從惠氏制藥標(biāo)簽案看美國藥品安全

舒遠(yuǎn)

僅僅因?yàn)闆]有在標(biāo)簽上明確禁止一種用藥方法，惠氏制藥就被判賠償受害者勒文680萬美元。有了勒文案的結(jié)果，惠氏制藥以后還會(huì)再去打那種法律擦邊球嗎？

說好聽點(diǎn)，美國人對(duì)入口的東西真的挺隨和。然而，對(duì)大多數(shù)中國人來說，這種隨和更像是大大咧咧，不修邊幅，甚至可以說是近乎魯莽。在美國情景喜劇中經(jīng)?？梢钥吹接腥嗽谑裁吹胤秸业絺€(gè)藥片，在褲管上擦擦后就丟到口中吞下。這雖是笑話，但在現(xiàn)實(shí)美國生活中，類似場景也確實(shí)屢見不鮮。

美國餐館一般都不會(huì)像國內(nèi)的那樣給你準(zhǔn)備一套消毒密封的餐具，刀叉都是只用餐巾紙或布包一下，有的甚至就直接放在裸露的餐桌上。華人就餐者一般都會(huì)倒上一杯熱茶或開水泡一下后才心有余悸地使用，而美國人則不聞不問，抓起來就往嘴里放。剛到美國時(shí)，我有次親眼見到餐館擺放的刀子上有明顯的雞蛋殘跡就張羅著要換掉。一同就餐的教授朋友和我調(diào)換了刀子，說：“不礙事的。洗碗機(jī)不太會(huì)清除雞蛋，但是，其中的高溫卻是可以消毒的?！?/p>

原來，美國人的這種灑脫并不是沒有理由的，它來自對(duì)整個(gè)大環(huán)境的衛(wèi)生與安全的一種不加思索的信賴。那么，這樣一種讓人無憂無慮的信賴到底是怎么建立起來的呢？本文將以一個(gè)案例為線來介紹美國藥品安全的煉爐。

吉他手被鋸掉的右臂

戴安娜·勒文是個(gè)音樂教師，彈得一手好吉他。然而，在2000年4月7日時(shí)，平常酷愛音樂的她卻什么都聽不進(jìn)去了，因?yàn)樗苤鴦×移^痛和惡心的折磨。醫(yī)務(wù)室通過肌肉注射的方式給她下了兩種藥：治頭痛的德莫樂爾（Demerol）和治惡心的費(fèi)吶根（Phenergan）。因?yàn)椴灰姾棉D(zhuǎn)，她又一次回到醫(yī)務(wù)室。這次，醫(yī)務(wù)室還是使用這兩種藥，但卻采用了自以為是靜脈注射的方式。

幾個(gè)星期后，勒文彈吉他的右手因?yàn)槌霈F(xiàn)大面積壞疽而變得烏黑，醫(yī)生只好沿手腕鋸掉她的右手。壞疽繼續(xù)蔓延，醫(yī)生又只好將整個(gè)前臂鋸掉。

原來，醫(yī)務(wù)室弄錯(cuò)了血管，把費(fèi)吶根注射進(jìn)了勒文的動(dòng)脈，而費(fèi)吶根若進(jìn)入動(dòng)脈，就有可能引起壞疽病變。勒文狀告醫(yī)務(wù)室、操作注射的醫(yī)務(wù)助理和醫(yī)務(wù)室負(fù)責(zé)醫(yī)師，庭外和解獲賠70萬美元。她接著狀告生產(chǎn)費(fèi)吶根的藥品公司惠氏制藥（Wyeth Pharmaceuticals），控訴其明知靜脈注射費(fèi)吶根有可能會(huì)造成不必要的風(fēng)險(xiǎn)（因?yàn)闊o法排除錯(cuò)把動(dòng)脈當(dāng)靜脈的可能）卻沒有在標(biāo)簽上明確禁止這種用藥方法，也沒有具體指導(dǎo)正確注射方法。

惠氏制藥應(yīng)訴，稱費(fèi)吶根已有聯(lián)邦食藥局許可，而根據(jù)聯(lián)邦法優(yōu)先的原則，費(fèi)吶根應(yīng)該享有在州法院免于起訴的權(quán)利。陪審團(tuán)判定惠氏制藥賠償勒文680萬美元。惠氏制藥不服，先后上訴到佛蒙特州最高法院和聯(lián)邦最高法院。聯(lián)邦最高法院以6∶3優(yōu)勢(shì)判定惠氏制藥敗訴。

案子不大，牽涉面卻深遠(yuǎn)復(fù)雜

惠氏制藥由惠氏兩兄弟創(chuàng)建于1860年。1955年，惠氏研制的費(fèi)吶根終于通過美國食藥局漫長的新藥審理流程（一般長達(dá)10年）而取得注射用許可證?；菔嫌址謩e于1973年和1976年申請(qǐng)費(fèi)吶根輔助性新用途許可證，食藥局在建議其修改標(biāo)簽后分別予以批準(zhǔn)。1981年，惠氏又提出第三種輔助性新用途的申請(qǐng)。1987年，食藥局建議惠氏在標(biāo)簽中采用不同用語，以警告費(fèi)吶根在動(dòng)脈中可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。次年，惠氏提交根據(jù)建議修改后的標(biāo)簽，食藥局一直沒有答復(fù)，直到1996年才讓惠氏提交當(dāng)時(shí)正在使用的標(biāo)簽，并讓惠氏在動(dòng)脈注射方面繼續(xù)使用“現(xiàn)標(biāo)簽中的措辭”。食藥局還在與動(dòng)脈注射無關(guān)的方面提出過一些標(biāo)簽修改建議，后于1998年批準(zhǔn)了惠氏于1981年提出的新用途申請(qǐng)。

修改后的標(biāo)簽中關(guān)于費(fèi)吶根的用法是這樣說的：最好是肌肉注射，若不見效，可以采用靜脈注射。標(biāo)簽中還用黑體全大寫印有這樣的警告：“動(dòng)脈注射可能導(dǎo)致壞疽?！币谎砸员沃芯?，但還達(dá)不到明確禁止的力度。

美國實(shí)行的是聯(lián)邦制，各州都有完全獨(dú)立的一套法律系統(tǒng)，而在州法和聯(lián)邦法發(fā)生沖突時(shí)，聯(lián)邦法優(yōu)先，州法自動(dòng)失效。這是美國法律的一大原則。但是，美國適用案例法，所以，美國的法規(guī)有多個(gè)源頭：國會(huì)通過的法案、法院的判決和聯(lián)邦各部委頒發(fā)的規(guī)定。這些都是正式的法律，但不一定有同等的威力，其中，麻煩最大的就是各部委頒發(fā)的規(guī)定。這些規(guī)定雖然都有國會(huì)法案的直接授權(quán)，但是法案一般都很寬泛，而規(guī)定則相對(duì)具體，因而經(jīng)常會(huì)受到各方的挑戰(zhàn)。

聯(lián)邦食藥局頒發(fā)的藥品許可證，可以被看作是各類法規(guī)中最為具體的一種。它能夠享有聯(lián)邦法的優(yōu)先權(quán)而使“與之相沖突的州法”失效嗎？勒文案發(fā)生時(shí)，各種利益集團(tuán)、各個(gè)派別正為這一議題爭論得不可開交。

從大羅斯福推動(dòng)的進(jìn)步運(yùn)動(dòng)，到小羅斯福的新政，到約翰遜的大社會(huì)，在20世紀(jì)的大半個(gè)世紀(jì)中，美國勞工和消費(fèi)者權(quán)益不斷擴(kuò)大，被保護(hù)的層面越來越多，與此同時(shí)，大公司所受到的約束和懲罰也與日俱增。上世紀(jì)80年代的里根右傾革命是對(duì)這一大趨勢(shì)的反彈。右派們認(rèn)為消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)過度，給企業(yè)因而也給美國經(jīng)濟(jì)帶來太多羈絆。他們例舉當(dāng)時(shí)不斷爆出的大額賠償案，以指出美國陪審員制度在侵權(quán)案審理時(shí)的荒唐。他們?cè)诹D通過國會(huì)推動(dòng)侵權(quán)賠償改革的同時(shí)，也伺機(jī)通過司法系統(tǒng)來減少侵權(quán)訴訟，因而對(duì)惠氏制藥一類的州法失效案是趨之若鶩。當(dāng)時(shí)的小布什政府也跑到最高法院提交卷宗，為惠氏制藥辯護(hù)。

惠氏制藥到底犯了什么王法？

而為勒文撐腰的也來頭不善。47個(gè)州的司法部長，兩個(gè)前食藥局局長，都向最高法院備案支持勒文。而更為重要的是，《新英格蘭醫(yī)學(xué)學(xué)刊》，美國醫(yī)學(xué)界的龍頭刊物，也罕見地給最高法院寫信，堅(jiān)稱：“食藥局根本就沒有能力獨(dú)自擔(dān)當(dāng)起保障藥品安全的重任”，訴訟不僅可以對(duì)制藥公司不披露藥品潛在危害起到“至關(guān)重要的遏制作用”，訴訟過程中起訴人律師所挖掘出來的重要信息也將有助于食藥局有效履行其監(jiān)管職責(zé)。

惠氏制藥在給最高法院的上訴訴狀中，從兩個(gè)方面證明食藥局的許可證已經(jīng)使州法失效。第一，食藥局不允許在沒有其授權(quán)的情況下更改藥品標(biāo)簽，所以，惠氏制藥不可能同時(shí)滿足州法和食藥局的規(guī)定。第二，允許州法要求更嚴(yán)格的警告阻礙了國會(huì)意志的執(zhí)行，因?yàn)閲鴷?huì)在創(chuàng)立食藥局時(shí)就把對(duì)藥品安全管理的信任交給了食藥局的專家，而不是交給了無專門知識(shí)的陪審團(tuán)。

最高法院逐一駁回了惠氏制藥的兩條理由。第一，按照佛蒙特州法去修改藥品標(biāo)簽以提高藥品安全，并沒有違反聯(lián)邦政府關(guān)于藥品標(biāo)簽的規(guī)定?；萜罩扑幷`解了關(guān)于藥品標(biāo)簽的規(guī)定，因?yàn)閲鴷?huì)在制定“食品、藥品和化妝品法案”（該法案規(guī)定成立食藥局）時(shí)，規(guī)定對(duì)藥品標(biāo)簽負(fù)主要責(zé)任的是制藥公司，而不是食藥局。第二，惠氏制藥誤解了國會(huì)制定“食品、藥品和化妝品法案”的用意。國會(huì)并沒有讓相關(guān)州法失效，而且，聯(lián)邦政府部委的規(guī)定并不一定具備讓州法失效的威力。

讓制度將警示的爐子燒得滾燙

馬克·吐溫曾說，被熱爐子燙過的貓不會(huì)再坐在熱爐子上，而且，它也不會(huì)再坐在不熱的爐子上了。人類相較于貓畢竟還是進(jìn)化了不少，因?yàn)樵诖_知爐子不熱以后，我們會(huì)坐上去的。但是，我們的進(jìn)化也僅此而已。盡管文化道德的熏陶已經(jīng)層層疊疊把我們的言行后面的動(dòng)機(jī)覆蓋得無從辨認(rèn)，但是，最深層次的動(dòng)物性趨利避害依然左右著我們的一切。

當(dāng)有人為了幾塊錢的利益連孩子的食品和藥品都不放過的時(shí)候，我們難免悲憤交加，痛恨這么缺德是國民素質(zhì)問題。然而，缺德的人世界上哪個(gè)旮旯都有，哪個(gè)族群都有?；菔现扑幉痪褪敲髦性斐刹∪藬嘀目赡芤矝]有做出最大限度的努力去避免傷害嗎？而他們之所以做不出某些國人近年所做的那些傷天害理的事情來，就是因?yàn)樗麄冎饾u完善的一整套制度的烈焰已經(jīng)將爐子烤得滾燙，哪怕再缺德的人也不愿再以身試爐了。有了勒文案的結(jié)果，惠氏制藥以后還會(huì)再去打那種擦邊球嗎？

若是嬰兒奶粉案之后那些昧盡良心的毒奶粉制造者一個(gè)個(gè)都鋃鐺入獄，販賣非法疫苗的人恐怕就要收斂得多了吧。

國人對(duì)美國天文數(shù)字的賠償偶有所聞，少不了覺得興訟者太貪婪。貪婪和報(bào)復(fù)心一樣，一般被當(dāng)成人類不好的屬性。但是，在一個(gè)良好的法律制度中，這些所謂不好的屬性正好是燒熱炙烤侵權(quán)者爐子的最好燃料。