疫苗流通，哪些環(huán)節(jié)有隱患？

張燕

無(wú)論疫苗帶來(lái)的是“恐懼”抑或是“殤”，有一點(diǎn)可以肯定，如果沒(méi)有疫苗的誕生，無(wú)法防治的疾病恐怕會(huì)成為全人類之“殤”。

第一支針對(duì)天花疾病的疫苗出現(xiàn)在1798年，在此之前，全球大約有3億人死于天花。在麻疹疫苗發(fā)明前，全球每年有260萬(wàn)人因患麻疹喪命。在中國(guó)，借助疫苗的幫助，孕產(chǎn)婦和新生兒破傷風(fēng)已基本消除，幼兒的慢性乙肝感染率從7%以上降至2%以下。

盡管疫苗在預(yù)防疾病方面“勞苦功高”，但是伴隨其誕生的還有不少爭(zhēng)論。近期，中國(guó)的疫苗安全問(wèn)題被推上風(fēng)口浪尖。

從生產(chǎn)到被安全地接種，一支安全有效的疫苗要經(jīng)歷哪些環(huán)節(jié)？疫苗流通過(guò)程中有哪些注意事項(xiàng)，而又是什么原因?qū)е吕滏溸\(yùn)輸斷鏈？

問(wèn)題出在流通環(huán)節(jié)

“二類疫苗”，這是一個(gè)相對(duì)生僻的用詞。此前，很多人都不清楚，原來(lái)疫苗還有類別之分。

按照國(guó)務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（下稱《條例》），疫苗被分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括乙肝疫苗、卡介疫苗等。二類疫苗則指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，如水痘疫苗、狂犬疫苗等，還包括可替代一類疫苗的選擇，如進(jìn)口乙肝疫苗等。

?2016年3月25日，廣東省佛山市，冷庫(kù)中按照一定溫度、濕度規(guī)定存儲(chǔ)的疫苗。

按照國(guó)家規(guī)定，一類疫苗，由各省級(jí)疾病控制中心每年根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃、疾病防控需要和適齡兒童數(shù)量等標(biāo)準(zhǔn)，制定使用計(jì)劃，統(tǒng)一公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，再通過(guò)疾控中心的冷鏈系統(tǒng)配送至全省的各接種單位，免費(fèi)為兒童提供接種服務(wù)。

也就是說(shuō)，一類疫苗從采購(gòu)到運(yùn)輸是一條“封閉”的鏈條，由政府采購(gòu)并且買(mǎi)單。而且《條例》中明確規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)第一類疫苗。”

二類疫苗與一類疫苗相比，除去公民自費(fèi)、自愿受種這兩點(diǎn)差別以外，根據(jù)《條例》規(guī)定，具有相關(guān)資質(zhì)的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)或接種單位直接提供疫苗，并且結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際工作情況，實(shí)行不同的采購(gòu)供應(yīng)管理模式。

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者通過(guò)采訪得知，雖然容許具有相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)介入，但多數(shù)情況下，第二類疫苗由各地市一級(jí)疾控中心統(tǒng)計(jì)接種單位提出所需二類疫苗的品種、規(guī)格和數(shù)量，由省疾控中心匯總后進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)、協(xié)議供貨采購(gòu)，再經(jīng)疾控中心冷鏈系統(tǒng)規(guī)范運(yùn)輸至接種單位，各接種單位按規(guī)定要求冷藏儲(chǔ)存待用。

也就是說(shuō)，無(wú)論是一類疫苗還是二類疫苗，配送過(guò)程中必須保證冷鏈運(yùn)輸，并且在條件允許的情況下全程開(kāi)展溫度監(jiān)測(cè)。

疫苗對(duì)溫度極其敏感，在生產(chǎn)和接種之間需要使用冷鏈儲(chǔ)存，一旦儲(chǔ)存溫度超出適宜范圍（不同疫苗要求的低溫環(huán)境不同，一般為2℃～8℃），就有可能失效。我國(guó)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》中明確規(guī)定了疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸和冷鏈監(jiān)測(cè)的要求。

而根據(jù)媒體的報(bào)道，山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案涉案人員并沒(méi)有經(jīng)營(yíng)疫苗的資質(zhì)，而在其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中，無(wú)論是倉(cāng)儲(chǔ)保存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)甚至其疫苗的流向都存在違規(guī)操作的情況。也就是說(shuō)，這起案件的問(wèn)題主要出在了流通環(huán)節(jié)上。

“疫苗販子”如何打通分銷環(huán)節(jié)？

據(jù)了解，一支二類疫苗多數(shù)情況下的流通方式是生產(chǎn)廠家—經(jīng)銷商—省疾控部門(mén)—市疾控部門(mén)—縣疾控部門(mén)—接種點(diǎn)。但是在實(shí)際情況中，疫苗的銷售渠道更為多樣化。

“二類疫苗一般情況下的流通過(guò)程是從企業(yè)銷售給省級(jí)疾控部門(mén)，各個(gè)接種點(diǎn)再通過(guò)地市疾控部門(mén)逐層采購(gòu)。但是這個(gè)過(guò)程中一直以來(lái)都存在層層加價(jià)的情況?？赡艹鰪S價(jià)30元的疫苗，到了接種點(diǎn)采購(gòu)價(jià)就已經(jīng)上百了。在這種情況下，一些接種點(diǎn)就會(huì)選擇跳過(guò)疾控部門(mén)直接購(gòu)買(mǎi)疫苗。”一位基層疾控部門(mén)人士告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，根據(jù)《條例》，二類疫苗的流通環(huán)節(jié)并不像一類疫苗一樣嚴(yán)格。生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)，而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)。不僅如此，二類疫苗同時(shí)還在批發(fā)企業(yè)、接種單位之間互相流通，“多種流通環(huán)節(jié)之間產(chǎn)生了巨大了利益空間，‘苗販子也就應(yīng)運(yùn)而生?！?/p>

“苗販子”指的是一群依靠販賣(mài)倒手疫苗維生的利益群體，其中包括了疫苗批發(fā)企業(yè)的銷售代表、中間人，以及部分疾控部門(mén)、接種點(diǎn)的工作人員。

《條例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;（二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

雖然按照規(guī)定，不具備以上條件的藥品批發(fā)企業(yè)不允許進(jìn)行疫苗的批發(fā)零售，但是據(jù)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者了解，疫苗批發(fā)企業(yè)的銷售渠道事實(shí)上也是各種各樣。有些企業(yè)擁有自己的銷售渠道，有些企業(yè)通過(guò)代理商的模式層層分級(jí)，后者往往很難保證代理商的資質(zhì)是否符合規(guī)定。

“這些代理中就存在一些不符合資質(zhì)的個(gè)人代理?！鄙鲜龌鶎蛹部夭块T(mén)人士告訴記者，雖然個(gè)人代理沒(méi)有資質(zhì)，但是入行的門(mén)檻并不低，往往要求在藥企和疾控系統(tǒng)之內(nèi)有一定的“資源基礎(chǔ)”。

“一方面要能拿到便宜的疫苗。比如臨近效期的疫苗，由于二類疫苗不是強(qiáng)制接種，這種情況很容易出現(xiàn)，那么企業(yè)要清理庫(kù)存，往往就會(huì)低價(jià)處理給個(gè)人代理。另一方面，這些代理要在各地的疾控中心有一定的人脈，才能保證把疫苗分銷出去?！?/p>

一些業(yè)內(nèi)人士向記者透露，為了更加方便疫苗的轉(zhuǎn)手和出售，一部分個(gè)人代理往往會(huì)采取“掛靠”的方式，即成為某個(gè)有資質(zhì)經(jīng)營(yíng)疫苗企業(yè)的工作人員，但事實(shí)上卻在分銷在個(gè)人渠道流通的疫苗。在此環(huán)節(jié)中，為了壓低成本，基本上很少有人能保證冷鏈運(yùn)輸。

事實(shí)上，即使是有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由于要達(dá)到冷鏈運(yùn)輸需要一定的資金投入，在實(shí)際情況中也存在冷藏設(shè)施不符合規(guī)定的情況。而越是向山區(qū)、偏遠(yuǎn)地區(qū)運(yùn)輸疫苗，越難保證合格的冷鏈運(yùn)輸。而且在二類疫苗層層加價(jià)的情況下，山區(qū)在配銷疫苗時(shí)從疾控系統(tǒng)拿到的銷售價(jià)格往往是最高的，也迫使一些邊遠(yuǎn)山區(qū)不得不從個(gè)人代理手中購(gòu)買(mǎi)疫苗。

在3月24日公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局三部委聯(lián)合召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防與控制局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)的表述也證實(shí)了這一情況確實(shí)存在。于競(jìng)進(jìn)表示，“疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗，點(diǎn)多面廣，同時(shí)各個(gè)地方發(fā)展又不平衡，監(jiān)管的難度就比較大，由此來(lái)看，也不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購(gòu)買(mǎi)疫苗這種可能，不排除個(gè)別的機(jī)構(gòu)和個(gè)人為了謀取私利違法違規(guī)的情況。”

監(jiān)管到底難在哪兒？

在采訪中，不少業(yè)內(nèi)人士表示，二類疫苗的市場(chǎng)混亂并非“一日之寒”，其中出問(wèn)題的不僅有疫苗生產(chǎn)、批發(fā)、流通和銷售環(huán)節(jié)，還包括處于終端的接種點(diǎn)、涉及到接種消費(fèi)者的部門(mén)、企業(yè)以及學(xué)校。

由于二類疫苗為民眾自愿、自費(fèi)注射的疫苗，為了提高銷量，部分藥企銷售企業(yè)及個(gè)人會(huì)采取和學(xué)校、企業(yè)合作，進(jìn)行“強(qiáng)制銷售”，即組織集體疫苗注射行為，其中就有可能存在權(quán)力尋租的空間。

一些業(yè)內(nèi)人士向記者介紹，普遍存在的情況是，銷售代表往往通過(guò)收取“回扣”，使得疾控中心從有利益關(guān)聯(lián)的供應(yīng)代理手中采購(gòu)疫苗。更為嚴(yán)重的是，在部分省市，存在不具備資質(zhì)的個(gè)人代理，通過(guò)與疾控中心的“關(guān)系”，以地方疾控中心的名義從藥品批發(fā)企業(yè)抑或省級(jí)疾控中心購(gòu)買(mǎi)疫苗，再進(jìn)行二次銷售。

疫苗流通環(huán)節(jié)的復(fù)雜多樣使得監(jiān)管難上加難。食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長(zhǎng)李國(guó)慶公開(kāi)表示，長(zhǎng)時(shí)間大量的疫苗流入非法渠道，監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，說(shuō)明食品藥品監(jiān)管工作中存在漏洞。他表示，目前國(guó)內(nèi)具有藥品檢查資質(zhì)的不足500人，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，40萬(wàn)家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管存在人力不足、有盲區(qū)的情況。

此外，雖然疫苗在流通環(huán)節(jié)上出了問(wèn)題，但是在源頭上都是出自合法企業(yè)生產(chǎn)的合法產(chǎn)品，李國(guó)慶認(rèn)為這也是導(dǎo)致疫苗非法流通難以監(jiān)管的原因之一。李國(guó)慶稱：“即使儲(chǔ)存運(yùn)輸條件不夠，接種效果不好，疫苗出現(xiàn)安全性問(wèn)題的概率也較低，導(dǎo)致了這些問(wèn)題隱藏時(shí)間長(zhǎng)、相關(guān)部門(mén)難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)?！?/p>

在此次的疫苗風(fēng)波中，違法流通的疫苗不僅“出身清白”，而且部分還擁有合法的資質(zhì)證明和銷售票據(jù)，為疫苗販子的違法行為提供便利和掩護(hù)。這也為非法疫苗的流通創(chuàng)造了便利。

業(yè)內(nèi)人士建議，二類疫苗盡管采取市場(chǎng)定價(jià)，但是未來(lái)是否可以強(qiáng)制性采取與一類疫苗類似的流通環(huán)節(jié)，逐層銷售，并且嚴(yán)格備案。疫苗買(mǎi)多少用多少都要嚴(yán)格登記，剩余疫苗是否可以統(tǒng)一回收，從而杜絕個(gè)人非法運(yùn)營(yíng)。