通滯蘇潤江膠囊治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎有效性與安全性的系統(tǒng)評價(jià)

周俊 肖微 吳銳 石小樂 趙俊

【摘 要】目的：系統(tǒng)評價(jià)通滯蘇潤江膠囊治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎有效性與安全性。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)、PubMed、The Cochrane Library中已發(fā)表的文章，查找所有通滯蘇潤江膠囊治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的隨機(jī)對照試驗(yàn)，The Cochrane Library檢索時(shí)間為2015年第8期，其他數(shù)據(jù)庫檢索時(shí)間為1990年到2015年8月。由2位評價(jià)員按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料和評價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量后，采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入6個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)。通滯蘇潤江膠囊聯(lián)合西藥與西藥對照組比較，其治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的總有效率高于對照組，但痊愈率與對照組比較無明顯優(yōu)勢；單用通滯蘇潤江膠囊與單用西藥治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎也無明顯的優(yōu)勢，但與單用痛風(fēng)定膠囊比較總有效率高。實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，通滯蘇潤江膠囊與西藥組比較，在降低紅細(xì)胞沉降率方面具有優(yōu)勢，但對降低C-反應(yīng)蛋白沒有明顯優(yōu)勢；與單用痛風(fēng)定膠囊中成藥比較，在降低血尿酸和24 h尿尿酸方面具有優(yōu)勢，但在降低紅細(xì)胞沉降率方面無明顯優(yōu)勢。不良反應(yīng)發(fā)生率，與西藥組比較，在減少胃腸道反應(yīng)方面有優(yōu)勢，肝腎功能損害發(fā)生率無明顯優(yōu)勢，且其與單用痛風(fēng)定膠囊中成藥組比較也無明顯的優(yōu)勢。結(jié)論：當(dāng)前證據(jù)顯示，通滯蘇潤江膠囊治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎有良好的療效及安全性，受納入研究數(shù)量和質(zhì)量限制，上述結(jié)論尚待開展更多高質(zhì)量研究加以證實(shí)。

【關(guān)鍵詞】 痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎；急性；通滯蘇潤江膠囊；系統(tǒng)評價(jià)；Meta分析；隨機(jī)對照試驗(yàn)

doi：10.3969/j.issn.2095-4174.2016.02.006

Systematical Evaluation of the Efficacy and Safety of Tongzhi Surunjiang Jiaonang （通滯蘇潤江膠囊） in the Treatment of Acute Gout Arthritis

ZHOU Jun，XIAO Wei，WU Rui，SHI Xiao-le，ZHAO Jun

【ABSTRACT】Objective：To evaluate the efficacy and safety of Tongzhi Surunjiang Jiaonang（通滯蘇潤

江膠囊）in the treatment of acute gout arthritis.Methods：From CNKI，VIP，Wanfang Database，WHO ICTRP，PubMed，

and The Cochrane Library （the August Issue），published articles and randomized controlled trials on the treatment of acute gouty arthritis with Tongzhi Surunjiang Jiaonang were retrieved.Except for those from The Cochrane Library，other data were retrieved from 1990 to August 2015.According to the inclusion and exclusion criteria，2 reviewers independently screened the literature，extracted data and evaluated the quality of the methodology.The RevMan 5.2 software was used for Meta analysis.Results：A total of 6 randomized controlled trials were included.Compared with the control group treated with western medicine，the total efficiency of Tongzhi Surunjiang Jiaonang combined with western medicine in the treatment of gouty arthritis was higher，but the cure rate had no obvious advantages over the control group.Treating gouty arthritis with Tongzhi Surunjiang Jiaonang or western medicine only had no advantages，but their total effective rates were higher than that with Tongfengding Jiaonang（痛風(fēng)定膠囊）.Compared with

the western medicine group，Tongzhi Surunjiang Jiaonang had advantages in reducing erythrocyte sedimentation rate，but had no advantages in lowering C-reactive protein.Compared with using Tongfengding Jiaonang only，Tongzhi Surunjiang Jiaonang combined with western medicine had advantages in lowering lowering blood uric acid and uric acid in urine of 24 hours，but had no advantages in decreasing the erythrocyte sedimentation rate.Compared with the western medicine group，Tongzhi Surunjiang Jiaonang combined with western medicine had advantages in reducing gastrointestinal reaction，but had no obvious advantages in the incidence rate of liver and kidney function damage，and it had no obvious advantage over using Tongfengding Jiaonang.Conclusion：Current evidence shows that Tongzhi Surunjiang Jiaonang has good effect and safety in the treatment of acute gouty arthritis，which needs more work to verify due to the limited quantity and quality of the included studies.

【Keywords】 gouty arthritis；acute；Tongzhi Surunjiang Jiaonang （通滯蘇潤江膠囊）；systematical evaluation；

Meta analysis；randomized controlled trials

痛風(fēng)（gout）是由嘌呤代謝障礙、尿酸沉積而引起的疾病，臨床上以高尿酸血癥、反復(fù)發(fā)作的痛風(fēng)急性關(guān)節(jié)炎為主要臨床特點(diǎn)，病程后期常出現(xiàn)痛風(fēng)石、間質(zhì)性腎炎，甚或關(guān)節(jié)畸形及功能障礙、尿酸性尿路結(jié)石等，嚴(yán)重者可導(dǎo)致腎功能衰竭等[1]。目前對于痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎尚缺乏病因治療和根治措施，臨床上多用秋水仙堿、非甾體類抗炎藥或糖皮質(zhì)激素緩解癥狀；但易出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制、肝腎功能損害等副作用[2]。通滯蘇潤江膠囊為維醫(yī)千古驗(yàn)方，經(jīng)現(xiàn)代藥理研究證實(shí)，其有良好的抗炎鎮(zhèn)痛作用，臨床上治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎具有一定的療效，且近年來有關(guān)此類藥物的隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)研究也在不斷增加。為此，筆者采用系統(tǒng)評價(jià)的方法評價(jià)通滯蘇潤江膠囊治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的療效和安全性，以期為臨床應(yīng)用提供更可靠的依據(jù)。

1 一般資料

1.1 資料來源 計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普網(wǎng)（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫、世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)（WHOICTRP）、PubMed、The Cochrane Library中已發(fā)表的文章，The Cochrane Library檢索時(shí)間為2015年第8期，其他數(shù)據(jù)庫檢索時(shí)間為1990年到2015年8月。中文檢索詞為“通滯蘇潤江膠囊”，英文檢索詞為“Tong zhi Surunjiang pills”，檢索國內(nèi)外運(yùn)用通滯蘇潤江膠囊治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的臨床療效隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）。以CNKI為例，采用高級檢索方式，主題詞和關(guān)鍵詞均為通滯蘇潤江膠囊，兩者的關(guān)系運(yùn)算符用或者連接，其他數(shù)據(jù)庫采用同樣的方法檢索。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 RCT文獻(xiàn)，文種限為中文和

英文。

1.2.2 研究對象 符合1977年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）制訂的痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]、符合衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“痹證”之風(fēng)寒濕痹證和風(fēng)濕熱痹證診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[5]制訂。符合《原發(fā)性痛風(fēng)診斷及治療指南》中痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]，不限年齡、性別及病程。

1.2.3 干預(yù)措施 治療組采用通滯蘇潤江膠囊或通滯蘇潤江膠囊聯(lián)合西藥（別嘌呤醇等）治療，對照組采用單純中成藥（痛風(fēng)定膠囊）或單純西藥（雙氯芬酸鈉）或西藥（別嘌呤醇等）治療，治療的時(shí)間、療程、劑量、給藥途徑不限。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo) ①總有效率。②痊愈率。③實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：紅細(xì)胞沉降率（ESR）、血尿酸（BUA）、24 h尿尿酸（UUA）、C-反應(yīng)蛋白（CRP）。

④關(guān)節(jié)癥狀評分：關(guān)節(jié)紅腫、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)功能。⑤不良反應(yīng)發(fā)生率?？傆行始叭蕵?biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》療效評定標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①無法得到全文、僅有摘要的文獻(xiàn)；②重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)；③綜述類文獻(xiàn)，沒有對照組用藥，無關(guān)疾病的文獻(xiàn)；④質(zhì)量差、報(bào)道信息太少及無法利用的文獻(xiàn)。

2 方 法

2.1 文獻(xiàn)篩選 由2位評價(jià)員按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料和評價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量。采用文獻(xiàn)管理軟件，導(dǎo)入文獻(xiàn)，合并文獻(xiàn)檢索結(jié)果及剔除重復(fù)文獻(xiàn)。首先通過閱讀文題和摘要，排除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)，再閱讀全文進(jìn)一步篩檢出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。如遇分歧，則討論解決或交由第三方協(xié)助裁定。

2.2 資料提取與質(zhì)量評價(jià) 采用自制的資料提取表提取資料，提取內(nèi)容主要包括：①納入研究的基本信息，包括研究題目、第一作者、發(fā)表雜志，及時(shí)間等。②研究設(shè)計(jì)類型及質(zhì)量評價(jià)的關(guān)鍵要素。③試驗(yàn)組與對照組患者基本情況，包括納入例數(shù)、年齡等。④干預(yù)措施：給藥途徑、劑量、療程。

⑤結(jié)局指標(biāo)及安全性指標(biāo)。采用Cochrane系統(tǒng)評價(jià)員手冊5.1.0版[7]，對納入研究文獻(xiàn)（RCT）的方法學(xué)質(zhì)量和偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用優(yōu)勢比（OR）作為效應(yīng)量，計(jì)量資料采用均數(shù)差（MD）作為效應(yīng)量，各效應(yīng)量均給出其95%CI。首先采用χ2檢驗(yàn)分析各研究結(jié)果間的異質(zhì)性，檢驗(yàn)水準(zhǔn)設(shè)為α = 0.1，同時(shí)結(jié)合I2判斷異質(zhì)性的大小。若

P > 0.1且I2 < 50%，提示各研究結(jié)果間同質(zhì)性較好，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；若P ≤ 0.1和/或I2 ≥ 50%，提示各研究結(jié)果間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性；若無明顯的臨床異質(zhì)性來源，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。分析異質(zhì)性來源時(shí)，若異質(zhì)性來源是由于受試者的特征（如疾病活動(dòng)性）或干預(yù)措施（如藥物劑量、試驗(yàn)時(shí)間）不同造成，則行亞組分析；若異質(zhì)性源于低質(zhì)量研究，則行敏感性分析。當(dāng)各組間存在明顯的異質(zhì)性時(shí)，則僅行描述性分析。

3 結(jié) 果

3.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 初檢出文獻(xiàn)143篇，經(jīng)逐層篩選后，最終納入6個(gè)RCT[8-13]。

3.2 納入研究的基本特征與質(zhì)量評價(jià) 納入的

6個(gè)RCT中，2個(gè)研究[8-9]未提及病程，其他的研究病程最長達(dá)19年。6個(gè)RCT共納入449例患者，230例使用通滯蘇潤江膠囊治療，219例未使用通滯蘇潤江膠囊治療。納入研究的基本特征見表1，方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果見表2。

3.3 Meta分析結(jié)果

3.3.1 臨床療效（總有效率、痊愈率）

3.3.1.1 通滯蘇潤江膠囊聯(lián)合西藥（別嘌呤醇等）組與西藥（別嘌呤醇等）組 共納入2個(gè)RCT[12-13]。固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，總有效率方面，聯(lián)合用藥優(yōu)于西藥（OR = 2.76，95%CI = [1.05，7.26]，P = 0.04）；痊愈率方面，聯(lián)合用藥與西藥比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR = 1.56，95%CI = [0.71，3.42]，P = 0.27）。見圖1。

3.3.1.2 通滯蘇潤江膠囊組與西藥（雙氯芬酸鈉）組 共納入2個(gè)RCT[8-9]。固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，通滯蘇潤江膠囊與西藥（雙氯芬酸鈉）在治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的總有效率方面（OR = 1.42，95%CI = [0.57，3.53]，P = 0.45）與痊愈率方面（OR = 1.29，95% CI = [0.61，2.70]，P = 0.51）比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖2。

3.3.1.3 通滯蘇潤江膠囊組與中成藥（痛風(fēng)定膠囊）組 共納入2個(gè)RCT[10-11]。固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，總有效率方面，通滯蘇潤江膠囊優(yōu)于中成藥（OR = 3.01，95% CI = [1.01，8.95]，P = 0.05）。見圖3。

3.3.2 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)（ESR、CRP、BUA、UUA）

3.3.2.1 通滯蘇潤江膠囊組與西藥（雙氯芬酸鈉）組 共納入2個(gè)RCT[8-9]。固定效應(yīng)模式Meta分析結(jié)果顯示，在降低ESR方面優(yōu)于西藥（MD = -3.48，95%CI = [-5.58，-1.38]，P = 0.001）；隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，在降低CRP方面與西藥（MD = -0.76，95%CI = [-3.48，1.95]，P = 0.58）比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖4、圖5。

3.3.2.2 通滯蘇潤江膠囊組與痛風(fēng)定膠囊組 共納入2個(gè)RCT[10-11]。固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，在降低ESR方面與痛風(fēng)定膠囊組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意思（MD = -9.09，95%CI =

[-21.01，2.83]，P = 0.13）；但在降低BUA（MD =

-120.72，95%CI = [-170.75，-70.68]，P < 0.000 01）

和24 h UUA（MD = -0.57，95%CI = [-0.74，-0.40]，P < 0.000 01）方面優(yōu)于中成藥。見圖6。

3.3.3 關(guān)節(jié)癥狀評分 通滯蘇潤江膠囊組與痛風(fēng)定膠囊組共納入2個(gè)RCT[10-11]。隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，在緩解關(guān)節(jié)紅腫方面（MD = -0.34，95%CI = [-0.84，0.16]，P = 0.19）和關(guān)節(jié)疼痛方面（MD = -0.07，95%CI = [-1.15，1.02]，P = 0.91）與痛風(fēng)定膠囊組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。改善關(guān)節(jié)功能方面（MD = 0.12，95%CI =

[0.02，0.22]，P = 0.02）無痛風(fēng)定膠囊組好。

3.3.4 不良反應(yīng)發(fā)生率 納入6個(gè)研究中有5個(gè)報(bào)告不良反應(yīng)的發(fā)生情況，1個(gè)未報(bào)告不良反應(yīng)。不良反應(yīng)包括胃腸道反應(yīng)、胃腸道出血、肝腎功能異常等。試驗(yàn)組185例患者中20例發(fā)生不良反應(yīng)。對照組172例患者中30例發(fā)生不良反應(yīng)。

3.3.4.1 通滯蘇潤江膠囊組與西藥（雙氯芬酸鈉）組 共納入2個(gè)RCT[8-9]。固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，在減少胃腸道反應(yīng)方面，通滯蘇潤江膠囊與對照組比較有明顯優(yōu)勢（OR = 0.31，95% CI = [0.11，0.92]，P = 0.03）。通滯蘇潤江膠囊組與西藥（雙氯芬酸鈉）組在肝腎功能損害發(fā)生率中沒有明顯優(yōu)勢（OR = 0.20，95% CI = [0.03，1.19]，P = 0.08）。見圖7。

3.3.4.2 通滯蘇潤江膠囊組與痛風(fēng)定膠囊組 納入2個(gè)RCT[10-11]。在減少胃腸道反應(yīng)發(fā)生情況中，固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示，與中成藥（痛風(fēng)定膠囊）組比較，在減少胃腸道反應(yīng)發(fā)生率（OR =

0.98，95%CI = [0.30，3.21]，P = 0.98）和減少肝腎功能損害發(fā)生率（OR = 0.98，95%CI = [0.19，5.05]，P = 0.98）沒有明顯優(yōu)勢。見圖8。

4 討 論

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，人們生活水平的提高和生活方式的改變，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患病率呈逐漸增高的趨勢，逐漸成為常見病[14]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，盡管體內(nèi)尿酸主要來源于內(nèi)源合成過多，但高蛋白、高脂、高嘌呤食物是痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎及高尿酸血癥發(fā)病率升高的主要原因。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎伴隨的高尿酸血癥也已經(jīng)成為冠心病、高血壓等的重要危險(xiǎn)因素之一[15]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎常規(guī)推薦用秋水仙堿、非甾體類抗炎藥、糖皮質(zhì)激素等控制急性發(fā)作；但副作用較大，且急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎發(fā)作期須避免降尿酸治療，并常出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，如肝腎損害以及胃腸道反應(yīng)、呼吸抑制，甚至骨髓抑制等。其毒副作用引起新的醫(yī)源性疾病，使痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的治療更為復(fù)雜。在傳統(tǒng)驗(yàn)方應(yīng)用的基礎(chǔ)上，通滯蘇潤江膠囊能夠有效緩解痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬等臨床癥狀，并在一定程度上控制病情。同時(shí)也存在不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為腹瀉以及腹部不適，其發(fā)生率約1.0%；而且個(gè)體差異明顯。同時(shí)腹瀉多發(fā)生在服藥后的初始階段，存在明顯的初期適應(yīng)過程[16]。近年來，相關(guān)研究也在不斷增加。

本研究Meta分析結(jié)果顯示，通滯蘇潤江膠囊聯(lián)合西藥與西藥對照比較，其治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的總有效率高于對照組，但痊愈率與對照組比較無明顯優(yōu)勢；單用通滯蘇潤江膠囊與單用西藥治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎也無明顯的優(yōu)勢，但與單用痛風(fēng)定膠囊中成藥治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎相比總有效率要高。通滯蘇潤江膠囊與西藥相比在降低ESR方面具有優(yōu)勢，但對于降低CRP無明顯優(yōu)勢；與單用痛風(fēng)定膠囊中成藥比較，在降低BUA和24 h UUA方面具有優(yōu)勢，但在降低ESR方面無明顯優(yōu)勢。與痛風(fēng)定膠囊中成藥比較，在緩解關(guān)節(jié)紅腫和關(guān)節(jié)疼痛方面沒有優(yōu)勢，且在改善關(guān)節(jié)功能方面沒有痛風(fēng)定膠囊療效好。與西藥比較胃腸道反應(yīng)發(fā)生率較低，肝腎功能損害發(fā)生率比較無明顯優(yōu)勢，且其與其他中成藥相比也無明顯的優(yōu)勢。

本研究存在局限性，納入符合標(biāo)準(zhǔn)的RCT

6個(gè)，其中描述了隨機(jī)分配方法的有2個(gè)，其他均未闡述隨機(jī)分配和分配隱藏方案。所有試驗(yàn)均未提及如何實(shí)施盲法，因此認(rèn)定在受試者及參與人員的盲法方面和結(jié)果評估的盲法認(rèn)定為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)。所有RCT均未提及失訪/退出，故判定結(jié)果數(shù)據(jù)完整性方面為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)?？傮w上方法學(xué)質(zhì)量較低，存在的偏倚風(fēng)險(xiǎn)較大。納入文獻(xiàn)的質(zhì)量不高，且都是小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)。

因此，今后尚需開展更多多中心、大樣本、高質(zhì)量的RCT，更加全面地選擇結(jié)局指標(biāo)，為通滯蘇潤江膠囊確定合理的使用劑量及時(shí)間，深入、全面地評價(jià)通滯蘇潤江膠囊對痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者的臨床療效。

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收稿日期：2015-10-26；修回日期：2015-12-02