對于藥品冷鏈物流管理的研究

雷朝天

摘 要 通過分析我國藥品冷鏈物流管理現(xiàn)狀，對照國外先進國家對藥品冷鏈物流管理水平進行研究，指出存在的主要問題，并提出完善管理標(biāo)準和監(jiān)管制度、推廣先進技術(shù)和設(shè)備、整合資源、建立管理體系、發(fā)展第三方物流、加強人才培養(yǎng)等合理可行的建議和對策，有助于我國醫(yī)藥流通行業(yè)在該領(lǐng)域管理水平的進一步提升。

關(guān)鍵詞 藥品 冷鏈物流 管理 第三方物流

中圖分類號：R954 文獻標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）17-0064-04

Study on pharmaceutical cold-chain logistics management

LEI Chaotian*

（Sinopharm Holding Guangxi Co.， Ltd.， Guangxi Nanning 530031， China）

ABSTRACT Some main problems were pointed out and feasible suggestions and countermeasures such as improving management standards and regulatory systems， popularizing advanced technologies and equipment， integrating resources， establishing the management system， developing the third party logistics， strengthening personnel training， and so on were also proposed based on the analysis of current pharmaceutical cold chain logistics management in our country and the reference to the pharmaceutical cold-chain logistics management level in some advanced foreign countries. I hope they will be of benefit to further improving the management level in this field.

KEY WORDS pharmaceutical； cold-chain logistics； management； third party logistics

藥品是用于預(yù)防、治療和診斷疾病的特殊商品，藥品質(zhì)量直接影響到人們的身體健康，甚至是生命安全。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)療保障水平的提高，人們對低溫貯藏醫(yī)藥品的需求激增。據(jù)統(tǒng)計，疫苗制品、注射劑、酊劑、口服藥、外用藥、血液制品等藥品對冷藏的需求也呈持續(xù)上升趨勢。同時，國家對醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)支持力度進一步加大，以生物制品為主導(dǎo)的藥品冷鏈物流行業(yè)也得到較快的發(fā)展，從而受到業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

1 我國藥品冷鏈物流管理現(xiàn)狀

藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位采用專用的設(shè)施，使冷藏藥品的溫度從生產(chǎn)企業(yè)的成品庫到使用單位的倉庫，始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

1.1 藥品冷鏈物流的標(biāo)準規(guī)范和法規(guī)政策

國家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求發(fā)展藥品的現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流的相關(guān)標(biāo)準。從2008年開始，國內(nèi)藥品冷鏈物流管理走在前列的省市相繼出臺了藥品冷鏈物流的相關(guān)標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范，如浙江省出臺地方標(biāo)準《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、江蘇省出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》等，這些標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范，對冷鏈管理相關(guān)環(huán)節(jié)提出了指導(dǎo)性意見。2013年2月，國家衛(wèi)生部發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），2013年10月發(fā)布GSP的5個附錄，對冷鏈藥品的物流管理過程做出了具體規(guī)定[1]。

這些藥品冷鏈物流的標(biāo)準規(guī)范和法規(guī)文件制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等各環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準，提出有關(guān)溫濕度控制和監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求，標(biāo)準化和規(guī)范化將成為藥品冷鏈物流的發(fā)展方向[2]。

1.2 藥品冷鏈物流管理模式

目前醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流管理模式主要有：①自營的冷鏈管理模式。醫(yī)藥流通企業(yè)自身具備了倉庫、配送車輛和相關(guān)設(shè)備，采取自營冷藏物流配送模式，企業(yè)可掌控醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈物流管理；②醫(yī)藥企業(yè)委托第三方物流企業(yè)的配送模式。這類企業(yè)大都具有跨地區(qū)開展醫(yī)藥產(chǎn)品物流配送業(yè)務(wù)，采取租賃有經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥物流企業(yè)的倉庫，委托第三方物流企業(yè)開展醫(yī)藥產(chǎn)品的貯藏、保管、配送等方面的管理工作。對采取這種第三方冷藏物流配送模式的企業(yè)，冷鏈物流管理需要相關(guān)政府部門來監(jiān)督管理[3]。

2 中外藥品冷鏈物流管理比較

2.1 藥品冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施比較

我國冷藏藥品冷鏈物流的硬件設(shè)備與國外相比差距巨大，主要表現(xiàn)在冷鏈設(shè)施和冷鏈物流裝備不足。在冷藏裝備方面，我國的保溫車輛比美國、德國等國家少，占貨運汽車的比例也比較低，歐洲各國汽車的冷藏運量占比為60%～80%，中國汽車的冷藏運量占比僅為20%左右。根據(jù)中國制冷協(xié)會統(tǒng)計，我國2010年的冷藏庫容量約為880萬噸，折成庫容積約為3 800萬m3，而美國在2003年的庫容積就達8 848萬m3?？梢?，我國藥品冷鏈物流的基礎(chǔ)設(shè)施與美國相比還有較大差距，這也是制約藥品冷鏈物流體系建設(shè)的瓶頸之一[4]。

2.2 藥品冷鏈物流主體

美國FDA要求藥品供應(yīng)鏈的源頭生產(chǎn)企業(yè)除了要對產(chǎn)品本身問題承擔(dān)責(zé)任外，還要承擔(dān)冷鏈運輸中的管理職責(zé)，要保證產(chǎn)品不會在運輸過程中劣化，并對整個產(chǎn)品運輸過程中環(huán)境的溫度控制和溫度變化監(jiān)測提出非常高的要求。藥品制造商的大多產(chǎn)品在出廠時就使用冷鏈物流溫控監(jiān)控技術(shù)，以監(jiān)督產(chǎn)品在物流過程中不斷鏈。目前我國藥品冷鏈物流還缺少“鏈主”對生產(chǎn)、物流、批發(fā)、和零售等各環(huán)節(jié)進行全程控制，每個環(huán)節(jié)中的企業(yè)各自為政。在運輸方面，主要由藥品批發(fā)企業(yè)對藥品質(zhì)量負責(zé)。

2.3 藥品冷鏈物流技術(shù)

藥品冷鏈技術(shù)的應(yīng)用是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，它的發(fā)展與運用是藥品冷鏈物流發(fā)展的前提。美國的藥品制造商在生產(chǎn)藥品后使用無線射頻識別（radio frequency identification，RFID）技術(shù)，藥品出庫時，在冷藏箱中放置了帶有溫度傳感器RFID標(biāo)簽，把藥品溫度等信息實時地儲存在RFID芯片中。冷藏車輛在運輸全程中，車廂內(nèi)的RFID溫度標(biāo)簽將車廂內(nèi)溫度的變化數(shù)據(jù)信息定時或者實時傳送到企業(yè)的冷鏈信息管理系統(tǒng)平臺。當(dāng)貨物到達后，通過手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，實現(xiàn)全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯率，保證藥品的質(zhì)量[2]。

我國新修訂的GSP及附錄實施后，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品冷鏈物流技術(shù)也將與國際接軌，藥品冷鏈物流主要是采用RFID溫度標(biāo)簽、GPS技術(shù)以及無線通訊和溫度傳感相結(jié)合的方式。

3 藥品冷鏈物流管理存在的主要問題

3.1 冷鏈管理意識較淡薄

長期以來，由于我國藥品冷鏈物流管理相對應(yīng)的法規(guī)、標(biāo)準不夠健全，缺少行之有效的罰則。較低、甚至沒有的違法成本，使得很多從業(yè)企業(yè)和人員對冷鏈藥品缺乏規(guī)范管理的意識。冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平也有差距，通過新版GSP認證的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)對冷鏈藥品管理比較規(guī)范、標(biāo)準，另一些小企業(yè)的管理仍存在一定的差距，冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)模、集中度和管理水平上存在參差不齊的狀況。

3.2 冷鏈設(shè)施設(shè)備投入不足

當(dāng)前藥品經(jīng)營企業(yè)普遍處于“微利”時代，設(shè)施設(shè)備的投入遠遠不能滿足藥品冷鏈物流的需求，冷鏈設(shè)備高昂的價格也是影響投入的重要因素。經(jīng)營企業(yè)面對的是數(shù)以千計的客戶，冷鏈設(shè)備費用的投入無疑是驚人的，加上維護費、檢定費以及記錄儀回收的難度，更是大大增加了企業(yè)的運營成本。

作為藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營冷鏈藥品并沒有因為管理的特殊性給企業(yè)帶來額外的效益，而“高投入、低回報”讓很多企業(yè)困惑。同時，冷鏈設(shè)備的符合性、穩(wěn)定性、完好性，以及驗證、檢查、維護等方面都在起步階段，仍未建立良好的冷鏈設(shè)備的有效運行體系[5]。

3.3 藥品冷鏈物流專業(yè)性人才匱乏

冷鏈藥品具有經(jīng)濟價值大、配送要求高、溫度敏感度強、流通環(huán)節(jié)多等特征。因此，無論是對從事物流系統(tǒng)設(shè)計規(guī)劃的管理人員，還是對進行具體業(yè)務(wù)操作的員工，專業(yè)水平要求都很高。隨著冷鏈物流行業(yè)的不斷發(fā)展，冷鏈物流人才成為我國緊缺型人才，市場將呈現(xiàn)供不應(yīng)求之勢。從冷鏈物流人才需求類別來看，一類是高端型人才，這種人才一般要求具備比較強的戰(zhàn)略制定能力，可對公司的整個冷鏈網(wǎng)絡(luò)進行整體性規(guī)劃，對國家的宏觀政策、相關(guān)行業(yè)走勢具備比較強的解讀和應(yīng)對能力，這種人才在市場上最為稀缺；另一類是中級管理人才，這種人才要求會管理懂技術(shù)，能夠很好地貫徹執(zhí)行公司的決策，完成公司交付的各項工作任務(wù)。相較于高端人才，中級管理人才標(biāo)準稍放低了，需求量加大了。

4 提升藥品冷鏈物流管理對策

4.1 完善藥品冷鏈物流管理標(biāo)準和監(jiān)管制度

2012年底，《冷鏈物流分類與基本要求》、《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》等藥品冷鏈物流運作的國家標(biāo)準相繼出臺，2013年新版GSP及附錄的《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《溫濕度自動監(jiān)測》、《驗證管理》已實施，藥品冷鏈物流的管理得到很大的提升。當(dāng)然，相關(guān)法規(guī)施行后，還需配套多種檢查手段，對違規(guī)行為要加大查處力度，冷鏈藥品質(zhì)量安全與人民群眾用藥安全有效息息相關(guān)，任何危害到群眾健康利益的行為都應(yīng)受到嚴厲的處罰[6]。

4.2 推廣藥品冷鏈物流管理的先進技術(shù)和設(shè)備

大力推進藥品冷鏈物流技術(shù)進步，不斷提高冷鏈物流技術(shù)裝備的現(xiàn)代化水平，從本質(zhì)上實現(xiàn)藥品冷鏈物流管理的先進技術(shù)。建立藥品冷鏈物流計算機聯(lián)網(wǎng)，對冷鏈物流過程的實時信息進行采集與處理，特別是應(yīng)用RFID溫度標(biāo)簽，對冷藏藥品的運送過程進行溫度的全程紀錄，完成對藥品供應(yīng)鏈溫度變化的監(jiān)察[7]。發(fā)展先進的冷藏運輸設(shè)備和冷鏈輔助工具，應(yīng)用增效節(jié)能冷鏈設(shè)施設(shè)備和管理軟件，提高工作效率和降低成本，提高藥品冷鏈物流管理的整體運作水平。

4.3 整合藥品冷鏈物流管理的資源

我國藥品冷鏈物流企業(yè)發(fā)展水平參差不齊，缺少企業(yè)間互助合作的平臺，因此行業(yè)應(yīng)以資源整合為切入點，整體規(guī)劃冷鏈市場，打造一個低成本、高效運作的藥品冷鏈網(wǎng)絡(luò)。藥品冷鏈物流行業(yè)需要充分整合現(xiàn)有的冷鏈資源，科學(xué)規(guī)劃物流配送中心，集中冷藏儲存，優(yōu)化配送路線，更多地借助共同配送，提高物流網(wǎng)絡(luò)的整體規(guī)模效益。配送中心的建立可以按區(qū)域劃分，也可以根據(jù)主要產(chǎn)銷地來劃分。冷鏈物流中心的規(guī)劃設(shè)計還要綜合考慮中心城市在經(jīng)濟上和地理上的優(yōu)勢與中小城鎮(zhèn)的市場規(guī)模[8]。

4.4 建立藥品冷鏈物流管理體系

我國的藥品冷鏈物流管理尚未形成，應(yīng)吸收國內(nèi)外先進的管理經(jīng)驗，借鑒歐盟、美國等冷鏈藥品供應(yīng)鏈建設(shè)和運營管理的經(jīng)驗，尋求包括聯(lián)合國兒童基金會和世界衛(wèi)生組織及更多的國際組織的合作與支持，建立能滿足生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、消費者的一體化冷鏈物流模式，以及冷藏藥品冷鏈物流一體化服務(wù)平臺，從整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展出發(fā)，構(gòu)建高效節(jié)能環(huán)保的藥品冷鏈物流供應(yīng)鏈，在滿足現(xiàn)有冷鏈藥品市場需求的同時又具有充分的柔性去適應(yīng)未來發(fā)展的需要[9]。

4.5 積極發(fā)展第三方藥品冷鏈物流

第三方物流是指獨立于供給方和需求方的第三方提供物流服務(wù)，是社會分工和現(xiàn)代物流發(fā)展的趨勢，專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是未來藥品冷鏈物流市場服務(wù)的參與主體。藥品冷鏈物流對運輸?shù)臏蚀_率、準時送達率等有較高的要求，自營物流成本較高，隨著企業(yè)市場規(guī)模的不斷擴大，借助第三方物流提供一體化服務(wù)，將是突破企業(yè)藥品流通瓶頸的重要手段，尤其是當(dāng)下的一票制或兩票制在我國醫(yī)改試點省、市全面推行之際。當(dāng)然，第三方物流企業(yè)從事藥品的托運服務(wù)，必須接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督和檢查，其資格必須經(jīng)過藥監(jiān)部門的認證（等同于醫(yī)藥企業(yè)的GSP認證），保證第三方冷鏈物流質(zhì)量[10]。

4.6 加強藥品冷鏈物流人才的培養(yǎng)

人才是提高企業(yè)競爭的源動力，藥品冷鏈物流行業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)是醫(yī)藥、制冷、物流管理等各學(xué)科都涉及的復(fù)合型人才。當(dāng)前我國冷鏈物流人才十分缺乏，藥品冷鏈物流業(yè)缺乏具有全局觀念和整體意識的員工和管理人員，只有重視培養(yǎng)高素質(zhì)的物流管理人，才保證行業(yè)的正常發(fā)展。因此，對于藥品冷鏈物流人才的培養(yǎng)，一方面要規(guī)范目前從事藥品冷鏈物流工作人員的操作，增加企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)技能，對于關(guān)鍵崗位工作人員，要持證上崗，定期考核。另一方面可在高校設(shè)置醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)，制定合理的人才培養(yǎng)方案。

5 結(jié)語

綜上所述，藥品冷鏈物流管理的提升，首先應(yīng)完善藥品冷鏈物流管理安全控制體系，構(gòu)建藥品冷鏈物流管理服務(wù)平臺，形成藥品冷鏈物流管理的體系，建立一個能夠滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)需要的藥品冷鏈物流一體化管理模式和服務(wù)平臺。近期出現(xiàn)的兒童疫苗事件，使冷鏈物流成為被關(guān)注和鎖定的焦點之一。雖然我國冷鏈物流在發(fā)展中取得了不錯的成效，但與發(fā)達國家相比較仍存在較大差距，仍需社會各界進一步加強資源整合，完善行業(yè)制度體系，提升行業(yè)人才專業(yè)度，為未來冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展打好堅實基礎(chǔ)[11]。

2016年4月26日國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》中明確提出鼓勵“兩票制”，或按相關(guān)文件要求在進行醫(yī)改試點的11個省、市和200個地市實行“兩票制”。目前己啟動綜合醫(yī)改試點的省份為寧夏、陜西、江蘇、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重慶、四川、陜西。兩票制的推行輻射至31省市，直接影響到200多地市及約8 000家醫(yī)院，這對具有自營的冷鏈管理模式或醫(yī)藥企業(yè)委托第三方物流企業(yè)的配送模式的醫(yī)藥流通企業(yè)帶來利好。

隨著新一輪國家政策的調(diào)整、醫(yī)藥流通“十三五”規(guī)劃即將出臺、經(jīng)濟環(huán)境的變化和市場改革的不斷深入，藥品冷鏈物流行業(yè)也將面臨新的機遇和挑戰(zhàn)，只有主動應(yīng)對，積極調(diào)整，提升管理，才能適應(yīng)改革的步伐，迎接新的發(fā)展契機。

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