基于FMEA法的醫(yī)院感染預(yù)防與控制風(fēng)險評估

黃菊 楊堅娥 肖瑜 等

[摘要] 目的 通過風(fēng)險評估篩選出高風(fēng)險的醫(yī)院感染事件，據(jù)此制訂年度工作計劃和防控措施。 方法 院感科專職人員和臨床醫(yī)院感染監(jiān)控小組成員采用FMEA法進(jìn)行風(fēng)險評估，針對高風(fēng)險因素提出改進(jìn)措施并落實，比較FMEA前后的效果。 結(jié)果 篩選出的高風(fēng)險事件為多重耐藥菌感染和血源性病原體暴露，院感科和醫(yī)院感染監(jiān)控小組評估的高風(fēng)險事件排序不同。進(jìn)行FMEA后，實習(xí)生、清潔工和護(hù)工多重耐藥菌知識知曉率有所提高（P < 0.05），多重耐藥菌各項隔離措施落實情況明顯好轉(zhuǎn)（P < 0.05），職業(yè)暴露發(fā)生率由2.37%下降至1.31%（P < 0.05）。結(jié)論 FMEA法可指導(dǎo)院感科在全程管理中抓住關(guān)鍵風(fēng)險事件，較真實地反映感控中的薄弱環(huán)節(jié)，有效避免霍桑效應(yīng)，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的思想。

[關(guān)鍵詞] 失效模式與效應(yīng)分析；醫(yī)院感染；預(yù)防與控制；風(fēng)險評估

[中圖分類號] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）02（a）-0156-04

Risk assessment of nosocomial infection prevention and control based on FMEA

HUANG Ju YANG Jian'e ΧIAO Yu HUANG Shaojun

Department of Hospital Infection Management， Zhongshan Hospital Affiliated to Guangzhou Traditional Chinese Medicine University， Guangdong Province， Zhongshan 528401， China

[Abstract] Objective According to risk assessment， screen out the high risk of nosocomial infection， and develop annual work plan and prevention and control measures. Methods FMEA method was used by nosocomial infection managers and monitoring team members to evaluate the risk. Improvement measures for high-risk factors were proposed and implemented， then the effect before and after FMEA was compared. Results The high risk events were multi drug resistant bacteria infection and bloodborne pathogen exposure， the ordering of high risk event evaluation of hospital infection-control department and hospital infection monitoring group was different. Compared with before FMEA， after FMEA， awareness rate of multi-resistant bacteria knowledge in interns， cleaners and nursing workers increased （P < 0.05）， the implementation of multi-resistant bacteria isolation measures significantly improved （P < 0.05）， occupational exposure rate decreased from 2.37% to 1.31% （P < 0.05）. Conclusion FMEA can guide the nosocomial infection managers to grasp the key event in the whole processing management， truly reflect the weak link of control， effectively avoid the Hawthorne effect， reflect the idea of continuous improvement.

[Key words] Failure mode and effect analysis； Nosocomial infection； Prevention and control； Risk assessment

醫(yī)院感染預(yù)防與控制涉及面極廣，俗稱“上管天、下管地、中間管空氣”。多個部門、學(xué)科的管理要求和項目繁多的規(guī)范條文極易使院感科人員陷入“剪不斷理還亂”的困境。失效模式與效應(yīng)分析法（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是在事故發(fā)生前，在設(shè)計階段就對各種可能的失效進(jìn)行預(yù)計及量化評估的前瞻性研究方法[1]。美國醫(yī)院評審委員會（JCAHO）自2001年起要求每家評審合格的醫(yī)院每年至少進(jìn)行一項前瞻性危險評估項目，并推薦把FMEA作為基本工具，用于發(fā)現(xiàn)潛在失敗，以避免差錯或醫(yī)療糾紛[2]。此后，國際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)委員會推薦FMEA作為醫(yī)療工作中高風(fēng)險程序的前瞻性分析方法[3]。為更科學(xué)、有效地開展感控工作，本研究嘗試用FMEA對感控工作進(jìn)行前瞻性的風(fēng)險評估，以達(dá)到發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染防控中薄弱環(huán)節(jié)的目的。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬中山醫(yī)院2014、2015年的醫(yī)院感染風(fēng)險因素為研究對象，2014年11～12月風(fēng)險因素的相關(guān)情況為FMEA前數(shù)據(jù)，共檢出多重耐藥菌124例；2015年1～6月風(fēng)險因素的相關(guān)情況為FMEA后數(shù)據(jù)，共檢出多重耐藥菌368例。2014年全院職工1349名，2015年全院職工1522人。

1.2 方法

風(fēng)險評估旨在為有效的風(fēng)險應(yīng)對提供基于證據(jù)的信息和分析，包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價3個步驟[4]。

1.2.1 風(fēng)險識別

院感科專職人員于2014年底根據(jù)相關(guān)文件法規(guī)、歷史的醫(yī)院感染監(jiān)測和檢查資料，采用頭腦風(fēng)暴法（brainstorming）識別醫(yī)院感染預(yù)防與控制過程中的各種潛在風(fēng)險因素。

1.2.2 風(fēng)險分析

1.2.2.1 組建風(fēng)險評估小組 風(fēng)險評估小組成員包括院感科專職人員和臨床科室醫(yī)院感染監(jiān)控小組成員。

1.2.2.2 填寫風(fēng)險評估表 院感科首先對評估小組成員進(jìn)行FMEA相關(guān)知識的培訓(xùn)，使其熟悉評估目的和方法。評估小組針對風(fēng)險的可能性（frequency of occasion，O）、嚴(yán)重性（severity，S）、可測性（likelihood of detection，D）進(jìn)行賦分。風(fēng)險的可能性分為4個等級（無、低、中、高），對應(yīng)的風(fēng)險系數(shù)為0～3；風(fēng)險的嚴(yán)重性指如果發(fā)生風(fēng)險，潛在的嚴(yán)重性，分為4個等級（無、低、中、高），對應(yīng)的風(fēng)險系數(shù)為0～3；風(fēng)險的可測性指如果發(fā)生風(fēng)險，醫(yī)院當(dāng)前的準(zhǔn)備程度，分為5個等級（完備、較好、一般、差、無），對應(yīng)的風(fēng)險系數(shù)為1～5。

1.2.3 風(fēng)險評價

1.2.3.1 計算風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN） RPN=O×S×D，RPN值最低分為0分，最高分為45分。根據(jù)RPN值的范圍判定風(fēng)險水平為高、中、低，RPN值的高低代表了風(fēng)險是否需要改進(jìn)，風(fēng)險改進(jìn)的輕重緩急程度[5]。RPN值越高，越應(yīng)被優(yōu)先采取措施進(jìn)行干預(yù)[6]。RPN值低表明對整個流程影響小，應(yīng)列在最后考慮[7]。

1.2.3.2 制訂年度工作計劃和防控措施 選擇RPN值排名前2位的風(fēng)險事件作為2015年的工作重點并進(jìn)行根本原因分析，制訂改進(jìn)措施。加強(qiáng)實習(xí)生崗前多重耐藥菌知識的培訓(xùn)并進(jìn)行書面考核。對耐藥菌高發(fā)科室，要求實習(xí)生、清潔工和護(hù)工到科時需由科室再次培訓(xùn)手衛(wèi)生和隔離知識，做到人人知曉。加強(qiáng)職業(yè)暴露危害、防護(hù)的培訓(xùn)，強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員的自我防護(hù)意識，營造安全文化的氛圍。實習(xí)生和新員工由院感科統(tǒng)一培訓(xùn)，考核合格后上崗。在職人員由院感科組織分批培訓(xùn)，保證培訓(xùn)率達(dá)100%，提高醫(yī)護(hù)人員的評估技巧。要求科室增加備用手套的布點、數(shù)量，盡可能滿足醫(yī)護(hù)人員的需求。

1.2.3.3 檢查措施落實情況 充分發(fā)揮醫(yī)院感染監(jiān)控護(hù)士職能，組織各科監(jiān)控護(hù)士開展交叉查房，將多重耐藥菌防控和職業(yè)安全防護(hù)納入其查房內(nèi)容，并有相應(yīng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。院感科爭取在檢出多重耐藥菌的當(dāng)天到科室檢查各項隔離措施的落實情況，包括多重耐藥菌隔離標(biāo)識、床邊備快速手消毒劑、診療器械專用、清潔消毒工作和使用防護(hù)用品等，其他時間不定期督查，隨機(jī)對實習(xí)生、清潔工和護(hù)工進(jìn)行多重耐藥菌知識的考核，與科室的年終績效考核掛鉤。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 風(fēng)險評估情況

2.1.1 醫(yī)院感染預(yù)防與控制風(fēng)險評估

排名前2位的高風(fēng)險事件為多重耐藥菌感染（RPN值為9.99）和血源性病原體暴露（RPN值為9.08），見表1。

表1 醫(yī)院感染預(yù)防與控制的RPN值

2.1.2 多重耐藥菌醫(yī)院感染風(fēng)險評估

排名前2位的高風(fēng)險事件為實習(xí)生、清潔工、護(hù)工隔離意識薄弱（RPN值為15.02）和未及時落實隔離措施（RPN值為12.06），見表2。

2.1.3 職業(yè)暴露風(fēng)險評估

排名前2位的高風(fēng)險事件為進(jìn)行接觸血液、體液等操作時未戴手套（RPN值為11.31）和操作前評估不充分（RPN值為10.44），見表3。

2.2 FMEA實施前后效果比較

2.2.1 實習(xí)生、清潔工和護(hù)工多重耐藥菌知識知曉率

抽取與多重耐藥菌感染例數(shù)對應(yīng)人數(shù)的實習(xí)生、清潔工和護(hù)工進(jìn)行調(diào)查，F(xiàn)MEA實施后，實習(xí)生、清潔工和護(hù)工多重耐藥菌知識知曉率較FMEA實施前明顯提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05），見表4。

表4 FMEA實施前后實習(xí)生、清潔工和護(hù)工

多重耐藥菌知識知曉情況比較[n（%）]

2.2.2 多重耐藥菌各項隔離措施落實情況

FMEA實施后，多重耐藥菌各項隔離措施落實情況均優(yōu)于FMEA實施前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05），見表5。

2.2.3 職業(yè)暴露發(fā)生情況

FMEA實施前職業(yè)暴露發(fā)生率為2.37%（32/1349），F(xiàn)MEA實施后職業(yè)暴露發(fā)生率為1.31%（20/1522），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=4.50，P < 0.05）。

3 討論

風(fēng)險評估在醫(yī)院感染管理中的應(yīng)用最早來自于美國醫(yī)院評審國際聯(lián)合委員會JCI（Joint Commission International），其制訂的《國家患者安全目標(biāo)》（NPSG，National Patient Safety Goals）要求醫(yī)院應(yīng)每年評估感染預(yù)防與控制計劃的有效性，在感染風(fēng)險顯著變化時亦應(yīng)評估。JCI提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)感控的目的在于發(fā)現(xiàn)并降低患者、職工及其他人員感染傳播的風(fēng)險。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床服務(wù)項目、所服務(wù)患者群、地理位置、患者數(shù)量和職工數(shù)量不同，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染風(fēng)險和感染控制工作是不同的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)計并實施綜合方案，在計劃指導(dǎo)下發(fā)現(xiàn)并解決具有重要流行病學(xué)意義的感染問題。JCI的感染控制標(biāo)準(zhǔn)使風(fēng)險評估和感染預(yù)防目標(biāo)設(shè)定更有組織，以設(shè)計良好的方法和正規(guī)過程來進(jìn)行感染預(yù)防活動。2005年我國原衛(wèi)生部將JCI標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容引入我國醫(yī)院等級評審中，《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（2011版）》要求對感染較高風(fēng)險的科室與感染控制情況進(jìn)行風(fēng)險評估，并制訂針對性的控制措施[8]。

FMEA法評估過程中，S、O、D的等級評定和賦值具有主觀性，能否成功與團(tuán)隊的認(rèn)知相關(guān)性很大[9-11]，這就要求參與的團(tuán)隊專家對于失效模式的根本原因必須十分了解，選擇的專家應(yīng)該是多學(xué)科的[12]。為了解院感科專職人員和臨床醫(yī)護(hù)人員評估的高風(fēng)險醫(yī)院感染事件是否相同，本研究不僅統(tǒng)計總RPN值，還分別統(tǒng)計兩者的RPN值，結(jié)果顯示兩者的高風(fēng)險事件排序不同，從側(cè)面反映出院感科和臨床對醫(yī)院感染風(fēng)險的認(rèn)知有所不同。臨床感控小組包括了科主任、護(hù)長、感控醫(yī)生和感控護(hù)士，他們在匿名參與評估的過程中沒有心理顧慮，既能彌補(bǔ)院感科單獨評估的局限性，又能較真實地反映感控中的薄弱環(huán)節(jié)，明確臨床對感控工作需求的大方向，避免“眉毛胡子一把抓”的現(xiàn)象。感控小組為醫(yī)院感染防控出謀獻(xiàn)策，激發(fā)了醫(yī)護(hù)人員參與院感防控的積極性。多學(xué)科成員的團(tuán)隊協(xié)作不僅提高了工作質(zhì)量，更加強(qiáng)了醫(yī)護(hù)團(tuán)隊的凝聚力[13]，營造了良好的醫(yī)院感染文化。

多重耐藥菌感染的防控涉及多個環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞都會引起交叉感染導(dǎo)致暴發(fā)。院感科檢查時，許多環(huán)節(jié)可能會做得很好，容易出現(xiàn)霍桑效應(yīng)，但無人監(jiān)督時，一些措施可能得不到有效落實。FMEA能很好暴露流程中最薄弱的靶點，有的放矢地進(jìn)行防控。本研究針對實習(xí)生、清潔工和護(hù)工加強(qiáng)培訓(xùn)，及時督查隔離措施的落實情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，實習(xí)生、清潔工和護(hù)工多重耐藥菌知識知曉率有所提高（P < 0.05），多重耐藥菌各項隔離措施落實率均有所上升，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）。

FMEA法是一種半定量的風(fēng)險評估方法，每個評估成員的每項賦分都可能不同，孤立地看某個風(fēng)險事件的分值意義不大，因為任何成員的賦分都是相對的，均以能夠篩選出高風(fēng)險事件為原則，最終達(dá)成所有人的相對共識。定量分析方法雖然可以估計出風(fēng)險后果及其發(fā)生可能性的實際數(shù)值，但大部分醫(yī)院感染風(fēng)險因素均難以定量，定量分析還需耗費大量的人力物力，反而得不償失。在此情況下，由具有專業(yè)知識和經(jīng)驗的專家對風(fēng)險進(jìn)行半定量或者定性的分析可能已經(jīng)足夠有效[14]。本研究的局限性在于僅由院感科專職人員識別風(fēng)險因素，如能由感控小組共同參與風(fēng)險識別，通過頭腦風(fēng)暴法靈活的討論方式可產(chǎn)生大量的、來自臨床實際工作中可能存在的感染途徑及防范措施[15]，效果會更好，但這需要良好的組織與充足的時間。所以，F(xiàn)MEA可能更適用于相對單一和固定的操作流程步驟[16]，如選擇某個高風(fēng)險科室、某個易感部位進(jìn)行感染風(fēng)險評估。

FMEA是一種在行動之前認(rèn)清問題并預(yù)防問題發(fā)生的風(fēng)險管理手段[17]，有利于制訂全面系統(tǒng)的應(yīng)對方案，預(yù)防失效發(fā)生[18]。風(fēng)險評估是PDCA的開始，它重點關(guān)注“事前預(yù)防（before the event）”而非“事后糾正（after the fact）”，針對系統(tǒng)和流程缺陷，為持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)[19]。單純的PDCA循環(huán)沒有發(fā)生概率與嚴(yán)重度方面的評估，F(xiàn)MEA在系統(tǒng)復(fù)雜的項目中能查找到最高級別風(fēng)險與最優(yōu)先解決的問題[20]，為plan尋找方向或靶點，在一個PDCA循環(huán)結(jié)束后，又是下一個風(fēng)險評估的開始。通過風(fēng)險的再次比較，分析上次的風(fēng)險是否得到有效控制，并實施下一個PDCA循環(huán)，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的思想。

本研究從管理學(xué)的角度，探討運用風(fēng)險管理中的“風(fēng)險評估”理念進(jìn)行醫(yī)院感染預(yù)防與控制，從多角度使?jié)撛诘碾[患得以量化，防患于未然，利用有限的資源避免高風(fēng)險的危機(jī)，從而使復(fù)雜、千頭萬緒的感染控制變得易感知、程序化。

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（收稿日期：2015-11-03 本文編輯：程 銘）