實(shí)施《中國(guó)藥典》2015年版工作中需要開(kāi)展的研究驗(yàn)證工作

北京市藥品審評(píng)中心（100061）田曉娟 周立新 張?zhí)K 佟利家

（接1月下）

1.2 新提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)

1.2.1 《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日起（不含當(dāng)日）即2015年6月5日起，申報(bào)注冊(cè)的品種為2015版藥典收載品種的，應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求對(duì)樣品進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，不適用藥典標(biāo)準(zhǔn)的為企業(yè)自擬標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法及質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)不低于藥典標(biāo)準(zhǔn)。

在以往注冊(cè)工作中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)申報(bào)藥典收載品種時(shí)，僅僅提供了按照藥典對(duì)生產(chǎn)樣品進(jìn)行檢測(cè)的檢驗(yàn)報(bào)告，認(rèn)為只要產(chǎn)品符合藥典標(biāo)準(zhǔn)即可，未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，同時(shí)也未對(duì)申報(bào)品種采用藥典方法的適用性進(jìn)行研究評(píng)估。

申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交相應(yīng)的研究資料，技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開(kāi)展審評(píng)，不符合要求者不予批準(zhǔn)。

1.2.2 《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日（含當(dāng)日）前已受理、技術(shù)審評(píng)部門尚未完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，按照新版藥典的相關(guān)要求開(kāi)展審評(píng)；技術(shù)審評(píng)部門已完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品批準(zhǔn)上市后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合新版藥典的相關(guān)要求。

2 《中國(guó)藥典》2015年版未收載的品種

2.1 已上市品種：“105號(hào)公告”要求，自《中國(guó)藥典》2015年版實(shí)施之日起，“所有生產(chǎn)上市的藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本版藥典的相關(guān)通用要求?！币虼?，即使藥典未收載的品種，其標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該符合《中國(guó)藥典》2015年版凡例、通則、制劑通則以及通用性檢驗(yàn)方法的要求，企業(yè)需針對(duì)藥典通用性要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估，需要修改注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)向國(guó)家局提交補(bǔ)充申請(qǐng)。僅涉及標(biāo)準(zhǔn)版本變化的，企業(yè)自行修訂藥品說(shuō)明書(shū)，藥品說(shuō)明書(shū)修訂日期為2015年12月1日。

2.2 新提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：應(yīng)按照新版藥典凡例、通則、制劑通則以及通用性檢驗(yàn)方法的相關(guān)要求開(kāi)展研究并提交申報(bào)資料，其他同上述2.1、2.2的基本要求。

3 補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)及其他

上市品種無(wú)論是否為藥典收載的品種，進(jìn)行變更研究時(shí)，均應(yīng)該按照《中國(guó)藥典》2015年版相關(guān)要求開(kāi)展研究工作，應(yīng)符合新版藥典凡例、通則、制劑通則以及通用性檢驗(yàn)方法的相關(guān)要求。

再注冊(cè)時(shí)所提交的資料，應(yīng)該符合《中國(guó)藥典》2015年相關(guān)要求或提交與新版藥典符合性的相關(guān)說(shuō)明或資料，如已按照《中國(guó)藥典》2015年版相關(guān)要求提交了補(bǔ)充申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)尚未批準(zhǔn)，應(yīng)提交相應(yīng)的受理通知書(shū)等。

暫不生產(chǎn)品種，生產(chǎn)前必須完成執(zhí)行《中國(guó)藥典》2015年版所規(guī)定的各項(xiàng)有關(guān)工作。

2015年12月1日起《中國(guó)藥典》2015年版已經(jīng)正式實(shí)施，各生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)單位應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家總局2015年第67號(hào)公告、第105號(hào)公告要求，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中國(guó)藥典》2015年版，實(shí)施過(guò)程中應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的研究驗(yàn)證工作，保證產(chǎn)品的質(zhì)量可控并且符合《中國(guó)藥典》2015年版要求，同時(shí)密切關(guān)注國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站“中國(guó)藥典執(zhí)行專欄”，有問(wèn)題、訴求及發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤，書(shū)面形式向藥典會(huì)反映。