舌下含服卡前列甲酯栓預(yù)防產(chǎn)后出血療效與安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)

樊新星，李倫瑾，孫山

（成都大學(xué)附屬醫(yī)院，四川成都610081）

舌下含服卡前列甲酯栓預(yù)防產(chǎn)后出血療效與安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)

樊新星，李倫瑾，孫山

（成都大學(xué)附屬醫(yī)院，四川成都610081）

目的探討舌下含服卡前列甲酯栓預(yù)防產(chǎn)后出血的療效與安全性。方法通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索，收集舌下含服卡前列甲酯栓劑隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），對(duì)納入研究進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，并采用Revman 5.0軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共納入39個(gè)RCT，Meta分析結(jié)果顯示，舌下含服卡前列甲酯與陰道給予卡前列甲酯栓產(chǎn)后2 h出血量均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但在第三產(chǎn)程時(shí)間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，舌下含服第三產(chǎn)程時(shí)間更短；比較舌下含服卡前列甲酯栓與縮宮素兩種預(yù)防出血方法，術(shù)后2 h出血量、24 h出血量均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，舌下含服明顯優(yōu)于縮宮素，但在第三產(chǎn)程上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論舌下給予卡前列甲酯栓對(duì)預(yù)防產(chǎn)后出血是有效的，其效果與陰道給藥相似，優(yōu)于縮宮素。但由于納入研究質(zhì)量偏低，存在一定的異質(zhì)性，尚需高質(zhì)量、大樣本的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)的驗(yàn)證。

卡前列甲酯栓；產(chǎn)后出血；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Meta分析

胎兒娩出后24 h內(nèi)出血量超過(guò)500 mL，即為產(chǎn)后出血，為分娩期嚴(yán)重并發(fā)癥，居我國(guó)產(chǎn)婦死亡原因首位［1］。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，只有預(yù)防性使用宮縮劑（如縮宮素、麥角新堿、米索前列醇等），才是預(yù)防產(chǎn)后出血最為核心且必不可少的措施?？ㄇ傲屑柞ニㄍㄓ妹麨榭ㄔ兴?，是前列腺素F2α（PGF2α）的衍生物，1980年已被世界衛(wèi)生組織選定為較好的PG類(lèi)流產(chǎn)藥物之一。陰道后穹窿放置給藥能減少宮頸羥脯氨酸的含量使宮頸膠原蛋白減少，降低宮頸張力，促進(jìn)宮頸成熟。該藥為栓劑，局部給藥能達(dá)到迅速起效的作用，臨床應(yīng)用方便，常見(jiàn)將卡前列甲酯栓用于舌下含服超常規(guī)使用，這樣使用是否具有安全性和有效性。本研究旨在對(duì)舌下含服卡前列甲酯栓進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)其給藥方法的有效性。

1　資料與方法

1.1檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，萬(wàn)方，VIP，MEDLIN，PubMed， Cochran圖書(shū)館。檢索年限：建庫(kù)到2013年12月。檢索詞：卡前列甲酯栓、產(chǎn)后出血、對(duì)照試驗(yàn)、隨機(jī)、carboprost Mehylate，postartum hemorrhage，prevent，clinical trail，randomized controlled trail，random等。文獻(xiàn)檢索語(yǔ)種為中文或英文。

1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

研究類(lèi)型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），無(wú)論是否采用盲法及隱蔽分組。

研究對(duì)象：順產(chǎn)或剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦在年齡、孕周和孕婦體重方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，凝血功能檢查均正常。排除卡前列栓劑禁忌；卡前列素藥物過(guò)敏。

干預(yù)措施：舌下含服卡前列甲酯栓為試驗(yàn)組，陰道給予卡前列甲酯栓或給予縮宮素治療為對(duì)照組。

結(jié)局指標(biāo)：主要觀察指標(biāo)包括第三產(chǎn)程時(shí)間、產(chǎn)后24 h出血量、用藥后血壓變化、不良反應(yīng)。

1.3文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入研究的方法學(xué)質(zhì)量采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.0版評(píng)價(jià)RCT質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行方法質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)。

1.4資料提取

文獻(xiàn)檢索結(jié)果以數(shù)據(jù)庫(kù)形式保存，采用量表方式規(guī)范記錄。由兩名評(píng)價(jià)員對(duì)納入試驗(yàn)獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和資料提取，然后交叉核對(duì)，必要時(shí)致電原文獻(xiàn)作者確定試驗(yàn)具體實(shí)施過(guò)程，如發(fā)生分歧通過(guò)討論或由第3位研究者協(xié)助解決。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.0.0軟件進(jìn)行Meta分析。首先對(duì)納入研究進(jìn)行異質(zhì)性（臨床異質(zhì)性和方法學(xué)異質(zhì)性）分析，然后根據(jù)異質(zhì)來(lái)源對(duì)各研究進(jìn)行亞組分析，異質(zhì)性分析采用卡方檢驗(yàn)，顯著水平α=0.10，當(dāng)各研究間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性（P＞0.1，I2≤50%）采用固定效應(yīng)模型；各研究間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＜0.1，I2＞50%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。

2　結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果

根據(jù)檢索策略，閱讀文題和摘要排除相同和無(wú)關(guān)文獻(xiàn)后，納入文獻(xiàn)39篇，均為中文文獻(xiàn)，實(shí)施地點(diǎn)均在中國(guó)。所納入研究均為平行設(shè)計(jì)的對(duì)照試驗(yàn)，文獻(xiàn)中均描述為“隨機(jī)”，僅文獻(xiàn)［22］對(duì)具體隨機(jī)方法進(jìn)行描述，文獻(xiàn)［4，14，16，19］對(duì)盲法進(jìn)行描述，所有文獻(xiàn)均未描述分配隱藏具體方法和過(guò)程，均報(bào)道了試驗(yàn)組和對(duì)照組間基線有良好的相似性。

2.2結(jié)果評(píng)價(jià)

2.2.1不同給藥方式療效評(píng)價(jià)

產(chǎn)后2 h出血量：4個(gè)研究［2-5］均對(duì)比了舌下含服和陰道給藥的24 h出血量、第三產(chǎn)程。4個(gè)RCT均進(jìn)行Meta分析，異質(zhì)性檢驗(yàn)后采用固定效應(yīng)模型分析（圖1）?？梢?jiàn)，采用不同的給藥方式，兩組產(chǎn)后2 h出血量并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.56）。

第三產(chǎn)程時(shí)間：4個(gè)研究［2-5］均對(duì)比了舌下含服和陰道給藥的第三產(chǎn)程。4個(gè)RCT進(jìn)行Meta分析，異質(zhì)性檢驗(yàn)后采用固定效應(yīng)模型分析，見(jiàn)圖2?？梢?jiàn)，采用不同的給藥方式，第三產(chǎn)程存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.000 05），舌下給藥組第三產(chǎn)程更短。

圖1　試驗(yàn)組與對(duì)照組（陰道給藥）2 h出血量Meta分析

圖2　試驗(yàn)組與對(duì)照組（陰道給藥）第三產(chǎn)程Meta分析

血壓變化：文獻(xiàn)［2-4］報(bào)道了用藥前后的血壓變化，舌下及陰道兩種給藥方式用藥前后舒張壓、收縮壓變化均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（舌下給藥組P=0.67，P=0.91；陰道給藥組P=0.78，P=0.2）。

2.2.2不同給藥方式安全性評(píng)價(jià)

4個(gè)研究［2-5］中僅3例完整報(bào)道了不良發(fā)應(yīng)的發(fā)生例數(shù)，僅有1例研究［3］陰道給藥發(fā)生5例腹瀉，其余均無(wú)不良反應(yīng)。

2.2.3舌下給藥與縮宮素比較

38項(xiàng)研究［2-3，5-40］描述了舌下含服卡前列甲酯栓對(duì)產(chǎn)后出血的預(yù)防效果。經(jīng)異質(zhì)性分析，術(shù)后2 h出血量、24 h出血量、第三產(chǎn)程的異質(zhì)性檢驗(yàn)，存在一定異質(zhì)性，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)舌下含服卡前列甲酯栓預(yù)防產(chǎn)后出血的效果優(yōu)于使用縮宮素，可使術(shù)后2 h出血量減少69.21 mL，24 h出血量減少75.54 mL，對(duì)應(yīng)均數(shù)差及95%可信區(qū)間分別為-69.21（-83.32，-55.10），-75.54（-98.47，-52.61），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），第三產(chǎn)程兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.08），見(jiàn)圖3至圖5。進(jìn)一步對(duì)對(duì)照組不同干預(yù)措施進(jìn)行亞組分析，按縮宮素的給藥方法不同進(jìn)行分析。結(jié)果見(jiàn)表1至表3。

2.2.4舌下給藥與縮宮素安全性評(píng)價(jià)

納入研究中，文獻(xiàn)［3，10，12-13，18，21，24，26，32］對(duì)試驗(yàn)組、對(duì)照組不良反應(yīng)進(jìn)行研究并完整報(bào)道了不良發(fā)應(yīng)的發(fā)生例數(shù)，主要有惡心、腹瀉、發(fā)熱等方面不良反應(yīng)。異質(zhì)性檢驗(yàn)后，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異［OR=4.87，95%CI（0.84，28.13），P=0.08］。

圖3　試驗(yàn)組與對(duì)照組（縮宮素）術(shù)后2 h出血比較

圖4　試驗(yàn)組與對(duì)照組（縮宮素）術(shù)后第三產(chǎn)程比較

圖5　試驗(yàn)組與對(duì)照組（縮宮素）術(shù)后24 h出血量比較

表1　試驗(yàn)組與對(duì)照組靜脈注射縮宮素Meta分析

表2　試驗(yàn)組與對(duì)照組肌肉注射縮宮素Meta分析

表3　試驗(yàn)組與對(duì)照組宮體注射縮宮素Meta分析

3　討論

目前，預(yù)防和治療宮縮乏力引起的產(chǎn)后出血主要應(yīng)用的藥物包括縮宮素（為預(yù)防和治療產(chǎn)后出血的一線藥物）、卡貝縮宮素、卡前列素氨丁三醇、米索前列醇、卡前列甲酯栓（可直腸或陰道給藥）［40］?？s宮素作為主要的子宮收縮劑，對(duì)預(yù)防或治療產(chǎn)后出血起了重要作用，但因其半衰期短僅1～6 min，與縮宮素受體結(jié)合，促進(jìn)宮體平滑肌收縮，對(duì)子宮頸的作用較小，且反復(fù)多量使用可因縮宮素受體飽和而影響效果，因此對(duì)本藥所用劑量個(gè)體差異大，而卡前列甲酯栓是人工合成前列腺素類(lèi)衍生物，半衰期為30 min［41-42］，可直接興奮子宮、軟化宮頸，從藥理作用上，較縮宮素具有明顯優(yōu)勢(shì)。但目前卡前列甲酯栓舌下含服臨床應(yīng)用比較廣泛，為驗(yàn)證其有效性與安全性，根據(jù)現(xiàn)有資料進(jìn)行Meta分析是有必要的，以便為臨床治療提供依據(jù)。

本研究中利用Meta分析法，對(duì)已發(fā)表的有關(guān)舌下含服卡前列甲酯栓在預(yù)防產(chǎn)后出血的研究中進(jìn)行分析，旨在擴(kuò)大樣本量的基礎(chǔ)上得出更為客觀、可信的結(jié)論。結(jié)果顯示，舌下含服與陰道給藥在產(chǎn)后24 h出血量和用藥前后血壓均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但第三產(chǎn)程舌下含服較陰道給藥更短。舌下含服在產(chǎn)后24 h出血量，第三產(chǎn)程均優(yōu)于縮宮素治療。安全性方面完整報(bào)道較少，在僅有的報(bào)道相對(duì)完整的不良反應(yīng)，舌下含服卡前列甲酯栓與縮宮素不良反應(yīng)的發(fā)生率無(wú)顯著差異。

但基于以下原因，在解釋以上結(jié)果時(shí)仍需慎重。1）方法學(xué)質(zhì)量：本系統(tǒng)評(píng)價(jià)所納入的試驗(yàn)質(zhì)量較低；隨機(jī)試驗(yàn)均描述采用了隨機(jī)分組，僅1篇進(jìn)行了隨機(jī)方法的說(shuō)明，4篇進(jìn)行了盲法的說(shuō)明，納入的研究均未詳細(xì)描述具體隨機(jī)分配方案的隱藏；所有納入研究均存在選擇性偏倚的可能性。2）本系統(tǒng)評(píng)價(jià)中卡前列甲酯栓的給藥劑量不完全一致，縮宮素的劑量也不完全一致，測(cè)量出血量的標(biāo)準(zhǔn)也存在一定的差異，因此，可能存在偏倚性，這也可能是納入研究存在異質(zhì)性的原因。3）本研究數(shù)據(jù)均來(lái)自己發(fā)表的文獻(xiàn)，未發(fā)表的相關(guān)資料未能獲得。4）由于文獻(xiàn)受到來(lái)源、提供的信息量和控制混雜因素方面的客觀因素制約，在一定程度上可能對(duì)本研究的結(jié)論產(chǎn)生影響。因此，有必要進(jìn)行多中心、大樣本的隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證療效。

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Efficacy of Sublingual Administration of Carboprost Suppositories in Preventing Postpartum Hemorrhage and Its Systematic Safety Evaluation

Fan Xinxing，Li Lunjin，Sun Shan
（Affiliated Hospital of Chengdu University，Chengdu，Sichuan，China610081）

ObjectiveTo systematically evaluate the efficacy of carboprost suppositories in preventing postpartum hemorrhage.Methods Randomized Controlled Trials（RCTs）of sublingual administration of carboprost suppositories were collected through computer search，then the quality was evaluated and the meta analysis using Revman 5.0 software was conducted.Results39 studies on preventing postpartum hemorrhage were identified.The meta-analyses showed that the two kinds of carboprost suppositories delivery methods no significant difference on decreasing the amount of 2 h hemorrhage，but carboprost suppositories by sublingual administration had statistically shorterned the time of third stage of labor.Comparing with oxytocin，the meta-analyses on preventing postpartum hemorrhage showed that carboprost suppositories by sublingual adminstration statistically decrease the amount of 2，24 h hemorrhage，but there were no difference on the time of third stage of labor.ConclusionCarboprost suppositories is effective to prevent postpartum hemorrhage by sublingual administration，and the efficacy is similar to the vaginal administration，and is superior to oxytocin.However，due to the low quality of included studies，there is certain heterogeneity，and these results still need to be validated through high quality and large sample randomized double-blind controlled trials.

carboprost suppositories；postartum hemorrhage；randomized controlled trail；meta analysis

R969.4；R984

A

1006-4931（2016）15-0019-05

四川省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)藥物應(yīng)用安全科研項(xiàng)目；成都大學(xué)附屬醫(yī)院院內(nèi)科研項(xiàng)目。

樊新星，女，主管藥師，臨床藥師，主要從事臨床藥學(xué)工作，（電子信箱）515702893@qq.com。

（2016-04-18）