趙美玉：論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)管理

趙美玉

[摘 要]本文主要就從五個(gè)方面闡述了在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證實(shí)施后，如何進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理，只要合理的保障藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量，就能夠更好的推動(dòng)藥品行業(yè)的生產(chǎn)和發(fā)展。希望通過(guò)本文的探究，能夠?yàn)橄嚓P(guān)的人員提供一定的參考和借鑒。

[關(guān)鍵詞]藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理規(guī)范；認(rèn)證；管理

中圖分類(lèi)號(hào)：TM58 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2016）10-0352-01

企業(yè)要想使得藥品生產(chǎn)的質(zhì)量可以得到有效的提高，就需要獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，這樣就能夠使得藥品具備安全性和有效性，另外，還需要針對(duì)相關(guān)的管理人員進(jìn)行系統(tǒng)化的培訓(xùn)，使得其所具有的生產(chǎn)觀念和生產(chǎn)方式均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，然而，就算是獲得了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，也需要針對(duì)藥品生產(chǎn)管理進(jìn)行有效的改進(jìn)，只有這樣才能夠確保藥品生產(chǎn)能夠持久保持高質(zhì)量。

1、對(duì)員工實(shí)施系統(tǒng)化的培訓(xùn)

1.1 使得員工可以深刻的理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

積極的實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要目的就是為了能夠保障所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。使得生產(chǎn)出的產(chǎn)品不會(huì)受到污染和人為因素的影響?？梢哉f(shuō)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本身就是一個(gè)系統(tǒng)性的工程項(xiàng)目，該工程項(xiàng)目是由多種機(jī)制聯(lián)系在一起的，只有采取系統(tǒng)化的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，才能夠充分的做到對(duì)各個(gè)部分的有效組合，從而可以深入的了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容和其本質(zhì)理念。所以，這就要求所有的員工均要進(jìn)行系統(tǒng)化的培訓(xùn)，加強(qiáng)每個(gè)員工的學(xué)習(xí)力度，使得員工能夠通過(guò)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，進(jìn)一步的了解生產(chǎn)的流程，定位好自身的角色，確定員工自身在藥品生產(chǎn)管理中所占據(jù)的地位，使得其能夠明確了解到自身在崗位上所能夠起到的重要作用，這樣就可以使得員工能夠積極的展開(kāi)工作，配合各個(gè)工序，嚴(yán)格的把控藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

1.2 強(qiáng)調(diào)對(duì)問(wèn)題人員的培訓(xùn)力度

在對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的過(guò)程中，尤其要加大對(duì)問(wèn)題人員的培訓(xùn)力度，針對(duì)出現(xiàn)過(guò)操作失誤和檢查失誤的員工進(jìn)行重點(diǎn)的培訓(xùn)，在培訓(xùn)的過(guò)程中，要注意理清藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的各個(gè)條例，將存在的問(wèn)題進(jìn)行一一的分析，找出造成問(wèn)題出現(xiàn)的原因，然后采取相對(duì)應(yīng)的方法進(jìn)行解決。

1.3 對(duì)新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)要到位

對(duì)于新進(jìn)和內(nèi)部轉(zhuǎn)崗的員工培訓(xùn)，應(yīng)視其原來(lái)所從事工作的性質(zhì)而定。原從事制藥工作或本企業(yè)轉(zhuǎn)崗員工只需進(jìn)行與現(xiàn)崗位相關(guān)的培訓(xùn)即可，但新進(jìn)員工則應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求全面培訓(xùn)并進(jìn)行考核。

2、盡可能的保障藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作的合理化

我國(guó)在前幾年，頒布了新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在該規(guī)范中，針對(duì)評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的條款主要包括6條。而在這6條認(rèn)證條款中，其中的5條是重點(diǎn)條款，需要嚴(yán)格的注意。這5條重要的條款著重表明了驗(yàn)證文件在管理上所需要應(yīng)用到的技術(shù)。在實(shí)際的工作中，要積極的實(shí)行驗(yàn)證和再驗(yàn)證處理，制定出具體的驗(yàn)證計(jì)劃，依據(jù)相關(guān)的工藝要求來(lái)實(shí)施驗(yàn)證，一般來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證工作的主要內(nèi)容就包括清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證以及系統(tǒng)驗(yàn)證等。針對(duì)一些可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的參數(shù)均要實(shí)施嚴(yán)格的驗(yàn)證，嚴(yán)禁隨意對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行更改。如果在必要的情況下，需要對(duì)這些參數(shù)實(shí)施更改，則必須要嚴(yán)格的向上級(jí)實(shí)施報(bào)告，由監(jiān)管部門(mén)來(lái)實(shí)施更改工作，使得產(chǎn)品參數(shù)更加具備合理性和科學(xué)性，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

3、加大對(duì)輔料和包裝材料的管理力度

3.1 平穩(wěn)來(lái)源

原輔料、包裝材料的來(lái)源應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，才能最大程度地保證同品種藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一致性。如中藥的產(chǎn)地不相對(duì)穩(wěn)定，則其藥材成分及含量可能會(huì)有較大的區(qū)別，從而導(dǎo)致以同一工藝流程生產(chǎn)時(shí)清膏提取率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同生產(chǎn)廠所用的原料及工藝不同，致使淀粉的黏性也可能不同，更換淀粉來(lái)源后，就可能無(wú)法壓制出硬度符合要求的片劑。

3.2 原輔料要注重生產(chǎn)檢驗(yàn)

主要原輔料來(lái)源變更后可能會(huì)出現(xiàn)工藝問(wèn)題，亦可能會(huì)造成成品質(zhì)量波動(dòng)。為此，變更時(shí)應(yīng)通過(guò)工藝驗(yàn)證予以確認(rèn)。工藝驗(yàn)證可分步進(jìn)行，即先小試，再中試，再到正常批量生產(chǎn)，這可避免大量返工甚至報(bào)廢損失。在驗(yàn)證過(guò)程中，可在保證成品質(zhì)量的前提下對(duì)工藝條件進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，使工藝流程順利進(jìn)行。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)及時(shí)制訂成新的工藝文件，并正式發(fā)放到相關(guān)部門(mén)。

3.3 加強(qiáng)與供應(yīng)商之間的溝通

在所供物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商反饋信息，以便及時(shí)查處并制訂防范措施；在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)獲取信息，并采取相應(yīng)措施；在每年的！月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)情況、售后服務(wù)等。

4、建立健全生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理機(jī)制

4.1 保障生產(chǎn)管理文件的完整性

企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范改造過(guò)程中，由于時(shí)間倉(cāng)促或人手緊張等原因，可能會(huì)使文件編寫(xiě)欠周詳，且企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)在不斷發(fā)展，情況在不斷變化，對(duì)于沒(méi)有完善的制度、程序，要及時(shí)完善并以文件的形式固定下來(lái)，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理動(dòng)態(tài)發(fā)展的要求。

4.2 積極履行文件內(nèi)容

企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證時(shí)都制訂有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執(zhí)行了。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行文件，對(duì)于違反文件規(guī)定的員工視情況進(jìn)行批評(píng)、懲處。

4.3 針對(duì)污染和混淆進(jìn)行嚴(yán)格把控

企業(yè)應(yīng)定期或不定期地對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)的清潔、清場(chǎng)，批生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)的檢查確認(rèn)；不同規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)不在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)過(guò)程中是否有防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施；現(xiàn)場(chǎng)是否有該崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。

5、開(kāi)展自我檢驗(yàn)

每年應(yīng)進(jìn)行2-3次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得超過(guò)6個(gè)月。在發(fā)生下列情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次：公司組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)；有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的警告時(shí)；法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時(shí)；公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)；接受上級(jí)部門(mén)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查前2個(gè)月時(shí)。自檢人員應(yīng)熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，具有良好的溝通能力和職業(yè)道德，且誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則，不受外界或其他因素干擾。

6、結(jié)語(yǔ)

通過(guò)本文的分析可以充分的了解到，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，想要使得藥品生產(chǎn)管理的質(zhì)量可以得到有效的提升，使得藥品產(chǎn)品能夠得到合理的應(yīng)用，就需要展開(kāi)對(duì)員工的系統(tǒng)化培訓(xùn)，使得員工的綜合素質(zhì)得到提升，同時(shí)加大驗(yàn)證工作的力度，有效實(shí)施對(duì)輔料和包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)，建構(gòu)健全的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理機(jī)制，并充分的做好相關(guān)的自我檢驗(yàn)工作，只有這樣才能夠使得產(chǎn)品質(zhì)量管理工作得以順利的開(kāi)展，以更好的推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。

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