臨床試驗研究人員對培訓的意向及行為分析

張莉 徐建江 康長清 等

[摘要] 目的 運用計劃行為理論評估研究者對臨床試驗培訓的意向性態(tài)度及行為的影響因素。 方法 采用Likert5級評分法設(shè)計調(diào)查問卷，調(diào)查內(nèi)容包括報告意向、報告態(tài)度、知覺行為控制、主觀規(guī)范、行為實施五方面。2015年4～6月邀請濟南軍區(qū)總醫(yī)院藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的10個專業(yè)研究團隊成員92人參與問卷調(diào)查。量表的平均分反映群體態(tài)度，大于81分（“說不準”3分×27項=81分）表示態(tài)度傾向于積極，小于則傾向于消極。量表各要點的平均得分越高說明研究者所持態(tài)度越正性，小于3分的要點可能是影響研究者主動參與培訓的制約因素。 結(jié)果 本研究收回有效問卷91份，問卷調(diào)查回訪率為99%。量表的平均總分為83.18分，表示研究者群體態(tài)度中立。影響培訓行為實施的因素，即得分低于3分的要素主要有：環(huán)境因素（科室及其他研究者對培訓的態(tài)度2.29分）、培訓授課技巧（實踐性2.37分、培訓方式2.32分）、培訓考核（2.43分）以及時間因素（2.37分）。 結(jié)論 基于計劃行為理論調(diào)查出研究者對報告利益沖突的態(tài)度以及影響報告的制約因素，機構(gòu)通過科學制訂培訓計劃、優(yōu)化機構(gòu)內(nèi)部培訓體系、強化研究者對培訓重要性的認識等干預(yù)措施，以期提高研究者的主動培訓意向，強化培訓效果。

[關(guān)鍵詞] 培訓；臨床試驗；研究人員；意向

[中圖分類號] R951 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）02（a）-0148-04

Analysis on the intention and behavior of researchers of clinical trial for training

ZHANG Li XU Jianjiang KANG Changqing SHU He GUO Jinmin

Department of Pharmacy， Ji'nan Military General Hospital， Shandong Province， Ji'nan 250031， China

[Abstract] Objective To evaluate the influencing factors of intentionality attitude and behavior of researchers for training in clinical trial with the theory of planned behavior. Methods The questionnaire was designed by Likert in five domains， the research contents included behavioral intention， behavioral attitude， perceived behavioral control， subjective norms， behavioral implementation. From April to June 2015， 92 investigators from 10 departments involved in the clinical trial of the drug and medical devices in Ji'nan Military General Hospital were invited to participate in the questionnaire survey. The average score of the scale reflected the attitude of the group， >81 points （"not sure" 3 points × 27 = 81 points） indicated a positive attitude and <81 points tended to be negative. The higher the average score of each point of the scale， the more positive the attitude of the researchers， and scale element less than 3 points may be the factors that affected the active participation of the researchers. Results 91 valid questionnaires were collected， and the rate of return visit was 99%. The average total score of the scale was 83.18 points， which indicated that the study group was neutral. Influencing factors of investigators training with <3 points were environment （attitude of department leaders and other investigators 2.29 points）， teaching skills （practicalness 2.37 point， training method 2.32 points）， training assessment （2.43 points） and time （2.37 points）. Conclusion Based on the theory of planned behavior， the attitude and influencing factor in investigators training are evaluated， then targeted intervention （scientific formulation of training plan， optimization of training system， strengthening the awareness of the importance of training ） are made to improve training intention and effect of the researchers.

[Key words] Training； Clinical trial； Researchers； Intention

臨床試驗的研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質(zhì)量的直接責任人[1]。因此，合格的研究者是保證臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[2-3]第七條指出：所有研究者都應(yīng)具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查細則》（試行）[4]指出：研究人員均應(yīng)經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗技術(shù)和相關(guān)標準操作規(guī)程（SOP）的培訓，有培訓記錄和相應(yīng)的培訓檔案。

機構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門，負責組織藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓以及考核等工作[1]。其中，對研究者的培訓是藥物臨床試驗機構(gòu)管理工作中的重中之重。濟南軍區(qū)總醫(yī)院（以下簡稱“我院”）機構(gòu)辦公室對參研人員實行GCP準入制，力爭GCP培訓覆蓋率達100%，且保證后續(xù)的崗位培訓及繼續(xù)教育培訓。然而實踐中仍發(fā)現(xiàn)，部分研究人員對GCP及臨床試驗的知曉率并不樂觀，尤其是對專業(yè)組進行檢查的現(xiàn)場提問環(huán)節(jié)中，許多研究人員回答情況較差，提示依然存在培訓需求；但培訓組織過程中，發(fā)現(xiàn)研究人員的主動培訓意愿不強烈，雖然被動強制參加培訓，但并沒有真正掌握GCP精髓，培訓效果不理想。為了提高培訓效率及效果，機構(gòu)辦對研究人員參加培訓的意愿及行為進行調(diào)查，以期發(fā)掘制約研究者培訓主動性的影響因素，并針對性地采取措施防范。

本研究將運用計劃行為理論梳理研究者參加培訓的路徑，從意向、態(tài)度、知覺行為控制、主觀規(guī)范、行為實施等方面剖析研究者參加培訓的影響因素，為選擇提高培訓效果的有效干預(yù)措施提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究內(nèi)容及問卷設(shè)計

參考法律法規(guī)[1-3]和相關(guān)文獻[5-18]，機構(gòu)組織討論及反復(fù)論證，構(gòu)建包括報告意向、報告態(tài)度、知覺行為控制、主觀規(guī)范、行為實施五方面的量表條目池。按照是否有利于最終行為，題目分為正向題和反向題（4.2、5.1～5.9）。采用Likert5級評分法[19]，選項有“非常同意、同意、說不準、不同意、很不同意”，正向題分別賦值5～1分，反向題則反向積分1～5分，得分越高表示研究者對培訓越持有正性的態(tài)度與信念。其中，4個態(tài)度性測評條目的應(yīng)答選項覆蓋“很樂意-樂意-說不準-不情愿-非常不情愿”“很有意義-有意義-說不準-無意義-毫無意義”“對臨床試驗有益-可能有益-說不準-可能有害-有害的”“培訓需求強烈-可能需要培訓-說不準-可能不需要培訓-不需要培訓”，屬于正向題分別賦值5～1分。

1.2 問卷調(diào)查的方法

在我院進行藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的10個專業(yè)科室的研究團隊成員均受邀參與問卷調(diào)查，其最終參與與否均符合自愿原則，即研究者自主決策填寫問卷，并把相關(guān)問卷信息反饋。在機構(gòu)內(nèi)部組織培訓時，由專人在培訓前發(fā)放調(diào)查問卷，并負責當場回收。調(diào)查2015年4～6月，共發(fā)放問卷92份。

1.3 觀察指標

1.3.1 研究者量表的平均總分 該平均值反映出群體態(tài)度，大于81分（“說不準”3×27=81）表示態(tài)度傾向于積極，小于81分則傾向于消極。

1.3.2 各調(diào)查要點的平均得分 各調(diào)查要點的平均得分=該要點的總得分/研究總?cè)藬?shù)×100%。得分越高的要點說明研究者所持態(tài)度等越正性，得分小于3分的要點提示研究者態(tài)度消極，可能是影響研究者主動參與培訓的制約因素。

1.4 統(tǒng)計學方法

本研究數(shù)據(jù)采用SAS 9.2分析，計量資料采用均數(shù)±標準差（x±s）表示，計數(shù)資料用百分比描述。

2 結(jié)果

本研究問卷調(diào)查納入10個專業(yè)科室的參研人員，下發(fā)92份問卷，91例均完成受訪問卷信息，問卷調(diào)查回訪率為99%。

2.1 研究人員的總體態(tài)度

量表總分的頻數(shù)分布如圖1所示，呈偏態(tài)分布，可能與樣本量不夠大等原因有關(guān)。量表總分的平均分為83.18，分布于“說不準”（3×27=81）附近，即研究者群體態(tài)度中立。

圖1 量表總分的頻數(shù)分布

2.2 五要素的分析

①培訓意向：研究者總體主動培訓意向不足（條目1.1），55%（不同意+很不同意）意向傾向于消極，34%意向中立，僅11%（同意+非常同意）的研究者表示主動培訓的意向。強制要求培訓時，總體意向集中于中立（條目1.2、1.3）。②培訓態(tài)度：研究者總體培訓態(tài)度傾向中立（條目2.1），比例達42%。對培訓的意義、受益及需求態(tài)度的平均得分略高于3（條目2.2、2.3），總體態(tài)度仍傾向中立。③知覺行為控制：對培訓的益處，研究者總體對“增加認知”持肯定態(tài)度（條目3.1），但對“利于貫徹GCP及指導(dǎo)實踐”持中性意見（條目3.2、3.3）。而對“可能影響培訓的基礎(chǔ)性因素”（條目3.4～3.8），得分基本高于3.5，提示研究者總體態(tài)度正性，認為該部分因素確實影響培訓效果，反映了研究者的實際體會。④主觀規(guī)范：對“培訓為科室領(lǐng)導(dǎo)安排任務(wù)”（條目4.1），研究者態(tài)度總體偏向于積極，有利于培訓的完成。研究者在培訓中易受“群體研究者消極態(tài)度影響”（條目4.2），該環(huán)境因素可能是制約研究者主動培訓的關(guān)鍵因素之一。⑤行為實施：條目5.3、5.5、5.8、5.9得分低于2.5分，說明“缺乏時間”、培訓實踐性、培訓方式以及培訓后的考核均可能制約影響培訓的參與實施。其余條目研究者總體持中性態(tài)度。見表1。

3 討論

臨床試驗的質(zhì)量在很大程度上依賴于研究人員的工作能力和態(tài)度，而有效的研究者培訓是保證臨床試驗遵循GCP和臨床試驗方案的重要環(huán)節(jié)。雖然機構(gòu)辦公室定期組織院內(nèi)及院外培訓工作，但很多培訓往往流于形式，培訓簽到中代簽的現(xiàn)象也不時發(fā)生，研究人員并沒有主動參與到培訓中，培訓效果欠佳。同樣地，機構(gòu)辦在對各專業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)部分研究人員對GCP及臨床試驗的認識并不深刻，確實存在培訓需求。在需求與培訓之間，研究者并沒有通過后者很好地解決前者，那么，其中的問題出在何處？機構(gòu)辦通過對研究者培訓意愿及行為進行調(diào)研，以期探索關(guān)鍵的制約因素，解決培訓工作中的難點。

本次調(diào)研中研究者對主動培訓的態(tài)度與意向與國內(nèi)現(xiàn)狀相符，態(tài)度表現(xiàn)不積極[8，20]。通過調(diào)研數(shù)據(jù)對培訓的影響因素進行分析：①缺乏時間：臨床試驗作為研究人員本職醫(yī)療工作之外的一項任務(wù)，普遍感覺時間欠缺，對臨床試驗的培訓不感興趣甚至嗤之以鼻。②環(huán)境態(tài)度：科室領(lǐng)導(dǎo)對培訓的重視可促進研究人員的規(guī)范化培訓；研究者群體培訓態(tài)度不積極，直接影響個人的培訓意愿。③培訓需求：培訓應(yīng)對口需求，而培訓需求是由研究者的工作基礎(chǔ)（包括理論及實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)）及實踐決定的。比如培訓與工作實踐聯(lián)系不緊密，常表現(xiàn)為興趣不高。④培訓的授課技巧：研究人員對培訓內(nèi)容的實踐性、課程的針對性以及培訓方式更為關(guān)注，認為其直接影響培訓行為及效果。⑤培訓考核：培訓后設(shè)計考核環(huán)節(jié)，制約研究人員保持規(guī)范，能客觀督促其參與培訓。

針對以上因素，機構(gòu)從兩大主體入手，一是機構(gòu)科學制訂培訓計劃和優(yōu)化機構(gòu)內(nèi)部培訓體系，二是強化研究者對培訓重要性的認識。主要干預(yù)措施如下：①機構(gòu)辦科學制訂培訓計劃：通過對上年度培訓工作的總結(jié)，結(jié)合上年度機構(gòu)質(zhì)控及檢查中發(fā)現(xiàn)的問題與不足，制訂培訓計劃。應(yīng)根據(jù)研究人員崗位、分工及工作經(jīng)驗對培訓計劃進行量化、細化，并對研究人員的培訓需求與預(yù)計培訓的配對情況進行論證。②強化宣教：通過對政策法規(guī)的解析以及臨床試驗風險等的宣講，提高研究人員對GCP培訓及繼續(xù)教育培訓重要性的認識，促使研究者自覺主動地參與培訓并在臨床實踐中嚴格遵循GCP及試驗方案。要求科室專業(yè)負責人重視培訓工作，對專業(yè)內(nèi)研究團隊培訓情況進行管理。③建立和優(yōu)化機構(gòu)內(nèi)部培訓體系：逐步建立院內(nèi)培訓師資隊伍，規(guī)范培訓內(nèi)容，擬建教學大綱和要點，優(yōu)化機構(gòu)整體的管理能力；培訓內(nèi)容強調(diào)突出實踐性，以提高研究人員臨床試驗的技能與技巧；培訓方式采取多樣化，如引入以問題為導(dǎo)向的教學方法，在授課中加入實際案例分析，并設(shè)計小組討論。對無臨床試驗經(jīng)驗的人員可設(shè)計模擬體驗臨床試驗的環(huán)節(jié)，使其在模擬工作實踐中學習。將試驗質(zhì)量好的項目或?qū)I(yè)作為模板，安排機構(gòu)內(nèi)部人員參觀學習；培訓考核作為必需環(huán)節(jié)，對考核成績進行匯總通報。④重視院外培訓在機構(gòu)內(nèi)部的傳播：組織臨床試驗骨干參加院外培訓，要求所有院外培訓人員將培訓材料歸檔至機構(gòu)辦，并將培訓內(nèi)容在機構(gòu)內(nèi)部進行轉(zhuǎn)再轉(zhuǎn)化和再傳播，實現(xiàn)培訓效果最大化。

計劃行為理論是很好的理論框架，基于該理論我們找出了影響研究者培訓效果的制約因素，機構(gòu)有針對性地進行干預(yù)，以期促進培訓工作的規(guī)范化進行。但本研究存在一定的局限性：納入研究的研究者均為同一單位，外推性偏低；對社會期望的反應(yīng)偏差因素，不能完全排除。

藥物臨床試驗，由于其倫理、科學、法規(guī)等特殊性，研究人員的培訓工作應(yīng)貫穿于臨床試驗始終。作為機構(gòu)的重點工作，研究人員的培訓是一項長期、持續(xù)深入的過程。如何優(yōu)化培訓效率、提高培訓效果是各機構(gòu)辦在管理工作中亟待解決的問題，本文為藥物臨床試驗研究者主動參與培訓的意向、行為預(yù)測及干預(yù)措施提供了一定的參考依據(jù)。

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（收稿日期：2015-11-07 本文編輯：張瑜杰）