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    新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施研究

    2016-04-21 16:11:09王偉鐘永成
    企業(yè)導(dǎo)報(bào) 2016年6期
    關(guān)鍵詞:強(qiáng)化措施新時(shí)期藥品

    王偉 鐘永成

    摘 要:隨著我國(guó)社會(huì)總體經(jīng)濟(jì)建設(shè)水平的大幅度提升,人們的生活質(zhì)量越來(lái)越高,與此同時(shí),人們?cè)谑称?、藥品安全性方面的關(guān)注度也越來(lái)越高。藥品質(zhì)量主要受到藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的影響,藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不僅是藥品質(zhì)量達(dá)到我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基礎(chǔ)保障,同時(shí),也是藥品質(zhì)量問(wèn)題的高發(fā)性環(huán)節(jié)。因此,藥品企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,必須對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)加大注重,不斷強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理力度,并建立健全生產(chǎn)監(jiān)管制度,將其落實(shí)于各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,以此促使藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)更具規(guī)范性,只有這樣,才能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,具有良好的安全性,繼而為企業(yè)創(chuàng)造良好的效益,促使其實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)性發(fā)展。

    關(guān)鍵詞:新時(shí)期;藥品;生產(chǎn)質(zhì)量管理;強(qiáng)化措施

    對(duì)人類而言,藥品是其與各類疾病抗?fàn)幍年P(guān)鍵性工具,是保證人體機(jī)體健康以及生命安全的重要物品。因此,無(wú)論是就患者層面而言,還是我國(guó)社會(huì)醫(yī)療水平層面,藥品生產(chǎn)質(zhì)量均意義遠(yuǎn)大?,F(xiàn)階段,雖然社會(huì)大眾廣泛關(guān)注藥品安全問(wèn)題,但是,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面,仍存在一些不足之處,亟待有效解決。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在新時(shí)期實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)久發(fā)展,必須對(duì)自身的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面強(qiáng)化,只有這樣,才能提高其醫(yī)療水平,進(jìn)而帶動(dòng)我國(guó)整體醫(yī)療水平實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展。

    一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要意義

    在人類日常生活中,藥品扮演著至關(guān)重要且不可或缺的角色,屬于人類生活必備品。它不僅可以幫助人類抵抗病毒的入侵,保證人類的生命健康與安全,一些保健藥品,還能通過(guò)有效調(diào)理作用提高人體各項(xiàng)機(jī)能,提高人類的生命質(zhì)量與生活質(zhì)量。近些年,隨著一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的高頻率曝光,例如,欣弗、魚(yú)腥草等,給藥品行業(yè)造成了非常惡劣的影響,在很大程度上弱化了該行業(yè)的公信力,導(dǎo)致人們逐漸喪失了對(duì)藥品的信任。這些藥品生產(chǎn)質(zhì)量之所以會(huì)出現(xiàn)安全隱患,主要原因便是藥品生產(chǎn)企業(yè),在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,安全意識(shí)較為薄弱,而且缺乏完善的監(jiān)督管理機(jī)制,導(dǎo)致管理工作無(wú)法做到真正的貫徹性落實(shí),最終,藥物生產(chǎn)質(zhì)量無(wú)法得到有效保證。由此可見(jiàn),在藥物生產(chǎn)過(guò)程中,藥物生產(chǎn)企業(yè)必須采取有效措施,不僅要貫徹落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,還要對(duì)管理工作質(zhì)量不斷進(jìn)行強(qiáng)化,只有這樣,才能保證其所生產(chǎn)的藥物質(zhì)量完全符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,具有良好的有效性以及安全性,有利于強(qiáng)化人體機(jī)能,保證人類生命健康。

    二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

    (一)生產(chǎn)環(huán)境管理不善。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié),而很多藥品生產(chǎn)企業(yè)之所以會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題,主要原因全部集中于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),例如,物料儲(chǔ)存環(huán)境、方法以及記錄與相關(guān)要求不符;物料來(lái)源不具有良好的可靠性;物料管理不善以及使用缺乏規(guī)范性等,除此之外,一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,由于自身安全意識(shí)較為薄弱,并沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的重要性形成明確的認(rèn)知,導(dǎo)致生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理嚴(yán)重缺乏有效性以及規(guī)范性,例如,生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差,相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)不及時(shí)等,甚至一些企業(yè)并沒(méi)有嚴(yán)格檢驗(yàn)生產(chǎn)工藝用水,這些均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量預(yù)埋了極大的安全隱患。

    (二)生產(chǎn)監(jiān)督管理有效性較差。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,監(jiān)督管理是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。因此,藥品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,質(zhì)量管理人員必須嚴(yán)格監(jiān)管各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié),只有這樣,才能保證生產(chǎn)質(zhì)量。不過(guò),很多藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有建立完善的監(jiān)督管理制度,監(jiān)督管理工作根本無(wú)法在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中得到貫徹性落實(shí),由于約束力度較小,很多監(jiān)管人員并沒(méi)有認(rèn)真履行自身職責(zé)。例如,監(jiān)管人員并沒(méi)有嚴(yán)格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況;原材料采購(gòu)過(guò)程中,并沒(méi)有對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查,導(dǎo)致進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的原材料相關(guān)證明文件不全;還有一些藥品生產(chǎn)企業(yè),根本沒(méi)有綜合評(píng)估原材料供應(yīng)商的整體質(zhì)量體系,甚至沒(méi)有及時(shí)有效對(duì)生產(chǎn)成品,或是中間產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)等。

    (三)工作人員綜合素養(yǎng)較差。當(dāng)前,我國(guó)很多藥品生產(chǎn)工作人員并沒(méi)有良好的安全意識(shí),導(dǎo)致其在實(shí)際工作過(guò)程中,質(zhì)量管理的責(zé)任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質(zhì)量管理與己無(wú)關(guān)”的觀念,認(rèn)為這只是質(zhì)量管理人員的工作范疇,因此,在日常生產(chǎn)過(guò)程中,參與質(zhì)量管理的積極性非常低。除此之外,一些藥品生產(chǎn)工作人員普遍認(rèn)為,獲得認(rèn)證,便具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)資本,管理工作并沒(méi)有重要意義,加之一些生產(chǎn)企業(yè)人力資源投入成本較少,專業(yè)技術(shù)人才較少,工作人員的綜合素養(yǎng)較差,質(zhì)量管理工作開(kāi)展的有效性較低,也在很大程度上給藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成了安全隱患。

    (四)國(guó)家規(guī)范與質(zhì)量管理要求脫節(jié)。近些年,我國(guó)并沒(méi)有針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量等方面的內(nèi)容,修訂,或是出臺(tái)相關(guān)法律性文件,導(dǎo)致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,仍基于原有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例要求,對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理。在當(dāng)今飛速發(fā)展的社會(huì)中,我國(guó)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例的適應(yīng)性以及實(shí)用性早已退化,相對(duì)比國(guó)際相關(guān)法律條例而言,無(wú)論是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),還是管理要求,均較為陳舊落后,導(dǎo)致我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國(guó)際之間的差距逐漸擴(kuò)大。

    三、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施

    (一)健全我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。為了保證人們用藥具有良好的有效性以及安全性,針對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)階段所披露的不足之處,相關(guān)政府部門,必須對(duì)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度進(jìn)行進(jìn)一步完善,結(jié)合當(dāng)今實(shí)況,制定相適宜的生產(chǎn)質(zhì)量管理措施,以此對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)行為進(jìn)行有效規(guī)范。例如,我國(guó)相關(guān)政府部門可以參考《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等內(nèi)容,監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體生產(chǎn)流程、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量以及生產(chǎn)質(zhì)量等,并定期檢查、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況以及生產(chǎn)管理情況等,以此對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行約束,提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的嚴(yán)格性,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

    (二)強(qiáng)化工作人員的綜合素質(zhì)。藥品生產(chǎn)過(guò)程中,工作人員綜合素質(zhì)水平將會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)工作人員綜合素質(zhì)進(jìn)行有效強(qiáng)化。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)宣教等方式,例如,通過(guò)多媒體,向工作人員展示藥品質(zhì)量問(wèn)題的危害性,圖文聲色并茂的形式,有利于促使工作人員產(chǎn)生共鳴,幫助工作人員形成良好的安全意識(shí),保證其在日常工作過(guò)程中,可以對(duì)自身行為進(jìn)行更加嚴(yán)格的約束,不僅如此,藥品生產(chǎn)企業(yè)還要通過(guò)專家座談、內(nèi)部溝通、組織學(xué)習(xí)等形式,系統(tǒng)化培訓(xùn)工作人員的專業(yè)理論知識(shí)以及操作技術(shù),提高工作人員的專業(yè)性,確保其在日常生產(chǎn)過(guò)程中,可以通過(guò)專業(yè)化視角,對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行嚴(yán)格管控。藥品生產(chǎn)企業(yè)還可以定期為工作人員提供進(jìn)修學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì),幫助工作人員及時(shí)掌握先進(jìn)的專業(yè)知識(shí)與技術(shù),促使其綜合素養(yǎng)不斷提升。

    (三)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度。藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量,是藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度,并在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)貫徹落實(shí),并嚴(yán)格遵照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量。實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中,監(jiān)管人員應(yīng)該以藥品原料為質(zhì)量控制重點(diǎn),從根源上,把好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān),主要涉及監(jiān)管內(nèi)容有生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備操作、殺菌消毒過(guò)程、工作人員行為以及藥品成分添加等,這樣可以保證監(jiān)管工作具有良好的全面性以及系統(tǒng)性。除此之外,我國(guó)相關(guān)政府部門也要加大在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的干預(yù)力度,促使藥品生產(chǎn)過(guò)程中潛在的安全隱患可以得到最大程度的消除,提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,保證人們用藥安全。

    (四)構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度。藥品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,所涉及工序非常繁雜,而且應(yīng)用設(shè)備多種多樣,各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)工作人員操作技術(shù)的規(guī)范性以及專業(yè)性要求都非常高,工作人員如果出現(xiàn)了疏漏,誘發(fā)安全隱患的可能性將會(huì)升高。藥品生產(chǎn)企業(yè)要想有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量,必須構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度,以此對(duì)工作人員進(jìn)行約束,并對(duì)權(quán)責(zé)進(jìn)行明細(xì)化分配,輔以問(wèn)責(zé)制度,這樣便可以促使藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步提升。管理過(guò)程中,應(yīng)該嚴(yán)格遵循我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)操作細(xì)節(jié)、生產(chǎn)設(shè)備以及各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行強(qiáng)制性要求,并對(duì)藥品良好操作進(jìn)行明確規(guī)范,這樣可以在提高管理約束力的基礎(chǔ)上,強(qiáng)化管理規(guī)范力。

    (五)構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制?,F(xiàn)階段,隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)化建設(shè)水平的快速提升,人們生活質(zhì)量越來(lái)越好,與此同時(shí),人們也越來(lái)越關(guān)注藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。藥品是人們抵抗機(jī)體病癥的重要工具,是人們生命健康與安全的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,要想保證藥品具有良好的質(zhì)量以及安全性,在強(qiáng)化工作人員綜合素質(zhì)、加強(qiáng)生產(chǎn)管理監(jiān)督力度的同時(shí),還要構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制,有效評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),只有這樣,才能減少藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響程度,促使其所造成的損失實(shí)現(xiàn)最小化。藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制過(guò)程中,需要充分考慮與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的各類因素,并以藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)為基本著力點(diǎn),對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行謹(jǐn)慎且嚴(yán)格的控制,促使藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)覆蓋范圍實(shí)現(xiàn)最小化。

    結(jié)語(yǔ):對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,有效控制與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量,是其當(dāng)前發(fā)展過(guò)程中所面臨的重要性任務(wù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅影響人類生命健康與安全,還會(huì)在一定程度上決定社會(huì)安全穩(wěn)定建設(shè)水平。新時(shí)期,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)自身的安全意識(shí)進(jìn)行全面強(qiáng)化,通過(guò)建立健全相關(guān)管理監(jiān)督制度體系等方式,對(duì)藥品生產(chǎn)工作進(jìn)行有效約束,只有這樣,才能促使其藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)一步提升,保證人們用藥安全。

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