某軍隊綜合醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的實踐和探討

倪晨明，張　莉，徐建江

某軍隊綜合醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的實踐和探討

倪晨明，張莉，徐建江＊

［關(guān)鍵詞］藥物警戒；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；綜合醫(yī)院

目前，我國的藥品不良反應(yīng)（adverse drug reactions，簡稱ADR）監(jiān)測工作已進入法制化階段，國家《藥品管理法》第71條明確規(guī)定：“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告?！泵鞔_了醫(yī)療機構(gòu)是實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體之一。為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年5月頒布了新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》對該工作做了具體規(guī)定，強調(diào)報告不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)盡的法律義務(wù)。筆者所在醫(yī)院作為軍區(qū)的綜合性三甲醫(yī)院，是20世紀90年代最早參與全軍不良反應(yīng)監(jiān)測工作的單位之一，截至2013年底，已上報至全軍不良反應(yīng)監(jiān)測中心10000余例ADR報告。2012年5月，該院對《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥品損害時間監(jiān)測報告管理制度》進行了修訂。在不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，隨著藥品市場的日益繁榮，醫(yī)療環(huán)境的復(fù)雜多變，使得藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作不斷遇到新的問題，需要我們加強管控，提高藥物警戒意識，重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。下面就筆者所在醫(yī)院在ADR監(jiān)測工作中遇到的問題進行總結(jié)分析，并對相關(guān)問題進行探討。

1　ADR監(jiān)測工作中遇到的問題

1.1漏報、瞞報，不按規(guī)定時限上報世衛(wèi)組織(WHO)的統(tǒng)計報告顯示，ADR的發(fā)生率為5%～ 20%，其中住院患者發(fā)生ADR的比率為10%～15%。在我國每年5000多萬的住院患者中，至少有250萬患者的住院治療與ADR有關(guān)，住院患者中發(fā)生ADR的則有500萬至1000萬人［1］。總體看來，住院患者發(fā)生ADR的比率還是很高的，但實際的ADR監(jiān)測工作中上報的不良反應(yīng)報告與醫(yī)院的住院患者實際收治數(shù)量是不成比例的，大多數(shù)比較低。筆者所在醫(yī)院近幾年的不良反應(yīng)報告年上報數(shù)量在200～300例之間。臨床工作中ADR的漏報、瞞報時有發(fā)生，其原因：（1）多種藥物聯(lián)合使用或不合理使用導(dǎo)致的嚴重程度和頻度明顯增加的不良反應(yīng)有時會隱藏在并發(fā)癥的臨床表現(xiàn)中，影響醫(yī)師判斷；（2）醫(yī)護人員對ADR相關(guān)法規(guī)了解不夠，擔心報告不良反應(yīng)報表后會導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，在訴訟中處于不利地位；（3）臨床工作的繁忙和多變的復(fù)雜情況有時也會造成醫(yī)護人員的疏忽漏報。此外，不按規(guī)定時限上報也是目前ADR報告收集遇到的問題之一，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)及時報告［2］。

1.2《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫不規(guī)范，ADR報告信息缺失《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需長期存檔［3］。只有認真、詳細無誤地填寫報表各項內(nèi)容，上報至評價中心后，才能對發(fā)生的不良反應(yīng)的原因進行有效的分析。個別醫(yī)護人員對報表所需填寫的項目不明確，填寫不完整，造成ADR信息缺失，特別是合并用藥情況，用法用量、用藥起止時間，有些醫(yī)護人員不能區(qū)分藥品的“批號”和“批準文號”，常常造成填寫錯誤。

1.3對不良反應(yīng)處置過程描述過于簡單《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》要求寫明不良反應(yīng)/事件的名稱、發(fā)生時間、ADR潛伏時間、ADR持續(xù)時間及包括癥狀、體征、臨床體檢等的處理情況。實際收到的大部分報表，對這一重點部分的填寫均不理想，簡單描述居多，如發(fā)熱、胃腸道反應(yīng)、皮疹等，沒有體現(xiàn)患者發(fā)生ADR的動態(tài)變化和相關(guān)體征、輔助診斷數(shù)據(jù)等；處理情況的描述常常缺乏相關(guān)治療藥物的信息，用藥轉(zhuǎn)歸時間，導(dǎo)致報告質(zhì)量不高。ADR評價人不能對此做出關(guān)聯(lián)性評價，對今后預(yù)防此類不良反應(yīng)的發(fā)生警戒意義不大。有報告分析表明，在全國上報的ADR報告中，有警戒意義的報告數(shù)量較少，多以一般和已知報告為主。雖然通過近年來不斷地教育和培訓(xùn)，我國的ADR報告數(shù)量明顯增加，但距離WHO要求的每百萬人口年均300份，嚴重的病例報告不低于30%還相差甚遠［3］。

1.4個別臨床科室監(jiān)測員不固定醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的組織結(jié)構(gòu)中，根據(jù)各監(jiān)測點的工作性質(zhì)可設(shè)置主治醫(yī)師、護士長、臨床藥師作為ADR監(jiān)測員［4］。只有臨床科室的ADR監(jiān)測員的設(shè)定制度化，才能保證各專業(yè)科室ADR上報工作的順利開展。在實際工作中，筆者發(fā)現(xiàn)個別科室的監(jiān)測員不固定，隨意性較大，人員變更沒有及時上報，也沒有工作交接記錄，這樣造成了部分專業(yè)科室的ADR上報工作斷檔，藥學部門的ADR聯(lián)絡(luò)員無法定期與其監(jiān)測員取得聯(lián)絡(luò)，造成監(jiān)測工作的空白區(qū)。

1.5部分臨床醫(yī)護人員對ADR監(jiān)測工作上報程序及相關(guān)制度不了解目前，筆者所在醫(yī)院正在開展實施各臨床科室ADR報表網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測上報及填寫紙質(zhì)報表報送相結(jié)合的制度，覆蓋全院所有用藥的臨床科室及醫(yī)療器械使用部門。關(guān)于監(jiān)測上報程序及相關(guān)上報制度的通知已下發(fā)全院各臨床科室，由于個別科室的重視程度和傳達力度不夠，導(dǎo)致有的監(jiān)測員會越級呈送報表，不能按規(guī)定時限上報，影響總體ADR上報工作。

2　改進措施

2.1加強對不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳培訓(xùn)工作，消除認識誤區(qū)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作較早，但是隨著層出不窮的新藥上市，復(fù)雜多變的臨床醫(yī)療情況，使得工作在一線的醫(yī)護人員對ADR監(jiān)測和上報有一定認識誤區(qū)，擔心會引發(fā)醫(yī)療糾紛，帶來不必要的醫(yī)患矛盾。對此，要加強對ADR監(jiān)測上報的宣傳培訓(xùn)，進行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的學習和培訓(xùn)，特別告知其中第30條規(guī)定：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)［2］。以消除上報人員不必要的擔心，通過定期培訓(xùn)，使廣大醫(yī)護人員充分認識到ADR監(jiān)測上報是醫(yī)療機構(gòu)工作人員肩負的責任，目的是為了提高合理用藥水平，保障公眾用藥安全。

2.2強化制度管理，嚴格執(zhí)行上報程序ADR上報工作的順利實施需要制度化的保障，明確責任，對修訂后的《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥品損害時間監(jiān)測報告管理制度》的執(zhí)行力度進行不定期檢查監(jiān)督，實施切實可行的獎懲辦法，將ADR監(jiān)測工作作為各臨床科室醫(yī)療常規(guī)和業(yè)務(wù)考核指標之一，對工作中存在的問題要敢于糾正。在醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，形成醫(yī)、藥、護密切配合，齊抓共管的工作局面。

2.3充分發(fā)揮臨床藥師作用，建立行之有效的信息反饋機制臨床藥師是深入臨床一線對藥學監(jiān)護起到重要作用，可以率先獲取ADR信息不可缺少重要力量。臨床藥師的工作職責使其對藥物ADR的預(yù)防和發(fā)生更為敏感，藥學監(jiān)護是全程化的，臨床藥師在患者藥物治療的前瞻性監(jiān)測、治療中的動態(tài)監(jiān)測及治療后的跟蹤監(jiān)測［5］均可給予用藥指導(dǎo)和藥物應(yīng)用警示，以避免或降低ADR的發(fā)生。臨床藥師是患者和醫(yī)護人員溝通的橋梁，通過參與科室醫(yī)護人員的ADR教育培訓(xùn)，同時對患者進行用藥教育及宣傳，很好地普及公眾對藥品不良反應(yīng)的認知程度，減少不必要的醫(yī)患糾紛。同時，作為負責ADR報告收集和上報的藥學主管部門，要加強與科室的溝通，建立符合醫(yī)院實際工作、行之有效的反饋機制。

3　討　論

通過在各臨床科室，藥學相關(guān)部門開展提高藥物警戒意識、重視ADR監(jiān)測工作的培訓(xùn)、講座活動，查找、總結(jié)影響ADR總體上報水平的主要問題，了解醫(yī)護人員對于藥物警戒意識相對薄弱的關(guān)鍵原因，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，制訂改進措施。目前，實施整改后的ADR監(jiān)測工作已初見效果，2014年6月份以來的ADR上報數(shù)量明顯增多、報表填寫質(zhì)量逐漸提高、醫(yī)護人員對于不良反應(yīng)的預(yù)后處理咨詢也相對增多。隨著廣大醫(yī)藥護人員藥物警戒意識及ADR監(jiān)測重視度的提高，作為負責ADR上報的藥學部門需要做好以下幾個方面工作。

3.1保障組織機構(gòu)和規(guī)章制度的健全、完善根據(jù)藥事管理及ADR上報制度的相關(guān)規(guī)定，筆者所在醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立由業(yè)務(wù)副院長、醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任、各臨床科室主任及護士長等醫(yī)學、藥學、護理學專家組成的ADR監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組，在藥劑科設(shè)ADR監(jiān)測辦公室。隨著上報要求的不斷提高，組織機構(gòu)和規(guī)章制度的健全完善，監(jiān)測辦公室配備了ADR專職人員，其專業(yè)性及相對穩(wěn)定性都是保障ADR監(jiān)測工作順利開展的重要保障。

3.2做好以促進合理用藥為基礎(chǔ)的ADR宣傳在ADR監(jiān)測工作中，注重結(jié)合合理用藥為核心的宣傳工作。通過各種形式對醫(yī)務(wù)人員開辦講座，講解ADR工作與合理用藥關(guān)系的重要性，通過正面的宣傳，營造關(guān)注藥品安全的良好氛圍。并強調(diào)藥品不良反應(yīng)不作為醫(yī)療糾紛的法律依據(jù)，也不作為醫(yī)療技術(shù)水平的依據(jù)，而是對藥品質(zhì)量安全性的跟蹤監(jiān)測，有利于藥品質(zhì)量控制與安全監(jiān)管，還利于上市藥品再評價，也可以及時發(fā)現(xiàn)用藥差錯，降低用藥風險，增加用藥的安全性，避免藥害的發(fā)生，提高了合理用藥水平，也提高了整體醫(yī)療水平［6］。

3.3加快ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的全院覆蓋建設(shè)，提高ADR上報時限筆者所在醫(yī)院是第一批學習并使用由軍隊ADR監(jiān)測中心研發(fā)的“軍隊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理系統(tǒng)”。下一步，醫(yī)院將把該監(jiān)測管理系統(tǒng)覆蓋全院所有用藥科室和醫(yī)療器械使用部門，開辟更快速、便捷、規(guī)范、高效的ADR上報渠道，擯棄紙質(zhì)填報效率低、漏報率高的弊端，提高醫(yī)護人員對藥品不良反應(yīng)報告的時限性。

3.4落實合理的ADR上報獎懲措施將ADR報告的病例數(shù)作為科室考核指標之一，并制訂了相應(yīng)獎懲措施。通過月度質(zhì)控及日常監(jiān)督，每份合格ADR報表均給予一定的獎金獎勵，對于瞞報、漏報ADR的扣除當月一定的獎金比例，以上獎懲按每季度獎金統(tǒng)計兌現(xiàn)一次。通過運用這些壓力與動力并存的獎懲措施，提高了全院醫(yī)務(wù)人員對做好ADR監(jiān)測工作的積極性，有效地保證了ADR上報工作的開展。

治療藥物的使用必然伴隨著藥品不良反應(yīng)（ADR）產(chǎn)生，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是保證患者用藥安全，促進合理用藥的重要手段，也反映了一個醫(yī)院的總體醫(yī)療水平和對醫(yī)療安全的重視程度，因此提高藥物警戒意識、重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，始終是各醫(yī)療機構(gòu)保證醫(yī)療安全，帶動醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量發(fā)展常抓不懈的重要工作。

參考文獻

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［2015-08-18收稿，2015-09-16修回］［本文編輯：李思睿］

［中圖分類號］R954

［文獻標志碼］C

［作者單位］250031山東濟南，濟南軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科藥理室（倪晨明，張莉，徐建江）

［通訊作者］徐建江，Email：chenmingni@sina.com

DOI：10.14172/j.issn1671-4008.2016.02.044