Mini-HTA在醫(yī)院醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中的分析與探討

楊俊，金偉，張恒

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無(wú)錫人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 無(wú)錫 214023

Mini-HTA在醫(yī)院醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中的分析與探討

楊俊，金偉，張恒

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無(wú)錫人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 無(wú)錫 214023

隨著醫(yī)療器械在健康衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮的作用越來(lái)越大，醫(yī)療設(shè)備的合理配置已成為醫(yī)院面臨的重大難題。本文通過(guò)檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）和PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)，深入研究醫(yī)院醫(yī)療器械管理相關(guān)文獻(xiàn)，就國(guó)內(nèi)外醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的現(xiàn)狀進(jìn)行分析與探討。

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估；Mini-HTA；醫(yī)療器械

0 前言

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health Technology Assessment，HTA）是指對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)，為各層次的衛(wèi)生決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的科學(xué)信息與決策依據(jù)[1]。HTA往往是通過(guò)國(guó)家或多機(jī)構(gòu)合作對(duì)衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行宏觀層面的分析。各種資源的獲取及分析需要耗費(fèi)大量時(shí)間，然而醫(yī)院管理者在決定是否引進(jìn)某項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)時(shí)并沒(méi)有足夠的時(shí)間及資源開(kāi)展大規(guī)模的HTA，基于醫(yī)院的HTA（或者稱(chēng)Mini-HTA）可以有效地解決此問(wèn)題。Mini-HTA的概念來(lái)源于丹麥哥本哈根大學(xué)附屬醫(yī)院，該醫(yī)院首次在丹麥?zhǔn)褂肕ini-HTA為決策者提供醫(yī)療設(shè)備配置的科學(xué)依據(jù)。目前丹麥很多醫(yī)院都采用Mini-HTA對(duì)醫(yī)療設(shè)備和新的準(zhǔn)入治療技術(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。本文就國(guó)內(nèi)外醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的現(xiàn)狀進(jìn)行分析和探討。

1 國(guó)內(nèi)Mini-HTA研究現(xiàn)狀

我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估起步較晚，在醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估方面，理論研究和實(shí)踐探索均處于起步階段[2]。目前國(guó)內(nèi)關(guān)于Mini-HTA研究的文獻(xiàn)報(bào)道較少，有醫(yī)院將循證醫(yī)學(xué)的思想及方法用于醫(yī)用耗材的管理[3]，在耗材管理中重視各種證據(jù)的收集及評(píng)價(jià)，包括產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)商行為及已發(fā)表的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)等，研究者以期通過(guò)這種方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)院耗材管理從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向系統(tǒng)化、科學(xué)化方向發(fā)展。此外有研究將經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)用于醫(yī)用耗材定價(jià)中，通過(guò)循證評(píng)價(jià)確定需要競(jìng)標(biāo)定價(jià)和單列的耗材，再進(jìn)一步通過(guò)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)確定單列產(chǎn)品的合理價(jià)格區(qū)間[4]。

目前國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院及國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的關(guān)注度越來(lái)越高，雖然我國(guó)已經(jīng)建立專(zhuān)門(mén)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，但是衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估知識(shí)的轉(zhuǎn)化及其在衛(wèi)生決策中的應(yīng)用還處于起步階段。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院在醫(yī)用耗材的管理中已應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但是尚未構(gòu)建完善的方法和成熟的評(píng)價(jià)體系。

2 國(guó)外Mini-HTA研究現(xiàn)狀

國(guó)外衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估起步較早，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)形成了比較完善的評(píng)價(jià)體系及政策轉(zhuǎn)化機(jī)制[5-6]。對(duì)于Mini-HTA的發(fā)展，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，已經(jīng)形成較為成熟的評(píng)價(jià)體系。

2.1 Mini-HTA工具

丹麥衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心在1994年就提出了應(yīng)用于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的評(píng)價(jià)工具。該工具從技術(shù)、患者、組織和經(jīng)濟(jì)學(xué)4方面出發(fā)，通過(guò)對(duì)這一工具中共計(jì)26個(gè)問(wèn)題的回答可以對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行簡(jiǎn)短和快速的評(píng)價(jià)，其作用是有利于決策者在日常工作中整合HTA結(jié)果，做出有利于資源合理配置的科學(xué)決策[7]。

目前國(guó)外很多國(guó)家的醫(yī)院也參照丹麥Mini-HTA工具對(duì)醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。西班牙醫(yī)院參照丹麥Mini-HTA工具，對(duì)外科手術(shù)機(jī)器人及深層腦刺激技術(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)[8]，根據(jù)臨床醫(yī)生及管理者最感興趣的方面，在26個(gè)問(wèn)題中選擇了9項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)，并且根據(jù)本院臨床醫(yī)生及管理者的意見(jiàn)增加了3項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)，將這12項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)分為價(jià)值及風(fēng)險(xiǎn)2方面，采用問(wèn)卷調(diào)查及統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)每項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)賦予不同的權(quán)重，最后通過(guò)價(jià)值-風(fēng)險(xiǎn)矩陣說(shuō)明所評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備及技術(shù)的價(jià)值得分及風(fēng)險(xiǎn)得分。

美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)院采用類(lèi)似評(píng)價(jià)工具對(duì)心臟導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室的選擇以及是否應(yīng)在ICU中使用遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了評(píng)價(jià)[9]。該研究從9個(gè)方面對(duì)不同品牌的心臟導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過(guò)對(duì)已發(fā)表文獻(xiàn)的調(diào)研和醫(yī)院內(nèi)部的數(shù)據(jù)分析，整合臨床一線工作人員及管理者的經(jīng)驗(yàn)和建議，最終得到科學(xué)的決策依據(jù)。而對(duì)ICU遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備的評(píng)價(jià)，由于已發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)較少，因此評(píng)價(jià)依據(jù)主要來(lái)源于醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)。該研究表明，即使對(duì)一項(xiàng)技術(shù)的影響沒(méi)有很精確的評(píng)價(jià)，醫(yī)院內(nèi)部的數(shù)據(jù)仍然能夠提供足夠的證據(jù)支持決策。

2.2 中低等收入國(guó)家的Mini-HTA研究現(xiàn)狀

目前一些亞洲及拉丁美洲的中低等收入國(guó)家在地區(qū)或醫(yī)院層面的HTA也有研究?？傮w來(lái)說(shuō)，衛(wèi)生健康資源在全世界范圍內(nèi)都是缺乏的，而在中低等收入國(guó)家尤為嚴(yán)重，因此這些國(guó)家的政策制定者非常關(guān)注有限資源的合理利用。根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研結(jié)果，臺(tái)灣、阿根廷等在地區(qū)或醫(yī)院層面對(duì)藥物和醫(yī)療器械都有一些衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究[10-13]，在這些研究中，研究者最感興趣的是臨床效益和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，對(duì)其他方面的評(píng)價(jià)較少涉及。而限制這些國(guó)家開(kāi)展Mini-HTA最重要的因素包括經(jīng)濟(jì)、政治及教育等方面，此外缺少衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估專(zhuān)家、對(duì)HTA重視程度不足，以及缺少相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也是開(kāi)展Mini-HTA的障礙[14]。

2.3 Mini-HTA質(zhì)量評(píng)價(jià)

Mini-HTA相對(duì)于系統(tǒng)HTA的最主要優(yōu)勢(shì)在于時(shí)效性，可以為醫(yī)院決策者及時(shí)的提供決策依據(jù)，然而短時(shí)間內(nèi)的評(píng)價(jià)如何保證信息的準(zhǔn)確性，是Mini-HTA需要解決的問(wèn)題。有研究者采用國(guó)際衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)（International Network of Agencies for Health Technology Assessment，INAHTA）檢查表對(duì)丹麥醫(yī)院的52項(xiàng)Mini-HTA進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)[15]，該檢查表包含17個(gè)問(wèn)題，涵蓋了對(duì)于HTA報(bào)告的7個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。在52項(xiàng)Mini-HTA中，40項(xiàng)評(píng)價(jià)針對(duì)藥物，5項(xiàng)評(píng)價(jià)針對(duì)外科手術(shù)，4項(xiàng)評(píng)價(jià)針對(duì)醫(yī)療設(shè)備，3項(xiàng)評(píng)價(jià)針對(duì)其他醫(yī)療項(xiàng)目。對(duì)這些項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，大部分項(xiàng)目均有對(duì)所評(píng)價(jià)技術(shù)和對(duì)照組的相關(guān)描述，但是基本沒(méi)有對(duì)臨床文獻(xiàn)和其他數(shù)據(jù)來(lái)源選擇和解釋的相關(guān)信息；大部分都表明了臨床療效的證據(jù)等級(jí)以及列舉了主要的參考文獻(xiàn)，但是只有25%的項(xiàng)目對(duì)臨床療效進(jìn)行了定量分析；大部分項(xiàng)目均進(jìn)行了成本預(yù)算分析。針對(duì)Mini-HTA質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的研究表明，在保證Mini-HTA時(shí)效性的同時(shí)，需要提高M(jìn)ini-HTA的質(zhì)量以改善信息的準(zhǔn)確性。

3 討論

開(kāi)展醫(yī)療器械Mini-HTA有利于整合醫(yī)院積累的臨床數(shù)據(jù)，彌補(bǔ)已發(fā)表證據(jù)的不足，并且有較強(qiáng)的時(shí)效性，從而更加有利于評(píng)估結(jié)果向有利于醫(yī)院管理者決策的信息轉(zhuǎn)化，提升醫(yī)院醫(yī)療器械配置的科學(xué)性，提升衛(wèi)生資源利用效率[16]。目前國(guó)內(nèi)外醫(yī)院對(duì)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的關(guān)注度越來(lái)越高，但在醫(yī)院層面開(kāi)展醫(yī)療器械的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估還有許多亟待解決的問(wèn)題。

目前歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)建立較完善的Mini-HTA工具，而在其他中低等發(fā)達(dá)國(guó)家，雖然對(duì)有限醫(yī)療資源的利用需要合理配置，但由于經(jīng)濟(jì)、政策、教育等方面的限制，對(duì)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的傳播宣傳還很不夠，也沒(méi)有設(shè)立專(zhuān)門(mén)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，缺少專(zhuān)業(yè)的評(píng)估人員，從而限制了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在醫(yī)院的應(yīng)用，因此在這些國(guó)家急需衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估相關(guān)知識(shí)的傳播及培訓(xùn)，從而為Mini-HTA在醫(yī)院的應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。另外，有些發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)建立較完善的Mini-HTA體系，但基于各個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)、政治、文化等特性的不同，已形成具有自身獨(dú)特性的評(píng)價(jià)體系。

根據(jù)國(guó)外Mini-HTA的實(shí)踐結(jié)果發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械很難獲得相關(guān)高質(zhì)量臨床研究文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)，缺乏這些數(shù)據(jù)的支持，使得評(píng)價(jià)依據(jù)主要來(lái)源于醫(yī)院內(nèi)部資源，因此無(wú)法保證評(píng)價(jià)的客觀性。對(duì)于醫(yī)療器械，目前臨床研究相對(duì)較少，特別是缺乏高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，而且很多醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)并沒(méi)有得到很好的存儲(chǔ)及客觀分析，這樣就造成了數(shù)據(jù)來(lái)源的缺乏，因此加大醫(yī)療器械臨床研究及重視醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)分析，對(duì)于順利開(kāi)展Mini-HTA至關(guān)重要。

除此之外，醫(yī)療器械的最終使用者是臨床醫(yī)務(wù)人員，因此在開(kāi)展Mini-HTA時(shí)需要臨床專(zhuān)家參與。在澳大利亞有一項(xiàng)針對(duì)外科醫(yī)生的網(wǎng)絡(luò)調(diào)查，研究發(fā)現(xiàn)有24%的醫(yī)生從未聽(tīng)說(shuō)過(guò)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，32%的醫(yī)生只是聽(tīng)說(shuō)過(guò)，只有21%的醫(yī)生對(duì)此比較熟悉，說(shuō)明很多醫(yī)生對(duì)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估不夠了解，不能很好的理解衛(wèi)生決策，更談不上參與衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估[17]。臨床專(zhuān)家參與衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估有利于臨床數(shù)據(jù)的收集與分析，也更加有利于評(píng)估結(jié)果的傳播。

4 結(jié)論

目前國(guó)外已形成較完善的Mini-HTA體系，然而對(duì)于醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)還需進(jìn)一步完善，特別是在證據(jù)來(lái)源不足的情況下，如何提高M(jìn)ini-HTA質(zhì)量以獲得最科學(xué)的評(píng)價(jià)結(jié)果還需要進(jìn)一步研究。而國(guó)內(nèi)醫(yī)院尚未構(gòu)建成熟的評(píng)價(jià)方法及完善的政策轉(zhuǎn)化機(jī)制。由于醫(yī)療資源及醫(yī)療現(xiàn)狀的差異，如何將國(guó)外相關(guān)經(jīng)驗(yàn)與國(guó)內(nèi)實(shí)際情況相結(jié)合，發(fā)展自己的評(píng)價(jià)體系，還需要進(jìn)一步探索。

[1] 李幼平,王莉.衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與衛(wèi)生決策[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué),2001, (2):67-70.

[2] 謝俊祥.淺談醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013, (11):45-46.

[3] 楊海.醫(yī)用耗材的循證管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2009,33(2): 134-136.

[4] 楊海.醫(yī)用耗材定價(jià)中循證評(píng)價(jià)及經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的作用[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2010,34(3):134-136.

[5] Sigmund H,Kristensen FB.Health technology assessment in Denmark: Strategy, implementation, and developments[J].Int J Technol Assess Health Care,2009,25(Suppl1):94-101.

[6] Favaretti C,Cicchetti A,Guarrera G,et al.Health technology assessment in Italy[J].Int J Technol Assess Health Care,2009, 25(Suppl1):127-133.

[7] Ehlers L,Vestergaard M,Kidholm K,et al.Doing mini-health technology assessments in hospitals:A new concept of decision support in health care?[J].Int J Technol Assess HealthCare,2006,22(3):295-301.

[8] Sampietro-Colom L,Morilla-Bachs I,Gutierrez-Moreno S,et al.Development and test of a decision support tool for hospital health technology assessment[J].Int J Technol Assess Health Care,2012,28(4):460-465.

[9] Mitchell MD,Williams K,Brennan PJ,et al.Integrating local data into hospital-based healthcare technology assessment:Two case studies[J].Int J Technol Assess Health Care,2010,26(3):294-300.

[10] Lertpitakpong C,Chaikledkaew U,Thavorncharoensap M,et al.A determination of topics for health technology assessment in Thailand: Making decision makers involved[J].J Med Assoc Thai,2008,91(Suppl2):S100-109.

[11] Hutubessy RC,Hanvoravongchai P,Edijer TT,et al.Diffusion and utilization of magnetic resonance imaging in Asia[J].Int J Technol Assess Health Care,2002,18(3):690-704.

[12] Arellano LE,Reza M,Blasco JA,et al.A content analysis of health technology assessment programs in Latin America[J].Int J Technol Assess Health Care,2009,25(4):570-576.

[13] Rubinstein A,Pichon-Riviere A,Augustovski F.Development and implemention of health technology assessment in Argentina: two steps forward and one step back[J].Int J Technol Assess Health Care,2009,25(Suppl1):260-269.

[14] Attieh R,Gagnon MP.Implementation of local/hospital-based health technology assessment initiatives in lowand middleincome countries[J].Int J Technol Assess Health Care,2012, 28(4):445-451.

[15] Kidholm K,Ehlers L,Korsbek L,et al.Assessment of the quality of mini-HTA[J].Int J Technol Assess Health Care,2009, 25(1):42-48.

[16] Martelli N,Lelong AS,Prognon P,et al.Hospital-based health technology assessment for innovative medical devices in university hospitals and the role of hospital pharmacists: learning from international experience[J].Int J Technol Assess Health Care,2013,29(2):185-191.

[17] Gallego G,van Gool K,Casey R,et al.Surgeons’views of Health Technology Assessment in australia: online pilot survey[J].Int J Technol Assess Health Care,2013,29(3):309-314.

Analysis and Discussion of the Application of Mini-HTA in Medical Device Evaluation in the Hospital

YANG Jun, JIN Wei, ZHANG Heng
Department of Medical Engineering, Wuxi People’s Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Wuxi Jiangsu 214023, China

Since the medical devices play an increasingly important role in the field of health care, the reasonable allocation of medical devices has become a major problem faced by many hospitals. By evaluating the literature retrieved from the CNKI (China National Knowledge Infrastructure) and PubMed database, this paper made an inquiry into the related literature concerning hospital medical device management. The research also analyzed and explored the status quo of the health technology assessment of medical devices in the hospitals both at home and abroad.

health technology assessment; mini-health technology assessment; medical devices

R197.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.021

1674-1633(2016)01-0077-03

2015-06-03

本文作者：楊俊，副主任醫(yī)師。

作者郵箱：wxyangjun@163.com