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    基于功效為主的中成藥分類模式與方法的構(gòu)建

    2015-10-18 05:58:52李學(xué)林唐進(jìn)法李春曉
    中成藥 2015年3期
    關(guān)鍵詞:病證中成藥功效

    李學(xué)林, 孟 菲, 唐進(jìn)法, 李春曉

    (河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部,河南 鄭州 450000)

    基于功效為主的中成藥分類模式與方法的構(gòu)建

    李學(xué)林, 孟 菲, 唐進(jìn)法, 李春曉

    (河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部,河南鄭州450000)

    目的 建立適合中成藥特點及發(fā)展需求的分類模式與方法。方法 對現(xiàn)有中藥分類模式進(jìn)行分析探討,并借鑒化學(xué)藥品分類模式,在此基礎(chǔ)上構(gòu)建中成藥的分類模式與方法。結(jié)果 構(gòu)建的中成藥分類模式為“以功效為主,科別為輔,病證為補充”的分類模式,具體分類方法為一級分類25個(功效19個、科別4個、外用藥1個、其他1個),二級分類96個(功效73個、病證11個、科11個、其他1個)。三級分類23個(功效9個、病證14個)。根據(jù)驗證該分類模式和方法可基本涵蓋常見藥物和常見病證。結(jié)論 該模式與方法分類科學(xué)實用,可在藥事管理、臨床應(yīng)用、科研教學(xué)、新藥審評等方面推廣應(yīng)用。

    中成藥;分類;模式

    我國的中成藥品種已達(dá)近萬種,如何科學(xué)地分類中成藥已成為當(dāng)今的一個重要課題。目前中成藥的分類模式主要有功效分類、病證分類、拼音筆畫分類、劑型分類、給藥途徑分類、混合分類[1],以上幾種分類模式各有優(yōu)缺點。單一分類模式已不能適應(yīng)中成藥快速發(fā)展的需要,混合分類模式已成為中成藥分類的趨勢。但目前常用的“先科別后功效”的中成藥混合分類模式存在分類層次不清、分類要素單一、術(shù)語不規(guī)范的現(xiàn)象,迫切需要建立一種新的科學(xué)混合分類模式。

    功效分類最具中醫(yī)特色,能體現(xiàn)中醫(yī)“辨證施治”的原則,反映藥物的性質(zhì)和臨床應(yīng)用的信息,且能涵蓋絕大部分中成藥,并可與化學(xué)藥品以藥理分類為主的分類模式相接軌。故本項目組根據(jù)研究,并借鑒《新編藥物學(xué)》[2]中化學(xué)藥品的分類模式,構(gòu)建了“以功效為主、科別為輔、病證為補充”的中成藥分類模式與方法?,F(xiàn)對該分類模式與方法進(jìn)行詳細(xì)介紹。

    1 基于功效為主的中成藥分類模式與方法的建立

    1.1以功效為主 以中藥學(xué)、方劑學(xué)的分類方法作為基礎(chǔ),繼承和引用其中的分類方法,并借鑒和引用《臨床用藥須知》[3]、《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》[4]、《國家基本藥物目錄》[5]等的分類方法和內(nèi)容,充分體現(xiàn)中醫(yī)“辨證施治”的特點,將功效作為主要的分類方法,功效分類應(yīng)能涵蓋大部分藥物。當(dāng)藥品說明書中既有具體功效描述,又同時兼有科別和(或)病證等描述時,本著“能功效不科別、能科別不病證”的原則進(jìn)行分類。歸入功效分類的藥物按“辨證施治”的原則可用于多個科別多種疾病的治療。

    1.2以科別為輔 為體現(xiàn)??朴盟幪攸c,設(shè)立婦產(chǎn)科、骨傷科、五官科、皮膚科四個??朴盟幾鳛橐患壏诸?。當(dāng)藥品說明書中明確表述該藥專用于某??萍膊r,可將其納入科別分類下,而不顯示在功效分類下,以方便臨床選藥。歸入專科項下的藥物,原則上只作為該??朴盟?。

    1.3以病證為補充 婦產(chǎn)科、骨傷科下病證各具特色,如女性的疾病主要表現(xiàn)在經(jīng)、帶、胎、產(chǎn)和雜病諸方面,骨傷科疾病主要表現(xiàn)在筋傷、骨折、骨痿以及其他方面,這些科別下以病證分類,能更好的將其分類明確,也方便臨床選藥。另外隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名的引入,現(xiàn)代中成藥說明書中引入了一些新的醫(yī)學(xué)病名,如腫瘤、糖尿病、高血脂等,同時藥品名稱也隨著這些病名有了很強的指向性,對說明書中只有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病證表述的中成藥進(jìn)行病證分類,能更方便臨床選藥。這些分類體系與傳統(tǒng)的分類方法不同,在具體分類時放在“其他”類下,以病證作為二級分類。分類時具體要求如果該藥說明書中只表述有該藥用于某一疾病時,才能將其放在病證分類中,放在專病分類中的藥物不能根據(jù)“異病同治”的原則用于其他疾病的治療。

    此外,為方便臨床快速查找,還將外用藥單列,以便臨床選用。兒科藥物不再單列,將其分散在各類別下,以★標(biāo)注,以區(qū)別成人用藥,分類框架見圖1。

    圖1 基于功效的中成藥分類模式框架

    在分類術(shù)語和分類層次上,借鑒和引用《臨床用藥須知》(中藥成方制劑卷)(2010年版)(以下簡稱《臨床用藥須知》)、《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險目錄》(2009年版)(中成藥部分)(以下簡稱醫(yī)保目錄)、國家基本藥物目錄(2012年版)(中成藥部分)(以下簡稱基本藥物目錄)、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[6]、《方劑學(xué)》[7]、《中成藥學(xué)》[8]中科學(xué)的分類層次和內(nèi)容,其中一級分類25個(功效19個、科別4個、外用藥1個、其他1個),二級分類96個分類(功效73個、病證11個、科11個、其他1個)。個別需要進(jìn)行進(jìn)一步分類的,如婦科月經(jīng)病、帶下病,按照各病證的治法,對其按照功效分類。三級分類共計23個(功效9個、病證14個)。一、二級分類內(nèi)容具體見表1。

    2 分類模式與方法的驗證

    分類模式與方法建立后,其能否體現(xiàn)中成藥分類的四個原則,需要經(jīng)多方面的驗證。本項目組主要從藥物和病證兩方面對其進(jìn)行了驗證和完善。

    2.1分類方法驗證與完善(藥物方面) 分類模式與方法確定后,隨著研究的深入及對中成藥分類的不斷認(rèn)識,本項目組選擇了《臨床用藥須知》、醫(yī)保目錄、基本藥物目錄、《河南省基本藥物增補目錄》(2010年版)、《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》中的中成藥品種作為驗證對象。這5個驗證對象涵蓋藥物廣:涵蓋的中成藥品種達(dá)到兩千余種;臨床常用:以上這些品種均為臨床各科常用品種,在各級醫(yī)療機構(gòu)均被使用;代表性強:以上品種不僅體現(xiàn)了國家層面的藥品品種,也體現(xiàn)了南方、北方的用藥差異。經(jīng)過以上5次驗證,分類模式與方法不斷修改完善,最終確定可將常見的中成藥分類完全。

    表1 基于功效為主的中成藥分類方法

    2.2分類方法驗證與完善(病證方面) 建立的中成藥分類模式和方法不僅應(yīng)能囊括目前常用的中成藥品種,也應(yīng)覆蓋中醫(yī)常見病,滿足臨床選藥。本項目組以《國家中成藥醫(yī)學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)匯編》中確定的中醫(yī)病證為驗證對象,對其進(jìn)行驗證。

    《國家中成藥醫(yī)學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)匯編》是按照“科、系、病、證、方”的方法進(jìn)行編寫的,涉及的科包括內(nèi)、外、婦、兒、耳鼻喉、口腔、眼、皮膚、骨傷9個科,內(nèi)科下設(shè)心、肺、腦、肝膽、脾胃、腎、氣血津液、經(jīng)絡(luò)肢體及其他9個系,系下設(shè)病,其他科下直接設(shè)病,包括風(fēng)寒表實證、風(fēng)寒表虛證等567個證型,包括感冒、咳嗽等185個病名?;竞w了所有中醫(yī)病證,以此來驗證中成藥分類方法是可行的。

    按照驗證原則把重復(fù)的證型刪除,保留了281個證型,把281個證型與中成藥分類要素中功效術(shù)語對應(yīng),最后篩選出13個證型(初感癘氣證、氣血不和證、氣滯熱壅證、氣滯痰凝證、濕盛血虛證、食積瘀阻證、痰氣互結(jié)證、痰氣郁結(jié)證、邪壅經(jīng)絡(luò)證、虛火上炎證、血虛生風(fēng)證、陰虛肝旺證、正虛毒熾證)沒有對應(yīng)的功效,占4.63%。其中,婦科、耳鼻喉科、口腔科、眼科、骨傷科、皮膚科6個專科專病下特有的證型有71個,沒有對應(yīng)的有5個證型(初感癘氣證、氣血不和證、濕盛血虛證、陰虛肝旺證、虛火上炎證),6個??茖2∠掠?9個病名,利用現(xiàn)有分類要素可以全部囊括其中。

    根據(jù)以上從藥物和病證兩方面對分類模式和方法的驗證結(jié)果可以看出,最終形成的分類模式和方法可基本將常用的中成藥品種分類完全,可涵蓋常見中醫(yī)病證,且分類更加細(xì)致和完善,術(shù)語更加規(guī)范,藥物分類更趨于合理。

    3 新分類模式與目前中成藥常用的分類模式的比較

    目前中成藥常用的分類模式,除《中成藥學(xué)》教科書中為功效分類外,多采用的是混合分類的模式,如《臨床用藥須知》、醫(yī)保目錄等。

    《臨床用藥須知》主要依據(jù)科別加功效分類。一級分類按科別分類,分為內(nèi)、外、婦、兒、耳、鼻、喉、眼、口腔、骨、皮膚11類。二、三級分類主要按功效分類。以連翹敗毒丸為例,它的分類層次為:外科類→解毒消腫→連翹解毒丸,逍遙丸為:內(nèi)科類→和解劑→調(diào)和肝脾。

    醫(yī)保中中成藥的分類方法主要依據(jù)科、功效和醫(yī)保類別的方法來分類,科別為第一級分類,共分為內(nèi)、外、婦、眼、耳鼻喉、骨、皮膚、腫瘤、民族藥九部分,第二級分類為功效分類,內(nèi)科下分為解表、祛暑、瀉下、清熱、溫里等17類,外科下分為清熱、溫經(jīng)理氣活血散結(jié)2類。婦科下分為理血、清熱、扶正、消腫散結(jié)4類。第三級、第四級分類為分支功效,若無分支功效的,按醫(yī)保類別進(jìn)行分類。以消炎利膽顆粒為例,它的分類層次為:外科用藥→清熱劑→清肝膽劑→甲類。

    以上兩種分類模式均是先將藥物以科別分,再按功效進(jìn)行分類,如此劃分會導(dǎo)致用藥局限化,特別是內(nèi)科、外科的劃分是人為的科別劃分,無確切的劃分界限,導(dǎo)致這些科下的藥物分類混亂,如清肝利膽、通利血脈的藥物在內(nèi)科、外科下均有體現(xiàn),導(dǎo)致臨床醫(yī)師找不到所需藥物,表現(xiàn)在醫(yī)保方面就會出現(xiàn)跨科選藥,醫(yī)保拒付的現(xiàn)象。另外兒科藥物除個別為兒科專用藥外,其他和成人用藥無明顯差別,藥物分類也多相似,因而兒科作為一級分類,從科學(xué)分類的角度也是不妥的。

    新的分類模式以功效為主,首先打破了以科別限制臨床用藥的分類局限,從根本上體現(xiàn)了中成藥的藥物性質(zhì)。如在新的分類模式中,消炎利膽顆粒的分類層次為:祛濕劑→清肝利膽劑→消炎利膽顆粒,不再局限于內(nèi)外科的限制。兒科用藥不作為一級分類,將其置于各具體分類下,以★標(biāo)注。如小兒咽扁顆粒為:清熱劑→清熱解毒劑→★兒科用藥。

    對于一些??铺厣黠@,藥品說明書中明確標(biāo)明是某??朴盟帟r,新的分類模式中也將其單獨列出,以科別作為一級分類。如婦產(chǎn)科、骨傷科、五官科、皮膚科,這與《臨床用藥須知》、醫(yī)保分類中相同。不同的是婦產(chǎn)科、骨傷科,《臨床用藥須知》、醫(yī)保中這些類別下均以功效作為下一級分類;新的分類模式中以病證作為下一級分類,如婦科調(diào)經(jīng)片,醫(yī)保中分類為:婦科用藥→理血劑→理氣養(yǎng)血劑→乙類,《臨床用藥須知》中為:婦科用藥→調(diào)經(jīng)劑→行氣活血,新的分類模式中分類為:婦產(chǎn)科→月經(jīng)病→補益氣血。如此分類更能很好體現(xiàn)藥物分類,方便臨床選藥。五官科下,《臨床用藥須知》中以耳科類、鼻科類、咽喉科類、口腔科類、眼科作為一級分類,各科下以功效作為下一級分類,醫(yī)保中以耳鼻喉科、眼科作為一級分類,耳鼻喉下以耳病、鼻病、咽喉病、口腔病、牙病進(jìn)行下一級分類,眼科下以功效作為下一級分類。新的分類模式中五官科下藥物借鑒醫(yī)保分類方法,分為耳病、鼻病、咽喉病、口腔病、眼病。皮膚科下,《臨床用藥須知》、醫(yī)保中分別以功效、醫(yī)保分類作為下一級分類。由于皮膚科藥物較多,藥物以功效分類清晰,新的分類模式中皮膚科下仍將功效作為下一級分類,如當(dāng)歸苦參丸,《臨床用藥須知》中為:皮膚科類→清熱消痤,醫(yī)保為:皮膚科用藥→乙類。新的分類模式為:皮膚科→祛濕劑。

    對于一些中成藥主治病證明確,只有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病證表述的,如治療腫瘤、糖尿病、高血脂的藥物,新的分類模式中將其作為單獨列出,在具體分類時放在“其他”類下,以病證作為二級分類,更方便臨床選藥。如消渴丸,《臨床用藥須知》中為:補益劑→益氣養(yǎng)陰,醫(yī)保分類為:扶正劑→益氣養(yǎng)陰劑,新的分類模式為:其他→調(diào)劑血糖血脂劑→調(diào)節(jié)血糖劑。

    4 小結(jié)

    “以功效為主,科別為輔,病證作為補充”的分類模式和方法體現(xiàn)了中醫(yī)中藥的特點和精髓,是對傳統(tǒng)中醫(yī)中藥分類模式和方法的傳承,在保持中成藥特色的基礎(chǔ)上,又吸收了現(xiàn)代藥學(xué)分類模式的精髓,吸納了新的醫(yī)學(xué)病名,體現(xiàn)了中成藥的發(fā)展水平和方向,實現(xiàn)了與現(xiàn)代藥學(xué)分類方法的接軌,是對中成藥系統(tǒng)的、全面的、科學(xué)的總結(jié)和定位。對于具有一定中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)知識背景的臨床醫(yī)師、藥學(xué)工作者和中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)學(xué)生等均可使用。當(dāng)然對于非中醫(yī)中藥學(xué)知識背景的醫(yī)師、藥學(xué)工作者來說,該分類模式與方法使用起來有難度,不容易理解和接受。這需要根據(jù)使用目的和要求,采用其他分類模式,如病證分類,劑型分類等?!吨谐伤幣R床合理使用讀本》[11]即是這樣的代表。對于無醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識背景的患者來說,則需要和專業(yè)人士區(qū)分,以更科普的形式出現(xiàn),也需要對說明書進(jìn)行區(qū)分,建立藥品說明書(患者版),以使患者更好理解。

    該分類模式與方法在分類層次上,層次清晰,盡可能減少和避免了交叉。在分類術(shù)語上,均引用的是目前認(rèn)可的規(guī)范的名詞術(shù)語。經(jīng)過大規(guī)模的驗證和完善,可囊括目前常用的中成藥品種,涵蓋臨床常見的中醫(yī)病證,可以適用于中成藥的藥事管理、臨床醫(yī)療、科研教學(xué)、新藥評審工作中。建議作為中成藥新的分類模式和方法,在藥事管理、臨床應(yīng)用、科研教學(xué)、新藥審評等方面推廣應(yīng)用。

    [1] 丁彬彬,張軍平.中成藥的分類方法淺析及思考[J].時珍國醫(yī)國藥,2010,21(2):511-512.

    [2] 陳新謙,金有豫,湯 光.新編藥物學(xué)[M].17版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2011.

    [3] 國家藥典委員會.臨床用藥須知(中藥成方制劑卷):2010年版[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

    [4] 中華人民共和國人力資源和社會保障部.國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄:2009年版[M].北京:中國勞動社會保障出版社,2009.

    [5] 國家基本藥物臨床應(yīng)用指南委員會.國家基本藥物臨床應(yīng)用指南(中成藥):2012年版[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2013.

    [6] 劉新春,張瑞華.中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實用手冊[M].北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社,2010.

    [7] 鄧中甲.方劑學(xué)[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2010.

    [8] 張的鳳.中成藥學(xué)[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2009.

    [9] 河南省基本藥物工作委員會.關(guān)于印發(fā)河南省基本藥物增補目錄的通知[EB/OL].河南:河南省衛(wèi)生廳,[2010-11-09].http://www.hnwst.gov.cn/html/1/244/2010-11-16/6885.html.

    [10] 廣東省衛(wèi)生廳.關(guān)于公布廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)的通知[EB/OL].廣東:廣東省衛(wèi)生廳,2013-7-3.http://www.gdwst.gov.cn/a/zcwj/ 2013070410700.html.

    [11] 張伯禮.中成藥臨床合理使用讀本[M].北京:中醫(yī)古籍出版社,2011.

    R926

    B

    1001-1528(2015)03-0656-04

    10.3969/j.issn.1001-1528.2015.03.045

    2014-01-08

    國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)研究專項(2011ZX04-01)

    李學(xué)林(1960—),男,醫(yī)學(xué)碩士,主任藥師,從事中藥合理用藥研究。Tel:(0371)66245142,E-mail:lixuelin450000@ 163.com

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