體外診斷試劑的驗收與管理

代時玉

貴州省畢節(jié)市第一人民醫(yī)院藥劑科 貴州畢節(jié) 551700

體外診斷試劑的驗收與管理

代時玉

貴州省畢節(jié)市第一人民醫(yī)院藥劑科 貴州畢節(jié) 551700

進入新時期以來，我國的醫(yī)學事業(yè)取得了巨大的發(fā)展，臨床檢驗的范圍在不斷擴大，由此也帶動了體外診斷試劑種類的增多以及應(yīng)用范圍的擴大，對醫(yī)院體外診斷試劑進行規(guī)范化管理不僅能夠合理降低醫(yī)院的購買成本，而且還能夠防止因為體外診斷試劑過期而造成的嚴重浪費問題，更重要的是可以避免因為使用過期試劑導致檢驗結(jié)果的準確性受到不利影響，從而也就有助于提高醫(yī)院的整體醫(yī)療服務(wù)水平。本文主要就是對體外診斷試劑的驗收與管理進行分析，就體外診斷試劑的準入、訂購、數(shù)據(jù)庫管理、檔案管理等方面進行了詳細探討。

體外診斷試劑；驗收；管理

體外診斷試劑能夠?qū)C體的代謝情況以比較客觀準確的形式反映出來，所得到的各種定量檢測結(jié)果也成為了臨床醫(yī)生對患者的病情進行診斷、治療與預后的重要依據(jù)，在臨床檢驗中具有重要的作用，所以其在醫(yī)學科研和臨床檢驗上的應(yīng)用范圍在不斷擴大。同時，具有穩(wěn)定可靠質(zhì)量的體外診斷試劑也能夠為臨床疾病的預防以及控制提供必要的技術(shù)性資料，是臨床醫(yī)療工作中的重要組成部分[1]。由于體外診斷試劑的專業(yè)性非常強，加上其種類十分多樣、更新?lián)Q代速度快以及用量較大等，在使用時對時效性有著一定的要求，其質(zhì)量將會直接影響到臨床醫(yī)師診斷的準確性以及治療的可靠性，所以必須要確保體外診斷試劑得到了規(guī)范化的嚴格管理。本文就是關(guān)于體外診斷試劑的驗收與管理的相關(guān)分析。

一、體外診斷試劑的準入

由于使用體外診斷試劑會直接作用于臨床診治的準確性與有效性，所以體外診斷試劑的準入必須要滿足一個前提條件，也就是體外診斷試劑的質(zhì)量達到了相關(guān)臨床工作與科研的要求。同時，體外診斷試劑的準入還需要滿足以下一些要求：臨床科室在對體外診斷試劑進行更換或者增補的時候，需要將申請?zhí)峤唤o醫(yī)院試劑管理部門，并且還要將相關(guān)公司的資質(zhì)以及試劑產(chǎn)品注冊證提交給試劑管理辦公室，在通過辦公室的審核之后，再將其移交給試劑管理委員會，然后共同對其進行詢價議價并確定最后的價格[2]。最后是反饋結(jié)果，如果準入的體外診斷試劑在產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品價格以及公司資質(zhì)等方面都能夠達到相關(guān)要求，由試劑管理辦公室匯總共同討論的結(jié)果，并將申請反饋表以書面的形式出具給具體使用試劑的科室，在科室進行簽字確認之后，方能允許體外診斷試劑的準入。

二、體外診斷試劑的訂購

在對體外診斷試劑進行訂購的時候，要確保每個試劑使用科室都配備了至少一名訂購試劑責任人，由責任人將申請在醫(yī)院內(nèi)部的辦公平臺上提出來，在得到了試劑管理辦公室工作人員的批準之后才能夠購買試劑。關(guān)于體外診斷試劑的配送以及驗貨，待實際使用試劑的科室得到了申購確認的通知之后，由試劑管理辦公室的工作人員負責與試劑供應(yīng)商聯(lián)系確定送貨的事宜，在貨到之后，由試劑管理辦公室工作人員、試劑供應(yīng)商以及各個科室試劑訂購的責任人共同對試劑進行驗收[3]。在結(jié)算體外診斷試劑的階段，試劑供應(yīng)商在每月固定時間將貨單送給試劑管理辦公室，然后由試劑管理辦公室工作人員利用試劑管理系統(tǒng)將各個科室訂購試劑的信息調(diào)出來，并核對由三方驗貨后留下的貨單底聯(lián)，在核對確認沒有錯誤之后辦理結(jié)算手續(xù)，然后由財務(wù)管理部門展開最終的試劑訂購審核報賬工作。

三、體外診斷試劑的數(shù)據(jù)庫管理

由于體外診斷試劑的管理具有一定的特殊性，所以可以將體外診斷試劑納入到醫(yī)院自身的數(shù)據(jù)庫管理子系統(tǒng)中，這樣可以為其管理創(chuàng)造便利的環(huán)境，能夠?qū)w外診斷試劑進行無誤、快捷地查閱、統(tǒng)計與結(jié)算。其次還要確定體外診斷試劑管理系統(tǒng)的有效管理模式，一般都可以采取一品一號的模式來進行管理，在準入各個品種的體外診斷試劑滯后，都要將其基本數(shù)據(jù)錄入到試劑管理系統(tǒng)中，基本數(shù)據(jù)主要包括品名、品號、單位、供應(yīng)商、規(guī)格、產(chǎn)地、配送商、產(chǎn)品注冊證期限、代理期限等，并且還要對其中的產(chǎn)品注冊證期限和代理期限采取嚴格全面的系統(tǒng)預警機制，任何超過注冊期限或者代理期限的體外診斷試劑品種都將引起系統(tǒng)的自動預警，然后便可及時停止供應(yīng)該品種的體外診斷試劑[4]。

四、體外診斷試劑的檔案管理

在通過試劑管理辦公室審核的時候，對于首次供貨的試劑供應(yīng)商來說，需要將必要的公司資質(zhì)材料出示出來，具體有兩點要求：首先，供應(yīng)商主體資質(zhì)材料：供應(yīng)商基本資質(zhì)、試劑產(chǎn)品情況匯總表、供應(yīng)商的貨源與質(zhì)量保證書、生產(chǎn)廠家基本資質(zhì)等。其次，試劑產(chǎn)品資格證明材料：藥品生產(chǎn)批件、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品說明書以及GMP認證證書。如果在試劑管理委員會共同對試劑進行詢價議價的時候該供應(yīng)商公司通過，則試劑管理辦公室要對這個公司提供的有效上訴材料進行建檔[5]。同時，對于各個試劑供應(yīng)商而言，還需要各自擁有唯一的檔案編號和檔案目錄，每個試劑產(chǎn)品都對應(yīng)唯一的產(chǎn)品編號，如此才可以方便查閱試劑。

總的來說，對體外診斷試劑的驗收與管理加以規(guī)范能夠使檢驗成本得到有效控制，有利于將體外診斷試劑的價格控制在一個合理范圍之內(nèi)，而且還能夠確保體外診斷試劑的質(zhì)量滿足藥監(jiān)部門的具體監(jiān)管要求，不論是體外診斷試劑的準入訂購環(huán)節(jié)還是驗貨結(jié)算階段都得到了全方位的監(jiān)管。此外，完善體外診斷試劑的管理還能夠減少職務(wù)犯罪的風險，體外診斷試劑的購銷過程更加透明化，能夠避免或者防治試劑使用科室的工作人員利用職務(wù)犯罪的風險。

結(jié)語

綜上所述可知，對體外診斷試劑進行科學規(guī)范的管理能夠使醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和管理水平得到有效的提升，因此在今后，必須要充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展提供的各種條件，借助現(xiàn)代化的信息技術(shù)進一步完善體外診斷試劑的規(guī)范化管理，從而不斷為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更加有利的環(huán)境，為人類健康作出更大的貢獻。

[1]范之勁,高景玉,孫伯同,王京科,冉海曉,黃懿.上海市三甲醫(yī)院使用體外診斷試劑的現(xiàn)狀與監(jiān)管對策[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究,2013,02:27-34.

[2]石大偉,沈舒,王菲菲,張春濤.定量檢測體外診斷試劑的線性評價方法介紹及其在腫瘤標志物試劑盒檢驗中的應(yīng)用[J].中國藥事,2013,09:928-931+941.

[3]趙強元,劉敏,齊永志,張云,榮揚,楊明,張雅芳,郝秀紅,郭建巍.體外診斷試劑臨床試驗免除知情同意的倫理學探討[J].國際檢驗醫(yī)學雜志,2014,18:2425-2426.

[4]王敏,王永慶,張小林,王忠民,張建偉,金建,趙旺勝,姜寧玲,衣魯江,沈怡雯,孟玲,顧民.利用射頻識別技術(shù) 保障體外診斷試劑質(zhì)量安全[J].藥學與臨床研究,2016,02:182-184.

[5]趙陽.北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成國家“863”項目心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑研制課題任務(wù)[J].中國醫(yī)療器械信息,2014,11:67-68.

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