心臟再同步化治療的充分應(yīng)用

綜 述

心臟再同步化治療的充分應(yīng)用

心臟再同步化治療（CRT）是一項(xiàng)非常重要的療法，用于已得到最優(yōu)化藥物治療的寬QRS波（＞120 ms）收縮性心力衰竭（HF）患者[1,2]。但該療法尚未得到充分的應(yīng)用。

2002年至2012年間，美國(guó)有50多萬(wàn)名患者接受了心臟再同步除顫器（CRT-D）治療，有7.5萬(wàn)多名患者接受了心臟再同步起搏器（CRT-P）治療。Cleland等[3]隨機(jī)抽取5000多名患者進(jìn)行的臨床對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果顯示，CRT改善了晚期心衰患者的癥狀、運(yùn)動(dòng)能力、功能狀態(tài)、心室的大小及功能、住院率和死亡率。所以，在最優(yōu)化藥物治療基礎(chǔ)上，CRT治療被推薦用于左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≤35%、寬QRS波群、竇性心率、具有晚期心衰癥狀的患者。更多關(guān)于次晚期、寬QRS波心力衰竭患者的近期研究表明，使用CRT有顯著益處。這些研究促成了2012 CRT指南的修訂[4]。其中，最重大的改變是添加了為數(shù)眾多的心功能NYHA（紐約心臟協(xié)會(huì)心功能分級(jí)）Ⅱ級(jí)的心衰患者，擴(kuò)大了CRT的適應(yīng)證。

盡管有越來(lái)越多的證據(jù)有力地支持CRT療法應(yīng)用于合適的心力衰竭患者，而且心衰人群在迅速增長(zhǎng)，但是，在過(guò)去8年里，美國(guó)CRT植入率并沒(méi)有太大變化，許多可能從中受益的患者尚未接受這項(xiàng)治療。所以，本文討論并提出CRT的使用趨勢(shì)及其合理應(yīng)用的方法。

1 歐洲和美國(guó)的CRT應(yīng)用情況

據(jù)估測(cè)，美國(guó)CRT-D植入數(shù)從2002年的約13 000例穩(wěn)步增長(zhǎng)到2005年的55 000多例（圖1）。隨后，盡管越來(lái)越多證據(jù)證明其有益，且適應(yīng)證更廣，但新近的CRT-D植入率趨于平穩(wěn)，2012年為53 917例。

圖1 美國(guó)2002-2012年估測(cè)的首次心臟再同步治療除顫器植入數(shù)量

圖2 歐洲（17國(guó)）2005-2010年每百萬(wàn)人群CRT-植入總數(shù)

圖2顯示的是繼美國(guó)2005年峰值之后，歐洲（17個(gè)國(guó)家）每百萬(wàn)居民中CRT-D的估測(cè)植入率[5]。與美國(guó)平緩的趨勢(shì)相比，歐洲2005-2010年間的CRT-D植入率（首次植入或更換）明顯呈直線上升趨勢(shì)（上升了270%），并在2011年持續(xù)增長(zhǎng)。假設(shè)其中約20%的CRT-D植入是更換，那么2010年歐洲和美國(guó)每百萬(wàn)居民CRT-D首次植入率為0比188。盡管歐洲CRT-D植入率低于美國(guó)，但它們之間的差距在逐漸縮小。2010年，一些國(guó)家的首次CRT-D植入率（意大利136例，德國(guó)124例，捷克共和國(guó)106例，荷蘭103例）已接近美國(guó)。盡管人們認(rèn)為美國(guó)和歐洲人口、社會(huì)、政治、管理和經(jīng)濟(jì)有很多不同，并因此影響了醫(yī)療資源的利用，但CRT-D使用曲線的不同非常引人注目。

一個(gè)可能的解釋就是，在初始階段美國(guó)醫(yī)生對(duì)于植入CRT-D設(shè)備更為積極，而歐洲醫(yī)生只是簡(jiǎn)單地跟隨。第二個(gè)可能的解釋是，始于2005年的心衰設(shè)備安全召回事件造成了美國(guó)的平穩(wěn)趨勢(shì)。支持這一論斷的事實(shí)是，2006年埋藏式心臟復(fù)律除顫器（ICD）的首次植入例數(shù)從峰值99 867例大幅度降低（圖3）。但2005-2010年，歐洲同期的ICD植入例數(shù)緩慢增長(zhǎng)了176%。

圖3 2002-2012年美國(guó)ICD（無(wú)CRT）新植入量

第三個(gè)解釋是，相比CRT-D植入，美國(guó)醫(yī)生轉(zhuǎn)而大量使用CRT-P。但是，情況并非如此，因?yàn)槊绹?guó)CRT-P設(shè)備的植入率依然維持在大約16%。

第四個(gè)解釋是，現(xiàn)在人們對(duì)哪些患者可以受益于CRT有了更好的理解，比如患有左束支傳導(dǎo)阻滯（LBBB）的人和（或）寬 QRS波群（＞150 ms）的人，也明確了哪些人根本不能受益。很顯然，無(wú)BBB的患者不能從CRT得到同等的益處。同樣，也不是所有房顫患者都能受益。

2 CRT是否未被充分利用

IMPROVE HF研究是一項(xiàng)前瞻性的真實(shí)案例研究，包含約35 000例心衰患者。接近38%無(wú)禁忌證的適合患者接受了CRT（有或沒(méi)有ICD）植入，9%的患者接受ICD（有或沒(méi)有CRT）[6]。利用這些及其他數(shù)據(jù)，F(xiàn)onarow等[7]估測(cè)，美國(guó)適合CRT治療的心衰患者為326 151人，或者是580萬(wàn)心衰患者中的5.6%。鑒于新指南的改變，我們對(duì)美國(guó)現(xiàn)階段適合CRT治療的患者分別進(jìn)行了大膽和保守的估計(jì)（圖4）。無(wú)論是保守分析還是大膽分析，我們都排除了射血分?jǐn)?shù)＞35%或QRS波群＜120 ms的心衰患者[8]。

圖4 新指南認(rèn)為適合CRT治療的心衰患者的大膽與保守估計(jì)

根據(jù)圖1的植入數(shù)據(jù)和假設(shè)8%、9%、10%的年死亡率，美國(guó)2002至2012年植入CRT-D并且2013年仍存活的患者為315 000～348 000例，有100 000～430 000例患者可能適合CRT治療。

3 接受ICD治療患者中CRT未充分使用情況

在美國(guó)，大多數(shù)（約84%）接受CRT治療的患者同時(shí)也進(jìn)行了ICD治療。接受CRT-P治療而非CRT-D治療的患者主要原因是：年齡太大、有ICD禁忌證（比如精神疾病），或者患者（醫(yī)生）選擇不植入ICD。

根據(jù)圖1和圖3數(shù)據(jù)，在那些適合的患者中，80.7%接受CRT-D治療，19.3%只接受ICD治療（圖5）。IMPROVE HF研究注冊(cè)顯示，盡管符合CRT適應(yīng)證標(biāo)準(zhǔn)，但很大比例的患者僅接受了ICD治療，只有一半多一點(diǎn)的患者安裝了正確的設(shè)備（CRT-D）。接受ICD治療而沒(méi)有接受CRT的患者百分比可能更高，因?yàn)樵S多NYHAⅡ級(jí)心功能的心衰患者在修訂的指南里是適合CRT治療的。

不僅首次植入ICD的患者是常常接受錯(cuò)誤設(shè)備的群體，需要置換脈沖發(fā)生器的患者也常常沒(méi)有被正確地升級(jí)為CRT-D。ALTITUDE研究團(tuán)隊(duì)使用遠(yuǎn)程監(jiān)控分析了19 591例更換ICD的患者數(shù)據(jù)[9]，發(fā)現(xiàn)近25%的患者存在≥40%的右室起搏，因此，存在使左心室功能進(jìn)行性減退和臨床惡化的很大風(fēng)險(xiǎn)[10]。在大約5000例適合CRT的患者中，只有38.1%升級(jí)到CRT-D。

圖5 美國(guó)2002-2012年行ICD治療時(shí)植入CRT-D的比例

一個(gè)在線調(diào)查試圖確定為什么在符合CRT植入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還只植入ICD的原因。表1顯示的是調(diào)查結(jié)果。

3.1 CRT益處未得到充分認(rèn)識(shí) CRT的益處尚未得到充分認(rèn)識(shí)。因?yàn)樾乃ナ且环N進(jìn)展性疾病，CRT治療后心衰不再進(jìn)展就表明其有益處。事實(shí)上，CRT對(duì)病情惡化的患者也有益處。40名連續(xù)治療的CRT患者中，在程控關(guān)閉CRT后，88%出現(xiàn)血流動(dòng)力學(xué)紊亂、QRS波增寬、機(jī)械收縮不同步性增加，這表明CRT療法對(duì)那些惡化的患者也有重要的血流動(dòng)力學(xué)益處。

醫(yī)生們可能會(huì)認(rèn)為，大規(guī)模隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)果并不適用于臨床實(shí)踐。越來(lái)越多的證據(jù)證明，相比臨床試驗(yàn)，CRT在真實(shí)案例中可以提供相似的或更好的效果。我們分析了429例患者的數(shù)據(jù)，這些患者都具有CRT-D標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)證，且都接受了CRTD治療，存活率與COMPANION研究結(jié)果相似[11]，而且根據(jù)趨勢(shì)匹配法，未因心血管疾病而住院的存活率超過(guò)了COMPANION研究。國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)ICD注冊(cè)數(shù)據(jù)（約15 000例患者）表明，1年和3年的存活率分別為88%和68%。ALTITUDE存活研究（約78 000例患者）顯示，1年和3年的存活率分別為88%和71%[12]。這些存活率和CRT-D的COMPANION研究（1`年和3年分別為88%和65%）相似。

CRT療法和心衰藥物療法有很大不同，這可能導(dǎo)致真實(shí)案例比研究試驗(yàn)的臨床療效好。遵囑服藥治療的心衰患者少于80%。對(duì)于接受CRT治療的患者，無(wú)論是否遵醫(yī)囑都不會(huì)影響效果（盡管隨訪可以優(yōu)化程控方案）[13]。而且，近年來(lái)醫(yī)生在病例選擇、電極植入技術(shù)、縮短手術(shù)時(shí)間等方面都取得了進(jìn)展[14-17]。來(lái)自ALTITUDE注冊(cè)的證據(jù)表明，隨著CRT的持續(xù)改進(jìn)，2003-2006年，CRT-D接受者的中位生存期增長(zhǎng)了14個(gè)月，2003-2010年死亡率每年都降低[18]。

最后，該療法在早期心衰中的益處可能被低估。雖然CRT在輕度心衰患者中的長(zhǎng)期效果尚不確定（許多試驗(yàn)只持續(xù)約2年），但早期心衰患者在試驗(yàn)中左心室功能和大小的改善是肯定的。在真實(shí)案例臨床實(shí)踐中，左心室大小和功能的改善對(duì)心功能為NYHAⅠ級(jí)、Ⅱ級(jí)的心衰患者來(lái)說(shuō)效果比Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)患者更好，這表明越早進(jìn)行CRT治療，長(zhǎng)期效果越好。對(duì)來(lái)自5個(gè)里程碑式的CRT試驗(yàn)中的建模生存數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)期壽命計(jì)算表明，所有試驗(yàn)得到的預(yù)期壽命隨著時(shí)間非線性增長(zhǎng)，5年是1年的65倍[19]。然而，高死亡率（病情較重）的患者在短期內(nèi)（比如2年）可以獲得更大的預(yù)期壽命，這一現(xiàn)象在15年時(shí)會(huì)出現(xiàn)逆轉(zhuǎn)，低死亡率（病情較輕）的患者會(huì)獲得更大的預(yù)期壽命。之所以會(huì)有這個(gè)最初令人驚訝的發(fā)現(xiàn)，是由于相對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)組，低風(fēng)險(xiǎn)組每年的存活人數(shù)更多，所以隨著時(shí)間推移，低風(fēng)險(xiǎn)組會(huì)得到更多益處。

3.2 風(fēng)險(xiǎn) 第三個(gè)不考慮CRT療法最常見(jiàn)的原因是患者病情太重。這表明醫(yī)生對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注高于對(duì)益處的關(guān)注。但11個(gè)ICD療法和7個(gè)CRT療法試驗(yàn)的回顧性分析發(fā)現(xiàn)，接受ICD治療的患者（0.2%）和CRT-D治療的患者（0.3%）住院死亡率相似。醫(yī)療保險(xiǎn)部門分析與調(diào)查的一個(gè)將近31 000

表1 有關(guān)“在您看來(lái)，導(dǎo)致一些有CRT適應(yīng)證的患者接受ICD設(shè)備而非CRT設(shè)備的兩個(gè)最主要原因是什么？”問(wèn)題的回應(yīng)率

例患者的研究顯示，CRT-D和ICD植入引起的并發(fā)癥發(fā)生率沒(méi)有顯著不同。不同的是，前瞻性的Ontario（安大略）ICD數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，首次植入CRT-D患者并發(fā)癥發(fā)生率為4.1%，比單心室和雙心室CD治療的患者風(fēng)險(xiǎn)更大。在顯示植入CRT-D患者相比其他患者有更高不良反應(yīng)發(fā)生率的研究中發(fā)現(xiàn)，大部分是由于導(dǎo)線的移位與更換的原因。因此，在評(píng)估CRT-D和ICD的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，醫(yī)生應(yīng)該權(quán)衡相對(duì)于CRT潛在益處之外的導(dǎo)線移位（可能需要更換）及膈神經(jīng)刺激的額外風(fēng)險(xiǎn)，并且要考慮可能需要升級(jí)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 醫(yī)生缺乏放置電極導(dǎo)線的技能 不接受體內(nèi)放置CRT設(shè)備的一個(gè)原因是困難的冠狀靜脈解剖。但左心室電極導(dǎo)線植入失敗率≤10%，在有大量經(jīng)驗(yàn)的中心失敗率更低?！耙恍┽t(yī)生不愿植入CRT設(shè)備”，這是研究中提到的第5個(gè)最常見(jiàn)的原因。不愿植入CRT設(shè)備也許是因?yàn)樽笮氖译姌O導(dǎo)線放置訓(xùn)練不足或技術(shù)不熟練。

3.4 保險(xiǎn)支付與費(fèi)用 CRT-D費(fèi)用昂貴，但CRT療法可以通過(guò)降低反復(fù)住院而減少費(fèi)用。心衰的住院治療是主要費(fèi)用，每次住院需要花費(fèi)1萬(wàn)多美元。一些文章已經(jīng)闡述了CRT療法相對(duì)于其他最佳藥物療法和ICD療法的成本收益和成本效益。在COMPANION研究中，CRT-D使住院費(fèi)用降低了29%，CRT-P使住院費(fèi)用降低了37%，成本效益可以接受。在MADIT-CRT試驗(yàn)中，植入CRT-D的患者4年的衛(wèi)生服務(wù)費(fèi)用（62 600美元）僅比ICD患者（57 050美元）高出5550美元。在左束支傳導(dǎo)阻滯患者長(zhǎng)期評(píng)估中，每質(zhì)量調(diào)整生命年的增長(zhǎng)成本效益率為7320美元[20]。

3.5 對(duì)指南指征以外植入的擔(dān)憂 近期一些發(fā)展已經(jīng)引起了醫(yī)生對(duì)患者使用植入裝置的擔(dān)憂。有些專家“對(duì)臨界病例明智地選擇了植入已被試驗(yàn)所證實(shí)和未來(lái)很可能改變指南的設(shè)備”。但在一個(gè)中心的227個(gè)案例中，只有34例（所有植入者的1.3%）在仔細(xì)審查之后最終被認(rèn)為是沒(méi)有指征的[21]。

3.6 不可預(yù)期的問(wèn)題 對(duì)于接受設(shè)備植入的心衰患者來(lái)說(shuō)，首次就應(yīng)該植入正確的設(shè)備。盡管ICD設(shè)備可以升級(jí)為CRT-D設(shè)備，但是風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用都明顯增加了。再次植入過(guò)程引起的并發(fā)癥比首次植入嚴(yán)重得多，感染率高出2.5倍。從ICD升級(jí)為CRT-D費(fèi)用很高（25 000～35 000美元）。因此，如果患者由于傳導(dǎo)系統(tǒng)疾病需要心室起搏或需要加用β受體阻滯劑，那么就需要考慮CRT，因?yàn)檫@些因素明顯增加了心衰惡化、右心室起搏致死亡率上升的風(fēng)險(xiǎn)。增加左心室電極導(dǎo)線的時(shí)間、費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)相比升級(jí)所需的時(shí)間、費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō)不算太高。Cleland等人傾向于大多數(shù)接受ICD療法的患者需要嘗試放置左心室電極導(dǎo)線，除非此過(guò)程太過(guò)復(fù)雜、耗時(shí)或不是非常必要。

3.7 CRT未被充分應(yīng)用的潛在原因 由于大多數(shù)CRT植入者同時(shí)接受了ICD治療，所以任何影響ICD利用的因素也會(huì)影響CRT的利用。從2005年開(kāi)始，CRT-D使用趨于平緩，是否是對(duì)使用CRTD安全顧慮的影響尚很難估量[22]。

4 怎樣增加CRT合理應(yīng)用

4.1 增加教育 對(duì)CRT適應(yīng)證、風(fēng)險(xiǎn)和益處的教育可以幫助解決CRT未被充分利用的問(wèn)題。IMPROVE-HF研究評(píng)估了多層面的主動(dòng)改進(jìn)效果，2年間，CRT利用增長(zhǎng)高于35%，達(dá)到合格患者的85%，在實(shí)踐站點(diǎn)有關(guān)CRT利用的變化有顯著改善。而且，證據(jù)支持有寬QRS波和低左室射血分?jǐn)?shù)的NYHAⅡ級(jí)心功能患者植入CRT增加了CRT使用率（1.9%到20.8%），這類患者不斷積累，但并沒(méi)有在指南中反映。

在進(jìn)行ICD治療的患者體內(nèi)植入左心室電極導(dǎo)線的費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)并不是很大，但合適的患者所得到的潛在益處很大。所有適合ICD治療的患者都應(yīng)該進(jìn)行CRT-D評(píng)估。在首次植入時(shí)就作出正確決定很重要，這樣可以使重復(fù)手術(shù)（升級(jí)）程序風(fēng)險(xiǎn)和花費(fèi)最小化。

也許該教育最重要的是指導(dǎo)如何使CRT為心衰患者提供最大益處：怎樣提高生活質(zhì)量，改善心室重塑和功能，減少昂貴、復(fù)雜、長(zhǎng)時(shí)間、高風(fēng)險(xiǎn)的住院率，減少更進(jìn)一步的治療（比如心室輔助裝置），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 有指南但不唯指南 臨床指南對(duì)于醫(yī)生的學(xué)習(xí)和服務(wù)質(zhì)量的提高非常有價(jià)值。不幸的是，指南越來(lái)越被認(rèn)為是命令。在當(dāng)前指南的適應(yīng)證外應(yīng)進(jìn)行CRT-D植入的百分比尚不清楚，但不是零。我們假設(shè)，如果指南被當(dāng)作模板和路標(biāo)而不是命令，那么一小部分心衰患者（也許是10%～20%）可能會(huì)接受“未被臨床驗(yàn)證”的但卻是適合的CRT設(shè)備。

提高醫(yī)生決策的一個(gè)重要途徑就是發(fā)展合適的使用標(biāo)準(zhǔn)（AUC）。ICD和CRT的AUC已經(jīng)發(fā)布，臨床植入情境被分為適合、可能適合和幾乎不適合。這些AUC可以幫助提高決策，填補(bǔ)指南的空缺[23]。允許臨床判斷才是提高CRT合理利用的一個(gè)重要方法。

5 結(jié)論

本文闡述了CRT-D未充分利用的一系列可能原因。美國(guó)CRT-D植入率在過(guò)去幾年無(wú)明顯變化，很大程度上可能是未被充分利用。CRT未充分利用有很多種可能的解釋。充分理解影響CRT利用的因素，可以幫助提高合理的CRT植入率，改善預(yù)后，拯救生命。

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Underutilization of the cardiac resynchronization therapy

周勇 楊水祥

心臟再同步治療； 心力衰竭； 埋藏式心臟復(fù)律除顫器（ICD）； 應(yīng)用

Cardiac resynchronization therapy； Heart failure； Implantable cardioverter defibrillator； Utilization

100038 北京市，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院急診科（周勇），心內(nèi)科（楊水祥）

10．3969/j．issn．1672－5301．2015．08．001

R541.6

A

1672-5301（2015）08-0673－05

2015-05-15）