心神寧治療失眠癥47例臨床觀察

景興文 劉福友

【摘要】目的：觀察心神寧片治療失眠癥的臨床療效。方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究方法，共觀察病例數(shù)47例，隨機(jī)分為治療組（心神寧片治療）21例和對(duì)照組（安慰劑治療）26例。療程為3周。觀察2組治療前后失眠療效、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）及不良反應(yīng)等。結(jié)果：失眠療效的治療組得愈顯率是57.14%，總的有效率是76.19%。對(duì)照組的愈顯率是23.07%，有效率是34.64%。2組的失眠療效的比較，差異是有顯著性的意義（P<0.05）。2組的治療前后的PSQI的比較，差異是有顯著性的意義（P<0.05）。2組治療后的PSQI的比較，差異是有顯著性的意義（P<0.05）。結(jié)論：心神寧片治療失眠癥有效，安全性檢測(cè)未見異常。

【關(guān)鍵詞】失眠；心神寧；隨機(jī)；雙盲

【中圖分類號(hào)】R473.6【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1005-0019（2015）01-0499-01

失眠癥，是以入睡的困難和睡眠持續(xù)的困難所致的睡眠的質(zhì)量或數(shù)量不能滿足正常生理的需求，從而影響人們白天的社會(huì)的功能的一類的疾病?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)多是采用苯二氮卓類等鎮(zhèn)靜安眠的藥物治療，但是該類藥物的副作用較大，中醫(yī)藥則通過調(diào)整人體的臟腑氣血陰陽的平衡，通常能明顯的改善睡眠的狀況，且沒有明顯的不良反應(yīng)。本研究是按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》規(guī)范進(jìn)行隨機(jī)的、雙盲的、安慰劑的對(duì)照的研究，與安慰劑作對(duì)照臨床觀察，對(duì)心神寧片的治療失眠癥的臨床的療效和用藥的安全性做出了進(jìn)一步評(píng)價(jià)，現(xiàn)將觀察報(bào)道如下：

1臨床資料

1.1一般資料所有的研究對(duì)象全部來自成都中醫(yī)藥大學(xué)2009年～2010年神經(jīng)內(nèi)科失眠癥的病例。采用了隨機(jī)、雙盲、安慰劑的對(duì)照方法，確定共觀察病例數(shù)為48例，治療組為21例，對(duì)照組為27例。隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的方法是借助（SAS）統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)產(chǎn)生的受試者所接受的處理（試驗(yàn)藥和對(duì)照藥）的隨機(jī)的安排。即是列出了藥物流水的編號(hào)對(duì)應(yīng)的治療來分配，按受試者的就診的順序發(fā)給相應(yīng)的編號(hào)的藥物。治療組男性4例，女性17例；平均的年齡為（41.82±12.88）歲，平均的病程為（7.9±3.84）年，睡眠量表的積分為（14.6190±2.33401）分。對(duì)照組失去隨訪1例，男性8例，女性18例；平均的年齡為（42.37±11.64）歲，平均的病程為（5.70±2.53）年，睡眠量表的積分為（13.3077±2.13109）分。2組一般資料經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)的處理，差異是無顯著性的意義（P>0.05），是具有可比性的。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)本研究是參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科學(xué)會(huì)所制定的《中國精神病分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)（CCDM-3-R）》：有失眠癥的典型癥狀，以睡眠的障礙為幾乎唯一的癥狀，其它癥狀均繼發(fā)，包括入睡困難、易醒、多夢(mèng)、晨醒過早、醒后不能再睡，醒后感覺不適、疲乏或白天困倦；上述睡眠障礙每周至少要發(fā)生3次，并持續(xù)1個(gè)月以上；失眠所引起的顯著的苦惱，或精神的活動(dòng)效率下降，或妨礙了社會(huì)功能；不是任何的一種軀體疾病或者精神障礙的癥狀的一部分。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科學(xué)會(huì)所制定的失眠的診斷標(biāo)準(zhǔn)；匹茲堡睡眠的質(zhì)量指數(shù)評(píng)分（PSQI）不低于7分者；受試者是自愿參加臨床試驗(yàn)的，并簽署了知情同意書者；年齡是在18～65歲。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)凡是具有全身性的疾病，如疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)等，以及生活習(xí)慣的改變以及外界環(huán)境干擾的因素所引起的失眠患者；年齡在是在18歲以下、65歲以上的患者；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重的原發(fā)性疾病，以及情感性精神障礙、精神分裂癥和其它嚴(yán)重的精神障礙患者；對(duì)本藥已知的成分有過敏者；PSQI計(jì)分低于7分者；妊娠或者準(zhǔn)備妊娠者；1個(gè)月內(nèi)參加其它得臨床試驗(yàn)者。

1.5洗脫期凡近段時(shí)間內(nèi)間斷、不規(guī)律的服用過安神的鎮(zhèn)靜的中、西藥者，全部停用。入選的第一周是洗脫期，給予安慰劑（心神寧片模擬藥）6片治療，每天3次。洗脫期結(jié)束的時(shí)候評(píng)定睡眠質(zhì)量，PSQI評(píng)分不低于7分者入選。

2治療方法

2.1治療組心神寧片由延安常泰藥業(yè)有限責(zé)任公司所提供，批號(hào)為090901，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)是2002ZL0027，心神寧片口服，每次6片，每天3次。

2.2對(duì)照組安慰劑片由延安常泰藥業(yè)有限責(zé)任公司所提供，批號(hào)為090901，安慰劑片口服，每次6片，每天3次。療程都是3周。

3觀察的指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法

3.1觀察的指標(biāo)采用國際上所通用的PSQI作為評(píng)價(jià)睡眠質(zhì)量的指標(biāo)：0～21分，分?jǐn)?shù)若越高，睡眠質(zhì)量則越差。療效性的觀測(cè)：PSQI總分變化以及舒樂安定的停減率。安全性的觀測(cè)：血、尿、便常規(guī)的化驗(yàn)；心電圖以及肝功能、腎功能的檢查、。所有的化驗(yàn)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間3天以內(nèi)完成。

3.2統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法統(tǒng)計(jì)分析則采用SAS6.12統(tǒng)計(jì)分析軟件來進(jìn)行計(jì)算，所有的計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，符號(hào)檢驗(yàn)或者秩和檢驗(yàn)；計(jì)量的資料采用t檢驗(yàn)或F檢驗(yàn)。

4療效的標(biāo)準(zhǔn)與治療的結(jié)果

4.1失眠的療效標(biāo)準(zhǔn)療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[1執(zhí)行。臨床痊愈為睡眠時(shí)間恢復(fù)正?；蛞归g睡眠時(shí)間在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；顯效為睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加3h以上，睡眠深度增加；有效為癥狀減輕，睡眠時(shí)間較前增加不足3h；無效則為治療后失眠無明顯改善或反加重者。

4.22組失眠療效的比較可見表1。失眠的療效治療組的愈顯率是57.14%，總的有效率是76.19%。對(duì)照組愈顯率是23.07%，有效率是34.64%。2組的失眠療效的比較，差異是有顯著性的意義（P<0.05）。由下表可見，兩組失眠癥總體療效比較，治療組總有效率較安慰組高。

對(duì)治療組的前后的睡眠量表做配對(duì)的t檢驗(yàn)，結(jié)果顯示出p﹤0.05，說明治療組的前后的睡眠量表的積分的差異是有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的。對(duì)安慰劑組的前后的睡眠量表來做配對(duì)的t檢驗(yàn)，結(jié)果顯示出p﹤0.05，安慰劑組的前后的睡眠量表積分的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義。對(duì)治療組、安慰劑組的前后的睡眠量表差值做獨(dú)立的雙樣本t檢驗(yàn)：（各組用治療后-治療前的差值進(jìn)行比較）。結(jié)果顯示出p﹤0.05，治療組和安慰劑組的前后的睡眠量表的積分差值的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義。說明治療組與安慰劑組都能改善病員的睡眠質(zhì)量。

5討論

失眠癥是屬于中醫(yī)學(xué)的“不寐”的范疇，《內(nèi)經(jīng)》又稱為“不得臥”、“目不暝”。失眠癥的病機(jī)最早是見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》所創(chuàng)立的“陰陽消長論”、“營衛(wèi)循行論”，《內(nèi)經(jīng)》認(rèn)為如因邪客或臟虛所致的營衛(wèi)之氣不循常度，陽盛不得入于陰或者陰虛不能納陽，陰陽則會(huì)失交而為不寐?！端貑枴酚杏涊d“胃不和則臥不安”[2]。后世的醫(yī)家將此理解為脾胃不和，痰濕，食滯內(nèi)擾，并又在臟腑藏神的理論的基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)揮總結(jié)，提出“心主神明”和“腦主神明”的理論。心神寧是根據(jù)名方“酸棗仁湯”加減而來，其主要的藥物組成是酸棗仁、茯苓、何首烏藤、神曲、梔子等八味中藥，方中的酸棗仁具有養(yǎng)陰血、益肝血功效，長于安寧心神；遠(yuǎn)志則有安神、益智、祛痰解郁功效，二藥相伍，安寧心神之功倍增。梔子苦寒，其性是降泄，可導(dǎo)瀉心肺三焦之火以及濕熱之邪，可用于心煩、郁悶、躁擾不寧。茯苓有滲濕利水、益脾和胃、寧心安神功效[3]。八味中藥合用具有養(yǎng)心安神，健脾和胃，清熱除煩功能，是治療失眠癥的有效的方劑。本研究共觀察失眠癥患者47例，治療組21例，對(duì)照組26例，結(jié)果顯示：心神寧片對(duì)于失眠癥治療組的愈顯率是57.14%，有效率是76.19%.安慰劑組愈顯率是23.07%，有效率是34.64%。改善PSQI的積分的情況上，兩組治療前后的PSQI的積分的差異都有統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義（P﹤0.05），說明心神寧片及安慰劑都能有效改善失眠患者的睡眠的質(zhì)量。治療組和安慰劑組的前后的睡眠量表積分的差值的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義（P﹤0.05），并且治療組的前后積分的差值的平均數(shù)比安慰劑組的低（PSQI總分若越高說明睡眠越差），說明心神寧片和安慰劑比較更能有效的改善失眠患者的睡眠質(zhì)量，而且沒有不良反應(yīng)，是一種治療失眠癥的療效肯定的藥物。

參考文獻(xiàn)

[1]中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002.

[2]周仲瑛.中醫(yī)內(nèi)科學(xué)[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2002.

[3]呂雅琴，羅和春，席巧真，等.心神寧片臨床應(yīng)用及藥理作用研究進(jìn)展[J].中國民康醫(yī)學(xué)，2007，19（24）：400-402。