備使用過程中的安全性。

1.2.6 評價方法 比較干預(yù)前(2014年1-2月)和干預(yù)后(2015年1-12月)失效模式的RPN值變化；評價干預(yù)前、后手術(shù)室146名護(hù)士關(guān)于電外科使用、安全管理的理論和實踐操作考核成績。

2 結(jié)果

2.1 效果分析及改進(jìn) 儀器管理團(tuán)隊根據(jù)自身控制能力，對電外科使用流程進(jìn)行全面的評估，根據(jù)RPN的大小決定需解決風(fēng)險問題的輕重緩急[4]。造成電外科設(shè)備使用風(fēng)險發(fā)生的主要原因包括：電外科的專項培訓(xùn)頻次少，電外科手術(shù)的安全評估不到位；電外科設(shè)備未按使用流程操作；突發(fā)情況的應(yīng)急處置能力欠佳；電外科設(shè)備維護(hù)未按時，預(yù)防性維護(hù)流于形式。

2.2 干預(yù)前后失效模式RPN值變化 安全評估不到位干預(yù)后風(fēng)險優(yōu)先下降74.4%，未規(guī)范執(zhí)行流程風(fēng)險優(yōu)先下降73.4%，專項培訓(xùn)次數(shù)較干預(yù)前明顯增加，應(yīng)急能力也較干預(yù)前明顯提高，干預(yù)后RPN較干預(yù)前明顯降低，見表2。

表2 干預(yù)前、后失效模式RPN值變化

2.3 干預(yù)前、后手術(shù)室護(hù)士對電外科設(shè)備使用的考核情況比較 干預(yù)后手術(shù)室護(hù)士對電外科設(shè)備的理論考核和操作考核成績均高于干預(yù)前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),見表3

干預(yù)階段人數(shù)理論考核操作考核干預(yù)前14178.83±2.7174.77±2.40干預(yù)后14184.87±3.6085.60±2.98t值-6.03-10.83P<0.05<0.05

3 討論

醫(yī)療模式與效應(yīng)是一種能夠發(fā)現(xiàn)臨床安全漏洞的有效方法[5]，本研究應(yīng)用此種方法，對手術(shù)室電設(shè)備安全隱患進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，電外科手術(shù)的安全評估不到位是目前存在最為嚴(yán)重且最常發(fā)生的安全隱患。手術(shù)過程中病情發(fā)展瞬息萬變，主刀醫(yī)生主要側(cè)重于患者的手術(shù)操作，而電外科設(shè)備安全管理過程中護(hù)士是較關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，包括對手術(shù)患者、電外科設(shè)備、器械及附件、手術(shù)環(huán)境的評估，達(dá)到降低手術(shù)風(fēng)險，提升電外科手術(shù)的安全性。另一項失效模式預(yù)防性維護(hù)流于形式的RPN值只有120，仍需要積極改進(jìn)，關(guān)注電外科設(shè)備的提前檢查可保障使用過程中的安全性。電外科屬于高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，已成為外科手術(shù)必備的工具之一，在使用中必須符合國際電工學(xué)會和中國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格按照使用流程進(jìn)行操作，以保證臨床使用安全，對患者及醫(yī)務(wù)人員自身安全具有積極作用。

近年來，F(xiàn)EMA被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域[6-8]，在實施手術(shù)過程中的患者，病情變化快，各種醫(yī)療設(shè)備使用頻繁，隨著科技的進(jìn)步儀器設(shè)備更新快，對于手術(shù)室護(hù)理人員使用操作帶來了極大的難度。作為手術(shù)室的管理者，手術(shù)儀器的管理和安全使用是首要任務(wù)。FEMA通過發(fā)揮集體智慧，及時發(fā)現(xiàn)護(hù)理過程中存在的風(fēng)險危機(jī)，正確做好預(yù)防，是一種結(jié)合理論與實踐經(jīng)驗預(yù)測風(fēng)險的分析方法[9]。在使用和管理中需注意的問題：(1)在流程優(yōu)化的執(zhí)行過程中，由于新護(hù)士、進(jìn)修護(hù)士的參與，加大了電外科設(shè)備的使用風(fēng)險，是目前管理的重點。在FMEA實施過程中，能夠從中發(fā)現(xiàn)臨床護(hù)士操作過程中常被忽視的問題，這些問題恰恰是關(guān)系患者安全的重要問題[10]。(2)FMEA方法強(qiáng)調(diào)事前預(yù)防，通過應(yīng)用這種分析方法，查找到潛在的安全隱患，在日常工作中可以針對這些問題強(qiáng)調(diào)?？剖颐吭陆M織1次安全管理會議，分析原因，還需要反復(fù)培訓(xùn)手術(shù)室護(hù)理人員，提高其風(fēng)險防范意識。(3)FMEA方法通過醫(yī)療團(tuán)隊協(xié)同討論的力量提高系統(tǒng)的風(fēng)險意識，這種方法主要是憑借經(jīng)驗法則，其分析結(jié)果具有主觀性，與團(tuán)隊成員的認(rèn)知存在較大的相關(guān)性。因此，管理團(tuán)隊?wèi)?yīng)針對電外科設(shè)備管理的單項標(biāo)準(zhǔn)采用FMEA分析，使標(biāo)準(zhǔn)更加具體化、科學(xué)化，為進(jìn)一步提高管理效果提供參考依據(jù)。

本研究可能存在一定的局限性：如RPN的計算主要通過本課題組的主管判斷進(jìn)行，缺乏客觀評價指標(biāo)。過于強(qiáng)調(diào)那些發(fā)生率高、嚴(yán)重威脅安全的因素，可能忽視發(fā)生頻率低的危險因素。希望后續(xù)研究針對具體一種儀器開展FMEA分析。

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(本文編輯 楊晨晨)

The application of failure mode and effect analysis on reduction of the risk incidence of electric surgical equipment usage in operating room

ZHANG Li， Halidan Abulizi， SHAO Li

(CenterOperatingRoom,TheFirstAffiliatedHospitalofXinjiangMedicalUniversity,Urumqi830054,China)

Objective To explore the application of failure modes and effect analysis (FMEA) to reduce the operational risk of operating room electric surgical equipment. Method Based on FMEA method, set up operational risk control group to identify the potential failure modes of electric surgical equipment usage in operating room and to evaluate and grade its severity, probability and the difficulty degrees of testing, and to calculate the priority indexes of risk for failure causes, and based on which to develop and implement the corresponding improvement measures. Results All the priority indexes of risk were reduced after application of measures of safety evaluation, normalizing of execution process, special training and emergency response ability, which the reduction rates were 74.4%, 73.4%, 84.7% and 76.7%. Through intervention, the scores in terms of theoretical knowledge and operating skill for nurses in the operating room were increased much more than before intervention, which the differences were statistically significant (P<0.001). Conclusion The application of FEMA in operational risk management of electric surgical equipment in the operating room was able to preferentially solve the problems and control the potential risks to ensure the safety of patients.

Failure mode and effect analysis; Electric surgical equipment; operational risk; Safety management

國家自然科學(xué)基金地區(qū)科學(xué)基金 (81360082)

張 麗(1974-),女，本科，副主任護(hù)師,研究方向：手術(shù)室的護(hù)理管理。

邵 麗，女，主任護(hù)師，研究方向：手術(shù)室的護(hù)理管理，E-mail：shaoli9988@163.com。

R47； C931.2

A

1009-5551(2016)12-1606-04

10.3969/j.issn.1009-5551.2016.12.030

2016-06-23]