刺五加降低糖尿病腎病患者尿蛋白的系統(tǒng)評(píng)價(jià)*

于金平　孫海洋　柴宗穎　王興臣

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【碩博論壇】

刺五加降低糖尿病腎病患者尿蛋白的系統(tǒng)評(píng)價(jià)*

于金平1孫海洋1柴宗穎1王興臣2△

1.山東中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院碩士研究生2014級(jí)(濟(jì)南 250014)；2.山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科(濟(jì)南 250001)

摘要：目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中藥刺五加治療糖尿病腎病尿蛋白的療效和安全性。方法檢索Cochrane圖書(shū)館臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)、Pubmed、Embase、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)中刺五加治療糖尿病腎病的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，并手工檢索相關(guān)參考文獻(xiàn)。由兩位研究者對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)進(jìn)行獨(dú)立篩選、質(zhì)量評(píng)價(jià)和原始資料提取并交叉核對(duì)。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：①24小時(shí)尿微量白蛋白排泄率及尿蛋白定量；②空腹血糖；③不良反應(yīng)。結(jié)果9個(gè)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，739例糖尿病腎病患者被納入，試驗(yàn)地點(diǎn)均在中國(guó)。系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示：①與對(duì)照組相比，刺五加能顯著減少糖尿病腎病患者24小時(shí)尿微量白蛋白排泄率(WMD=-41.53，95%CI(-46.53,-36.52)，P<0.00001)、24小時(shí)尿蛋白定量(WMD=-0.08，95%CI(-0.09,-0.06)，P<0.0001)；②刺五加能顯著降低空腹血糖(WMD=-0.62，95%CI(-1.08,-0.17)，P=0.007)；③刺五加并不顯著增加藥物不良反應(yīng)。結(jié)論刺五加能夠顯著減少糖尿病腎病患者的尿蛋白及患者的空腹血糖，未見(jiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量較低且樣本量較小，因而有必要進(jìn)行大樣本、多中心、隨機(jī)、雙盲的研究，以進(jìn)一步證實(shí)刺五加治療糖尿病腎病的療效。

關(guān)鍵詞：糖尿病腎病；刺五加；尿蛋白；空腹血糖；系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

糖尿病腎病(diabetic nephropathy, DN)是糖尿病(diabetic mellitus, DM)常見(jiàn)的嚴(yán)重微血管并發(fā)癥之一，DN在終末期腎功能衰竭(end stage renal disease, ESRD)中比例逐年上升，已成為歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家ESRD的首要病因[1]。DN引發(fā)的ESRD正在成為威脅糖尿病患者生命的主要原因[2]。近年來(lái)，我國(guó)DM的發(fā)病率也呈上升趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)報(bào)道，約30%的1型糖尿病與20%的2型糖尿病發(fā)展為DN，其中死于糖尿病腎衰竭者占53%[3]。故DN的治療尤為重要。目前，DN的治療方法匱乏，全球公認(rèn)的治療措施主要是腎素-血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(renin-angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEI)或血管緊張素受體拮抗劑(angiotensin receptor blockers, ARB)，治療效果不理想。因此，尋找治療DN更為有效的藥物極為重要。

中藥刺五加屬于五加科五加屬植物中藥材，味辛、苦、微甘，性溫，能祛風(fēng)濕、補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、活血脈，具有降低血糖，促進(jìn)膽固醇排泄等臨床作用，其主要成分包括刺五加甙A、B、B1、C、D、E，芥子醛葡萄糖甙，松柏醛葡萄糖甙，松柏甙，鵝掌楸甙，苦杏仁甙及多種微量礦物質(zhì)等[4]。刺五加是否能夠改善DN患者的血糖及尿蛋白，已引起越來(lái)越多的關(guān)注。有研究報(bào)道刺五加能降低DN患者尿蛋白[6～14]，其療效和不良反應(yīng)如何，至今未見(jiàn)這方面的薈萃分析。因此，有必要對(duì)刺五加治療DN的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，判斷其療效和安全性。

1　資料與方法

1.1一般資料計(jì)算機(jī)檢索Cochrane圖書(shū)館，Pubmed，Embase，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，中國(guó)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)，萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)。時(shí)間限定至2014年1月。追溯檢索到的文章的相關(guān)參考文獻(xiàn)，同時(shí)手工檢索多種中文期刊、重要會(huì)議論文集和學(xué)位論文匯編，并在臨床試驗(yàn)報(bào)告論文或綜述的參考文獻(xiàn)中追蹤查閱相關(guān)文獻(xiàn)。

各臨床試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量由兩位研究者采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的簡(jiǎn)單方法分別評(píng)判，如遇分歧，通過(guò)討論或征求第三位研究者的意見(jiàn)解決。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)DM的診斷標(biāo)準(zhǔn)均符合WHO(1980，1985年或1999年)或者ADA(1997年)診斷標(biāo)準(zhǔn)，DN根據(jù)Mogensen分期標(biāo)準(zhǔn)[5]，且不受患者糖尿病類(lèi)型、年齡、性別、病程及種族的限制；排除原發(fā)性腎臟疾病、嚴(yán)重的心血管及肝臟原發(fā)性疾病等。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)所有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial, RCT)，無(wú)論是否采用盲法。語(yǔ)言設(shè)定為中文和英文。中文檢索詞：糖尿病腎病，糖尿病性腎病，糖尿病慢性并發(fā)癥，糖尿病并發(fā)癥，糖尿病腎臟病，刺五加注射液，刺五加注射劑，刺五加，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，隨機(jī)對(duì)照，隨機(jī)，對(duì)照。英文檢索詞：diabetic nephropathies, diabetic nephropathy, diabetic kidney disease*, diabetic kidney injury, diabetic chronic complication*, Acanthopanaxs, Ciwujia*, RCT, controlled clinical trial, random allocation.

1.4治療方法試驗(yàn)組：刺五加(劑型、劑量、用法及療程不限)+常規(guī)治療；對(duì)照組：?jiǎn)渭兂Ｒ?guī)或安慰劑治療/ACEI或ARB類(lèi)藥物+常規(guī)治療/其他活血化瘀、益氣養(yǎng)血類(lèi)中藥(如丹參、黃芪等)+單純常規(guī)治療。

1.5觀察指標(biāo)①24小時(shí)尿微量白蛋白排泄率(urinary albumin excretion rate, UAER)及尿蛋白定量；②空腹血糖(fasting plasma glucose, FPG)；③不良反應(yīng)。

1.6療效判定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上述觀察指標(biāo)的改善試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組即判定治療有效。

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法Meta分析使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.2軟件。計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)及其95%CI。各臨床試驗(yàn)的異質(zhì)性檢驗(yàn)采用卡方檢驗(yàn)，當(dāng)異質(zhì)性檢驗(yàn)是I2≤50%，則認(rèn)為異質(zhì)性可以接受，選擇固定效應(yīng)模型。當(dāng)異質(zhì)性>50%，則分析其異質(zhì)性來(lái)源，如各試驗(yàn)間無(wú)臨床異質(zhì)性，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型分析；若是各個(gè)試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量而導(dǎo)致的異質(zhì)性，則按照方法學(xué)質(zhì)量等級(jí)進(jìn)行分層分析。

2　結(jié)果

2.1檢索結(jié)果和納入研究特征中英文檢索策略共檢索到1321篇可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，查重后剩余文獻(xiàn)1294篇，通過(guò)閱讀題目、摘要，初步篩除不符合要求文獻(xiàn)1270篇。對(duì)余下的24篇文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，15篇文獻(xiàn)因干預(yù)措施不符合納入標(biāo)準(zhǔn)被排除。最終，9個(gè)臨床研究[6～14]被納入(見(jiàn)圖1)。

圖1　文獻(xiàn)檢索流程圖

2.2納入研究的一般特征及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)共有9個(gè)臨床試驗(yàn)，739例糖尿病腎病患者被納入，其中試驗(yàn)組394人，對(duì)照組345人，各研究地點(diǎn)均在中國(guó)。9個(gè)研究[6～14]中，1個(gè)研究[6]采用了隨機(jī)抽簽法，2個(gè)研究[7～8]采用了隨機(jī)數(shù)字表，其余6個(gè)研究[9～14]均未說(shuō)明具體的隨機(jī)方法(只提及“隨機(jī)”二字)和是否采用盲法；分配隱藏方案均不清楚。所有研究均提及了各組在年齡、性別、病程、體重指數(shù)等基線(xiàn)方面無(wú)顯著差異(P>0.05)，具有可比性，但均未列出具體相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析。沒(méi)有研究報(bào)道中途退出者(見(jiàn)表1)。

表1　納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究的主要特征

注：RCT 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

2.3有效性

2.3.124小時(shí)尿微量白蛋白排泄率(UAER)8個(gè)研究[6～8,10～14]將刺五加治療組和常規(guī)治療組進(jìn)行比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.05,I2=50%)，因I2=50%，異質(zhì)性可以接受，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行效應(yīng)量的合并。結(jié)果顯示兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(WMD=-41.53，95%CI(-46.53,-36.52)，P<0.00001)(見(jiàn)圖2)，即和常規(guī)治療組相比，刺五加能夠顯著減少DN患者24小時(shí)尿微量白蛋白排泄率。

圖2　刺五加治療組與常規(guī)治療組24小時(shí)尿微量白蛋白排泄率比較的森林圖

2.3.224小時(shí)尿蛋白定量4個(gè)研究[9，12～14]將刺五加治療組和常規(guī)治療組進(jìn)行比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.003,I2=79%)，提示各研究間存在顯著異質(zhì)性。對(duì)其異質(zhì)性來(lái)源進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)1個(gè)研究[12]對(duì)納入的DN患者的分期與其余研究不同，剔除該研究后，異質(zhì)性檢驗(yàn)示P=0.73,I2=0%，組間異質(zhì)性消除，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果示W(wǎng)MD=-0.08，95%CI(-0.09，-0.06)，P<0.0001，即刺五加能夠減少DN患者尿蛋白0.08 g/24小時(shí)(見(jiàn)圖3)。

圖3　刺五加治療組與常規(guī)治療組24小時(shí)尿蛋白定量比較的森林圖

2.3.3空腹血糖(FPG)5個(gè)研究[6,10,12～14]進(jìn)行了刺五加治療組和常規(guī)治療組改善DN患者空腹血糖療效的比較。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.005,I2=73%)，存在較大的異質(zhì)性，分析異質(zhì)性來(lái)源，找到導(dǎo)致異質(zhì)性來(lái)源的研究[12]。導(dǎo)致異質(zhì)性的原因是該研究對(duì)DN的分期與其余研究不同。剔除該研究后，得到異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.40,I2=0%，組間異質(zhì)性消除，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果示W(wǎng)MD=-0.62，95%CI(-1.08,-0.17)，P=0.007(見(jiàn)圖4)，即刺五加能顯著降低DN患者空腹血糖0.62mmol/L，最多能降低血糖1.08mmol/L，優(yōu)于常規(guī)治療組。

圖4　刺五加治療組與常規(guī)治療組空腹血糖比較的森林圖

2.4安全性本次評(píng)價(jià)納入的9個(gè)研究[6～14]中，有1個(gè)研究[9]提及整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程無(wú)不良反應(yīng)，有1個(gè)研究[10]提到應(yīng)用刺五加時(shí)少數(shù)患者有頭痛，停藥后消失，有1個(gè)研究[11]僅提及了刺五加治療期間無(wú)不良反應(yīng)或未見(jiàn)明顯毒副作用。其余6個(gè)研究[6～8,12～14]均未提及刺五加的不良反應(yīng)的問(wèn)題。故刺五加沒(méi)有明顯增加藥物不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用刺五加于DN的治療相對(duì)安全。

2.5發(fā)表偏倚對(duì)納入的8個(gè)研究[6～8,10～14]進(jìn)行了“漏斗圖”分析。漏斗圖顯示不對(duì)稱(chēng)，提示可能存在發(fā)表偏倚，存在可能發(fā)表偏倚的原因是1個(gè)研究[7]納入DN患者的要求與其他研究不同(其腎小球?yàn)V過(guò)率正常)。將其剔除后“漏斗圖”分布較對(duì)稱(chēng)，但仍呈現(xiàn)偏峰分布(見(jiàn)圖5)，提示可能有陰性結(jié)果的研究發(fā)表受到影響。

圖5　納入研究的漏斗圖

3　討論

DN是糖尿病最常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥之一，是導(dǎo)致ESRD的重要原因[15]。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，約有22%～25%的微量白蛋白尿期的DN患者在5～10年發(fā)展至臨床蛋白尿[5]。其一般進(jìn)程呈進(jìn)行性不可逆，但通過(guò)積極治療可延緩發(fā)展。故，臨床上早期治療DN很重要。本病發(fā)展機(jī)制目前尚不十分清楚，多認(rèn)為DN的發(fā)生和發(fā)展是多因素綜合作用的結(jié)果。糖脂代謝異常、腎臟血流動(dòng)力學(xué)改變以及多種炎癥物質(zhì)和細(xì)胞因子的產(chǎn)生是導(dǎo)致DN的基本機(jī)制[16]。

傳統(tǒng)中醫(yī)理論認(rèn)為，DN以腎虛為主，與肝脾密切相關(guān)[17]，且其發(fā)生有明顯的易感性[18]。故而補(bǔ)腎固本對(duì)DN有著極大的改善作用。中藥刺五加含有多種微量元素及微量礦物質(zhì)，能補(bǔ)腎固本增強(qiáng)機(jī)體非特異性免疫，滋補(bǔ)肝腎而抗疲勞[19]，且能雙向調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能，減弱四氧嘧啶對(duì)胰島細(xì)胞的損傷，促進(jìn)胰島素的分泌，抑制胰島素拮抗激素如腎上腺素的升血糖作用[20]。尿蛋白是由于腎微血管內(nèi)血栓形成，管腔不暢，濾過(guò)面積減少所致[4,21]。中醫(yī)學(xué)對(duì)一切血行不暢、瘀血內(nèi)阻等證候均采用“活血化瘀”療法[22]。中藥刺五加具有善治血分、活血化瘀、調(diào)經(jīng)順脈之功效[22,23]?，F(xiàn)代藥理研究認(rèn)為：刺五加可擴(kuò)張血管、降低全血黏度、紅細(xì)胞壓積及血小板黏附功能[24]，提高超氧化物歧化酶活性，并含多種皂苷和多糖，能降血糖，清除氧自由基，修復(fù)受傷組織，改善微循環(huán)，保護(hù)機(jī)體組織細(xì)胞，延緩腎臟并發(fā)癥的發(fā)生[25]。通過(guò)以上機(jī)制，刺五加減少尿蛋白、降低血糖[6～14]。

在用藥安全方面，因納入研究質(zhì)量偏低，療程較短，缺乏長(zhǎng)期隨訪(fǎng)資料，且對(duì)不良反應(yīng)的報(bào)告不規(guī)范和不充分，故還不能對(duì)刺五加治療DN的安全性得出確切結(jié)論，但目前尚無(wú)證據(jù)顯示該藥增加不良事件的發(fā)生率。

本研究納入的文獻(xiàn)中有一篇異質(zhì)性較大[12]，導(dǎo)致異質(zhì)性大的原因是其對(duì)DN的臨床分期和其他研究不同有關(guān)。剔除該文獻(xiàn)后異質(zhì)性檢驗(yàn)示組間異質(zhì)性消除。納入研究的“漏斗圖”分布不對(duì)稱(chēng)，剔除可能存在發(fā)表偏倚的文獻(xiàn)后[7]，“漏斗圖”分布較對(duì)稱(chēng)，但仍呈現(xiàn)偏峰分布，提示可能有陰性結(jié)果的研究發(fā)表受到影響。

該系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入研究中無(wú)多中心、大樣本的研究，且給藥劑量、治療時(shí)間不完全一致，可能增加偏倚和誤差的產(chǎn)生。雖然所有研究都有明確的納入標(biāo)準(zhǔn)，但由于所有研究均未描述具體的隨機(jī)方法、分配方案的隱藏及盲法，故有實(shí)施偏倚和測(cè)量偏倚可能，也有選擇性偏倚的可能。同時(shí)，所有研究均未進(jìn)行隨訪(fǎng)，對(duì)藥物遠(yuǎn)期療效尚不明確。建議進(jìn)一步行多中心、大樣本的隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)，加強(qiáng)隨訪(fǎng)及失訪(fǎng)報(bào)道，重視臨床試驗(yàn)陰性結(jié)果報(bào)道，以期得出更可靠的結(jié)論，指導(dǎo)臨床應(yīng)用。

綜上所述，刺五加能夠顯著減少DN患者的尿蛋白及空腹血糖，并不顯著增加不良反應(yīng)，但由于缺乏高質(zhì)量的RCT證據(jù)支持，現(xiàn)有的證據(jù)尚不足以推薦刺五加用于DN的常規(guī)治療，還需進(jìn)行更多更高質(zhì)量的RCT才能得出更有意義的結(jié)論。

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*基金項(xiàng)目：山東中醫(yī)藥科技發(fā)展計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目(No.2013Z003-4)

通訊作者△

doi:10.3969/j.issn.1003-8914.2016.01.020

文章編號(hào)：1003-8914(2016)-01-0040-05

Systematic Review on Manyprickle Acathopanax Root in Reducing Urine Protein in Patients with Diabetic Nephropathy

YU Jinping1SUN Haiyang1CHAI Zongying1WANG Xingchen2△

(1.Grade 2014 Graduate, Basic Medical College of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Shandong, Ji’nan 250014, China；2.The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Shandong, Ji’nan 250001, China)

Abstract：ObjectiveTo evaluate the effect and safety of manyprickle acathopanax root in reducing urine protein in patients with diabetic nephropathy. MethodsRandomized controlled trials were identified from the Cochrane library clinical trial registry, Pubmed, Embase, Chinese biomedical literature database, China academic journal full-text database, and Wanfang database. Publications of the randomized controlled trials in the treatment of diabetic nephropathy with manyprickle acathopanax root were included. We also hand searched the references of all eligible articles and related previous review articles. According to the inclusion criteria, two reviewers independently screened abstracts, assessed the quality of those included studies and extracted data from included studies. Evaluation indicators include 24-hour urinary albumin excretion rates and urine protein quantitative, fasting plasma glucose and adverse effect. ResultsNine randomized controlled trials involving 739 patients with diabetic nephropathy were included. All the trials were done in China. Systematic review indicated that manyprickle acathopanax root-treated patients with diabetic nephropathy had a statistically significant reduction in 24-hour urinary albumin excretion rates (WMD =-41.53,95% CI(-46.53,-36.52),P<0.00001) and 24-hour urine protein quantitative (WMD=-0.08,95% CI(-0.09,-0.06),P<0.0001) comparing with the control group. The manyprickle acathopanax root can reduce the fasting plasma glucose significantly (WMD=-0.62, 95% CI(-1.08,-0.17), P=0.007). In addition, manyprickle acathopanax root did not increase the incidence of adverse effects. ConclusionThe manyprickle acathopanax root can ameliorate proteinuria, and reduce fasting plasma glucose in patients with diabetic nephropathy. And it does not increase any adverse effects. But due to the limited randomized controlled trials of high quality, more clinical researches with large sample, multicenter, randomized and double-blind should be taken in the future.

Key words：Diabetic nephropathy; Manyprickle acathopanax root; Urine protein; Fasting plasma glucose; Systematic review