臨床檢驗(yàn)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)概述

張曉艷

【中圖分類(lèi)號(hào)】R446 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2015）03-0145-01

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA，external quality assessment）是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。近年來(lái)，隨著檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，全自動(dòng)生化分析儀在我省臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的廣泛應(yīng)用，臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)總體穩(wěn)定，并呈逐年上升趨勢(shì)[1]。本文對(duì)臨床檢驗(yàn)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行概述。

1. 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或簡(jiǎn)稱(chēng)室間質(zhì)評(píng)（EQA）是為確定實(shí)驗(yàn)室能力而進(jìn)行的活動(dòng)。是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。進(jìn)行EQA的目的可歸納為以下六點(diǎn)：①確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)量的能力，以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的能力；②識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施。這些措施可能涉及諸如個(gè)別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；③確定新的測(cè)量方法的有效性和可比性，并對(duì)這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控；④增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心；⑤識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異；⑥確定某種檢測(cè)方法的性能特征。

2. 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的作用

EQA是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。參加EQA計(jì)劃，可為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點(diǎn)：a.評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從事檢測(cè)工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機(jī)構(gòu)等進(jìn)行；b.作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施，來(lái)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；c.是對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充；d.增加患者和臨床醫(yī)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任度，而這種信任度對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生存與發(fā)展而言，是非常重要的。

3.糾正活動(dòng)程序

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的糾正活動(dòng)在EQA活動(dòng)中出現(xiàn)不滿意結(jié)果（離群值）的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)依照EQA糾正活動(dòng)的要求進(jìn)行整改。程序如下：要求實(shí)驗(yàn)室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，開(kāi)展有效的整改活動(dòng)，并將詳細(xì)的整改報(bào)告以書(shū)面形式保存。有效的整改活動(dòng)包括對(duì)質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析以及進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和有效地利用反饋信息等。

4.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的基本要求

對(duì)參加EQA的實(shí)驗(yàn)室有以下三個(gè)基本要求：①有明確的職責(zé)以確保參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)；②有參加該活動(dòng)的文件化程序；③執(zhí)行該程序并提供證明參加活動(dòng)的記錄，以及有效利用EQA結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí)所采取的糾正活動(dòng)的證明資料。

5.結(jié)語(yǔ)

目前，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)可做為衛(wèi)生行政主管部門(mén)和醫(yī)院管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督的重要工具。免疫學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。對(duì)于定量的檢驗(yàn)項(xiàng)目，采用計(jì)算該檢驗(yàn)項(xiàng)目的偏倚（Bias，%）的方法，即偏倚（Bias，%） = （測(cè)量結(jié)果 - 靶值）/靶值 ×100% 。對(duì)于定性的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可接受的預(yù)期結(jié)果為陽(yáng)性（有）或陰性（無(wú)）。在每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：（該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)/該項(xiàng)目的總的測(cè)定標(biāo)本數(shù)） ×100。并計(jì)算出了變異指數(shù)得分（VIS）情況。即：首先確定靶值（T）。再計(jì)算每一實(shí)驗(yàn)室某一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的百分變異（%， 簡(jiǎn)稱(chēng)V）：V=|（X-T）|/T ×100 X為某實(shí)驗(yàn)室測(cè)定某一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果。最后計(jì)算變異指數(shù)得分（VIS）： VI=V/CCV ×100， VI超過(guò)400時(shí)， 令VI=VIS=400， VI≤400時(shí)， VIS=VI。CCV為選定的變異系數(shù)。全國(guó)質(zhì)評(píng)活動(dòng)中以VIS≤80為優(yōu)秀，VIS≤150為及格， VIS>150為不及格[2]。

通過(guò)總結(jié)分析室間質(zhì)評(píng)，對(duì)做好臨床免疫檢驗(yàn)有如下幾點(diǎn)體會(huì)[3]：（1）做好室內(nèi)質(zhì)量控制。要堅(jiān)持使用低值弱陽(yáng)性質(zhì)控血清做室內(nèi)質(zhì)控，每口記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，繪質(zhì)控圖，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，既不要漏檢也不要誤檢。只有做好室內(nèi)質(zhì)控，保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的精密度和可重復(fù)性、可比性，才有可能得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，取得優(yōu)秀的室間質(zhì)評(píng)成績(jī)。（2）答理和維護(hù)好實(shí)驗(yàn)室的試劑和儀器。免疫測(cè)定方法的靈敏度和特異性要求高，尤其是感染性疾病的檢測(cè)多采用FLISA試劑盒結(jié)合酶標(biāo)儀定性檢測(cè)，對(duì)試劑盒的選擇應(yīng)慎重，應(yīng)綜合全面考慮試劑質(zhì)量，建立酶免試劑的二級(jí)評(píng)價(jià)方案[4、5]，定期維護(hù)保養(yǎng)儀器，排除系統(tǒng)誤差。（3）最重要的是提高實(shí)驗(yàn)室工作人員的整體素質(zhì)。由于免疫測(cè)定通常為手工操作，要得到可靠的測(cè)定結(jié)果，操作人員需要一定的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。只有掌握了足夠的理論知識(shí)并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，維持標(biāo)準(zhǔn)化操作，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，才能更好的服務(wù)于臨床，讓醫(yī)患關(guān)系更加和諧[6]。

參考文獻(xiàn)

[1]裴世靜，馬斌國(guó).2008-2011年山西省臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析[J].2013，42（2下）：211-212.

[2]李金明.臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006，29（11）：1053-1056.

[3]胡士玉，王海清，顧修玲，等.2007-2011年臨床免疫學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分析[J].2013， 10（4）： 484-485.

[4]方苓，李暉，鄒麗容，等.2006年山東省部分檢測(cè)乙型肝炎標(biāo)志物FLISA試劑的質(zhì)量評(píng)估[J].華南預(yù)防醫(yī)學(xué)，2007，33（3）：58-60.

[5]黃云英，劉瑜.建立乙肝免疫五項(xiàng)酶免試劑臨床二級(jí)評(píng)價(jià)方案的探討[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2002，17（2）：31-32.

[6]張素蕊，王瑩.一次臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分析[J].中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)（中旬刊），2014：24（5）：3271-3272.