EMS系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與應(yīng)用

孫延旭

（成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司，四川成都610041）

1 系統(tǒng)功能

EMS（Environmental Monitoring System）系統(tǒng)能夠?qū)Χ鄥^(qū)域潔凈室的末端凈化設(shè)備、懸浮粒子、典型房間壓差和溫濕度、微生物進(jìn)行監(jiān)控，從而實(shí)現(xiàn)對潔凈室環(huán)境24 h動態(tài)實(shí)時監(jiān)測。其具有控制、在線儀表數(shù)據(jù)修正、參數(shù)設(shè)置、運(yùn)行狀態(tài)的發(fā)布（可以通過畫面顯示、GPRS發(fā)送給用戶和聲光報警器）、運(yùn)行數(shù)據(jù)查詢、分析報表生成和打印、用戶權(quán)限管理、重要數(shù)據(jù)在線歸檔和恢復(fù)等功能。

2 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

EMS為DCS分布式控制系統(tǒng)，整個DCS控制系統(tǒng)主要由網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)和光纖組成的2條通訊環(huán)網(wǎng)以及與之相連的終端設(shè)備構(gòu)成。2條通訊環(huán)網(wǎng)為1條終端總線環(huán)網(wǎng)Term inal Bus和1條系統(tǒng)總線環(huán)網(wǎng)System Bus。連接環(huán)網(wǎng)的主要終端設(shè)備為1臺ES（工程師站）、2臺SERVER形成的冗余服務(wù)器、若干臺操作終端（CLIENT和觸摸屏）、1對冗余域控服務(wù)器（DMS01/DMS02）、1臺數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器和各區(qū)域的I/O控制器（AS01、AS02、AS03）。系統(tǒng)硬件配置和網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)如圖1所示。

3 系統(tǒng)通訊

EMS系統(tǒng)通訊采用3層網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換：

（1）最上層是終端總線環(huán)網(wǎng)（Terminal Bus），為操作層，用于連接各區(qū)域CLIENT、觸摸屏、服務(wù)器、工程師站、域控服務(wù)器和數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器，終端設(shè)備一般采用普通的辦公室以太網(wǎng)（包括網(wǎng)卡及網(wǎng)絡(luò)元件）。

（2）中間為系統(tǒng)總線環(huán)網(wǎng)（System Bus），用于連接SERVER、ES和各個區(qū)域的I/O控制器。終端總線環(huán)網(wǎng)和系統(tǒng)總線環(huán)網(wǎng)采用工業(yè)以太網(wǎng)交換機(jī)，光纖導(dǎo)體或雙絞線電纜作為交換機(jī)之間的通訊媒介，數(shù)據(jù)終端或網(wǎng)段則通過雙絞線電纜連接，整個環(huán)網(wǎng)支持TCP/IP協(xié)議，通訊速率為100Mbps/1 000Mbps。這種網(wǎng)絡(luò)可以實(shí)現(xiàn)并行通訊，各網(wǎng)段之間數(shù)據(jù)通訊相互獨(dú)立地處理，可以實(shí)現(xiàn)同時傳輸多重信息。這就為多系統(tǒng)在同一網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行創(chuàng)造了條件，如文件管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)、HVAC、MES系統(tǒng)等，既可以相互獨(dú)立運(yùn)行，又可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，為多系統(tǒng)在同一網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行創(chuàng)造了物理?xiàng)l件和可能性。

（3）底層的I/O控制層，為現(xiàn)場總線網(wǎng)絡(luò)，用于控制器與I/O設(shè)備和第三方設(shè)備的連接。由于該系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)具有很強(qiáng)的擴(kuò)展性，可以將與GMP相關(guān)的HVAC和EMS融合在一起，這樣可以減少資源的重復(fù)配置，更便于對潔凈室環(huán)境的監(jiān)控。

4 終端設(shè)備

4.1 ES（工程師站）

ES（工程師站）通過組態(tài)軟件實(shí)現(xiàn)對整個DCS系統(tǒng)項(xiàng)目的組態(tài)和管理。選擇什么樣的組態(tài)軟件，應(yīng)根據(jù)用戶的硬件和具體要求而定。大型項(xiàng)目可以選擇Siemens的PCS7系統(tǒng)，要求不高的小項(xiàng)目可以選擇STEP7加WinCC的結(jié)構(gòu)以及其他組態(tài)軟件，如組態(tài)王、Honeywell等。在選擇組態(tài)軟件時，除考慮控制點(diǎn)位、歸檔變量個數(shù)等基本要求外，如果以后要做多系統(tǒng)通訊還應(yīng)考慮通訊接口的問題。

4.2 1對SERVER（服務(wù)器）

1對SERVER（服務(wù)器），形成冗余結(jié)構(gòu)，肩負(fù)起上下網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)交換的橋梁作用，并對運(yùn)行過程（人員操作記錄、報警記錄、消息記錄和歸檔記錄等）進(jìn)行記錄和存儲。2臺服務(wù)器之間的數(shù)據(jù)在正常情況下完全一致，當(dāng)其中1臺服務(wù)器出現(xiàn)故障并修復(fù)完成投入運(yùn)行時，2臺服務(wù)器的數(shù)據(jù)會自動同步。

4.3 CLIENT（操作站）

CLIENT（操作站）采用單客戶機(jī)結(jié)構(gòu)，操作站之間互為備份，當(dāng)某操作站出現(xiàn)故障時，可由其他操作站代替工作。操作站所有的畫面和數(shù)據(jù)均來自SERVER，觸摸屏則直接讀寫I/O控制器，操作員通過CLIENT和觸摸屏實(shí)現(xiàn)對現(xiàn)場設(shè)備的操控和監(jiān)測。

4.4 DMSDC01/02（域控服務(wù)器）

DMSDC01/02（域控服務(wù)器）對整個DCS系統(tǒng)的計算機(jī)和客戶端工藝操作界面的用戶進(jìn)行集中管理。域管理系統(tǒng)由2臺域控制器組成，二者冗余、同步。域管理系統(tǒng)集中了域管理、用戶和計算機(jī)管理和時間同步等功能。時間同步是指與域控服務(wù)器連接在同一網(wǎng)絡(luò)的所有計算機(jī)的時間均可以來自這2臺域控服務(wù)器。授時對多系統(tǒng)之間需要進(jìn)行數(shù)據(jù)相互讀寫是相當(dāng)重要的，如果需要更加精確的授時，可以采用GPS的形式。關(guān)于域的林功能級別需要根據(jù)客戶端計算機(jī)使用的操作系統(tǒng)來定，域控的組策略，如密碼長度、過期時間、注銷時間、輸入錯誤次數(shù)等根據(jù)用戶需要自行定義。建議對計算機(jī)分為管理和使用2級，而對工藝監(jiān)控畫面用戶分為查看級、操作級、管理級和工程師4級。查看級權(quán)限的用戶在系統(tǒng)內(nèi)唯一能做的就是觀察畫面；操作級面向現(xiàn)場一線操作人員，用于完成設(shè)備的啟停、觀察運(yùn)行狀態(tài)、報表打印等；管理級一般授予班組長、部門經(jīng)理和質(zhì)量管理人員，主要目的是對工藝參數(shù)進(jìn)行控制；工程師級擁有最高權(quán)限，負(fù)責(zé)對整個系統(tǒng)進(jìn)行管理和維護(hù)。關(guān)于人員權(quán)限的管理，應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度，確保變更可追溯。

4.5 數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器

數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器對系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)和項(xiàng)目等重要數(shù)據(jù)進(jìn)行在線即時歸檔，當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時避免數(shù)據(jù)丟失，保證短時間內(nèi)數(shù)據(jù)可以恢復(fù)并無錯。

5 在線懸浮粒子監(jiān)測點(diǎn)位的選擇和報警參數(shù)的設(shè)置

5.1 在線懸浮粒子監(jiān)測點(diǎn)位的選擇

潔凈區(qū)的在線懸浮粒子和微生物監(jiān)測，以懸浮粒子監(jiān)測為例進(jìn)行探討。懸浮粒子在線監(jiān)測首要的且最重要的就是選點(diǎn)，具體點(diǎn)位的確定是在通過風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上進(jìn)行模擬測試而來。對選定的關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)各候選粒子采樣點(diǎn)進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)模擬測試，用其測量的結(jié)果來確定等動力采樣頭的安裝位置。首先進(jìn)行靜態(tài)模擬測試，以證明接下來的動態(tài)模擬測試是在一個合格的基礎(chǔ)環(huán)境下進(jìn)行的。生產(chǎn)模擬測試將產(chǎn)生數(shù)據(jù)支持，最終確定每個關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的粒子采樣點(diǎn)位和在生產(chǎn)過程中的采樣控制方案。

以下為凍干分裝區(qū)域的靜態(tài)模擬測試方法：分別在各關(guān)鍵點(diǎn)正上方25 cm的球形范圍內(nèi)，用采樣流量為28.3 L/m in的便攜式粒子計數(shù)器連續(xù)采集不少于3次樣本，每次采樣1 000 L，取懸浮粒子平均值，將最后結(jié)果與2010版GMP關(guān)于無菌藥品中各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（表1）的要求比對，如果結(jié)果符合該點(diǎn)設(shè)計等級要求，則此關(guān)鍵點(diǎn)的靜態(tài)環(huán)境通過測試。動態(tài)模擬測試應(yīng)明確測試的人員、分裝量、分裝速度、膠塞狀態(tài)、是否進(jìn)行凍干模擬入柜等。

5.2 在線懸浮粒子監(jiān)測設(shè)置

在正式生產(chǎn)活動過程中可以將懸浮粒子計數(shù)器分為準(zhǔn)備、靜態(tài)和動態(tài)3個工況，而將生產(chǎn)活動分為準(zhǔn)備、分裝和清場3個階段。一般在準(zhǔn)備階段，不對懸浮粒子數(shù)作要求，在打印生產(chǎn)活動過程中懸浮粒子報表時，可以不體現(xiàn)準(zhǔn)備階段的整個過程，但應(yīng)體現(xiàn)正式分裝前自凈的效果。關(guān)于各個工況懸浮粒子報警參數(shù)的設(shè)置（表2），建議準(zhǔn)備階段可以不作要求，靜態(tài)和動態(tài)按照單次和累計分別進(jìn)行設(shè)置，并將重要區(qū)域（灌裝間）相關(guān)的重要監(jiān)測點(diǎn)的報警增加聲光報警器的形式，即將壓差溫、濕度、FFU運(yùn)行狀態(tài)、在線懸浮粒子和微生物監(jiān)測集中在聲光報警器上，方便現(xiàn)場操作人員及時發(fā)現(xiàn)超標(biāo)項(xiàng)并及時處理，消除和防止不良狀態(tài)的擴(kuò)大。

表2 懸浮粒子報警參數(shù)設(shè)置

6 在線計量儀表

表1 2010版GMP關(guān)于無菌藥品中各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

關(guān)于在線計量儀表的選擇，其精度和量程應(yīng)根據(jù)具體使用要求而定。房間溫濕度一般選用0～50℃和0～100%，微壓差建議不大于120 Pa，微壓差儀表選用具有正負(fù)壓測量、電子或機(jī)械調(diào)零和本地顯示功能等。所有在線儀表的修正值，必須來自有效的在線儀表校準(zhǔn)基礎(chǔ)上。關(guān)于房間壓差報警，應(yīng)考慮開關(guān)門的影響，避免在開關(guān)門期間壓差出現(xiàn)波動的情況，即壓差延時報警。具體延長多長時間，應(yīng)根據(jù)具體情況通過驗(yàn)證得出。

7 結(jié)語

整個項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合GEP和GMP的要求，按照概念設(shè)計、實(shí)施和設(shè)施管理的流程進(jìn)行，并在用戶需求、風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。項(xiàng)目投入使用后，應(yīng)建立相應(yīng)的管理規(guī)程和制度（如操作規(guī)程、機(jī)房管理、系統(tǒng)人員權(quán)限管理、維護(hù)保養(yǎng)、巡視檢查、運(yùn)行數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、應(yīng)急方案等），保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

［1］中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南·無菌藥品.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011

［3］良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南.第5版