淺析中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展

林立明

[摘要] 生物制藥技術(shù)以基因重組、單克隆技術(shù)為代表，已形成較完整的產(chǎn)業(yè)鏈。通過分析生物制藥技術(shù)基礎(chǔ)及產(chǎn)業(yè)鏈，研究我國國內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對比世界先進(jìn)國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，尋找差距存在。立足我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展之路，以高端生物仿制藥和CRO為發(fā)展突破口，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造巨大的市場空間和良好的發(fā)展環(huán)境。未來中國醫(yī)藥市場潛力巨大，政府應(yīng)當(dāng)推動生物產(chǎn)業(yè)趕超計劃，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全局的核心位置，把增強(qiáng)技術(shù)實(shí)力作為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的戰(zhàn)略支點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)我國生物制藥行業(yè)新發(fā)展。

[關(guān)鍵字] 生物制藥；行業(yè)現(xiàn)狀；發(fā)展

中圖分類號：R19 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）08（b）-0000-00

生物醫(yī)藥是現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)中的重要產(chǎn)品，是衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個重要的標(biāo)志。生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。我國把生物技術(shù)列為一門“前沿技術(shù)”，加強(qiáng)生物技術(shù)各領(lǐng)域的應(yīng)用，把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)趕超的重點(diǎn)。生物醫(yī)藥和生物制藥領(lǐng)域是重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須加快其規(guī)?；?、集聚化和國際化進(jìn)程。目前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有良好的基礎(chǔ)，但與世界先進(jìn)國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比還存在差距，必將經(jīng)歷從科研到產(chǎn)業(yè)化的艱難之路。近年來，我國不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)造出巨大的市場空間和良好的發(fā)展環(huán)境。

一、生物制藥技術(shù)基礎(chǔ)及產(chǎn)業(yè)鏈

現(xiàn)代生物技術(shù)也可稱之為生物工程，是新的科學(xué)技術(shù)支柱之一。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用，并取得顯著成效，蘊(yùn)含著巨大的發(fā)展?jié)摿ρ杆俪砷L。生物制藥這一制藥技術(shù)，以基因重組、單克隆技術(shù)為代表，通常在大規(guī)模、集中化的發(fā)酵工廠進(jìn)行，它的生產(chǎn)過程既不同于傳統(tǒng)的化學(xué)藥物，也不同于從動、植物中提取的藥物。生物工程技術(shù)制造藥物，首先通過基因工程或細(xì)胞工程培養(yǎng)出“工程菌”或“工程細(xì)胞株”，然后再利用現(xiàn)代發(fā)酵技術(shù)進(jìn)行大規(guī)模的培養(yǎng)，從中提取出所需的藥物。生物藥在分子結(jié)構(gòu)、物化特性、制備技術(shù)等方面與化學(xué)藥不同，綜合利用了微生物學(xué)、生物技術(shù)等科學(xué)的原理和技術(shù)，從生物體、細(xì)胞、體液等提取制造一類用于預(yù)防、治療和診斷的生物工程制品。這一制品具有高效性，對疾病也具有鮮明的針對性。生物技術(shù)的發(fā)展加速了新科學(xué)知識的產(chǎn)生與應(yīng)用，生物技術(shù)不斷創(chuàng)新發(fā)展，生物產(chǎn)業(yè)正加速著新的技術(shù)時代。

生物制藥業(yè)作為典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有技術(shù)、投入、收益、風(fēng)險四高及低污染的特征。制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可以簡單分成研發(fā)、測試、上市銷售三個階段，組成生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)與傳統(tǒng)制藥行業(yè)基本一致，但在每個環(huán)節(jié)上的技術(shù)基礎(chǔ)差異很大，主要的生物制藥技術(shù)如基因重組、單克隆等均源于上世紀(jì)對細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)的突破性發(fā)現(xiàn)。生物工程藥物的發(fā)展，給制藥工業(yè)帶來一次革命性飛躍，將在持續(xù)提升人類的醫(yī)療保健水平上發(fā)揮重大作用。

二、國內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，但自主研發(fā)能力仍很薄弱，藥品生產(chǎn)以仿制為主，原創(chuàng)性藥物較少，生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)和國際水平相比也有較大的差距。因此，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并大力促進(jìn)整個產(chǎn)業(yè)參與國際競爭，將成為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和競爭力的關(guān)鍵。

（一）行業(yè)起步較晚，行業(yè)產(chǎn)銷均保持較快增長。

在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下，2012年我國生物藥品制造業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)銷售收入1775.43億元，同比增長19.42%；2013年生物藥品制造業(yè)需求穩(wěn)定增長，實(shí)現(xiàn)銷售收入2381.36億元；2014年我國生物醫(yī)藥行業(yè)雖然受到藥品持續(xù)的降價和醫(yī)?？刭M(fèi)政策的雙重影響，實(shí)現(xiàn)銷售收入2749.77億元，收入和利潤增速遠(yuǎn)超當(dāng)年GDP增速，分別達(dá)到13.95%和11.82%，仍然保持著良好的增長勢頭。2013-2015年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到20%以上，這不僅推動了一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放到市場，還集聚形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，大大提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度及在國際市場中的份額。

（二）行業(yè)技術(shù)落后于國外技術(shù)，行業(yè)以中小型企業(yè)為主，大型企業(yè)占比偏低。

我國生物藥品制造業(yè)中，產(chǎn)品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業(yè)，技術(shù)壁壘較低。支持我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的設(shè)備、技術(shù)落后及生物技術(shù)的產(chǎn)研脫節(jié)等因素是導(dǎo)致我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低的主要方面。2012年，我國生物藥品制造業(yè)總資產(chǎn)達(dá)1848.07億元，同比增長14.9%，小型企業(yè)資產(chǎn)占比為38.02%，大型企業(yè)資產(chǎn)僅為17.17%，大型企業(yè)占比明顯偏低。我國生物技術(shù)公司特別是創(chuàng)業(yè)型企業(yè)面臨眾多壓力，缺乏拳頭產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)展規(guī)模小，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化程度低下，眾多問題都在制約我國國內(nèi)生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

（三）行業(yè)整體技術(shù)水平顯著提高，已經(jīng)具備較強(qiáng)的基礎(chǔ)。

經(jīng)過多年的快速發(fā)展，我國生物技術(shù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室階段等都已接近國外先進(jìn)水平，明顯縮小了與世界先進(jìn)國家的差距。國際上，美國、日本和歐洲是生物制藥業(yè)的主要集中地，所開發(fā)的產(chǎn)品及市場銷售額都占居全球優(yōu)勢。美國作為生物制藥的發(fā)源地，擁有經(jīng)費(fèi)投入、產(chǎn)品開發(fā)和研制、產(chǎn)品生產(chǎn)和市場上的國際領(lǐng)先優(yōu)勢。多年來，政府支持、國內(nèi)外風(fēng)險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進(jìn)入中國，這些都為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)大動力。我國必須通過發(fā)展資源節(jié)約型、環(huán)境友好型的生物制藥，進(jìn)一步完成醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級換代，占領(lǐng)未來全球生物制藥制高點(diǎn)。

三、生物制藥行業(yè)要以高端生物仿制藥和CRO為發(fā)展突破口

生物類似物是我國生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領(lǐng)域，是CRO（新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）快速發(fā)展的要素之一?，F(xiàn)階段在生物制劑市場上，跨國制藥企業(yè)占據(jù)壟斷性地位，擁有絕對的技術(shù)優(yōu)勢，成為中國企業(yè)在行業(yè)發(fā)展中的巨大障礙。中國生物醫(yī)藥行業(yè)仍存在多重瓶頸有待突破。國內(nèi)生物制藥行業(yè)以高端生物仿制藥和CRO為短期內(nèi)最有希望取得關(guān)鍵性突破的環(huán)節(jié)。生物仿制藥和CRO共同的特點(diǎn)是需求增長較快、前景明朗，國內(nèi)的成本優(yōu)勢明顯；不同的是CRO未來市場規(guī)模較為有限，而生物仿制藥市場規(guī)模較大，對經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有很強(qiáng)的支撐作用。

（一）高端生物仿制藥

生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術(shù)壁壘較高，未來需求巨大，在一定程度上對仿制藥企業(yè)的利潤水平和發(fā)展速度提供了保障。目前全球?qū)ι锼幍男枨缶薮?，但是生物藥的價格較為昂貴，對其普及造成限制。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步晚，發(fā)展快，但當(dāng)前許多前沿生物技術(shù)仍落后于歐美等國家，通過仿制藥物仿創(chuàng)結(jié)合，加以系統(tǒng)集成，既能實(shí)現(xiàn)技術(shù)上趕超的目標(biāo)，也能滿足當(dāng)前我國防治重大疾病、應(yīng)對突發(fā)疫情及處理重大衛(wèi)生事件的用藥需求。我國要改善生物制藥行業(yè)所處法律環(huán)境，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快中國版生物仿制藥審批通道，為國內(nèi)高端仿制藥發(fā)展掃平道路；加強(qiáng)對生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的整合，改變目前各個環(huán)節(jié)互相分割的監(jiān)管現(xiàn)狀，進(jìn)而加速我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

（二）CRO

CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，其顯著的作用就是能降低整個制藥企業(yè)的管理費(fèi)用并大大提高效率。CRO能在短時間內(nèi)迅速組織起一個臨床研究隊伍，該團(tuán)隊體現(xiàn)出高度專業(yè)化及豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。由于目前生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入和風(fēng)險不斷擴(kuò)大，生物醫(yī)藥企業(yè)無法具有產(chǎn)業(yè)中所包含業(yè)務(wù)的全部優(yōu)勢，必須借助外部資源即專業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)才能促進(jìn)生物醫(yī)藥的發(fā)展。近年來，中國行業(yè)發(fā)展迅速，成為世界醫(yī)藥外包的熱土，已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。未來，歐美市場的增長率預(yù)期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這給中國帶來巨大的發(fā)展機(jī)遇。隨著人力成本的提高，中國CRO企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸削弱，國內(nèi)企業(yè)未來發(fā)展必須在提升研究品質(zhì)和為客戶提供定制服務(wù)兩方面需找突破口。

四、生物制藥行業(yè)前景展望

面對產(chǎn)業(yè)競爭和發(fā)展的新要求，我們要增強(qiáng)緊迫感和憂患意識，用改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在醫(yī)療改革和國家基本藥物制度快速推進(jìn)的背景下，國家持續(xù)增加對全民大健康產(chǎn)業(yè)的投入，這為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。據(jù)預(yù)測，2020年我國生物醫(yī)藥市場將成為全球第二大生物醫(yī)藥市場，僅次于美國。生物醫(yī)藥在治療腫瘤、冠心病、神經(jīng)退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發(fā)等領(lǐng)域具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。我國“十三五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)確定為大力發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類。這充分表明我國將加大生物醫(yī)藥的研發(fā)力度，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的市場潛力必將十分巨大。

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的時代背景下，我國的產(chǎn)業(yè)政策對生物制藥形成了較大的支撐，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被確定為我國的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一。生物制藥是生物技術(shù)的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域之一，我國未來醫(yī)藥工業(yè)要實(shí)現(xiàn)升級發(fā)展，關(guān)鍵是要落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，逐步縮小與制藥強(qiáng)國在創(chuàng)新能力上存在的差距，既要把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全局的核心位置，也要把增強(qiáng)技術(shù)實(shí)力作為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的戰(zhàn)略支點(diǎn)，不斷完善以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，政產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的創(chuàng)新體系，進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化、集聚化和國際化發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]馬麗梅，趙潔.《生物制藥技術(shù)探析》.中國科技博覽第18期，2011.

[2]行業(yè)年度研究報告，2015年生物制藥市場發(fā)展趨勢研究報告，2015.

[3]《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來專利懸崖期利好》.科技日報.2015（3）.