靜脈及局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸對(duì)全膝關(guān)節(jié)置換圍術(shù)期失血的影響

潘云春　　盧　菁　　張其亮

1.山東省平度市人民醫(yī)院骨科，山東平度　266700；2.山東省青島市市立醫(yī)院東院區(qū)手術(shù)室，山東青島　266071；3.山東省青島市市立醫(yī)院東院區(qū)骨科，山東青島　266071

靜脈及局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸對(duì)全膝關(guān)節(jié)置換圍術(shù)期失血的影響

潘云春1盧菁2張其亮3▲

1.山東省平度市人民醫(yī)院骨科，山東平度266700；2.山東省青島市市立醫(yī)院東院區(qū)手術(shù)室，山東青島266071；3.山東省青島市市立醫(yī)院東院區(qū)骨科，山東青島266071

目的探討靜脈注射、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射氨甲環(huán)酸對(duì)初次單側(cè)人工全膝關(guān)節(jié)置換圍術(shù)期失血量的影響及其安全性。 方法選取2013年1月～2014年12月在青島市市立醫(yī)院東院區(qū)行單側(cè)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的骨關(guān)節(jié)炎患者210例作為研究對(duì)象，將其隨機(jī)分為三組：靜脈組、局部組、空白組，每組70例。靜脈組：靜脈應(yīng)用20 mg/kg氨甲環(huán)酸；局部組：關(guān)節(jié)腔內(nèi)應(yīng)用3 g氨甲環(huán)酸；空白組：關(guān)節(jié)腔內(nèi)注入50 mL生理鹽水。記錄并比較三組患者術(shù)后血紅蛋白含量、血細(xì)胞比容、最大血紅蛋白丟失量、總引流量、總失血量、隱性失血量、輸血率、最大皮下瘀斑面積、下肢靜脈血栓發(fā)生率及其他并發(fā)癥等情況。結(jié)果三組術(shù)后1、3、7 d血紅蛋白含量、血細(xì)胞比容差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），其中靜脈組顯著高于局部組及空白組（P＜0.01或P＜0.05），局部組顯著高于空白組（P＜0.01）。三組術(shù)后最大血紅蛋白丟失量、總引流量、總失血量、隱性失血量、輸血率及皮下瘀斑面積差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），其中靜脈組顯著低于局部組及空白組（P＜0.01或P＜0.05），局部組顯著低于空白組（P＜0.01）。三組術(shù)后無癥狀性靜脈血栓栓塞發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。三組均未發(fā)現(xiàn)感染、腎功能衰竭等其他并發(fā)癥。結(jié)論靜脈及局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸均可有效減少膝關(guān)節(jié)置換圍術(shù)期患者的失血量，降低輸血率，并不增加圍術(shù)期靜脈血栓及其他并發(fā)癥的發(fā)生率，且靜脈應(yīng)用氨甲環(huán)酸的效果顯著優(yōu)于局部應(yīng)用，建議優(yōu)先采用靜脈應(yīng)用氨甲環(huán)酸。

人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)曰氨甲環(huán)酸曰靜脈滴注曰局部應(yīng)用

［Abstract］Objective To investigate the efficacy and safety of intravenous and intra-articu1ar injection of Tranexamic Acid in perioperative b1ood 1oss of patients who received primary uni1atera1 tota1 knee arthrop1asty.Methods Two hundred and ten patients with osteoarthritis who received primary uni1atera1 tota1 knee arthrop1asty in East Branch of Qingdao Municipa1 Hospita1 from January 2013 to December 2014 were chosen as research objects，and they were random1y divided into three groups∶intravenous group，topica1 group and b1ank group，with 70 cases in each group.The intravenous group received intravenous injection of 20 mg/kg Tranexamic Acid；the topica1 group received intra-articu-1ar injection of 3 g Tranexamic Acid；the b1ank group received 50 mL norma1 sa1ine into articu1ar cavity.The conditions of hemog1obin，haematocrit，maximum hemog1obin 1oss，vo1ume of tota1 drainage，vo1ume of tota1 b1ood 1oss，hidden b1ood 1oss，rate of b1ood transfusion，the 1argest area of subcutaneous ecchymosis，incidence of thrombus of 1ower extremity veins and other comp1ications after operation among the three groups were recorded and compared.Results The hemog1obin and haematocrit after operation for 1，3，7 days of the three groups had high1y statistica11y significant differences（P＜0.01），among which，the hemog1obin and haematocrit of intravenous group were significant1y higher than those of topica1 group and b1ank group（P＜0.01 or P＜0.05），the hemog1obin and haematocrit of topica1 group were significant1y higher than those of b1ank group（P＜0.01）.The maximum hemog1obin 1oss，vo1ume of tota1 drainage，vo1ume of tota1 b1ood 1oss，hidden b1ood 1oss，

rate of b1ood transfusion and the 1argest area of subcutaneous ecchymosis of the three groups had high1y statistica11y significant differences（P＜0.01），among which，the 1eve1s of indexes above in the intravenous group were significant1y 1ower than those of topica1 group and b1ank group（P＜0.01 or P＜0.05），the 1eve1s of indexes above in the topica1 group were significant1y 1ower than those of b1ank group（P＜0.01）.There were no statistica11y significant differences of asymptomatic venous thromboembo1ism after operation among the three groups（P＞0.05）.There were no infection，rena1 fai1ure and other comp1ications in the three groups.Conclusion App1ication of intravenous and topica1 app1ication of Tranexamic Acid can effective1y reduce b1ood 1oss of patients with tota1 knee arthrop1asty at perioperative period，decrease the rates of b1ood transfusion，without increasing the incidence of perioperative ph1ebothrombosis and other comp1ications，and the effect of intravenous app1ication of Tranexamic Acid is superior to topica1 app1ication，so it is suggested that intravenous app1ication of Tranexamic Acid shou1d be used in preference.

［Key words］Tota1 knee arthrop1asty；Tranexamic Acid；Intravenous drip；Topica1 app1ication

如何有效地控制人工全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)（tota1 knee arthrop1asty，TKA）圍術(shù)期的失血問題，一直是近年來骨科醫(yī)生研究的熱點(diǎn)。為更好地控制圍術(shù)期失血，國(guó)內(nèi)外學(xué)者開始在TKA圍術(shù)期應(yīng)用氨甲環(huán)酸控制失血。目前的大多數(shù)研究提示，靜脈及關(guān)節(jié)內(nèi)注射氨甲環(huán)酸均可以減少TKA術(shù)后失血，但是，對(duì)于兩種應(yīng)用方式的效果、安全性還存在一定的爭(zhēng)議［1-2］。為此，本研究設(shè)計(jì)了一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以期更加全面地評(píng)價(jià)靜脈及關(guān)節(jié)內(nèi)注射氨甲環(huán)酸對(duì)TKA患者圍術(shù)期失血量控制的效果及安全性?，F(xiàn)報(bào)道如下：

1　資料與方法

1.1一般資料

選擇2013年1月～2014年12月在青島市市立醫(yī)院東院區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“我院”）骨科初次行單側(cè)TKA手術(shù)的骨關(guān)節(jié)炎患者210例作為研究對(duì)象，其中男69例，女141例；左膝94例，右膝116例；年齡57～81歲，平均（66.74±6.42）歲。按隨機(jī)數(shù)字表法將其隨機(jī)分為三組：靜脈組、局部組、空白組，每組70例。本研究獲得我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，所有患者均簽署知情同意書。

1.2方法

所有手術(shù)均由同一組醫(yī)師完成，所選用的假體均為固定平臺(tái)假體（Depuy PFC假體，美國(guó)強(qiáng)生公司）。手術(shù)在硬膜外麻醉下進(jìn)行，全程使用止血帶，切口采用髕旁內(nèi)側(cè)入路，分別置換脛骨平臺(tái)、股骨髁及髕骨。術(shù)后夾閉引流管2 h，放置引流管48 h。所有患者均按照 《中國(guó)骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南》［3］要求，術(shù)后應(yīng)用利伐沙班2周。靜脈組在手術(shù)結(jié)束放松止血帶前30 min，將氨甲環(huán)酸（廣州白云山天心制藥股份有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字H37021993）按照20 mg/kg稀釋于100 mL生理鹽水后靜滴，同時(shí)經(jīng)引流管注入50 mL生理鹽水；局部組在手術(shù)結(jié)束放松止血帶前將氨甲環(huán)酸3 g溶解于50 mL生理鹽水中通過引流管注入關(guān)節(jié)腔；空白組手術(shù)結(jié)束放松止血帶前將50 mL生理鹽水通過引流管注入關(guān)節(jié)腔。

1.3觀察指標(biāo)

術(shù)后血紅蛋白及引流情況：記錄術(shù)后總引流量，術(shù)前及術(shù)后1、3、7 d查血常規(guī)記錄血紅蛋白含量、血細(xì)胞比容。以術(shù)后最低血紅蛋白值計(jì)算最大血紅蛋白丟失量，以術(shù)后最低血細(xì)胞比容計(jì)算總失血量。

輸血率、下肢靜脈血栓發(fā)生率及皮下瘀斑面積：輸血標(biāo)準(zhǔn)：血紅蛋白值小于70 g/L時(shí)輸注去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞，血紅蛋白值在70～90 g/L之間時(shí)，根據(jù)患者的情況由主管醫(yī)師決定是否輸血。術(shù)后7 d行雙下肢靜脈彩色多普勒超聲檢查，判斷有無下肢靜脈血栓形成，術(shù)后門診隨訪有無癥狀性靜脈血栓栓塞（VTE）及肺栓塞發(fā)生，直至術(shù)后半年。參考燒傷面積估算法確定皮下瘀斑面積，以患者五指并攏，一個(gè)掌面相當(dāng)于體表面積1%的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，于術(shù)后7 d測(cè)試并記錄。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 13.0進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用單因素方差分析，組間兩兩比較采用LSD-t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料比較采用R×C列聯(lián)表檢驗(yàn)，兩兩比較采用X2分割法，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1三組基線資料比較

所有入組患者均順利完成隨訪及數(shù)據(jù)收集，三組患者在年齡、性別、身高、體重、體重指數(shù)及手術(shù)時(shí)間等方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1　三組基線資料比較（±s）

表1　三組基線資料比較（±s）

組別　　例數(shù)　　年齡（歲）　　性別（例，男/女）　　身高（cm）　　體重（kg）　　體重指數(shù)（kg/m2）　　手術(shù)時(shí)間（min）空白組局部組靜脈組70 70 70 66.35±6.23 67.01±7.36 66.87±5.98 21/49 25/45 23/47 167.35±5.38 168.24±6.27 168.57±5.11 55.38±7.17 56.21±6.25 55.96±8.14 26.61±4.01 27.02±3.57 26.95±4.12 69.32±14.13 70.13±15.47 70.44±16.21

2.2三組手術(shù)前后血紅蛋白堯血細(xì)胞比容比較

三組患者術(shù)前血紅蛋白及血細(xì)胞比容比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。靜脈組術(shù)后1、3、7 d血紅蛋白含量及血細(xì)胞比容顯著高于局部組和空白組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01或P＜0.05）；局部組術(shù)后1、3、7 d血紅蛋白含量及血細(xì)胞比容顯著高于空白組，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。見表2。

表2　三組手術(shù)前后血紅蛋白、血細(xì)胞比容比較（±s）

表2　三組手術(shù)前后血紅蛋白、血細(xì)胞比容比較（±s）

注：與空白組比較，*P＜0.01；與局部組比較，#P＜0.05

組別　　例數(shù)　　血紅蛋白（g/L）術(shù)前　　術(shù)后1 d　　術(shù)后3 d　　術(shù)后7 d血細(xì)胞比容（%）術(shù)前　　術(shù)后1 d　　術(shù)后3 d　　術(shù)后7 d空白組局部組靜脈組F值P值70 70 70 126.34±10.71 127.61±12.29 125.99±10.54 0.430 0.651 101.59±9.98 111.65±14.09*117.25±15.22*#22.642 0.000 89.81±14.17 100.06±12.35*108.20±13.70*#25.969 0.000 98.76±13.18 107.90±12.61*113.95±11.34*#22.874 0.000 39.92±3.23 40.61±3.36 40.55±2.98 1.017 0.364 30.25±3.31 33.90±3.21*35.46±3.01*#46.636 0.000 28.91±3.50 31.53±3.27*32.92±3.21*#31.340 0.000 29.73±3.17 32.67±3.25*34.27±3.14*#43.089 0.000

2.3三組最大血紅蛋白丟失量堯總引流量堯隱性失血量堯總失血量堯輸血率堯皮下瘀斑面積及術(shù)后并發(fā)癥比較

三組術(shù)后最大血紅蛋白丟失量、總引流量、隱性失血量、總失血量、輸血率及皮下瘀斑面積比較差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），其中靜脈組顯著低于局部組及空白組（P＜0.01或P＜0.05），局部組顯著低于空白組 （P＜0.01）。見表3。術(shù)后7 d無癥狀性VTE的發(fā)生例數(shù)分別為靜脈組1例、局部組2例、空白組1例，三組之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。術(shù)后6個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)有肺栓塞及明顯癥狀性VTE情況，三組術(shù)后均未發(fā)現(xiàn)感染、腎功能衰竭等并發(fā)癥。

表3　三組最大血紅蛋白丟失量、總引流量、隱性失血量、總失血量、輸血率及皮下瘀斑面積比較（±s）

表3　三組最大血紅蛋白丟失量、總引流量、隱性失血量、總失血量、輸血率及皮下瘀斑面積比較（±s）

注：與空白組比較，*P＜0.01；與局部組比較，#P＜0.05

組別　　例數(shù)　　最大血紅蛋白丟失量（g/L）　總引流量（mL）　隱性失血量（mL）　總失血量（mL）　輸血患者［n（%）］皮下瘀斑面積（%）空白組局部組靜脈組F/X2值P值70 70 70 36.53±6.14 27.55±4.23*17.79±3.01*#236.753 0.000 520.61±174.98 492.88±146.76*350.24±118.70*#24.296 0.000 702.84±211.89 565.35±164.58*405.55±143.47*#25.540 0.000 1384.57±489.13 1099.78±368.08*959.52±295.83*#21.331 0.000 20（28.57）9（12.86）*2（2.86）*#18.695 0.000 4.56±1.03 3.51±1.11*3.08±0.98*#34.420 0.000

3　討論

TKA作為各種膝關(guān)節(jié)疾病的終極治療手段，已經(jīng)成為目前關(guān)節(jié)外科最為常用的手術(shù)方式之一。手術(shù)創(chuàng)傷及術(shù)中止血帶的使用不可避兔地導(dǎo)致了術(shù)后失血的發(fā)生。Barwe11等［4］一項(xiàng)針對(duì)324例TKA患者的研究顯示，單側(cè)TKA術(shù)后的失血量在340～1500 mL之間。Sehat等［5］研究則提示，TKA術(shù)后平均總失血量為1474 mL。圍術(shù)期失血過多必然會(huì)導(dǎo)致輸血率增加，由此帶來的潛在輸血風(fēng)險(xiǎn)、血源緊張、治療費(fèi)用增加等成為困擾關(guān)節(jié)外科醫(yī)生的難題。因此，如何有效地減少圍術(shù)期失血成為目前TKA研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)。

氨甲環(huán)酸是一種臨床常用的抗纖溶藥物，由于其與纖溶酶或纖溶酶原上纖維蛋白親和部位的賴氨酸結(jié)合區(qū)有高度親和力，故能競(jìng)爭(zhēng)性抑制纖維蛋白溶解酶原與纖維蛋白的結(jié)合，阻斷纖溶酶原的激活過程，從而發(fā)揮止血的效果。大量的隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果提示，局部及靜脈應(yīng)用氨甲環(huán)酸可以減少TKA術(shù)后出血量，降低輸血率［6-7］。盡管大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，TKA圍術(shù)期應(yīng)用氨甲環(huán)酸可以達(dá)到減少失血及輸血的效果，然而對(duì)于氨甲環(huán)酸的應(yīng)用劑量、應(yīng)用途徑及不同途徑應(yīng)用的效果還存在爭(zhēng)議。Cid等［8］的一項(xiàng)Meta分析曾指出，如果術(shù)中氨甲環(huán)酸的使用量低于2 g，則起到減低術(shù)后患者血紅蛋白最大下降值的效果，并不能有效減低輸血率，如果期望減低輸血率，則需要應(yīng)用更大劑量的氨甲環(huán)酸。然而，2013年P(guān)ante1i等［9］的Meta分析則顯示，無論采用15～35 mg/kg氨甲環(huán)酸還是采用135～150 mg/kg氨甲環(huán)酸均能有效降低術(shù)后總失血量，減少輸血率及輸血量。Whiting等［10］對(duì)不同劑量氨甲環(huán)酸進(jìn)行靜脈注射后的血藥濃度和維持時(shí)間進(jìn)行了研究，結(jié)果提示，20 mg/kg的劑量是靜脈應(yīng)用氨甲環(huán)酸的最適合劑量。筆者認(rèn)為，20 mg/kg的氨甲環(huán)酸靜脈應(yīng)用后不僅能夠迅速達(dá)到有效血藥濃度，而且可以維持這種有效血藥濃度直至術(shù)后8 h，基本涵蓋了術(shù)后纖維蛋白溶解亢進(jìn)時(shí)間。對(duì)于TKA術(shù)中局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸，目前應(yīng)用的劑量主要有1.5 g及3.0 g兩種劑量。Jang等［11］研究提示3.0 g組減少術(shù)后失血的效果顯著優(yōu)于1.5 g組，故此作者認(rèn)為局部應(yīng)用3.0 g氨甲環(huán)酸為最佳選擇。

對(duì)于靜脈及局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸的臨床效果是否有區(qū)別，目前的研究結(jié)果爭(zhēng)議較大，Sarzaeem等［12］針對(duì)200例初次單側(cè)TKA患者的一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的前瞻性研究證實(shí)，靜脈應(yīng)用500 mg組的血紅蛋白最大下降值及輸血率均顯著低于局部應(yīng)用1.5 g組及局部應(yīng)用3.0 g組；然而，Pate1等［13］的研究則發(fā)現(xiàn)，10 mg/kg氨甲環(huán)酸靜脈應(yīng)用組術(shù)后血紅蛋白的下降程度、總引流量及輸血率與局部應(yīng)用2.0 g組并無明顯差異。由于各項(xiàng)研究采用的氨甲環(huán)酸質(zhì)量、使用劑量、使用次數(shù)的不同，因此依據(jù)目前文獻(xiàn)比較局部與靜脈應(yīng)用氨甲環(huán)酸的臨床效果存在一定困難。本研究采用了目前最常用的靜脈應(yīng)用20 mg/kg與局部應(yīng)用3.0 g兩種方案進(jìn)行比較，結(jié)果提示，靜脈應(yīng)用20 mg/kg氨甲環(huán)酸后血紅蛋白的減低程度、總失血量、輸血率均顯著低于局部應(yīng)用3.0 g組，而兩組術(shù)后深靜脈血栓發(fā)生率未見明顯差異，因此推薦優(yōu)先選擇靜脈應(yīng)用20 mg/kg氨甲環(huán)酸。分析其原因，可能是局部應(yīng)用3.0 g氨甲環(huán)酸后血藥濃度低于靜脈應(yīng)用20 mg/kg［14］。

對(duì)于應(yīng)用氨甲環(huán)酸的安全性，已經(jīng)被多項(xiàng)臨床研究證實(shí)。2014年P(guān)oeran等［15］的一項(xiàng)大樣本回顧性隊(duì)列研究涵蓋了美國(guó)510家醫(yī)院的872 416例關(guān)節(jié)置換患者。研究結(jié)果提示，圍術(shù)期應(yīng)用氨甲環(huán)酸對(duì)深靜脈血栓形成、急性腎衰、心肌梗死、腦血管事件及住院期間死亡率等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)并無顯著不利影響。本研究中三組患者術(shù)后無癥狀性VTE的發(fā)生率未見顯著差異，提示靜脈和局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸并未增加術(shù)后靜脈血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，此外，三組患者均未發(fā)現(xiàn)有癥狀性深靜脈血栓形成、急性腎功能衰竭及肺栓塞等并發(fā)癥的發(fā)生。

綜上所述，局部應(yīng)用3 g氨甲環(huán)酸及靜脈應(yīng)用20 mg/kg氨甲環(huán)酸均能有效減少TKA圍術(shù)期失血量，減低輸血率。相比較而言，靜脈應(yīng)用20 mg/kg氨甲環(huán)酸的效果更佳，因此推薦在TKA圍術(shù)期優(yōu)先選用20 mg/kg氨甲環(huán)酸靜脈注射以減少出血。

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Influence of intravenous and topical application of Tranexamic Acid in perioperative blood loss of total knee arthroplasty

PAN Yunchun1LU Jing2ZHANG Qiliang3▲
1.Department of Orthopedics，Pingdu Peop1e's Hospita1，Shandong Province，Pingdu266700，China；2.Operating Room，East Branch，Qingdao Municipa1 Hospita1，Shandong Province，Qingdao266071，China；3.Department of Orthopedics，East Branch，Qingdao Municipa1 Hospita1，Shandong Province，Qingdao266071，China

R684.3

A

1673-7210（2016）04（c）-0156-04

山東省青島市醫(yī)療衛(wèi)生優(yōu)秀青年醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)計(jì)劃項(xiàng)目（YQ2014Y10）。

2015-12-07本文編輯：張瑜杰）