完善執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度的思考

李朝輝孫利華

（1沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽110016；2國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，北京100098）

完善執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度的思考

李朝輝1，2孫利華1

（1沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽110016；2國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，北京100098）

通過分析我國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度實施現(xiàn)狀、存在不足，找出其在制度結(jié)構(gòu)中存在問題的深層次原因，為我國執(zhí)業(yè)藥師注冊制度改革和完善提出具體對策和建議。

執(zhí)業(yè)藥師；注冊制度；現(xiàn)狀；建議

為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》及職業(yè)資格制度的有關(guān)內(nèi)容，國家制定《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。為保證執(zhí)業(yè)藥師資格制度的實施，加強執(zhí)業(yè)藥師注冊管理和執(zhí)業(yè)管理工作，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，制定《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》。執(zhí)業(yè)藥師注冊制度作為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準(zhǔn)入制度中的重要制度之一，為加強藥學(xué)技術(shù)人員和藥品市場管理工作，對執(zhí)業(yè)藥師整個職業(yè)生涯進(jìn)行持續(xù)的執(zhí)業(yè)管理提供了制度支撐。

1 我國執(zhí)業(yè)藥師注冊基本情況

截至2015年12月31日，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心網(wǎng)站發(fā)布數(shù)據(jù)，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)257 633人。執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)與每萬人口進(jìn)行比算，我國每萬人口擁有執(zhí)業(yè)藥師1.9人，低于世界藥學(xué)聯(lián)合會公布的每萬人口累計擁有執(zhí)業(yè)藥師6.2人的標(biāo)準(zhǔn)［1］。

1.1 執(zhí)業(yè)藥師地域分布情況

注冊于東部地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師133 550人，中部地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師70 370人，西部地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師53 713人，分別占注冊總數(shù)的51.8%，27.3%，20.9%。從執(zhí)業(yè)藥師地域分布情況，可以看出我國執(zhí)業(yè)藥師隊伍密集分布于東部地區(qū)。

1.2 執(zhí)業(yè)藥師注冊領(lǐng)域分布情況

注冊于藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)分別為2 982，33 350，218 497，2 804人，分別占執(zhí)業(yè)藥師總?cè)藬?shù)的1%，13%，85%，1%。

我國現(xiàn)有453 038家零售藥店，在零售藥店執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)每家平均只有0.48個。

1.3 執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷、專業(yè)分布情況

研究生5 699人，占比2.2%；本科86 920人，占比33.7%；大專91 147人，占比35.4%；中專73 867人，占比28.7%；本科及以上學(xué)歷占注冊執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)的35.9%。從執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷構(gòu)成看，我國執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷普遍偏低，擁有本科及以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)偏少，執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷集中在大專、中專。

執(zhí)業(yè)藥師所學(xué)專業(yè)中非藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)人員占比較大。2015年底，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)分布情況：藥學(xué)類專業(yè) 113 531人，占比 44.1%；中藥學(xué)類專業(yè) 46 691人，占比 18.1%；醫(yī)學(xué)專業(yè)41 712人，占比16.2%；中醫(yī)學(xué)專業(yè)15 724人，占比6.1%；其他專業(yè)39 975人，占比15.5%。

2 執(zhí)業(yè)藥師注冊制度存在的問題

2.1 執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)藥師配備不足

《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，經(jīng)向注冊機構(gòu)申請注冊并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。但從統(tǒng)計數(shù)據(jù)可見，我國藥品生產(chǎn)和使用單位執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量逐年減少，注冊人數(shù)與藥品生產(chǎn)和使用單位數(shù)差距較大。現(xiàn)我國注冊在藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為2 982人，而我國藥品生產(chǎn)企業(yè)為7 814家。

注冊在藥品使用單位執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為2 804人，而我國藥品使用領(lǐng)域，全國有2.7萬家醫(yī)院，99.0萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)院藥房不少藥學(xué)技術(shù)人員考取了執(zhí)業(yè)藥師資格，但是并未在單位注冊。例如，沈陽市獲取執(zhí)業(yè)藥師資格人員中，30%～ 50%分布在醫(yī)療機構(gòu)而未注冊執(zhí)業(yè)。吉林省取得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為8千余人，60%～ 70%分布在醫(yī)療機構(gòu)未進(jìn)行注冊［2］。

藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖然呈逐年上升趨勢，但注冊在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為218 497人，與我國453 038家藥品零售企業(yè)數(shù)相比，注冊人數(shù)距每家藥品零售企業(yè)配備一名執(zhí)業(yè)藥師的要求差距較大?，F(xiàn)1/3藥品零售企業(yè)配備不上執(zhí)業(yè)藥師。黑龍江、青海、吉林、寧夏、甘肅藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率非常低，分別為6.5%，11.0%，17.3%，18.7%，19.2%。遼寧省縣級以下藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率只能達(dá)到20%，縣級以上城市社會藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率也只能達(dá)到30%。作為大型連鎖藥店的遼寧成大方圓醫(yī)藥連鎖有限公司只有1/3門店能配備執(zhí)業(yè)藥師，有2/3門店達(dá)不到執(zhí)業(yè)藥師配備要求［2］。

2.2 注冊“掛證”現(xiàn)象嚴(yán)重

藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證“虛掛”，“證在店堂、人不在崗”現(xiàn)象較普遍。一些企業(yè)為了通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，花錢租用醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)事業(yè)單位取得執(zhí)業(yè)藥師資格人員的執(zhí)業(yè)藥師證“空掛”在藥店。

為滿足新開藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的條件，出現(xiàn)“認(rèn)證專業(yè)戶”。執(zhí)業(yè)藥師頻繁變更注冊，用于企業(yè)的GSP認(rèn)證。例如，一個執(zhí)業(yè)藥師三個月內(nèi)四次申請變更，執(zhí)業(yè)藥師注冊僅為了將注冊證有償借給零售企業(yè)，沒有實際在崗執(zhí)業(yè)［3］。

2.3 專業(yè)水平、執(zhí)業(yè)能力參差不齊

全國注冊執(zhí)業(yè)藥師本科及以上學(xué)歷占注冊執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)的35.9%。藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師本科及以上人員占比32.3%［1］，而這部分人大多不在社會藥店一線，多在連鎖藥店總部從事管理工作。

藥品零售企業(yè)大多懸掛有執(zhí)業(yè)藥師注冊證，但執(zhí)業(yè)藥師大多不在崗，即使在崗，對于一些基本的用藥問題不能嫻熟準(zhǔn)確地回答，甚至沒有普通營業(yè)員業(yè)務(wù)熟練，在崗執(zhí)業(yè)藥師勝任藥學(xué)服務(wù)者較少［4］。

2.4 執(zhí)業(yè)藥師資源分布不平衡

從執(zhí)業(yè)藥師注冊地域分布來看，執(zhí)業(yè)藥師在發(fā)達(dá)地區(qū)配備多，欠發(fā)達(dá)地區(qū)少；地市以上城市配備多，縣鄉(xiāng)以下少。由于地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平、薪金待遇等因素，西部?。▍^(qū)）執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量缺口較大，企業(yè)反映根本聘用不到執(zhí)業(yè)藥師，藥品零售企業(yè)僅能達(dá)到方便群眾購藥的社會職能。青海省只有西寧、海東兩個地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師相對人數(shù)較多，其他地區(qū)無執(zhí)業(yè)藥師。例如，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的《關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作調(diào)研情況的報告》中公布的數(shù)據(jù)，黑龍江省大部分地市也沒有執(zhí)業(yè)藥師，大興安嶺地區(qū)轄3個縣、4個區(qū)，黑河市轄1個市轄區(qū)、3個縣，地域面積廣，但這兩地執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)均只有30～50人。貴州省注冊執(zhí)業(yè)藥師中約有500人集中在貴陽市，其他地級市注冊人數(shù)很少，安順市執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)僅為79人，同仁市只有76人［5］，偏遠(yuǎn)地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師缺乏是長期存在的現(xiàn)實問題。

西部地區(qū)、不發(fā)達(dá)地區(qū)還普遍存在執(zhí)業(yè)藥師外流現(xiàn)象，如：內(nèi)蒙古、黑龍江的執(zhí)業(yè)藥師大多流向廣東、浙江等發(fā)達(dá)地區(qū)。

3 執(zhí)業(yè)藥師注冊制度存在問題的原因分析

3.1 制度法律層級低、執(zhí)行效力低

與發(fā)達(dá)國家執(zhí)業(yè)藥師注冊制度進(jìn)行比較可見（見表1），發(fā)達(dá)國家均以法律的形式規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊制度，加強注冊執(zhí)業(yè)管理。而我國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度制定實施時間晚，到目前為止只有二十余年的歷史，還處于初級發(fā)展階段。我國未頒布《執(zhí)業(yè)藥師法》，雖然《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員未經(jīng)注冊，不具有執(zhí)業(yè)藥師身份，不得從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)活動，其所出具的與執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)有關(guān)的證明，均屬無效。由于此辦法是原國家藥監(jiān)局、人事部等部委制定的部門規(guī)范性文件，法律效力層級不高，導(dǎo)致其規(guī)定的條款在實際工作中未得到有效執(zhí)行，造成取得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)逐年增加，但注冊人數(shù)不能滿足實際需求的局面。

表1 執(zhí)業(yè)藥師注冊法律制度比較

3.2 與相關(guān)制度缺乏有效配套銜接

《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。但此規(guī)定與我國相關(guān)制度缺乏有效的銜接，執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利、職責(zé)、監(jiān)督管理方面的法律界定不到位，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)的崗位，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員均可上崗，造成本就缺乏的執(zhí)業(yè)藥師不能有效發(fā)揮作用。

藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》規(guī)定，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并沒有要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，以致藥品生產(chǎn)企業(yè)未能重視執(zhí)業(yè)藥師的配備使用，考取執(zhí)業(yè)藥師資格人員大多未在本職單位注冊。

現(xiàn)行法律法規(guī)中，對醫(yī)療機構(gòu)中考取執(zhí)業(yè)藥師資格人員沒有相應(yīng)注冊、待遇、崗位政策方面的要求，只是在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中要求醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥需要配備執(zhí)業(yè)藥師，但衛(wèi)生行政部門沒有認(rèn)真落實執(zhí)行。根據(jù)衛(wèi)生行政部門發(fā)布的有關(guān)政策，如《處方管理辦法》《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》等，均明確醫(yī)療機構(gòu)中藥、西藥人員實行的是專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。因此執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未被認(rèn)可，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)人員參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于個人行為，取得資格后大多未在本單位注冊。

3.3 未設(shè)置獨立的注冊管理機構(gòu)

由于《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中明確規(guī)定，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門為注冊機構(gòu)。目前各省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)形式多樣，未設(shè)置獨立的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)。部分省注冊審批工作由人事教育處負(fù)責(zé)，部分省由省局行政審批辦公室或行政服務(wù)中心等單位負(fù)責(zé)注冊審批工作，只有北京、廣東、云南3個?。ㄊ校┏闪⒘藞?zhí)業(yè)藥師注冊中心。由于大部分省級執(zhí)業(yè)藥師管理部門未設(shè)立獨立的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊審批工作的多為兼職人員，崗位變動較頻繁等原因，執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)除了完成國家規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師注冊申請的受理、審批與發(fā)證工作之外，很難再開展其他的相關(guān)工作?，F(xiàn)藥品零售企業(yè)的審批工作在地市局，執(zhí)業(yè)藥師注冊審批管理部門與藥店審批管理部門不一致，也導(dǎo)致缺乏對執(zhí)業(yè)藥師隊伍宏觀的、長期的有效規(guī)劃管理。

3.4 監(jiān)管措施和誠信體系缺乏

《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》對騙取、轉(zhuǎn)讓、借用、偽造 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》等不正當(dāng)手段進(jìn)行注冊的人員，只規(guī)定收繳證書、注銷注冊的處罰措施，對執(zhí)業(yè)藥師違反規(guī)定的沒有罰則，沒有設(shè)定相應(yīng)的需要承擔(dān)的法律責(zé)任，造成當(dāng)前藥品零售企業(yè)和執(zhí)業(yè)藥師有法律漏洞可鉆，執(zhí)業(yè)藥師只掛名不在崗位的現(xiàn)象很普遍。

監(jiān)督機制缺乏，未建立執(zhí)業(yè)藥師誠信檔案系統(tǒng)。由于投訴渠道不暢通，公眾發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師和企業(yè)不遵紀(jì)守法、執(zhí)業(yè)藥師“虛掛”證書、行為不規(guī)范的問題無處投訴，未形成政府監(jiān)管、執(zhí)業(yè)藥師自律和群眾監(jiān)督三位一體的執(zhí)業(yè)藥師管理機制。

3.5 準(zhǔn)入條件和繼續(xù)教育標(biāo)準(zhǔn)低

將發(fā)達(dá)國家和我國執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求對比（表2）可見，國外對執(zhí)業(yè)藥師注冊的學(xué)歷和專業(yè)、實習(xí)均進(jìn)行了嚴(yán)格的要求，只有藥學(xué)專業(yè)本科或以上學(xué)歷者，并經(jīng)過規(guī)定時間的實習(xí)，才能進(jìn)行注冊執(zhí)業(yè)，從準(zhǔn)入門檻方面，嚴(yán)格了執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求，從源頭保證了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的能力和水平。

表2 執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求比較

我國現(xiàn)行執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考條件為：中專、大專藥學(xué)（中藥學(xué)）及相關(guān)專業(yè)的人員均能報考執(zhí)業(yè)藥師，而現(xiàn)階段我國藥學(xué)（中藥學(xué)）教育缺乏基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識和藥品銷售、咨詢服務(wù)等方面的技能知識內(nèi)容，執(zhí)業(yè)藥師注冊前也沒有經(jīng)過國家認(rèn)可的相關(guān)注冊實習(xí)培訓(xùn)，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育缺乏針對性和時效性，導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師知識結(jié)構(gòu)、實踐技能、業(yè)務(wù)素質(zhì)與實際工作要求存在差距。

3.6 缺乏傾斜性執(zhí)業(yè)藥師政策

西部地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平低，藥學(xué)教育資源、藥學(xué)畢業(yè)生缺乏，對外省執(zhí)業(yè)藥師缺乏吸引力。在這種情況下，增強對本省執(zhí)業(yè)藥師的吸引力，就只能靠政府制定相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師政策特別是西部地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師政策來吸引、留住執(zhí)業(yè)藥師人才資源。但是，目前國家在執(zhí)業(yè)藥師政策上并沒有作出有利于增強西部執(zhí)業(yè)藥師吸引力的安排，執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)制度沒有體現(xiàn)對西部地區(qū)的傾斜。

4 完善我國執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的建議

通過分析我國執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的實際狀況，結(jié)合我國的國情，提出適應(yīng)我國執(zhí)業(yè)藥師注冊制度發(fā)展的對策與建議，加強我國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

4.1 推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師立法進(jìn)程

為切實保障公眾生命健康和用藥安全有效，須做好執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)制度設(shè)計，推進(jìn)《執(zhí)業(yè)藥師法》立法進(jìn)程，盡快制定頒布《執(zhí)業(yè)藥師法》，明確執(zhí)業(yè)藥師法律地位、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，明確執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)的定位，規(guī)范理順執(zhí)業(yè)藥師體制制度和崗位設(shè)置。加強對醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)人員的管理，強化執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療用藥指導(dǎo)方面發(fā)揮的作用。

4.2 做好相關(guān)制度的銜接

在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)中，明確執(zhí)業(yè)藥師在藥事質(zhì)量管理中的地位、作用，體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師價值，更好地發(fā)揮作用。明確規(guī)定藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)配備執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和崗位職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)。

明確規(guī)定藥品生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，嚴(yán)格實施GMP、GSP來保障藥品質(zhì)量的監(jiān)管。明確醫(yī)療機構(gòu)必須配備與醫(yī)師和處方量相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，無執(zhí)業(yè)藥師的醫(yī)療機構(gòu)不得調(diào)劑處方藥。配合藥店分級分類管理制定執(zhí)業(yè)藥師配備要求，藥店須配備執(zhí)業(yè)藥師才可銷售處方藥。

4.3 設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)

為推動執(zhí)業(yè)藥師工作順利推進(jìn)，省市級食品藥品監(jiān)管部門可建立專門獨立的執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)，以便強化執(zhí)業(yè)藥師注冊后的執(zhí)業(yè)管理。構(gòu)建執(zhí)業(yè)藥師登記注冊與監(jiān)督管理有機銜接、良性互動機制，明確注冊部門應(yīng)了解監(jiān)管部門實時的監(jiān)管情況，運用注冊登記信息主動配合管理工作，監(jiān)管部門應(yīng)了解執(zhí)業(yè)藥師注冊的基本要求和規(guī)定，引導(dǎo)、督促企業(yè)和執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范注冊登記行為，加大對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)藥師配備的日常監(jiān)督力度。

4.4 嚴(yán)格監(jiān)管和懲處措施

加強執(zhí)業(yè)藥師管理，從制度管理、職業(yè)道德層面規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師不得“掛證”。加大對“掛證”的處罰力度，參照《藥品管理法》及加強食品藥品監(jiān)管特別規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)“掛證”者十年不能注冊，對社會藥店吊銷藥品經(jīng)營許可證。執(zhí)業(yè)藥師在崗未履行職責(zé)者，不能擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。對執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的，核銷其經(jīng)營范圍。

建立執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督制度。建立執(zhí)業(yè)藥師、企業(yè)執(zhí)業(yè)行為記錄制度，不良行為公開制度。建立暢通的投訴舉報制度。鼓勵公民、法人和社會組織對不良行為向執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)投訴舉報。明確縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對執(zhí)業(yè)藥師行為的監(jiān)管職責(zé)。

4.5 強化實習(xí)和繼續(xù)教育管理

為了將理論與實際緊密結(jié)合，保證執(zhí)業(yè)者的工作能力符合實際工作崗位的要求，可認(rèn)證一些大型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和零售藥店及醫(yī)院藥房，建立實訓(xùn)基地。根據(jù)實際不斷完善實訓(xùn)基地的師資、培訓(xùn)內(nèi)容等方面的建設(shè)，強化注冊前實訓(xùn)要求，通過對執(zhí)業(yè)藥師實行專業(yè)實踐訓(xùn)練，增強執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)的實踐技能和經(jīng)驗，使經(jīng)過實訓(xùn)的人員能夠掌握執(zhí)業(yè)藥師必備技能。

制定認(rèn)證注冊與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)，明確執(zhí)業(yè)藥師施教機構(gòu)、師資、教材以及賦分等的標(biāo)準(zhǔn)要求，執(zhí)業(yè)期內(nèi)未完成繼續(xù)教育相應(yīng)學(xué)分要求不予批準(zhǔn)注冊。

4.6 制定西部地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師政策

科學(xué)合理地設(shè)置考試條件，根據(jù)國情，適當(dāng)提高執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入門檻，將報考學(xué)歷提升至大?；虮究?，適當(dāng)延長考試成績的有效周期至三年，縮短報考工作年限要求。

修訂執(zhí)業(yè)藥師注冊制度和相關(guān)配套制度時，可充分考慮我國東、中、西部地區(qū)的地域、經(jīng)濟差異等因素，借鑒國家司法考試中的有關(guān)規(guī)定，對不同省份、不同地區(qū)實行區(qū)別對待，實行A、B、C證綜合管理，如：A證為普通證書，只有大學(xué)本科學(xué)歷且達(dá)到國家資格考試合格線才能獲得；后兩者僅針對放寬報名學(xué)歷條件地區(qū)，成績達(dá)到國家合格線的藥學(xué)?？瓶忌?，可獲B證；成績不到國家合格線但達(dá)到放寬地區(qū)合格線，可獲C證，以解決地區(qū)差距，保障欠發(fā)達(dá)地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師配備，保證醫(yī)藥衛(wèi)生資源的相對公平。

在完善執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的同時，可應(yīng)用大眾傳媒、互聯(lián)網(wǎng)等媒介向社會公眾宣傳執(zhí)業(yè)藥師制度的主要內(nèi)容和重要意義，利用每年的藥品安全宣傳月活動，大力倡導(dǎo)和宣傳執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)公眾合理用藥中的重要作用，使公眾對合理用藥重要性以及執(zhí)業(yè)藥師工作性質(zhì)有更深入的認(rèn)識，提升執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)形象，增強公眾自我安全用藥意識。

同時，與相關(guān)部門對接，將執(zhí)業(yè)藥師納入社會保障體系，執(zhí)業(yè)藥師級別與職稱掛鉤，提高執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)保障和薪金待遇，有利于吸引優(yōu)秀人才到社會藥店工作，穩(wěn)定執(zhí)業(yè)藥師隊伍。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.2015年12月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況 ［EB/OL］.（2016-01-18）［2016-04-02］. http：//www.cqlp.org/info/link.aspx？id=2763&page=1.

［2］ 黃志祿，李朝輝，周玥，等.我國執(zhí)業(yè)藥師注冊存在的問題及建議探析［J］.中國執(zhí)業(yè)藥師，2015，12（11）：42-44，56.

［3］ 鄔時民.執(zhí)業(yè)藥師，豈能名不副實［J］.中國檢驗檢疫，2012（10）：59.

［4］ 黃瀚，李光峰，劉世坤.對我國執(zhí)業(yè)藥師角色定位的思考［J］.中國藥房，2014，25（25）：2398-2400.

［5］ 包關(guān)玲，王蕾.貴州省執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)現(xiàn)狀及對策研究［J］.中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2013，10（1）：129-131.

FDA批準(zhǔn)抗糖尿病藥Lixisenatide上市

美國FDA于2016年7月27日批準(zhǔn)賽諾菲-安萬特（SanofiAventis）公司的Lixisenatide（參考譯名：利西拉來，商品名：Adlyxin）注射液上市，作為飲食療法和運動療法的輔助用藥，以改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。

Lixisenatide為飲食胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動藥，可增加葡萄糖依賴性胰島素釋放，減少胰高血糖素分泌及減緩胃排空。

Lixisenatide的有效性經(jīng)多項試驗證明：與安慰劑、艾塞那肽、谷賴胰島素進(jìn)行比較；Lixisenatide單用或與口服抗糖尿病藥及基礎(chǔ)胰島素合用。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Lixisenatide組糖化血紅蛋白（HbA1c）與基線相比顯著降低；與艾塞那肽組、谷賴胰島素組相比，Lixisenatide組對HbA1c的減少達(dá)非劣效性。

本藥最常見不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、頭痛、腹瀉、頭暈和低血糖。

（來源：http：//www.fda.gov）

Thinking about Improvement of Licensed Pharmacist Registration Management System

Li Zhaohui1，2，Sun Lihua1（1 School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Liaoning Shenyang 110016，China；2 Certification Center for Licensed Pharmacist of CFDA，Beijing 100098）

By analyzing the status of licensed pharmacist registration management system，the deficiencies and problems in the institutional structure as well as the deep-seated reasons were investigated to provide a reference and suggestion for the reform and improvement of the system.

Licensed Pharmacist；Registration System；Current Situation；Suggestion

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.10.008

2016-05-02）

李朝輝，女，在讀碩士。研究方向：藥事管理與執(zhí)業(yè)藥師管理。E-mail：zyyslzh@126.com孫利華，女，博士，教授，博士生導(dǎo)師。研究方向：藥物政策、藥物經(jīng)濟學(xué)研究。通訊作者Tel：024-23986553