基于風(fēng)險分析的醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理策略探討

徐　恒　許　鋒

基于風(fēng)險分析的醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理策略探討

徐恒①許鋒①

目的：基于風(fēng)險分析的方法探討醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理，使部門制定出合理的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理計劃，以滿足醫(yī)院對設(shè)備使用安全管理的需求。方法：針對臨床功能、有形風(fēng)險、故障可避免概率及不良事件記錄等4個因素進(jìn)行評分，應(yīng)用風(fēng)險分析的方法制定醫(yī)療設(shè)備管理計劃，并執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)和安全性能檢測。結(jié)果：臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員關(guān)注的重點應(yīng)由被動地接受待維修設(shè)備，向設(shè)備預(yù)防性維護(hù)轉(zhuǎn)變，并開展安全性能檢測以降低設(shè)備故障，避免可能導(dǎo)致的對患者產(chǎn)生影響的風(fēng)險。結(jié)論：臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在提高自身技術(shù)水平的同時，也需要關(guān)注應(yīng)用風(fēng)險并提高其管理策略。

風(fēng)險分析；醫(yī)療設(shè)備管理計劃；預(yù)防性維護(hù)；安全性能檢測

［First-author’s address］ Department of Biomedical Engineering， Peking University Third Hospital， Beijing 100191，China.

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備數(shù)量日益增多，功能不斷增強(qiáng)，現(xiàn)代醫(yī)院在不斷提高臨床診療水平的同時，需要更加關(guān)注醫(yī)療設(shè)備在臨床診療過程中的安全使用問題。而設(shè)備管理部門和臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員作為設(shè)備管理和維護(hù)的主角，需要關(guān)注設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險并改進(jìn)對醫(yī)療設(shè)備的管理策略，集中優(yōu)勢資源改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，以保證設(shè)備在日常臨床診療活動中平穩(wěn)和安全運(yùn)轉(zhuǎn)。

1　醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理計劃

作為醫(yī)院的職能部門，醫(yī)學(xué)工程處（科）如何評估設(shè)備質(zhì)量，如何設(shè)置檢查和測試周期，保障設(shè)備處于良好的運(yùn)轉(zhuǎn)及待用狀態(tài)，實現(xiàn)醫(yī)療資源配置最優(yōu)化，既可滿足臨床需要和病患需求，又不造成設(shè)備空置，是設(shè)備管理方面亟待解決的問題，也是目前國內(nèi)醫(yī)院與國外醫(yī)院管理水平的差異［1］。

美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審聯(lián)合委員會（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCAHO）提出，以設(shè)備的使用頻率和設(shè)備故障對患者安全的影響嚴(yán)重程度等因素為納入標(biāo)準(zhǔn)，來制定醫(yī)療設(shè)備管理計劃（medical equipment managementplan，MEMP），并以此為根據(jù)定期或不定期對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和安全性能檢測［2-3］。

制定醫(yī)療設(shè)備管理計劃是實施有效維護(hù)的關(guān)鍵步驟，這涉及到設(shè)備的風(fēng)險分類、維護(hù)要求、設(shè)備的功能和故障的發(fā)生歷史、設(shè)備使用頻率和設(shè)備故障所導(dǎo)致的風(fēng)險。在醫(yī)院內(nèi)部針對不同醫(yī)療設(shè)備建立相應(yīng)的維護(hù)及檢測程序（時間表），即醫(yī)療設(shè)備管理計劃，是提高設(shè)備管理水平的基礎(chǔ)。

表1　不同設(shè)備風(fēng)險值統(tǒng)計分析（分）

2　醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險分析

衡量設(shè)備風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)主要有臨床功能、有形風(fēng)險、故障可避免概率及不良事件記錄等4個因素。針對每個因素對設(shè)備進(jìn)行評分，每項風(fēng)險因素為10分，總分即為該設(shè)備的風(fēng)險得分，而這正是制定設(shè)備維護(hù)策略的基礎(chǔ)［4］。常用醫(yī)療設(shè)備根據(jù)風(fēng)險衡量標(biāo)準(zhǔn)得到的風(fēng)險得分情況見表1。

醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障的概率為一“U”字形：其中在（0～t1）時間段內(nèi)發(fā)生故障的概率逐步下降，可以歸結(jié)為設(shè)備安裝調(diào)試到性能穩(wěn)定的“磨合期”，時間一般為（1～3）個月；在（t1～t2）時間段內(nèi)發(fā)生故障的概率相對穩(wěn)定，且相對較低，可視為“穩(wěn)定期”，時間一般為（3～36）個月；在（t＞t2）時間段內(nèi)發(fā)生故障的概率是逐步上升的，即為“損耗期”，如圖1所示。

圖1　醫(yī)療設(shè)備隨時間發(fā)生故障概率圖

為了保證設(shè)備有效、安全且可靠運(yùn)行，醫(yī)院可以通過分析其現(xiàn)有在用設(shè)備的使用狀態(tài)，以確定最適當(dāng)?shù)墓芾砭S護(hù)策略。如何選擇MEMP納入標(biāo)準(zhǔn)，即將設(shè)備歸入管理計劃并有層次、有針對性的開展設(shè)備維護(hù)工作，是制定醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理計劃的前提［5］。基于患者風(fēng)險和任務(wù)嚴(yán)重程度制定出預(yù)防性維護(hù)（preventive maintenance，PM）和安全性能檢測（safety and performance inspections，SPIs）活動的MEMP，結(jié)合設(shè)備故障風(fēng)險程度和設(shè)備擔(dān)負(fù)任務(wù)的嚴(yán)重程度制定的設(shè)備管理計劃示例見表2。

表2　MEMP示例

醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理計劃中，開展預(yù)防性維護(hù)和安全性能檢測的設(shè)備維護(hù)管理計劃納入標(biāo)準(zhǔn)除了風(fēng)險因素外還應(yīng)包括其他標(biāo)準(zhǔn)，如反映了醫(yī)院的需要和現(xiàn)實情況，以及技術(shù)方面的問題；如血氣分析儀其并不直接接觸患者，可能不被視為高風(fēng)險設(shè)備，但設(shè)備所產(chǎn)生的檢驗結(jié)果將直接關(guān)系到患者下一步的治療或護(hù)理措施，可靠運(yùn)行對及時診斷、監(jiān)測和治療至關(guān)重要，所以也應(yīng)納入醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理計劃中，并定期開展預(yù)防性維護(hù)和安全性能檢測［6］。

醫(yī)療設(shè)備的功能及關(guān)鍵程度、物理風(fēng)險和故障可能導(dǎo)致的危害及維修歷史是納入設(shè)備維護(hù)管理計劃標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容（如圖2所示）。

圖2　設(shè)備維護(hù)管理計劃標(biāo)準(zhǔn)要素示圖

此外，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員也可考慮將日常工作中積累的經(jīng)驗納入維修計劃中，每個醫(yī)院可構(gòu)建一個獨特的適合其性質(zhì)、任務(wù)和需要的設(shè)備維護(hù)管理計劃納入標(biāo)準(zhǔn)的模型。

3　醫(yī)療設(shè)備維護(hù)策略

在選擇適合醫(yī)院的設(shè)備維護(hù)管理計劃納入模型之后，便可為模型包括的設(shè)備確定合適的維修策略。主動型計劃維護(hù)策略的兩種主要形式是PM和SPIs。

臨床工程技術(shù)人員積累的維修經(jīng)驗表明，在有明確的與使用年限相關(guān)的故障模式、以及維護(hù)任務(wù)在技術(shù)上可行并且其維護(hù)成本符合成本效益時優(yōu)先考慮預(yù)防性維護(hù)［7］。

在實際工作過程中，安全性能檢測主要是檢測隱形故障（即故障對于用戶來說不是顯而易見的）或潛在故障（即一個可識別的狀況表明一個功能型故障即將發(fā)生或正在發(fā)生），其目的是驗證設(shè)備是否在合理性能指標(biāo)范圍內(nèi)運(yùn)行，及評價由于過度使用或性能退化引起的安全風(fēng)險。因此，安全性能檢測實際上是結(jié)合了被動的故障調(diào)查任務(wù)和積極的預(yù)防性維護(hù)任務(wù)。

PM和SPIs互不重復(fù)，相互補(bǔ)充。在每次可能影響安全性能的PM和修理后應(yīng)進(jìn)行SPIs。同時，在醫(yī)療設(shè)備管理計劃中未納入PM的設(shè)備，開展SPIs是保證質(zhì)量安全的有效補(bǔ)充。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員需要確定每個設(shè)備是否實施PM和（或）SPIs，以及實施主體、實施頻率和實施內(nèi)容［8］。

通常，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員結(jié)合臨床的使用模式及維護(hù)經(jīng)驗，并參照設(shè)備生產(chǎn)廠商的建議，設(shè)定適當(dāng)?shù)木S護(hù)程序和頻度對達(dá)到一定使用年限但尚未出現(xiàn)明顯故障的設(shè)備實施PM。而是否需要SPIs主要取決于設(shè)備潛在的故障。在實踐中，核實現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備中每臺設(shè)備的安全性能是不切實際的。因此，除大部分設(shè)備的SPIs必須由經(jīng)過培訓(xùn)的技術(shù)人員執(zhí)行外，部分設(shè)備的SPIs可以由臨床使用人員執(zhí)行［9］。使用簡化的故障模式和影響分析進(jìn)行SPIs決策示例見表3。

表3　應(yīng)用簡化故障模式和影響分析安排SPIs示例

在實際工作中，考慮到主動性、被動性維護(hù)的成本，即平均維護(hù)成本，其應(yīng)為制定和執(zhí)行MEMP的一個參考因素。參考的平均維護(hù)成本的算法為公式1：

式中KC為平均維護(hù)成本，PC為單次預(yù)防性維護(hù)成本，TP為預(yù)防性維護(hù)次數(shù)，MC為單次維修成本；TM為維修次數(shù)。

4　結(jié)語

通過分析設(shè)備的應(yīng)用風(fēng)險，從而建立一個適合所有醫(yī)院的MEMP非常困難，因此本研究討論的內(nèi)容更多側(cè)重于方法而不是條文規(guī)定。醫(yī)院的設(shè)備管理人員和臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須詳細(xì)分析設(shè)備的風(fēng)險，并運(yùn)用專業(yè)判斷和經(jīng)驗去建立適合的維修策略［10-12］。通過醫(yī)院MEMP的建立，醫(yī)療設(shè)備管理部門可以激勵管理策略的創(chuàng)新發(fā)展，為平衡有限的醫(yī)療資源和改善患者就醫(yī)安全和就醫(yī)質(zhì)量提供支持與幫助。

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Discussion on the strategies for maintenance management of medical devices of hospital based on the risk analysis

XU Heng， XU Feng// China Medical Equipment，2016，13（10）:108-110.

Objective: To discuss the management and maintenance of medical equipment in hospital， the department of biomedical and engineering should develop a reasonable management plan to meet the needs of using safety management of medical equipment based on the risk analysis. Methods: Make up a strategy based on the analysis of application risk according to the clinical function， physical risk， fault avoidable probability and the adverse events recorded， and conduct the preventative maintenance and safety performance inspection. Results: The focus of clinical engineering professionals change from passive acceptance to repair equipment to preventive equipment maintenance， and carry out safety performance inspection to reduce the risk caused by the failure of equipment which is harmful to the patients. Conclusion: The clinical engineering professionals need to pay attention to the application risk and improve the management strategy while they improve the technical level.

Risk analysis； Medical equipment management plan； Preventative maintenance； Safety performance inspection

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.10.032

1672-8270（2016）10-0108-03

R197.39

A

2016-07-27

①北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 北京 100191

徐恒，男，（1985- ），碩士，工程師。北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，從事醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作。