分析在用醫(yī)療器械實施風險管理

韋樹長 柳州市婦幼保健院放射科 （廣西 柳州 545001）

分析在用醫(yī)療器械實施風險管理

韋樹長 柳州市婦幼保健院放射科 （廣西 柳州 545001）

內(nèi)容提要： 近幾年來，隨著我國經(jīng)濟建設(shè)的不斷深化，醫(yī)療行業(yè)得以快速的發(fā)展。同時，醫(yī)療行業(yè)直接關(guān)系著我國民眾的身體健康。因此，醫(yī)療器械的安全性就尤為的重要。本文就以在用醫(yī)療器械的管理問題進行一個簡單的闡述和說明。

醫(yī)療器械 風險管理 對策

醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重要組成部分，在用醫(yī)療器械的安全性直接影響著病患的身體健康以及醫(yī)療行業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。因此，確保在用醫(yī)療器械的安全性，降低或避免在用醫(yī)療器械實施的風險問題就成為了現(xiàn)階段醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中的重中之重。

1.在用醫(yī)療器械實施風險管理的必要性

所謂的風險管理主要是指運用科學對所存在的風險進行分析、評估、衡量以及處理，然后用最少的資金最大程度地降低風險所帶來的損失，從而保證企業(yè)利益最大化的一種管理形式。對于醫(yī)療行業(yè)而言，對在用醫(yī)療器械實施風險管理是促進其發(fā)展的最重要內(nèi)容之一，并且風險管理將貫穿于醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中的各個階段中去。另外，風險管理不僅僅是對成果進行管理，更重要的是對所要管理的對象從研發(fā)到生產(chǎn)一系列的管理，并運用評估、分析、衡量等手段對產(chǎn)品的各階段性生產(chǎn)任務進行風險的預測和管理。而對于在用醫(yī)療器械來說，實施風險管理要更加注重從器械生產(chǎn)到銷售整個生命周期的風險測評，并且關(guān)注醫(yī)療器械整個生命周期的同時，要著重關(guān)注醫(yī)療器械在使用整個環(huán)節(jié)中的風險控制。實際上來說，對醫(yī)療器械的風險管理必須在其使用過程中才能得到有效的安全驗證［1］。也就是說，醫(yī)療器械的風險管理必須要貫穿于器械的整個使用過程中。因此，對醫(yī)療行業(yè)而言，在用醫(yī)療器械實施風險管理是其重要的內(nèi)容，同時風險管理會跟隨醫(yī)療器械的整個使用年限。

除此之外，在用器械在投入使用前所進行的風險評估、衡量、分析、控制環(huán)節(jié)中可以允許醫(yī)療器械存在著小范圍內(nèi)的性，待醫(yī)療器械投入使用后，再采用風險管理模式對在用的醫(yī)療器械進行跟蹤評定。另外，醫(yī)療器械使用前對其進行風險評估及預測，只能降低或避免此類風險在醫(yī)療器械投入使用后的安全隱患，但無法對在用醫(yī)療器械的突發(fā)狀況進行預測，因此，風險管理對在用醫(yī)療器械更為重要。同時，在醫(yī)療器械投入使用前后，其主體發(fā)生了巨大的改變，即由原來的生產(chǎn)者變?yōu)榱耸褂谜?，而?nèi)容上也由原來的醫(yī)療器械投入使用前的風險評估、分析、衡量、控制轉(zhuǎn)變成為了對醫(yī)療器械使用中的風險管理中來。因此，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)者只負責投入使用前的風險管理而不承擔醫(yī)療器械使用過程中的風險管理的話，則醫(yī)療器械的風險管理就失去了應有的成效，同時也會大大增加在用醫(yī)療器械不安全因素的產(chǎn)生。

2.在用醫(yī)療器械風險管理的現(xiàn)狀

2.1在用醫(yī)療器械合格率較低

根據(jù)我國對上海多家醫(yī)療機構(gòu)的在用醫(yī)療器械進行抽查數(shù)據(jù)顯示，在用醫(yī)療器械的合格率十分低。所有在用醫(yī)療器械的風險管理合格率僅占全部在用器械的百分之三十。而經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對在用的器械缺少風險管理。甚至有些醫(yī)療機構(gòu)所使用的醫(yī)療器械已經(jīng)出現(xiàn)了嚴重的問題，這對病患安全產(chǎn)生了極大的隱患。

2.2缺少在用醫(yī)療器械的管理體系

除了醫(yī)療器械的合格率達不到標準外，據(jù)對上海多家醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)查中不難發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機構(gòu)仍沒有完善的醫(yī)療器械采購驗收制度，對上述醫(yī)療器械采購驗收要求還相差較大的距離，從而給在用醫(yī)療器械的使用增加了諸多的安全隱患。因此，在采購驗收醫(yī)療器械時，如果無法做到從源頭上杜絕風險，則會大大增加在用醫(yī)療器械使用中的問題不確定性。

2.3在用醫(yī)療器械的相關(guān)資料沒有建檔保存

同時，對于本次對上海多家機構(gòu)的醫(yī)療器械調(diào)查結(jié)果來看，多家醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的采購、驗收合同及說明等資料的保存并不完善，甚至有些醫(yī)療機構(gòu)在調(diào)查中無法準確地說出醫(yī)療器械的采購地點、時間等相關(guān)因素［2］。由此可以看出，目前諸多醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的資料管理中存在著十分混亂的現(xiàn)象。而醫(yī)療器械采購驗收資料的缺失，會使在用醫(yī)療器械的維修變得十分困難，甚至在維修中無從下手，大大增加了在用醫(yī)療器械在臨床使用中的風險系數(shù)，使在用醫(yī)療器械的風險管理變得問題重重。

2.4在用醫(yī)療器械風險管理技術(shù)人員嚴重缺失

另外，從對上海多家醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)查來看，絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)所配備的在用醫(yī)療器械風險管理人員均達不到國家所規(guī)定的技術(shù)要求。同時，醫(yī)療機構(gòu)缺乏對風險管理人員的專業(yè)技能培訓，從而存在著醫(yī)療機構(gòu)中的在用醫(yī)療器械風險管理人員的專業(yè)技能普遍低下的現(xiàn)象。另外，由于醫(yī)療機構(gòu)自身的風險管理技能的低下，在用醫(yī)療器械在臨床使用過程中得不到及時的維修和處理，這就給在用醫(yī)療器械的安全埋下了諸多的隱患。同時，在用醫(yī)療器械風險管理人員的缺失還會直接影響到醫(yī)療器械監(jiān)管部門工作開展的有效性。由此可見，如果醫(yī)療機構(gòu)無法組建一支強有力的在用醫(yī)療器械風險管理隊伍，就會給醫(yī)療器械的安全性應用帶來諸多的麻煩。

3.在用醫(yī)療器械實施風險管理對策

3.1提高在用醫(yī)療器械的合格率

強化在用醫(yī)療器械的安全性，就要從源頭抓起。因此，醫(yī)療機構(gòu)要加強對在用醫(yī)療器械的風險管理。在醫(yī)療器械投入使用前，醫(yī)療機構(gòu)要組織一支專業(yè)的風險管理小組對醫(yī)療器械的安全性進行審核，待合格后方可投入臨床使用，從而提高在用醫(yī)療器械的合格率。

3.2建立健全的在用醫(yī)療器械風險管理體系

醫(yī)療機構(gòu)在采購驗收設(shè)備時還應當嚴格按照國務院對醫(yī)療器械采購驗收的標準進行操作，并且將醫(yī)療器械的采購驗收結(jié)果對內(nèi)公開說明。另外，醫(yī)療機構(gòu)還應該建立起健全的醫(yī)療器械審查制度，待醫(yī)療器械各項指標審查合格后方可投入臨床使用中。而醫(yī)療器械的審查工作則應該則專業(yè)的醫(yī)療器械審查部門或是所委派的醫(yī)療機構(gòu)第三方組織人員進行實施［3］。

3.3完善在用醫(yī)療器械的資料保存制度

根據(jù)《在用醫(yī)療器械使用管理條例規(guī)范》要求，醫(yī)療機構(gòu)對在用的醫(yī)療器械應按照國家的要求及相關(guān)規(guī)定進行編碼和標識。從所周知，醫(yī)療器械具有標識、編碼的唯一性。因此，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械投入臨床使用前，應仔細核對醫(yī)療器械的標識、編碼，并保存器械的說明書、合格證等原始資料證明等，以確保所有的醫(yī)療器械都具有可追溯性。另外，醫(yī)療機構(gòu)還要對醫(yī)療器械采購驗收過程中所形成的書面合同及報告進行保存和記錄，并標明醫(yī)療器械采購的時間、地點等內(nèi)容。除此之外，醫(yī)療器械的各種資料的保存時間要滿足于在用醫(yī)療器械整個使用壽命同期結(jié)束后的五年以上。

3.4加大對在用醫(yī)療器械風險管理人員的培訓力度

根據(jù)《在用醫(yī)療器械風險管理條例規(guī)范》要求，在用醫(yī)療器械的風險管理人員應當具備較高的專業(yè)學歷，并且要具備較高的專業(yè)技能。同時要求從事在用醫(yī)療器械風險管理的人員應當受過國家專業(yè)的醫(yī)療器械風險管理培訓，并獲得國家所頒發(fā)的從業(yè)資格證。另外，國家要對從事在用醫(yī)療器械風險管理的人員建立起相關(guān)的技能培訓和考核制度。對從業(yè)人員進行產(chǎn)品的培訓以及新器械設(shè)備投入使用前的規(guī)范化培訓，以及器械使用過程中的操作、評估、衡量、控制、管理等一系列的培訓。同時建立完善的在用醫(yī)療器械風險管理從業(yè)人員培訓檔案，并對其進行定期的測評。

4.結(jié)語

綜上所述可知，對在用醫(yī)療器械的風險管理有利用臨床醫(yī)療器械的安全性，并對促進醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展有著至關(guān)重要的作用。

［1］蔣海洪，梁學林，奚健等.對在用醫(yī)療器械實施風險管理的思考［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2012，36（2）:128-132.

［2］王蘭明.談我國醫(yī)療器械風險管理的法規(guī)要求［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2009，33（1）:46-50.

［3］徐鳳玲.風險管理在醫(yī)療器械中應用的探討［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2006，30（2）:123-128.

1006-6586（2016）05-0117-03

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韋樹長，研究生，副主任醫(yī)師。