特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

韓軍花 （國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心） 楊瑋 （中國質(zhì)檢出版社 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

許多發(fā)達(dá)國家/地區(qū)或組織在20世紀(jì)80年代就廣泛使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，并制定了管理措施和（或）相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

（1）國際食品法典委員會(huì)（CAC）：Codex Stan 180—1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose主要對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

（2）歐盟：在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC）中規(guī)定了各種營養(yǎng)素含量，允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對營養(yǎng)素做出適當(dāng)調(diào)整。

（3）美國：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺(tái)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定。

（4）澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（Standard 2.9.5），并于2014年6月實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷售、營養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容。

（5）日本：日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。

由于我國一直將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為藥品管理，但其實(shí)質(zhì)是食品，主要為患者提供營養(yǎng)支持作用，不具有治療功能，因此按照藥物注冊的許多要求無法滿足，致使國外已經(jīng)有很長使用歷史并且使用效果良好的產(chǎn)品無法服務(wù)我國消費(fèi)者。而國內(nèi)產(chǎn)品面臨沒有標(biāo)準(zhǔn)無法監(jiān)管和生產(chǎn)的問題，極大程度地影響了該類產(chǎn)品的發(fā)展。為了滿足國內(nèi)臨床營養(yǎng)的需求，指導(dǎo)和規(guī)范我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)和使用，保障產(chǎn)品適用人群的營養(yǎng)需求和食用安全。組織制定了GB 29922—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的作用

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。針對不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對相應(yīng)的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好地適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有針對性的營養(yǎng)支持，是進(jìn)行臨床營養(yǎng)支持的一種有效途徑。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群

在疾病狀況下，無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求時(shí)，可使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品提供營養(yǎng)支持。

GB 29922—2013將適用人群年齡段劃分為1～10歲和10歲以上。由于各年齡段中涉及年齡跨度大，各企業(yè)可以在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍內(nèi)結(jié)合臨床實(shí)際需求研發(fā)適合不同年齡段的產(chǎn)品。如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為適用于1～3歲、3～7歲、3～10歲等人群時(shí)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中1～10歲人群產(chǎn)品的要求；適用人群年齡段范圍為10歲以上的，如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為適用于10～18歲、10歲以上、18歲以上、50歲以上、65歲以上等，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中10歲以上人群產(chǎn)品的要求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類

借鑒國際食品法典委員會(huì)（CAC）和歐盟對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類方法，根據(jù)不同臨床需求和適用人群，GB 29922—2013將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品分為三類：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品?；竞w了目前臨床上需求量大、研究證據(jù)充足的產(chǎn)品。其中：

——全營養(yǎng)配方食品適用于需對營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群；

——特定全營養(yǎng)配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群，并可滿足人群對部分營養(yǎng)素的特殊需求；

——非全營養(yǎng)配方食品則適用于需要補(bǔ)充單一或部分營養(yǎng)素的人群。

對于目前尚未涵蓋的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以及未來根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)、最新權(quán)威科研結(jié)果研制的新產(chǎn)品，將根據(jù)臨床需求、科學(xué)證實(shí)等資料，在專家充分論證的基礎(chǔ)上不斷完善，以滿足適用人群的特殊營養(yǎng)需求。

常見特定全營養(yǎng)配方食品

GB 29922—2013的附錄A列出了13種常見的特定全營養(yǎng)配方食品。

目前科學(xué)證據(jù)充分、應(yīng)用歷史長的8種特定全營養(yǎng)配方食品，包括：

——糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品；

——慢性阻塞性肺疾?。–OPD）病人用全營養(yǎng)配方食品；

——腎病病人用全營養(yǎng)配方食品；

——惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品；

——炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品；

——食物蛋白過敏病人用全營養(yǎng)配方食品；

——難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品；

——肥胖和減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品。

在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南》（中國質(zhì)檢出版社 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2015年5月出版）第三章的第二節(jié)中以問答的形式明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營養(yǎng)素含量技術(shù)指標(biāo)。

其他5種特定全營養(yǎng)配方食品，包括：

——肝病病人用全營養(yǎng)配方食品；

——肌肉衰減綜合癥病人用全營養(yǎng)配方食品；

——?jiǎng)?chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)病人用全營養(yǎng)配方食品；

——胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養(yǎng)配方食品；

——脂肪酸代謝異常病人用全營養(yǎng)配方食品。

但目前營養(yǎng)素調(diào)整證據(jù)尚不充分，今后將隨著科學(xué)證據(jù)的不斷積累，根據(jù)臨床營養(yǎng)支持需要，在充分保證其安全性和科學(xué)性的前提下，完善其技術(shù)指標(biāo)。

如何理解“適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量”？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的基質(zhì)比較復(fù)雜，產(chǎn)品涵蓋液態(tài)、固態(tài)、半固態(tài)等多種形態(tài)，GB 29922—2013規(guī)定“適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量”。

相同或相近產(chǎn)品是指與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的主要原料、產(chǎn)品形態(tài)或加工工藝相同或者相近的產(chǎn)品。例如，某種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與乳及乳制品類產(chǎn)品相同或相近，則可以使用GB 2760中附錄食品分類系統(tǒng)中“01.0乳及乳制品”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與飲料類產(chǎn)品相似，則可以使用“14.0飲料”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與糖果、餅干或果凍較為相似，則可以使用相應(yīng)類別食品中允許使用的添加劑。

由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目標(biāo)人群的特殊性，企業(yè)應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際，在保障產(chǎn)品工藝必要性的前提下，慎重使用食品添加劑。

如何理解“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)”?

這是基于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特點(diǎn)而提出的，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品配方和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性及科學(xué)性的依據(jù)，以確保該類產(chǎn)品可以起到為目標(biāo)人群提供適宜的營養(yǎng)支持的作用。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性和科學(xué)性參考文獻(xiàn)包括（但不僅限于）如下一種或多種來源：

（1）國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、國際組織和其他國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

（2）國內(nèi)外臨床應(yīng)用研究證明材料，或國內(nèi)外臨床研究發(fā)表的權(quán)威論文；

（3）國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、專著、專家共識(shí)等，如（排名不分先后）：中華醫(yī)學(xué)會(huì)及相關(guān)專業(yè)分會(huì)(如腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會(huì)等)，中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì)，聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織，歐洲兒科胃腸肝臟病營養(yǎng)學(xué)會(huì)，美國兒科學(xué)會(huì)，歐洲腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(huì)，北美兒科胃腸肝病營養(yǎng)學(xué)會(huì)，美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(huì)，美國營養(yǎng)及膳食研究院。

如何理解特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“標(biāo)簽中應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述”？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)符合GB 13432和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對標(biāo)簽的特殊要求，同時(shí)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在標(biāo)簽中對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明，包括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等，其目的是便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)患者正確使用。配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征描述應(yīng)客觀、清晰，不應(yīng)對使用者造成誤解。

生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GB 29922—2013及相關(guān)法規(guī)的要點(diǎn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群處于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)，因此標(biāo)準(zhǔn)對各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)（營養(yǎng)素、污染物、微生物等）提出了嚴(yán)格要求。同時(shí)，為嚴(yán)格控制該類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和條件，配套制定發(fā)布了GB 29923—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究，科學(xué)證實(shí)其產(chǎn)品的安全性及臨床應(yīng)用效果，滿足生產(chǎn)條件要求，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)務(wù)人員理解和使用GB 29922—2013要點(diǎn)

GB 29922—2013中要求該類產(chǎn)品要求必須在醫(yī)生和（或）臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)了解相應(yīng)產(chǎn)品的營養(yǎng)特點(diǎn)、適用人群及應(yīng)用要求，依據(jù)病人的不同醫(yī)學(xué)狀況，科學(xué)指導(dǎo)患者使用。在使用過程中應(yīng)注重科學(xué)性和靈活性，根據(jù)個(gè)體實(shí)際情況，適當(dāng)調(diào)整產(chǎn)品的適用范圍和使用方法，以滿足不同適用人群的個(gè)體化營養(yǎng)需求。同時(shí)建議開展有關(guān)的臨床營養(yǎng)研究，收集臨床使用資料，為將來標(biāo)準(zhǔn)和（或）指南的修訂提供依據(jù)。

書名：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

編著：國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心、中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營養(yǎng)分會(huì)

主編：韓軍花

書號(hào)：ISBN 978-7-5066-7877-3

定價(jià): 62.00元

出版日期: 2015年5月