新階段標(biāo)準(zhǔn)化工作的新特點(diǎn)

董春亮

（全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，北京100044）

0 引言

“十二五”是我國經(jīng)濟(jì)、技術(shù)承上啟下快速發(fā)展的時(shí)期，也是國家標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工程（2010—2013）的最后一年。近幾年，在圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)、急需標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略和綜合標(biāo)準(zhǔn)化上，標(biāo)準(zhǔn)所展露出的重要性和作用影響著科技、生活和民生的方方面面。標(biāo)準(zhǔn)化的作用引起了消費(fèi)者、生產(chǎn)企業(yè)和政府的高度重視，也引發(fā)了標(biāo)準(zhǔn)在管理、方法和程序上的改變。

1 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展階段的新目標(biāo)

我國的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略是要從制造大國向標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。入世以來，隨著產(chǎn)品競爭、品牌競爭、標(biāo)準(zhǔn)競爭的日益激烈，同時(shí)受國外技術(shù)性貿(mào)易措施的影響和挫折，各國都把采用國際標(biāo)準(zhǔn)和參與國際標(biāo)準(zhǔn)化作為標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略。我國參與國際標(biāo)準(zhǔn)也經(jīng)歷了從無到有的階段，目前，我國現(xiàn)承擔(dān)國際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)技術(shù)委員會主席、副主席職位的有30個(gè)、秘書處54個(gè)、國際標(biāo)準(zhǔn)工作組68個(gè)，直接參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定活動的專家超過2 000人次，由我國提交的國際標(biāo)準(zhǔn)提案230項(xiàng)，其中104項(xiàng)已成為國際標(biāo)準(zhǔn)。2010年我國開展了國家標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工程，以全面提升標(biāo)準(zhǔn)化整體質(zhì)量效益，復(fù)審了21 575項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決廢止了2 513項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，加快了我國標(biāo)準(zhǔn)的修訂速度，努力從成本大、利潤低的密集型生產(chǎn)的制造大國向有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)主導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

2012年世界標(biāo)準(zhǔn)日的主題是“減損耗，增收益——標(biāo)準(zhǔn)提高效率”，3大國際標(biāo)準(zhǔn)組織ISO、IEC、ITU（國際電信聯(lián)盟）共同提出“提升和增強(qiáng)全球信心、用國際標(biāo)準(zhǔn)連接全世界”，全國標(biāo)準(zhǔn)化工作會議也相應(yīng)提出“四個(gè)提振信心”：提振消費(fèi)信心、提振企業(yè)信心、提振政府信心、提振全球信心；“四個(gè)基本認(rèn)識”：標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的基礎(chǔ)、標(biāo)準(zhǔn)化的對象、標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)發(fā)布；“五個(gè)強(qiáng)化”：強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、民主性、系統(tǒng)性、權(quán)威性、服務(wù)性。

聯(lián)系到制藥裝備行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，在國標(biāo)委印發(fā)的《標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》第四章“提升制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平”中，把“制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)”列為機(jī)械裝備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。在“十二五”規(guī)劃開局之年，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會、全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出“做好標(biāo)準(zhǔn)、做強(qiáng)企業(yè)、提升產(chǎn)品水平”的目標(biāo)，明確新時(shí)期制藥裝備行業(yè)的3個(gè)關(guān)聯(lián)要素：標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)、產(chǎn)品的發(fā)展，并將生物制藥、無菌制劑、中藥裝備作為行業(yè)的重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

2 國家標(biāo)準(zhǔn)管理的新特點(diǎn)

為了滿足國家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的需要和標(biāo)準(zhǔn)化管理的需要，標(biāo)準(zhǔn)化政策有了很大的改變。

2.1 管理力度加大

“十二五”國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將加快由量向質(zhì)的轉(zhuǎn)變速度，主要表現(xiàn)在項(xiàng)目控制嚴(yán)和標(biāo)準(zhǔn)審查嚴(yán)。近年來出現(xiàn)的產(chǎn)品問題，目標(biāo)都集中到了標(biāo)準(zhǔn)上，致使標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)嚴(yán)和審批嚴(yán)，成為政策轉(zhuǎn)變的原因之一。當(dāng)前公眾對標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注度，使標(biāo)準(zhǔn)受到空前的重視，標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理、仲裁、法規(guī)性作用的顯現(xiàn)，加大了標(biāo)準(zhǔn)工作的“嚴(yán)謹(jǐn)”程度，出現(xiàn)了目前立項(xiàng)、報(bào)批都比以前“難”的情況。標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)前、報(bào)批前都增加了社會公示程序，這使標(biāo)準(zhǔn)從“生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)”變成與消費(fèi)者、用戶相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，成為企業(yè)關(guān)心、民眾關(guān)注的共同法則。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)起草提升到標(biāo)準(zhǔn)研制的高度

國家把標(biāo)準(zhǔn)起草上升到了研制的高度，標(biāo)準(zhǔn)的研制主要包括產(chǎn)品技術(shù)、性能及發(fā)展的研究和標(biāo)準(zhǔn)編寫技能。僅憑任何單一方面都不能制定出好的標(biāo)準(zhǔn)，因此，把標(biāo)準(zhǔn)工作僅理解為掌握好GB/T1.1是不夠的，研制標(biāo)準(zhǔn)要了解標(biāo)準(zhǔn)化對象的全部信息（國外的、國內(nèi)的、過去的、現(xiàn)在的和未來的發(fā)展趨勢），運(yùn)用綜合標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)進(jìn)行相關(guān)配套系統(tǒng)的研究，按照產(chǎn)品功能和使用需求提出技術(shù)性能指標(biāo)和要求，研究如何使標(biāo)準(zhǔn)具備先進(jìn)性、指導(dǎo)性和試驗(yàn)方法的可操作性，使標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施中能夠產(chǎn)生恰到好處的推動力，也就是我們常比喻的標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)力。

起草過標(biāo)準(zhǔn)的人都有體會，標(biāo)準(zhǔn)編制是研制標(biāo)準(zhǔn)、鉆研產(chǎn)品、促發(fā)產(chǎn)品進(jìn)步的過程（如混合機(jī)含量均勻度探索研究、容器管程全排空設(shè)計(jì)改進(jìn)思路、煎藥機(jī)清洗功能的啟發(fā)等），制定標(biāo)準(zhǔn)不是為起草而起草，而是以利用標(biāo)準(zhǔn)研制達(dá)到改進(jìn)和提升產(chǎn)品質(zhì)量，最大限度地滿足使用為目的的。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)制定的原則

目的性原則、性能原則、可行性原則是標(biāo)準(zhǔn)編寫的3個(gè)原則，也是標(biāo)準(zhǔn)最基本、最核心的要求。往往有的標(biāo)準(zhǔn)沒有對象，有的有對象卻沒有明確的目的，都是屬于盲目制定且毫無意義。總之，標(biāo)準(zhǔn)制定就是要搞清楚制定的標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到什么樣的目的，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要起什么作用。根據(jù)工信部新規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)條件，要求必須是行業(yè)和產(chǎn)業(yè)急需項(xiàng)目，有創(chuàng)新成果的自主知識產(chǎn)權(quán)項(xiàng)目和國際化的項(xiàng)目。同時(shí)還要求立項(xiàng)材料有詳細(xì)的論點(diǎn)論據(jù)、說明及理由。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)管理的變化

標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的改變。項(xiàng)目由是否反映產(chǎn)業(yè)急需、是否具有創(chuàng)新成果、與國際水平相比所處水平等因素來決定是否立項(xiàng)。

標(biāo)準(zhǔn)管理程序的改變。實(shí)行滾動管理，標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃和報(bào)批可隨時(shí)申報(bào)、定期匯總、階段發(fā)布。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定通過程序上層層把關(guān)來確保標(biāo)準(zhǔn)的水平和質(zhì)量，這不是一句空話，現(xiàn)在，一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過部委托機(jī)構(gòu)、部標(biāo)準(zhǔn)支撐單位的標(biāo)準(zhǔn)審查，主管司局和科技司的審核和公示方可通過。

標(biāo)準(zhǔn)支持力度的改變。標(biāo)準(zhǔn)突出對重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助，加大對重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的支持。

注重綜合標(biāo)準(zhǔn)化的研究和實(shí)踐。主要解決標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要素多、跨行業(yè)（領(lǐng)域）、跨部門、跨學(xué)科的復(fù)雜標(biāo)準(zhǔn)問題，如電動汽車與電池、與充電站的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)之間的關(guān)聯(lián)問題。

加強(qiáng)對已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審。對實(shí)施5年期限的標(biāo)準(zhǔn)，長期不修訂的、沒有實(shí)施對象的、不符合使用需求的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行廢止或修訂，以保證標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)工作“三公”（公開、公平、公正）原則，即盡可能廣泛聽取各方面意見，使標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)符合需要、起草符合需求、代表公眾利益，以此制定切實(shí)可行的標(biāo)準(zhǔn)。

3 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化管理的實(shí)施動態(tài)

3.1 國家發(fā)布《標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》

國標(biāo)委印發(fā)的《標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》第四章“提升制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平”，把“制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)”列為機(jī)械裝備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。這一規(guī)劃，為今后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)創(chuàng)造了有利條件。

3.2 工信部開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行情況專項(xiàng)檢查

2012年工信部對各行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，要求保證標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的權(quán)威性、嚴(yán)肅性。今后將加強(qiáng)對各行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行情況的管理，確保計(jì)劃的落實(shí)。我行業(yè)自查情況雖良好，保持著每年制修訂項(xiàng)目數(shù)與計(jì)劃項(xiàng)目數(shù)相近的水平，但如不抓緊改變和提升，也將面臨追究。

3.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂將實(shí)行信息化管理

2012年5月，工信部“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理信息系統(tǒng)”開通使用，這是標(biāo)準(zhǔn)管理邁向信息化管理的重要步驟和必然趨勢，將對工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃、審查、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)度和報(bào)批實(shí)行過程管理。管理信息系統(tǒng)在權(quán)限內(nèi)，上級可直接看到全部制修訂工作的進(jìn)程及內(nèi)容，而不同于紙質(zhì)材料上報(bào)，所以，項(xiàng)目建議書寫得如何將直接關(guān)系到能否被審查通過，報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量將直接呈至主管部門公議。如果建議書和報(bào)批材料寫得不合格，將很難通過審核。

3.4 工信部發(fā)布《裝備工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定管理實(shí)施細(xì)則》

國家實(shí)行大部制管理后，工信部管理國內(nèi)19個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，僅裝備工業(yè)的機(jī)械（制藥裝備）、汽車、航空、船舶就有2.3萬項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，占工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的近60%。為強(qiáng)化管理，工信部發(fā)布了《裝備工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定管理實(shí)施細(xì)則（2012年修訂版）》，按照新細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)從立項(xiàng)建議到標(biāo)準(zhǔn)編制、報(bào)批都有更為詳細(xì)的規(guī)定，成為今后開展工作的依據(jù)。

3.5 標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)進(jìn)一步明確

裝備工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)明確各標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口行業(yè)為“部委托機(jī)構(gòu)”負(fù)責(zé)本領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定，指定航空所為“部技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”負(fù)責(zé)各行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量審查，形成裝備工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)。

標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)及報(bào)批的審查程序：部委托機(jī)構(gòu)上報(bào)—完整性審查（主管司）—部技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)審查—公示及意見協(xié)調(diào)—專家評審答辯（科技司）—部內(nèi)協(xié)調(diào)—計(jì)劃或報(bào)批項(xiàng)目公示—部務(wù)會審批—發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃或標(biāo)準(zhǔn)。在整個(gè)審批過程中，項(xiàng)目所涉及的各級都要“做功課”，申報(bào)、上報(bào)、協(xié)調(diào)、答辯、審批，甚至部務(wù)會議的司長也要“做功課”。所以上報(bào)材料的理由和依據(jù)、出處和說明相當(dāng)重要。

4 制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)管理方法適時(shí)改變

圍繞國家標(biāo)準(zhǔn)化要求，制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作也有了相應(yīng)改變。

4.1 標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面

4.1.1 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃

項(xiàng)目計(jì)劃量增加情況比較突出。近幾年我行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)開始成批逐年達(dá)到有效期，自然進(jìn)入修訂范疇，一改標(biāo)準(zhǔn)長期不變的狀況，由制標(biāo)轉(zhuǎn)向持續(xù)復(fù)審、以修訂為主的階段。修訂比例增大趨勢明顯，與前些年制定的計(jì)劃量相比要增加近1倍，在2012年下達(dá)的29項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，修訂項(xiàng)目就占72%，制修訂任務(wù)相當(dāng)重。由于受到企業(yè)的關(guān)注，1個(gè)項(xiàng)目最多出現(xiàn)過4家企業(yè)申報(bào)的狀況，參與標(biāo)準(zhǔn)修訂的企業(yè)多成為現(xiàn)階段的一大特點(diǎn)，多家制定也將成為促進(jìn)提升標(biāo)準(zhǔn)水平的有效途徑。

立項(xiàng)建議材料要求內(nèi)容充分。今后標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)必須圍繞制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重點(diǎn)領(lǐng)域（生物制藥設(shè)備、無菌生產(chǎn)設(shè)備、中藥機(jī)械、直接與藥品接觸的生產(chǎn)設(shè)備）提出，突出貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》的要求，從產(chǎn)業(yè)急需、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、有利國際發(fā)展的項(xiàng)目提出，認(rèn)真編寫項(xiàng)目提案和《項(xiàng)目建議書》，做好項(xiàng)目分析及答辯準(zhǔn)備，上報(bào)計(jì)劃前進(jìn)行網(wǎng)上公示。

4.1.2 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制修訂

2012年國家發(fā)布了16項(xiàng)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)（包括13項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)），2012年完成17項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的審定。截止2012年底統(tǒng)計(jì)：現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)為182項(xiàng)，歷年累計(jì)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂318項(xiàng)次。

在標(biāo)準(zhǔn)審查中，標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料細(xì)節(jié)問題突出，過去多注重標(biāo)準(zhǔn)的審查，常忽視相關(guān)材料的審查，按工信部新《規(guī)定》審查工作更加細(xì)化了，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)名稱與計(jì)劃不一致的、申報(bào)單無標(biāo)準(zhǔn)水平對比的、編制說明不反映數(shù)據(jù)驗(yàn)證和爭議問題處理的、缺項(xiàng)和內(nèi)容表述不一及不清的、論述過于簡單的、公式表格存在問題的等都不符合規(guī)定。對這些問題的處理都將直接影響著報(bào)批，往往標(biāo)準(zhǔn)審定后還要2個(gè)月左右的資料整理。前一批報(bào)批的13項(xiàng)，加上公文、報(bào)批說明、匯總表就有82個(gè)材料，材料數(shù)量大也反映審核的工作量。今后要采取不合格資料的退回制度，以強(qiáng)化起草人的責(zé)任意識，不能忽視標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)材料的編寫細(xì)節(jié)，做好標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)文件的編寫和審查工作，否則過了立項(xiàng)審查，也難過標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)關(guān)。這點(diǎn)必須引起起草單位的重視，技術(shù)歸口單位努力做到標(biāo)準(zhǔn)不符合要求的不上報(bào)。

另外，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃嚴(yán)肅性的要求，我標(biāo)委會對已列計(jì)劃項(xiàng)目，采取簽協(xié)議書及進(jìn)度問責(zé)方式保證計(jì)劃的完成，對不能按計(jì)劃完成的將按協(xié)議書予以撤項(xiàng)或調(diào)整。

4.2 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審方面

堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)逐年復(fù)審。我標(biāo)委會繼2009年對2004年及以前發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審以來，2012年對2007年發(fā)布的19項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了復(fù)審，2013年將對2008年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，今后每年都有周期性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入到復(fù)審范圍，復(fù)審目的是對標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性及有效性的確認(rèn)，解決標(biāo)準(zhǔn)老化缺失和水平低等問題，這項(xiàng)工作會常態(tài)化連續(xù)開展下去。特別強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)的修訂權(quán)沒有專屬性，不是單位起草后，這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)就永遠(yuǎn)由該單位來修訂，修訂權(quán)應(yīng)優(yōu)先掌握在產(chǎn)品和技術(shù)領(lǐng)先者的手里。

4.3 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面

堅(jiān)持把標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)當(dāng)做任務(wù)來完成。標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量涉及編寫和相關(guān)專業(yè)知識2方面技能，取決于起草人和審查人的能力，直接關(guān)系制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)水平的高低。標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)重要的技術(shù)支撐，也是技術(shù)基礎(chǔ)性很強(qiáng)的工作，不僅起草人員需提升標(biāo)準(zhǔn)研制能力，而且審標(biāo)人員也需提升專業(yè)審查能力，這個(gè)能力表現(xiàn)在起草人能否正確應(yīng)用GB/T1.1，審查人能否發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中不符合GB/T1.1和專業(yè)技術(shù)的問題以及解決這些問題的能力。因此標(biāo)準(zhǔn)編寫必須靠這2股合力才行，由于標(biāo)準(zhǔn)編寫人員大多是專業(yè)技術(shù)人員，所以需要加強(qiáng)編寫技能。我標(biāo)委會每年標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)都有側(cè)重，經(jīng)過培訓(xùn)后標(biāo)準(zhǔn)編寫人員的編寫能力得到了極大提升。

4.4 加強(qiáng)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)的管理

不斷完善標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)委會基礎(chǔ)管理。繼2012年開展計(jì)劃進(jìn)度問責(zé)后，結(jié)合工作實(shí)際制訂了《制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作進(jìn)度管理辦法》，實(shí)行簽訂“標(biāo)準(zhǔn)制修訂協(xié)議書”來保證計(jì)劃的落實(shí)，解決計(jì)劃與進(jìn)度、責(zé)任與義務(wù)的問題，使標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理逐漸規(guī)范起來。

我標(biāo)委會是國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會直屬標(biāo)委會，又是國家工業(yè)和信息化部國內(nèi)制藥裝備領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理的部委托機(jī)構(gòu)，直接受國標(biāo)委和工信部領(lǐng)導(dǎo)管理制藥裝備領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，需要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與國家標(biāo)準(zhǔn)化政策、要求同步發(fā)展。

4.5 積極創(chuàng)造良好的外部標(biāo)準(zhǔn)化環(huán)境

經(jīng)過協(xié)會、標(biāo)委會的努力，國家標(biāo)準(zhǔn)委《標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》中把“制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)”列為標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)重點(diǎn)領(lǐng)域之一。工信部公布的《各行業(yè)（領(lǐng)域）標(biāo)準(zhǔn)制定重要領(lǐng)域》文件中，把制藥裝備行業(yè)的“生物制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)”列為重點(diǎn)領(lǐng)域。工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》列入制藥裝備發(fā)展內(nèi)容，目前我標(biāo)委會和工信部正在組織《“十二五”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方案》，這些上級文件給制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展創(chuàng)造了有利的條件和環(huán)境。標(biāo)委會參與了ISO/TC249中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，經(jīng)過北京東華園科技有限公司的努力，標(biāo)委會推薦的“煎藥機(jī)”提案已列國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案，目前已進(jìn)入投票階段。

隨著國際貿(mào)易與技術(shù)交流的增多，國內(nèi)制藥裝備企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)能力的增強(qiáng)，行業(yè)內(nèi)不少主導(dǎo)產(chǎn)品、高端產(chǎn)品、自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，如高速壓片機(jī)、多效蒸餾水機(jī)、膠囊充填機(jī)、包衣機(jī)、輸液劑生產(chǎn)線、抗生素生產(chǎn)線、滅菌器等產(chǎn)品性能質(zhì)量都已接近或達(dá)到國外同類產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)已等同等效發(fā)達(dá)國家同類產(chǎn)品的要求。因此，從標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略角度，應(yīng)加快、加大制藥裝備國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，并努力尋求突破，在國外標(biāo)準(zhǔn)難尋的條件下，可積極收集國外同類產(chǎn)品信息對比，使重點(diǎn)裝備標(biāo)準(zhǔn)列入國際標(biāo)準(zhǔn)，在國際制藥裝備的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域中起主導(dǎo)作用。

5 結(jié)語

“十二五”是我國實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的重要階段，標(biāo)準(zhǔn)對民生、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)進(jìn)步、安全、環(huán)境、用戶權(quán)益以及對我們企業(yè)產(chǎn)品發(fā)展的作用是顯而易見的，我們應(yīng)結(jié)合新階段標(biāo)準(zhǔn)化工作的新特點(diǎn)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作，促進(jìn)制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的工作發(fā)展與國家的標(biāo)準(zhǔn)化政策和要求同步。