醫(yī)療器械資質審核的要點及方法分析*

王 曉張 健王軍學

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醫(yī)療器械資質審核的要點及方法分析*

王 曉①張 ?、偻踯妼W①

王曉,女,(1981- ),碩士，工程師。第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院器材設備科，研究方向：醫(yī)學裝備管理信息化。

目的：根據(jù)國家醫(yī)療器械行業(yè)的法令法規(guī)，分析醫(yī)療器械資質審核的依據(jù)、要點及方法,指導醫(yī)療器械配置管理實踐。方法：根據(jù)國家相關法令法規(guī)和部門規(guī)章，醫(yī)療器械風險程度按照從低到高的管理類別依次分為第一類、第二類和第三類，并分析第一、二、三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)、消毒用品等所應具備的資質證件及其關鍵要素。結果：明確了各類醫(yī)療器械資質審核的工作重點及控制措施。結論：加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品和廠商資質證件的審核，確保其完整、合法及有效，是實施風險管理、保障臨床診療安全的必要手段。

醫(yī)療器械；資質證件；資質審核；風險管理；質量控制

①第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院器材設備科 陜西 西安 710038

[First-author’s address] Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi’an 710038, China.

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院診療技術日新月異，種類繁多、材質各異的醫(yī)療器械被廣泛應用于臨床的診斷和治療中。各類醫(yī)療器械大到MRI、CT及B超等高精尖的醫(yī)療設備，小到起搏器、支架等植入性耗材，甚至輸液器、針貼等普通護理治療用品，其產(chǎn)品質量關乎患者醫(yī)療質量和生命安全。因此，在醫(yī)療器械的采購以及使用過程中，加強對其產(chǎn)品資質證件以及廠商資質證明文件的審查，確保其合法性、安全性及有效性，具有十分重要的意義。為了更有針對性、更加高效的開展此項工作，本研究將根據(jù)國家新近出臺的一系列醫(yī)療器械行業(yè)的法令法規(guī)，分析醫(yī)療器械產(chǎn)品資質審核工作的依據(jù)、要點及方法。

1 醫(yī)療器械資質審核的依據(jù)

2014年，醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”——“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”修訂完成并頒布施行[1]。新的“醫(yī)療器械注冊管理辦法”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法”、“醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法”、“體外診斷試劑注冊管理辦法”以及“醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定”等部門規(guī)章也相繼出臺。這一系列的法令法規(guī)和部門規(guī)章，為推動醫(yī)療器械的科學監(jiān)管提供了政策和法律依據(jù)，其中明確規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度從低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。各類醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營均須按規(guī)定向有關部門申報、審批和備案。2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)以第15號令公布了修訂后的“醫(yī)療器械分類規(guī)則”，為判定醫(yī)療器械的分類明確了依據(jù)。

2 醫(yī)療器械資質審核的要點和方法

醫(yī)療器械的資質審核工作可按照明確醫(yī)療器械的分類、完整性查驗、合法性查驗及有效性查驗等步驟依序進行，如圖1所示。

2.1 明確醫(yī)療器械的分類

這是做好醫(yī)療器械資質審核工作的基礎，只有明確了醫(yī)療器械的管理類別，才能搞清楚應該向醫(yī)療器械的銷售公司索取哪些資質證明文件，也才能有的放矢的查驗資質證件是否完整、合法和有效。由于醫(yī)療器械種類繁多，技術更新較快，僅憑人工進行正確的分類判定難度較大，可前往國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(http://app1.sfda.gov.cn)在線查詢醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類目錄信息。

圖1 醫(yī)療器械資質審核流程圖

2.2 資質文件的完整性查驗

各類醫(yī)療器械所應具備的資質證件及具體要求如下。

(1)第一類醫(yī)療器械。凡列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械(CFDA 2014年第8號公告)[2]及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑[3]或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應具備“第一類醫(yī)療器械備案憑證”[4]和“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”[5]。

(2)第二類醫(yī)療器械。應具備“醫(yī)療器械注冊證”[6]、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”[7]和“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”[5]。

(3)第三類醫(yī)療器械。應具備“醫(yī)療器械注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”和“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”[8]。

(4)消毒產(chǎn)品。根據(jù)“消毒管理辦法”(衛(wèi)生部令第27號，自2002年7月1日起施行)的規(guī)定，消毒產(chǎn)品應具備“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”，其中衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品，應具備“消毒產(chǎn)品備案憑證”；消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)，應具備“消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件”[9]。

(5)其他證照。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營廠商還應提供“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”、“組織機構代碼證”、“稅務登記證”及各級授權委托書等。

(6)具體要求：所有復印件應加蓋企業(yè)印章。

2.3 資質文件的合法性查驗

2.3.1 產(chǎn)品資質查驗

(1)注冊證號的識別。根據(jù)2014年最新發(fā)布的“醫(yī)療器械注冊管理辦法”的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6，2014年10月1日前為：x1食藥監(jiān)械(x2)字xxxx3第x4xx5xxxx6，其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱(境內(nèi)第三類、進口第二三類為“國”字)；x2為注冊形式(“準”字為境內(nèi)醫(yī)療器械，“進”字為進口醫(yī)療器械；“許”字為港、澳、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械)；xxxx3為首次注冊年份；x4為產(chǎn)品管理類別；xx5為產(chǎn)品分類編碼；xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調整的，應當重新編號[6]。

(2)查驗證件的審批機構是否與產(chǎn)品的管理類別相符。境內(nèi)第三類、進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊證審批機構應該為國家食品藥品監(jiān)督管理局；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證審批機構應該為所在省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理局；國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案審批機構應該為省級衛(wèi)生行政部門；進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案審批機構應該為衛(wèi)生計生委；消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件應由衛(wèi)生計生委頒發(fā)。如注冊證號為“國食藥監(jiān)械(準)字第2009第3210490號”的“有創(chuàng)壓力傳感器”，其管理類別為第三類，其發(fā)證機關就應該為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

(3)查驗產(chǎn)品的品規(guī)型號是否與“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件”所批準的品規(guī)型號唯一對應[10]。

(4)有注冊變更文件的需查驗產(chǎn)品說明書、標簽等信息與變更文件所列明的變更事項是否保持一致。

(5)確認證照有效期和發(fā)證時間。注冊證過期者視為無證產(chǎn)品，有效期不足6個月且未申請延續(xù)注冊的，注冊證書將失效。

2.3.2 廠商資質查驗

(1)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍查驗?！搬t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”所列明的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。尤其要參照“醫(yī)療器械分類規(guī)則”和“醫(yī)療器械分類目錄”[11-12]審核其經(jīng)營、生產(chǎn)范圍是否包括待采購產(chǎn)品。如注冊證號為“粵食藥監(jiān)械(準)字第2008第2660068號”的“導尿支架”其管理類別為第二類，產(chǎn)品分類編碼為66，核對其廠商的生產(chǎn)經(jīng)營范圍就應該包括“Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品”。

(2)“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”應重點審核其經(jīng)營范圍、營業(yè)期限、年度檢驗情況及注冊資本情況。

(3)“組織機構代碼證”應重點審核其有效期和年度檢驗情況。

(4)查驗各類證件的法人、廠址等信息與產(chǎn)品包裝是否一致。

(5)各級授權委托書應重點審核授權經(jīng)營產(chǎn)品品規(guī)、授權有效期、授權對象、簽名以及印章等。

(6)有證照過期或超出生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的產(chǎn)品，應不予采購；無年檢記錄或有不良年檢記錄者，應查明原因及時糾正，否則不予采購。

2.4 資質文件的有效性查驗

按照上述步驟認真完成資質審核，即可確保首次購進的醫(yī)療器械的合法性。但對長期采購的醫(yī)療器械，由于證件有效期不一致、年度檢驗等原因，還應結合資質檔案的管理，對資質證件進行定期或不定期有效性查驗。

(1)各類資質證件的有效期?！搬t(yī)療器械注冊證”有效期為5年(2014年以前為4年)；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”有效期為5年；“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”有效期為5年；“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”有效期為4年。

(2)各類資質證件的年檢要求。“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”、“組織機構代碼證”及“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”等均要求進行年檢。

(3)醫(yī)療器械的資質證明文件應以采購合同為管理單元，建立檔案統(tǒng)一管理，定期或不定期的審核、催繳及更新時效性證明文件(資質年檢、過期更新等)。

(4)合同執(zhí)行期內(nèi)若發(fā)生廠商更名或代理權轉移，應重新索取全套廠商資質證明文件，并審核存檔。

(5)由于資質證明文件多種多樣，加之醫(yī)療器械的品種繁多，完全依賴人工進行管理和對有效期查驗難度相當大。為提高工作效率，應建立資質證件檔案管理信息系統(tǒng)，針對每個品規(guī)的醫(yī)療器械登記其資質證件的關鍵信息，建立資質信息數(shù)據(jù)庫，設置效期提醒，實施資質檔案的實時查驗。

3 結語

加強醫(yī)療器械資質證明文件的索取、審核和檔案管理，嚴格進行資質審核，確保其完整、合法及有效是控制醫(yī)療器械臨床使用風險、保障臨床診療安全的必要手段，也是建立健全全壽命周期醫(yī)療器械檔案、規(guī)范、追溯及監(jiān)督醫(yī)療器械采購行為的重要技術支撐[13]。

[1]中華人民共和國國務院令第650號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].中華人民共和國國務院,2014.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2014.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.體外診斷試劑注冊管理辦法(局令第5號)[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局, 2014.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于第一類醫(yī)療器械備案有關事宜的公告[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局, 2014.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2014.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第4號)[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2014.

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(局令第7號)[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2014.

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(局令第8號)[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2014.

[9]中華人民共和國衛(wèi)生部令第27號.消毒管理辦法[S].中華人民共和國衛(wèi)生部,2002.

[10]李澤中.淺談醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的資質審核[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,17(3):39-41.

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則(局令第15號)[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2015.

[12]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2002.

[13]王曉,張健,王軍學,等.醫(yī)療設備全壽命周期檔案管理策略的研究與應用[J].中國醫(yī)學裝備,2014,11(2):23-24.

Research on medical equipments qualification auditing

WANG Xiao, ZHANG Jian, WANG Jun-xue// China Medical Equipment,2016,13(2):120-122.

Objective: Based on the laws about medical equipments industry to analyze the basis, key points and methods of medical equipments qualification auditing.Methods: According to the present the qualification documents requirements, medical equipment category were divided into 3 types (categoryⅠ, categoryⅡ and categoryⅢ)by risk degree with decreasing order.The qualification and key point of disinfection supplies and each kind of equipment (including in vitro diagnostic reagents) were explained.Results: The main work of medical equipments qualification auditing were confirmed.Conclusion: It is important way to guarantee the safety of clinical diagnosis and treatment through we strengthen the auditing of medical equipments and the qualification documents of suppliers.

Medical equipments; Qualification documents; Qualification auditing; Risk management; Quality control

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.038

軍事醫(yī)學計量科研專項課題(2011-JL3-011)“基于系統(tǒng)可靠性理論的衛(wèi)生裝備臨床應用風險評估方法研究”；軍事醫(yī)學計量科研專項課題(2012-JL1-024)“高頻電刀在復雜電磁環(huán)境下保障效能的評價研究”

1672-8270(2016)02-0120-03

R197.324

A

2015-10-14