靜寧顆粒治療56例小兒多動(dòng)癥氣陰兩虛證臨床觀察

劉應(yīng)科，任昕昕，方瓊杰，鄭　源，丁一蕓，周義山，沐雪瀅，王俊宏*

(1．北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科，北京100700;2．北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京100029;3.北京市和平里醫(yī)院，北京100013)

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靜寧顆粒治療56例小兒多動(dòng)癥氣陰兩虛證臨床觀察

劉應(yīng)科1,2,3，任昕昕1,2，方瓊杰1,2，鄭源1,2，丁一蕓1,2，周義山1,2，沐雪瀅1,2，王俊宏1,2*

(1．北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科，北京100700;2．北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京100029;3.北京市和平里醫(yī)院，北京100013)

〔摘要〕目的探討靜寧顆粒經(jīng)驗(yàn)方治療小兒多動(dòng)癥氣陰兩虛證患兒的臨床療效及不良反應(yīng)。方法采用中醫(yī)、西醫(yī)相應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)納入于2013年9月到2015年10月期間就診于北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科門診、北京市和平里醫(yī)院兒科門診的注意力缺陷多動(dòng)障礙患兒60例，服用靜寧顆粒12周，采用前后自身對(duì)照，觀察有效率、中醫(yī)證候評(píng)分、多動(dòng)指數(shù)、劃銷試驗(yàn)、注意力缺陷多動(dòng)障礙量表（SNAP-IV）以及相關(guān)安全指標(biāo)和記錄不良反應(yīng)。結(jié)果60例患兒中，脫落4例，總共完成56例臨床觀察。痊愈2例，顯效12例，有效36例，無(wú)效6例，總有效率85.71％。治療前后中醫(yī)證候總積分、中醫(yī)主要證候總積分、劃銷測(cè)驗(yàn)中計(jì)分、漏劃數(shù)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01）；多動(dòng)指數(shù)、注意缺陷多動(dòng)障礙量表積分改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）；劃銷測(cè)驗(yàn)中錯(cuò)劃數(shù)不具統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.01）。結(jié)論靜寧顆粒治療小兒多動(dòng)癥氣陰兩虛型具有較好臨床療效和安全性。

〔關(guān)鍵詞〕靜寧顆粒；小兒多動(dòng)癥；氣陰兩虛證；太子參；熟地黃；枸杞子

小兒多動(dòng)癥又名注意缺陷多動(dòng)障礙，是一種兒童常見(jiàn)心理行為障礙性疾病，臨床多以注意力不集中、多動(dòng)、沖動(dòng)為主要核心癥狀[1]。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)此病未見(jiàn)專門記載，然從其臨床主癥來(lái)看，可以歸為“臟躁”、“躁動(dòng)”等范疇。該病發(fā)病率較高并呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)報(bào)道患病率為4.31％-5.83％，國(guó)外報(bào)道為3％-6％，男孩多于女孩，男女患病率之比為4～9∶1[2]。目前該病病因及機(jī)制尚不明確，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多以精神興奮性藥物治療[3]，然而不良反應(yīng)較大。中醫(yī)藥對(duì)該病的治療有一定探究，但臨床可用的中成藥極其匱乏。故而，尋求長(zhǎng)期、有效、綠色、安全的中醫(yī)藥治療，尤其是具備開(kāi)發(fā)為中成藥的有效臨床方劑的相關(guān)研究非常有必要。王俊宏教授系北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東直門醫(yī)院主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師，長(zhǎng)期致力于小兒多動(dòng)癥的研究，臨證20多年來(lái)接診該類患兒上千例，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了其獨(dú)特的診療思路，并摸索出確切有效的靜寧顆粒經(jīng)驗(yàn)方。本研究基于靜寧顆粒經(jīng)驗(yàn)方，觀察該方作用小兒多動(dòng)癥患兒的臨床療效及安全性，旨在為該病的治療提供臨床思路及數(shù)據(jù)支持。

1資料與方法

1.1一般資料

選擇2013年9月至2015年10月期間就診于北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科門診、北京市和平里醫(yī)院兒科門診的注意力缺陷多動(dòng)障礙患兒60例，其中男42例，女18例，年齡7～14歲，平均（8.3±1.6）歲；病程3-45個(gè)月，平均（20.1±7.5）歲。治療過(guò)程中，脫落數(shù)據(jù)4例，共完成56例臨床觀察。

1.2病例選擇

1.2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)（1）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考美國(guó)《精神疾病診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)》第五版（DSM-V）。（2）中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2012年制定的《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》[4]及冷方南等主編《兒童多動(dòng)癥臨床治療學(xué)》[5]中對(duì)兒童多動(dòng)癥的中醫(yī)辨證分型等有關(guān)內(nèi)容制定標(biāo)準(zhǔn)如下：①主證：多動(dòng)不寧、注意力不集中、學(xué)習(xí)效率低；②次證：少眠多夢(mèng)，手足心熱，口干喜飲，面色無(wú)華，自汗，盜汗，納食欠佳，大便溏；③舌脈：舌質(zhì)淡紅少津，苔白或苔少花剝，脈細(xì)數(shù)或細(xì)無(wú)力。主證必備，兼?zhèn)浯巫C中的2項(xiàng)，符合典型舌脈者，即可確立本證候診斷。

1.2.2納入標(biāo)準(zhǔn)（1）符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)氣陰兩虛辨證標(biāo)準(zhǔn)；（2）年齡在6～18歲；（3）近一周內(nèi)未用過(guò)任何精神活性物質(zhì)如哌甲酯、右旋苯丙胺、丙咪嗪；（4）簽署知情同意書者。

1.2.3排除標(biāo)準(zhǔn)（1）年齡小于6歲和大于18歲者；（2）精神發(fā)育遲滯、兒童期精神病、焦慮狀態(tài)、品行障礙或神經(jīng)系統(tǒng)疾病等引起的行為障礙性疾??；（3）中醫(yī)辨證不屬于氣陰兩虛辨證標(biāo)準(zhǔn)者；（4）合并心、肺、肝、腎、腦、胃腸及造血系統(tǒng)病史者；（5）近1個(gè)月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)者。有以上情況之一者，不在研究之列。

1.2.4剔除標(biāo)準(zhǔn)（1）未能按規(guī)定服藥者；（2）治療期間加用其它藥物者。

1.2.5終止標(biāo)準(zhǔn)（1）治療期間出現(xiàn)對(duì)本研究所用中藥過(guò)敏者；（2）治療期間出現(xiàn)重大不良事件者；（3）中途失訪者。

1.3治療方法

炎癥誘導(dǎo)的氣管重塑是支氣管哮喘的重要病理基礎(chǔ)，ASM增厚是氣管重塑的重要組成部分，其形式包括增殖和肥大。Johnson等[3]首次通過(guò)體外培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)哮喘患者的ASM細(xì)胞增殖速度要快于非哮喘患者；James等[4]發(fā)現(xiàn)致命性哮喘的ASM細(xì)胞增殖肥大相對(duì)于非致命性哮喘更明顯。Keglowich和Borger[5]發(fā)現(xiàn)ASM除產(chǎn)生炎癥因子加重氣管炎癥外，還能產(chǎn)生促血管生成因子促進(jìn)氣管重塑。

所有患兒一經(jīng)確診并同意進(jìn)行臨床觀察者，給予靜寧配方顆粒（北京康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：15020671），方藥組成：太子參、熟地黃、枸杞子、五味子、遠(yuǎn)志、石菖蒲、茯苓等。服法：水沖黃服，日2次，每次1袋。服用時(shí)間12周。

1.4觀察指標(biāo)

1.4.1臨床療效觀察指標(biāo)本研究采用自身前后對(duì)照，治療前后分別填寫中醫(yī)證候積分表、注意缺陷多動(dòng)障礙篩查量表（SNAP-IV），計(jì)算多動(dòng)指數(shù)，進(jìn)行劃消測(cè)驗(yàn)。

1.4.2安全性觀察指標(biāo)治療前后分別檢查血、尿、大便常規(guī)檢查；肝（ALT）、腎（BUN、Cr）功能檢查；心電圖檢查。用藥過(guò)程中詳細(xì)觀察不良反應(yīng)，若出現(xiàn)記錄其臨床表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、檢測(cè)指標(biāo)異常、消除方法及時(shí)間等。

1.5療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)參考文獻(xiàn)[5]確立。（1）臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失，積分值減少≥95％；（2）顯效：臨床主要癥狀、體征積分值減少≥70％；（3）有效：臨床主要癥狀、體征積分值減少≥30％；（4）無(wú)效：臨床主要癥狀、體征積分值減少＜30％。分別于入組時(shí)及12周療程結(jié)束時(shí)進(jìn)行評(píng)估，依據(jù)患兒的主要癥狀、體征的變化進(jìn)行綜合評(píng)定。計(jì)算公式=[（治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分]×100％。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料以“±s”表示，采用配對(duì)t檢驗(yàn)。當(dāng)P≤0.05時(shí)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，當(dāng)P≤0.01時(shí)差異有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1總有效率評(píng)判

本研究入組時(shí)有60例數(shù)患兒，中途脫落4例，總共完成56例臨床觀察。其中痊愈2例，顯效12例，有效36例，無(wú)效6例，總有效率85.71％。

2.2證候積分

治療前后中醫(yī)證候總積分改善差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01）。治療前后中醫(yī)主要證候總積分改善差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01）中醫(yī)主癥（多動(dòng)不寧、注意力不集中、學(xué)習(xí)效率低）治療前后均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01）；中醫(yī)次癥（少眠多夢(mèng)、手足心熱、口干、面色不華及自汗、盜汗）治療前后亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，（P＜0.05）。結(jié)果見(jiàn)表1-3。

表1　中醫(yī)證候總積分改善?。ā纒）

表1　中醫(yī)證候總積分改善　（±s）

n　　治療前　　治療后　　差值56　 31.28±2.615　 20.41±2.679　 9.87±5.713治療前后比較t　 P 21.625 0.000

表2　中醫(yī)主要證候總積分改善情況?。ā纒）

表2　中醫(yī)主要證候總積分改善情況?。ā纒）

例數(shù)　　治療前　　治療后　　差值56　 16.76±1.627　 11.29±2.173　 5.47±2.635治療前后比較t　 P 15.730 0.000

表3　中醫(yī)證候改善情況?。ā纒,n=56）

表3　中醫(yī)證候改善情況?。ā纒,n=56）

證候　　治療前　　治療后主癥次癥多動(dòng)不寧注意力不集中學(xué)習(xí)效率低少眠多夢(mèng)手足心熱口干面色不華自汗盜汗6.88±1.122 6.53±1.134 5.53±1.308 1.38±0.817 1.50±0.862 1.41±0.657 1.12±0.686 1.15±0.925 1.26±0.898 4.88±1.008 4.47±0.861 3.71±1.488 0.97±0.717 1.12±0.686 1.09±0.621 0.82±0.626 0.68±0.535 0.94±0.776治療前后比較t　 P 8.952　 0.000 8.912　 0.000 6.707　 0.000 2.693　 0.011 2.337　 0.026 2.595　 0.014 2.257　 0.031 2.541　 0.016 2.340　 0.025

2.3多動(dòng)指數(shù)

治療前后多動(dòng)指數(shù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），結(jié)果見(jiàn)表4。

表4　多動(dòng)指數(shù)改善情況?。ā纒）

表4　多動(dòng)指數(shù)改善情況　（±s）

n　　治療前　　治療后　　差值56　 1.85±0.211　 1.49±0.194　 0.36±0.123治療前后比較t　 P 15.374 0.000

2.4劃消測(cè)驗(yàn)

治療前后計(jì)分、漏劃數(shù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01），錯(cuò)劃數(shù)不具統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。結(jié)果見(jiàn)表5。

表5　劃消測(cè)驗(yàn)改善情況?。ā纒,n=56）

表5　劃消測(cè)驗(yàn)改善情況?。ā纒,n=56）

計(jì)分　18.97±0.202　 19.06±0.219　 0.65±1.368錯(cuò)劃　2.97±0.937　 2.88±0.913 -0.09±1.215漏劃　5.53±1.745　 4.88±1.647 -0.06±0.159項(xiàng)目　　治療前　　治療后　　差值　　治療前后比較t　 P -3.185　 0.003 0.049　 0.629 2.758　 0.009

2.5量表（SNAP-IV）評(píng)分

治療前后患兒注意缺陷多動(dòng)障礙量表積分改善具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。結(jié)果見(jiàn)表6。

表6　注意缺陷多動(dòng)障礙量表（SNAP-IV）積分改善情況（±s）

表6　注意缺陷多動(dòng)障礙量表（SNAP-IV）積分改善情況（±s）

n　　治療前　　治療后　　差值56　 30.53±3.569　 24.88±3.918　 5.65±0.318治療前后比較t　 P 13.617 0.000

2.6安全性指標(biāo)

本觀察56例患兒中，無(wú)一例因?yàn)槭褂渺o寧顆粒而出現(xiàn)血、尿、便、腎功、肝功、心電圖異常者，無(wú)一例出現(xiàn)不良反應(yīng)者。

3討論

小兒多動(dòng)癥的病因目前仍不清楚，一般認(rèn)為是由遺傳、環(huán)境及其交互作用共同引起的一種行為疾病，是多因素綜合作用的結(jié)果[6]。本病的發(fā)病機(jī)制亦尚不明確，多認(rèn)為多巴胺受體異常在本病發(fā)病機(jī)制中可能有重要作用[7]。也正因?yàn)槿绱?，本病成為一個(gè)臨床的疑難疾病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)沒(méi)有特效藥物，盡管治療方式多樣，但是療效欠確切，且不良反應(yīng)凸顯。本研究基于王俊宏教授臨床經(jīng)驗(yàn)方，觀察靜寧顆粒對(duì)小兒多動(dòng)癥患兒的臨床療效及安全性，具有一定的創(chuàng)新性。結(jié)果顯示，總有效率為85.71％，療效比較理想，且沒(méi)有觀察到明顯的毒副作用及不良反應(yīng)。在12周的觀察周期中，僅有4例患者脫落，表明患兒在接受靜寧顆粒的治療過(guò)程中存在較好的依從性。王俊宏教授長(zhǎng)期致力于該病的研究[8]，對(duì)該病的認(rèn)知及治療有其獨(dú)自的思路及經(jīng)驗(yàn)。從中醫(yī)疾病范疇而言，據(jù)其活動(dòng)過(guò)多、沖動(dòng)不安、神志渙散等癥狀，可以歸為“臟躁”、“躁動(dòng)”證中；據(jù)其學(xué)習(xí)困難、思想不容易集中、神經(jīng)發(fā)育障礙或延遲等癥狀，可以歸為“健忘”、“失聰”證中。從中醫(yī)病因病機(jī)的認(rèn)識(shí)而言，該病總體以陰陽(yáng)失衡，臟腑失調(diào)為主因，以虛為本，以虛為標(biāo)，虛證為主，實(shí)證為輔?！靶摹⒏?、脾、腎、肺、腦”為其病位?！瓣庩?yáng)失調(diào)，陰虛為主，陰不制陽(yáng)，陰?kù)o不足，陽(yáng)亢有余；臟腑失調(diào)，五臟均及，神傷為主”為主要病機(jī)特點(diǎn)?！疤?、風(fēng)、火、痰、瘀”為主要病理因素?？梢?jiàn)，此病病因較多，病理因素亦較多，病機(jī)復(fù)雜，相互交織。王俊宏教授獨(dú)辟蹊徑，從氣血津液角度進(jìn)行病因統(tǒng)括。氣也者，陽(yáng)也；血、津液者，陰也；氣血津液源自后天五谷，經(jīng)脾胃之臟腑運(yùn)化腐熟而成，更有先天之精而助，與五臟有著密切關(guān)系，五臟常虛，脾多氣虛，肺多氣虛，腎多氣虛，心多陰虛，肝多陰虛，故統(tǒng)括為氣陰兩虛。據(jù)此立益氣養(yǎng)陰，調(diào)和陰陽(yáng)，寧神定志之法。依法施方，配用靜寧顆粒加減治療。藥用太子參、熟地黃、枸杞子、五味子、遠(yuǎn)志、石菖蒲等。全方用藥精當(dāng)，動(dòng)靜結(jié)合，主次分明，各司其職，療效確切，用之臨床多年，獲得家長(zhǎng)及患兒認(rèn)可。本研究著眼該方治療小兒多動(dòng)癥患兒的臨床療效及安全性的觀察，從數(shù)據(jù)結(jié)果而言，是比較理想的。中醫(yī)證候總評(píng)分前后存在顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，提示經(jīng)過(guò)12周的靜寧顆粒治療，小兒多動(dòng)癥的總體癥狀得到緩解，臨床主癥、次癥前后均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，提示治療改善了相應(yīng)癥狀。多動(dòng)指數(shù)是對(duì)患兒多動(dòng)行為的一個(gè)篩查與評(píng)斷的方法，經(jīng)過(guò)治療后，多動(dòng)指數(shù)前后存在顯著差異，提示患兒多動(dòng)的行為得到了改善。劃消測(cè)驗(yàn)是評(píng)價(jià)注意力的一種常用方法，經(jīng)過(guò)治療后，總積分及漏劃的情況前后存在差異，提示患兒注意力得到了一定程度的提高。SNAP表是由Swanon、Nelon、Pelham等學(xué)者根據(jù)DSM制定用于篩查、輔助診斷以及治療療效與癥狀改善程度評(píng)估的重要工具，目前最常用的是SNAP-IV量表。經(jīng)過(guò)治療后，量表評(píng)分有所下降，并且存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說(shuō)明小兒多動(dòng)癥患兒的臨床表現(xiàn)得到了改善與緩解?？梢?jiàn)，該方對(duì)小兒多動(dòng)癥氣陰兩虛證患兒的療效是確切的，并且具有不良反應(yīng)小、依從性好等優(yōu)勢(shì)，值得進(jìn)一步挖掘并開(kāi)發(fā)。

然而，本研究尚存在一些不足之處。第一，由于治療本病的藥物較少，西藥如鹽酸哌甲酯等因不良反應(yīng)巨大，中成藥如靜靈口服液等因適應(yīng)證型與本研究氣陰兩虛證不相符，故而暫未設(shè)立對(duì)照組，在后續(xù)的研究中，應(yīng)該在相同的基線水平上，克服困難選擇陽(yáng)性對(duì)照藥物，設(shè)立多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，進(jìn)而提供更加充分的證據(jù)。第二，本病屬于一種慢性疑難性疾病，在治療時(shí)間上可以延長(zhǎng)觀察時(shí)間，并且應(yīng)該對(duì)治療的病例進(jìn)行隨訪，從而得出更加有力說(shuō)服的證據(jù)。第三，本研究觀察的指標(biāo)比較宏觀、抽象，從一定程度而言，缺乏較好的穩(wěn)定性，應(yīng)該進(jìn)一步遴選血生化指標(biāo)、腦電圖、功能核磁等客觀指標(biāo)，以客觀數(shù)據(jù)證明臨床有效性。第四，本研究?jī)H著眼與臨床表現(xiàn)的改變及不良反應(yīng)的情況，并沒(méi)有對(duì)該藥物的作用機(jī)制進(jìn)行探討，可進(jìn)一步在此方面進(jìn)行完善。

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（本文編輯楊瑛）

Clinical Observation of Jingning Granule in the Treatment of 56 Cases of ADHD Children with Qi-Yin Deficiency Syndrome

LIU Yingke1,2,3，REN Xinxin1,2, FANG Qiongjie1,2, ZHENG Yuan1,2, DING Yiyun1,2, ZHOU Yishan1,2, MU Xueying1,2, WANG Junhong1,2*
（1.The Pediatrics Department, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700, China; 2. Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China; 3. Beijing Hepingli Hospital, Beijing 100013, China)

Abstract〔〕Objective To explore the clinical efficacy and adverse reactions of Jingning experienced granule in the treatment of children with ADHD of Qi and yin deficiency syndrome. Methods The traditional Chinese medicine and Western medicine diagnostic criterias were incorporated during September 2013 to October 2015, 60 cases of children with attention deficit hyperactivity disorder were admitted to the pediatric clinic of Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital and the pediatric clinic of Beijing Hepingli Hospital. After taking Jingning granule for 12 weeks, before and after self-control was used, and the efficiency, TCM syndrome score, hyperactivity index, draw pin test, the amount of attention deficit hyperactivity disorder table (IV) and the related safety index and adverse reactions were recorded using selfcontrol. Results Among 60 cases, 4 cases were lossed, a total of 56 cases have completed the clinical observation, of which 2 cases were cured, 12 cases markedly effective, 36 cases effective, 6 cases ineffective, the total efficiency is of 85.71％. Before and after the treatment, there are significant difference (P<0.01) in TCM symptom total score, TCM main syndrome total score, score of Cancellation test and leakage strokes. The hyperactivity index and attention deficit hyperactivity disorder scale score were improvemented with significant difference (P<0.05). The wrongly classified number in designated cancellation test had no statistical difference (P＞0.01). Conclusion Jingning Granule in the treatment of children with ADHD of Qi Yin deficiency shows better clinical efficacy and safety.

Keywords〔〕Jingning granule；attention deficit hyperactivity disorder；Qi-Yin deficiency; radix pseudostellariae; Radix Rehmanniae Preparata; fructus lycii

〔通訊作者〕*王俊宏，女，博士，主任醫(yī)師，教授，博士研究生導(dǎo)師，E-mail:jhwang3158@126.com。

〔作者簡(jiǎn)介〕劉應(yīng)科，男，博士，主治醫(yī)生，研究方向：中醫(yī)藥治療小兒肺肝系疾病。

〔基金項(xiàng)目〕國(guó)家科技重大專項(xiàng)-重大新藥創(chuàng)制（2014ZX09304306-002）。

〔收稿日期〕2015-12-03

〔中圖分類號(hào)〕R272；R729

〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕B

〔文章編號(hào)〕

doi:10.3969/j.issn.1674－070X.2016.04.013