復方左氧氟沙星噴霧劑的制備及其臨床應用效果

譚奇爽

復方左氧氟沙星噴霧劑的制備及其臨床應用效果

譚奇爽

為探討復方左氧氟沙星噴霧劑的制備方法,分析其臨床應用效果。本文根據相關研究報道,結合臨床應用實踐,了解復方左氧氟沙星噴霧劑的制備工藝,分析其優(yōu)勢、不足及其臨床應用效果。結果顯示復方左氧氟沙星噴霧劑的治療有效率高,能夠極大改善患者的臨床癥狀,并在相關報道中得以充分驗證。得出在細菌感染性疾病的臨床治療當中,復方左氧氟沙星噴霧劑具有很高的臨床應用價值,其制備與開發(fā)具有重要的臨床意義。

復方左氧氟沙星噴霧劑；制備；臨床應用

復方左氧氟沙星噴霧劑主要應用于細菌感染性疾病的臨床治療當中,其充分利用左氧氟沙星的廣譜抗菌作用,以噴霧的形式作用于患處,吸收效果好、起效迅速。目前在臨床上,細菌感染性疾病通常采用抗炎治療,但是缺乏特效藥,無法根除炎癥,進而發(fā)展成為慢性疾病,久治不愈且容易反復發(fā)作。相對而言,復方左氧氟沙星噴霧劑的療效頗為顯著,可以有效消除炎癥來控制病情。本研究圍繞復方左氧氟沙星噴霧劑的制備進行研究,探討其臨床應用效果［1］。

1 復方左氧氟沙星噴霧劑的制備

在制備復方左氧氟沙星噴霧劑的過程中,選擇PHs-2酸度計、可見紫外檢測器作為檢測儀器。選擇鹽酸左氟沙星對照品、鹽酸左氧氟沙星原料藥、地塞米松磷酸鈉原料藥和對照品作為制備的材料。參照復方左氧氟沙星的處方進行制備。加入鹽酸左氧氟沙星(3.3 g)+10%薄荷醑(50ml)+地塞米松磷酸鈉(0.56 g)+羥苯乙酯(0.3 g),同時加入甜菊苷(0.6 g)+冰片(1.5 g)+薄荷腦(1.8 g),并與純化水進行混合,配置成1000ml的藥液。復方左氧氟沙星噴霧劑的制備工藝具體如下：首先向燒杯中倒入純化水500ml,加熱至80℃,將鹽酸左氧氟沙星、羥苯乙酯和地塞米松磷酸鈉置于燒杯中均勻攪拌,使其完全溶解,再向其加入薄荷醑后,配置成藥液,加入適量的純化水,使藥液量保持在1000ml,然后進行藥液pH值的檢測。檢測合格后,將藥液分裝至噴霧瓶中,20ml/瓶。

2 復方左氧氟沙星噴霧劑的質量檢測

2.1 藥品的鑒別與檢測 復方左氧氟沙星噴霧劑的質量檢測主要圍繞藥品的性狀、特征、藥液值以及噴霧劑含量等。標準的復方左氧氟沙星噴霧劑的藥液呈淡綠色,其液體澄清無渾濁物,并具有薄荷清香。鹽酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸鈉是復方左氧氟沙星噴霧劑的主要藥物成分,在藥物鑒別當中,根據色譜圖,對比鹽酸左氧氟沙星供試品溶液和對照品溶液,其主色譜峰的保留時間一致。取藥液15ml,向其加入2ml硫酸,溶解地塞米松磷酸鈉。經均勻攪拌后靜置,溶液呈現(xiàn)紅棕色。加入純化水10ml后,配好的藥液當中會析出絮狀沉淀物。以上方法主要應用于復方左氧氟沙星噴霧劑中鹽酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸鈉的鑒別當中。復方左氧氟沙星噴霧劑的pH值大約在5.0～7.0左右。參照《中國藥典》(2015版)第四部0113氣霧劑項下要求,對復方左氧氟沙星噴霧劑中微生物、裝置的限量予以限定。

2.2 復方左氧氟沙星噴霧劑含量的測定 色譜條件、標準曲線制備、回收率實驗以及藥液穩(wěn)定性檢測是復方左氧氟沙星噴霧劑含量測定的主要內容。使用高效液相色譜法進行測定分析,流速1.0ml/min,柱溫25℃,以甲醇、磷酸二氫鉀以及四丁基溴銨為流動相進行檢測分析,檢測波長為240 nm,理論塔板數>2000。鹽酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸鈉的色譜峰兩峰之間的分離度>1.5,其檢測結果符合高效液相色譜法要求。

標準曲線制備過程中,精密稱量鹽酸左氧氟沙星對照品38.0mg,地塞米松磷酸鈉對照品9.8mg,置于容量瓶中,加純化水定容至100ml,經搖勻后,分別準確量取儲備液0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml于5個10ml量瓶當中。加入流動相進行稀釋,并定容,再行搖勻。取樣20 μl,以峰面積(Y)對溶液濃度(X)繪制標準曲線,分析其線性關系。鹽酸左氧氟沙星：Y=1.025×104C-3.974×103；地塞米松磷酸鈉：Y=1.371×104C+3.768×104,進而得到鹽酸左氧氟沙星與地塞米松磷酸鈉兩種藥物的回歸方程相關系數r分別為0.998和0.999,其范圍分別在7.6～22.8mg/L和1.95～5.89mg/L之間［2］。

將已知含量的復方左氧氟沙星噴霧劑量取0.5ml作為供試品,在10ml量瓶中同時加入儲備液,加入流動相進行稀釋定容至刻度。經搖勻后,按照含量測定的色譜條件,測定峰面值,代入到回歸方程當中,進而計算溶液的回收率。鹽酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸鈉平均回收率分別為99.82%和96.00%。

分別從3個批次復方左氧氟沙星噴霧劑中抽取樣品,放置一段時間后進行觀察和檢測,參考質量檢測標準,考察藥液的顏色、pH值、含量,以符合相關要求,保證藥液的穩(wěn)定性。

3 復方左氧氟沙星噴霧劑的臨床應用

3.1 復方左氧氟沙星噴霧劑的臨床療效 左氧氟沙星是一種喹諾酮類藥物,其抗菌活性較強,對于革蘭陰性菌、革蘭陽性菌以及支原體和衣原體均具有顯著抗菌作用。通過抑制細菌脫氧核糖核酸(DNA)的合成以殺滅細菌。但是使用左氧氟沙星后容易產生不良反應,其藥物吸收效果差,進而影響其療效。復方左氧氟沙星噴霧劑的研制,在很大程度上彌補了傳統(tǒng)左氧氟沙星制劑的不足,加入地塞米松磷酸鈉,其作為一類腎上腺皮質激素,具有良好的抗炎和免疫抑制作用,配合左氧氟沙星,加入薄荷醑、羥苯乙酯、甜菊苷、冰片以及薄荷腦等成分,制備復方左氧氟沙星噴霧劑。左氧氟沙星與地塞米松磷酸鈉配伍的穩(wěn)定性良好,能夠在治療當中充分發(fā)揮其藥效［2］。復方左氧氟沙星噴霧劑是將藥物以噴霧的形式,直接作用于患處,能夠幫助患者更快的吸收,起效迅速,藥效顯著,在扁桃體炎、急性咽喉炎以及中耳炎等疾病的治療當中得到了有效的應用［3］。

3.2 復方左氧氟沙星噴霧劑的臨床實際應用 復方左氧氟沙星噴霧劑在急性咽喉炎和扁桃體炎治療當中的應用,將復方左氧氟沙星噴霧劑噴于患者咽喉部位,0.4ml/次(噴2次,0.2ml/次),3～4次/d,噴藥后15min內不能飲水,持續(xù)治療3 d?；颊叩难屎砟[痛、咽部黏膜充血以及異物感等臨床癥狀能夠得以緩解和改善,其患者咽部喉壁的淋巴濾泡和扁桃體逐漸縮小至正常大小,進而評價藥效,說明復方左氧氟沙星噴霧劑對急性咽喉炎和扁桃體炎治療效果顯著。復方左氧氟沙星噴霧劑在細菌感染性皮膚病當中的應用,將復方左氧氟沙星噴霧劑噴撒于患處皮膚,保證一定的濕潤度,0.4ml/次(噴2次,0.2ml/次),4次/d,持續(xù)治療3 d。經治療后,患者的病灶消退情況和皮膚外形的恢復情況良好［4］。

3.3 相關報道 在周輝等［5］學者的研究中,根據治療方法的不同,將100例細菌感染性皮膚病患者隨機分為治療組A(52例)和對照組A(48例),其中治療組A采用復方左氧氟沙星噴霧劑進行治療,而對照組A則采用外用紅霉素軟膏進行治療,持續(xù)治療3～5 d,觀察組和對照組患者的治療有效率分別為100.00%和83.33%,治療組A的治療有效率明顯高于對照組A,差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。另外將104例病毒感染性皮膚病患者隨機分為治療組B(56例)和對照組B(48例),分別選用復方左氧氟沙星噴霧劑和外用阿昔洛韋軟膏,兩組患者的治療有效率分別為100.00%和85.42%,治療組B的治療有效率明顯高于對照組B,差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。該結果充分說明了復方左氧氟沙星噴霧劑在細菌、病毒感染性皮膚病的療效顯著。

4 小結

復方左氧氟沙星噴霧劑是治療細菌感染性疾病的有效制劑,其治療效果顯著,充分利用左氧氟沙星與地塞米松磷酸鈉配伍的穩(wěn)定性,在多種藥物的輔助作用下,最大限度的發(fā)揮兩種藥物的作用效果,進而獲得理想的治療效果,改善患者的臨床癥狀［5］。為了在臨床上更為廣泛的推廣復方左氧氟沙星噴霧劑,需要進一步優(yōu)化其制備工藝,提高藥物質量,幫助患者盡快康復。

［1］肖冬,周振華.復方左氧氟沙星噴霧劑的制備及其臨床應用效果.當代醫(yī)學,2011,17(22):81-82.

［2］田強,權菊香,趙桂元.氧氟沙星與左氧氟沙星不良反應個案調查與分析.中國臨床藥理學雜志,2012,28(8):614-617.

［3］吳健暉.左氧氟沙星與3種藥物配伍的穩(wěn)定性.海南醫(yī)學院學報,2012,18(4):463-465.

［4］劉世萍,柳玉杰,郭美華,等.復方鹽酸左氧氟沙星滴眼液的穩(wěn)定性試驗研究.中國藥房,2014(5):444-447.

［5］周輝,王震,杜士明,等.復方左氧氟沙星噴霧劑治療細菌與病毒感染性皮膚病108例.醫(yī)藥導報,2007,26(2):166-167.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.19.150

2016-08-25］

110024 沈陽市第九人民醫(yī)院