醫(yī)療器械超范圍使用的管控策略

殷相飛，楊冰，張和華

1.第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400042；2.第三軍醫(yī)大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程系，重慶400038

醫(yī)療器械超范圍使用的管控策略

殷相飛1,2，楊冰2，張和華1

1.第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400042；2.第三軍醫(yī)大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程系，重慶400038

本文介紹了醫(yī)療器械超范圍使用的情況，針對醫(yī)療器械的超范圍使用現(xiàn)象提出管控策略，為主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及使用科室提出參考意見，對預(yù)期的應(yīng)用效果進(jìn)行了展望。

醫(yī)療器械；超范圍使用；醫(yī)院信息系統(tǒng)；配置標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于醫(yī)療器械的依賴性越來越高，涉及到預(yù)防保健、診斷治療、康復(fù)訓(xùn)練等各個方面[1]。由于醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)水平參差不齊，監(jiān)管措施不力等原因，醫(yī)療器械存在過度使用、違規(guī)使用、操作不當(dāng)?shù)惹闆r[2]。在醫(yī)療器械造成的相關(guān)事故中，有60%～70%是由于使用不當(dāng)引起，如輸液泵操作不當(dāng)導(dǎo)致患者中毒，放療儀使用不當(dāng)導(dǎo)致劑量過度[3]。目前，醫(yī)療器械合理使用問題正逐步得到重視，部分醫(yī)院正在積極采取措施，以降低醫(yī)療設(shè)備的負(fù)面效應(yīng)。但對醫(yī)療器械的超范圍使用仍然缺乏關(guān)注，存在安全隱患，阻礙了醫(yī)療器械使用管理的正規(guī)化、合理化。因此，研究醫(yī)療器械的超范圍使用具有一定的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。

0 引言

1 現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械具有門類品種眾多、結(jié)構(gòu)功能多樣、更新?lián)Q代快、專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)，導(dǎo)致其操作使用較復(fù)雜。由于醫(yī)療器械的使用者缺乏對產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、危害、適應(yīng)癥等相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，操作中出現(xiàn)了超范圍使用的問題。另外，也有一些臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、操作熟練的醫(yī)生，出于科研目的，探索儀器設(shè)備對相關(guān)疾病的作用效果，未經(jīng)過嚴(yán)格論證而進(jìn)行超范圍使用，造成一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。

（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，醫(yī)療器械在注冊時均標(biāo)有明確的適應(yīng)癥，但在實(shí)際應(yīng)用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適應(yīng)癥使用的情況。例如，某生物物理治療儀在《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》中所規(guī)定的產(chǎn)品適用范圍是用于患者過敏性疾病的治療，而有的醫(yī)院卻將該治療儀用于患者過敏性疾病的篩查、診斷和治療[4]；有醫(yī)院把只能治療一定程度屈光不正，療效短暫的隱形眼鏡用于多種眼部疾病治療[5]；更有將輸尿鏡用于輸卵管的檢測和治療；將適應(yīng)癥為“腰椎間盤突出癥”的臭氧治療儀用于帶狀皰疹疼痛的治療。

（2）醫(yī)療器械的超適應(yīng)人群使用。醫(yī)療器械應(yīng)有明確的適應(yīng)人群和禁忌人群，如孕婦、嬰幼兒一般禁做X線檢查，體內(nèi)裝有起搏器和神經(jīng)刺激器者禁做核磁共振成像檢查，嚴(yán)重肝腎功能損害以及重癥甲狀腺疾病患者禁做增強(qiáng)СT。在醫(yī)療實(shí)踐中，醫(yī)院擴(kuò)大人群適用范圍主要有以下幾方面原因：① 中小醫(yī)院資金有限，沒有能力采購覆蓋所有人群的設(shè)備，從而將只能用于部分人群的設(shè)備用于整體；② 檢查前，未對病人全方位了解，忽略了患者身上的禁忌癥；③ 新設(shè)備的使用范圍，醫(yī)生尚未掌握，錯誤地用于禁忌人群。

（3）醫(yī)療器械的超適應(yīng)場所使用。醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，場地不同程度的受到限制，以滿足既定的電磁環(huán)境、機(jī)房面積、輻射防護(hù)、電氣機(jī)械、溫濕度、通風(fēng)等要求。如回旋加速器要求主機(jī)房選址合理，且空間布局恰當(dāng)、屏蔽防護(hù)良好、負(fù)壓狀態(tài)下保持溫濕度、獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)、穿墻孔須用磚墻封堵；藥物合成熱室潔凈度必須達(dá)到萬級水平等[6]。部分醫(yī)院在建設(shè)時忽視相應(yīng)規(guī)定，造成醫(yī)療器械的超適應(yīng)場所使用。

2 管控策略

2.1 主管部門加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)

（1）建立和完善醫(yī)療器械配置和使用標(biāo)準(zhǔn)。對于新進(jìn)入市場的醫(yī)療器械，建立配置標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)基層單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，嚴(yán)格建立使用標(biāo)準(zhǔn)。對于已進(jìn)入市場的醫(yī)療器械，進(jìn)一步完善使用標(biāo)準(zhǔn)。

（2）建立抽樣檢測模式。醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)行全程監(jiān)管，建立起生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的抽樣和檢驗(yàn)制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械合法性與質(zhì)量并重的監(jiān)管。

（3）建立舉報(bào)獎勵制度。醫(yī)療主管部門在無法全覆蓋監(jiān)管的情況下，可建立舉報(bào)獎勵機(jī)制，發(fā)動患者及相關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)督。

（4）加強(qiáng)器械供應(yīng)商的管理。供應(yīng)商在廣告中容易出現(xiàn)虛假宣傳，夸大檢查和治療的效果，誤導(dǎo)醫(yī)務(wù)工作者和消費(fèi)者[7]。部分醫(yī)療器械企業(yè)還盜用他人資料對自己產(chǎn)品在網(wǎng)站上進(jìn)行虛假宣傳[8]。醫(yī)療主管部門應(yīng)對此進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，從源頭上予以消除。

（5）加強(qiáng)宣傳教育。醫(yī)療器械的監(jiān)管可采用“自上而下”，與“自下而上”相結(jié)合的方式。主管部門可以通過電視廣播、發(fā)放傳單、定期舉辦社區(qū)講座等方式進(jìn)行宣傳教育，提高全民對醫(yī)療器械的認(rèn)知水平，從而進(jìn)行監(jiān)督。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全管理措施

（1）強(qiáng)化崗位責(zé)任意識，提高執(zhí)行力。在使用過程中，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)規(guī)定，遵循器械的使用范圍，提高崗位責(zé)任意識，做到“有據(jù)可循，有據(jù)必循”。

（2）建立“三級預(yù)防”模式。效仿臨床疾病三級預(yù)防原則，引入“醫(yī)療器械超范圍使用的三級預(yù)防”。一級為超范圍使用前期預(yù)防。如在設(shè)計(jì)過程中，提高人機(jī)功效，簡化操作，防止誤操作。二級為超范圍使用期預(yù)防，加強(qiáng)監(jiān)督檢查、自查互查，在超范圍使用時及時發(fā)現(xiàn)。三級為超范圍使用后期預(yù)防，若誤操作造成嚴(yán)重后果，及時補(bǔ)救。

（3）跟蹤醫(yī)療器械使用情況。利用醫(yī)院資源規(guī)劃（Hospital Resource Planning，HRP）、企業(yè)資源計(jì)劃（Enterprise Resource Planning，ERP）系統(tǒng)等逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）、醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）無縫連接。通過射頻識別技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)等逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)院HIS、LIS的連接，對醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用情況進(jìn)行跟蹤、統(tǒng)計(jì)和分析，判斷醫(yī)療設(shè)備的超范圍使用情況。

（4）構(gòu)建醫(yī)療器械合理使用信息系統(tǒng)。借鑒合理用藥系統(tǒng)，建立醫(yī)療器械合理使用監(jiān)管系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠搜集患者個人健康信息、醫(yī)療器械使用情況，通過對數(shù)據(jù)的分析和反饋，判斷醫(yī)療器械是否超范圍使用。此系統(tǒng)還可與臨床路徑管理相結(jié)合，對醫(yī)療器械合理使用進(jìn)行有效指導(dǎo)和監(jiān)督。

2.3 臨床科室規(guī)范使用

（1）規(guī)范涉械科研活動。在建立合理的審批程序的基礎(chǔ)上，開展涉械科研活動的科室應(yīng)注重理論分析，按規(guī)定的程序開展預(yù)實(shí)驗(yàn)，并在臨床實(shí)驗(yàn)中提出風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，建立應(yīng)急預(yù)案和規(guī)范的流程。

（2）重點(diǎn)培養(yǎng)臨床工程師。采取有針對性的策略，多方面提高臨床工程師的職業(yè)素養(yǎng)，建立臨床工程師準(zhǔn)入制度，轉(zhuǎn)變職能，多元化發(fā)展[9]。通過臨床工程師的培養(yǎng)，使其充分參與臨床的診療活動，對設(shè)備的合理使用提供指導(dǎo)。

（3）加強(qiáng)醫(yī)技人員培訓(xùn)。由于臨床工程師的缺乏，醫(yī)技人員依舊是使用醫(yī)療器械的主體，其業(yè)務(wù)水平的高低直接影響器械使用的效果[10]?？剖以谌藛T入職前應(yīng)進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，強(qiáng)化專業(yè)技能，掌握設(shè)備的基本原理，任職期間應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并組織考核。

3 預(yù)期應(yīng)用效果

醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及面廣，醫(yī)工科作為醫(yī)院醫(yī)療器械的歸口管理部門，應(yīng)當(dāng)負(fù)起直接責(zé)任、發(fā)揮主要作用[11]。主要體現(xiàn)在：① 負(fù)責(zé)人員崗前培訓(xùn)、崗中指導(dǎo)，尤其加強(qiáng)新設(shè)備操作人員的培訓(xùn)，建立“一對一幫扶制”，每個工程師負(fù)責(zé)一個科室或者一類設(shè)備，有重點(diǎn)、有針對性地進(jìn)行管理；② 監(jiān)督醫(yī)療器械使用過程，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)細(xì)則，減少或者杜絕器械的違規(guī)使用；③ 加大科研投入力度，按規(guī)定的程序拓展醫(yī)療器械的使用范圍，開展新技術(shù)。通過對醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)管理，可以提高使用效能，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

4 討論與結(jié)論

控制醫(yī)療器械的超范圍用涉及醫(yī)療系統(tǒng)各個部門，必須通力配合，協(xié)調(diào)一致。醫(yī)療主管單位主動作為，從法律法規(guī)、政策制度等層面制定有針對性的措施。醫(yī)務(wù)部門積極配合，采取具體措施落實(shí)醫(yī)療器械超范圍使用的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該結(jié)合自身實(shí)際，嚴(yán)格按照規(guī)范使用醫(yī)療器械?；颊咭矐?yīng)了解醫(yī)療器械的相關(guān)知識，適應(yīng)新形勢下的4P醫(yī)療模式發(fā)展的需要。4P指預(yù)防性（Preventive）、預(yù)測性（Predictive）、個體化（Personalized）和參與性（Participatory）。總之，醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，關(guān)系著患者及醫(yī)護(hù)人員的健康，必須嚴(yán)加管理、嚴(yán)格控制，杜絕超范圍使用等違規(guī)問題的出現(xiàn)，讓其更好地為醫(yī)生和病患服務(wù)。

[1] 孟剛,李少麗,陳易新,等.醫(yī)療器械管理的新課題—醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測[J].中國醫(yī)療器械信息,2003,9(2):4-6.

[2] 李云,向華,徐力,等.醫(yī)療設(shè)備合理使用現(xiàn)狀分析與對策探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(4):92-93,6.

[3] 韓堯.醫(yī)療器械臨床使用的隱憂[J].首都醫(yī)藥,2012,(3):9-11.

[4] 郭雷.醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍使用醫(yī)療器械該如何處理[J].中國食品藥品監(jiān)管,2008,10(8):58

[5] 陳閩.OK鏡真的OK嗎醫(yī)療器械拒絕炒作[J].首都醫(yī)藥,2001,8 (4):13-14.

[6] 樊寬章,張偉,侯嬋,等.PET-СT中心醫(yī)用回旋加速器及機(jī)房設(shè)計(jì)簡介[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,(9):49-50,59.

[7] 張東風(fēng).73個藥品因違法宣傳被撤銷廣告批準(zhǔn)文號[J].中醫(yī)藥管理雜志,2009,17(9):264.

[8] 孔永強(qiáng).天津得爵醫(yī)療器械有限公司涉嫌虛假宣傳欺騙消費(fèi)者[J].商品與質(zhì)量,2009,10(38):2.

[9] 廖衍忠,王賢卿,劉凱.關(guān)于臨床工程師的發(fā)展現(xiàn)狀的幾點(diǎn)建議[J].湖北科技學(xué)院學(xué)報(bào),2014,34(2):202-203.

[10] 肖紅,劉杰,劉文.臨床工程師在國內(nèi)發(fā)展的必要性[J].醫(yī)療裝備,2007,20(7):26-27.

[11] 魏忠敏.醫(yī)學(xué)工程科的作用和人員的配備[J].黑龍江科技信息,2009,10(9):79.

Control Strategies for Overuse of Medical Devices

YIN Xiang-fei1,2, YANG Bing2, ZHANG He-hua1
1.Department of Medical Engineering, Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University, Сhongqing 400042, Сhina; 2. Institute of Biomedical Engineering, Third Military Medical University, Сhongqing 400038, Сhina

This paper introduced the current situation of medical device use and overuse. Focusing on the overuse phenomenon, the paper put forward control strategies in view for the overuse of medical devices, as well as reference opinions for department in charge, medical institutions, and clinical departments and further gave prospect of the expected application results.

medical devices; overuse; hospital information system; confguration standard

R197.32

С

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.042

1674-1633(2016)05-0142-02

2015-09-21

張和華，博士，工程師。

通訊作者郵箱：zhanghehua@vip.163.com