源頭把控 《食品生產(chǎn)許可審查通則》將施行

本《通則》與現(xiàn)行《食品生產(chǎn)許可審查通則》相比主要有“兩通一簡”三大變化。

《通則》的主要內(nèi)容包括：適用范圍、申請材料審查、現(xiàn)場核查、核查結(jié)果上報和檢查整改要求等。

新的《食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等作為特殊食品，對其實行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

從事食品添加劑生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。

源頭把控 《食品生產(chǎn)許可審查通則》將施行

2016年8月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知》，正式發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱為《通則》），將于2016年10月1日起施行。

與2010版《通則》有啥不一樣？

本《通則》與現(xiàn)行《食品生產(chǎn)許可審查通則》相比主要有“兩通一簡”三大變化：一是實現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接。二是實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強事中事后監(jiān)管的原則。將現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個月內(nèi)完成，三個月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時限，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。三是簡化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。第一簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求；第二簡化了對試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求；第三簡化了對外設(shè)倉庫的核查要求；第四簡化了許可文書。

嚴(yán)格劃分審查方式 優(yōu)化審查機制

《通則》的主要內(nèi)容包括：適用范圍、申請材料審查、現(xiàn)場核查、核查結(jié)果上報和檢查整改要求等。

一是嚴(yán)格劃分了許可審查的方式。《通則》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請材料審查和現(xiàn)場核查兩種方式。規(guī)定對許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準(zhǔn)予許可。同時，為嚴(yán)格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進行現(xiàn)場核查。

二是優(yōu)化了現(xiàn)場核查要求?！锻▌t》既規(guī)定了必須進行現(xiàn)場核查的情形，又全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評分表、簽到表，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。

三是完善了許可審查機制。賦予申請人核查整改機會，對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準(zhǔn)予申請人在1個月內(nèi)進行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。

四是提出了行政許可方便服務(wù)機制。第一，下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關(guān)申請許可事項，提高行政效率、方便申請人；第二，準(zhǔn)許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證；第三，對換證審查能夠不進行現(xiàn)查核查的盡量不進行現(xiàn)場核查；對能夠當(dāng)場作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場決定，能即時辦結(jié)的事項，要抓緊即時辦結(jié)；第四，要求改進許可工作方式，積極推進電子政務(wù)，運用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，簡化程序、減少環(huán)節(jié)，切實提高管理水平、強化服務(wù)、方便群眾。

權(quán)威解讀

8月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《通則》進行了解讀。發(fā)布了《通則》問答。

生產(chǎn)企業(yè)對食品生產(chǎn)許可材料審查和現(xiàn)場核查的內(nèi)容十分關(guān)注，食藥監(jiān)總局對此也作了詳細說明。

《通則》規(guī)定，食品生產(chǎn)許可審查主要包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。材料審查主要是對申請人提交的申請材料完整性、規(guī)范性、符合性進行審查。完整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應(yīng)材料的種類齊全、內(nèi)容完整、份數(shù)符合地方管理部門規(guī)定。規(guī)范性是指申請人填寫的內(nèi)容、方式符合材料規(guī)定的內(nèi)容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關(guān)內(nèi)容如身份證、營業(yè)執(zhí)照等與原件保持一致的情況?！锻▌t》規(guī)定，申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章；申請人名稱、法定代表人或負責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。

現(xiàn)場核查，主要是對申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。一致性主要指申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致。合規(guī)性主要指生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗的試制產(chǎn)品檢驗合格報告是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

有關(guān)特殊食品和食品添加劑的規(guī)定

新的《食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等作為特殊食品，對其實行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。主要表現(xiàn)在：

一是特有的注冊或者備案制度?！妒称钒踩ā返谄呤鶙l規(guī)定：“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”；第八十條規(guī)定：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”；第八十一條規(guī)定：“嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”。

二是保持良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。《食品安全法》第八十三條規(guī)定：“生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告”。

三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十條規(guī)定：“保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明‘本品不能代替藥物；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件”“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。”。

由于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉屬于特殊群體食用的食品，所以國家既對其實行產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案，又實行省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)生產(chǎn)許可的管理制度。

特殊食品在申請生產(chǎn)許可時，有以下特殊要求：

一是保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可時，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案文件。二是申請變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，如果經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或者備案變更手續(xù)，并向?qū)徟块T提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊或備案文件。三是申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。申請延續(xù)的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告。

此外，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊時經(jīng)過現(xiàn)場核查的，為避免重復(fù)核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況，決定是否進行現(xiàn)場核查。

從事食品添加劑生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。

申請人提交食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料時，需要提交食品生產(chǎn)許可申請書（在相應(yīng)位置勾選“食品添加劑”）；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；食品添加劑生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單及布局圖；食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規(guī)章制度。

實施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗合格報告。試制產(chǎn)品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具。

實施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。