淺談QA在GMP認(rèn)證過程中的作用

國(guó)文琦 姜艷晗 馬有鵬

摘 要：目的：試論質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA）在企業(yè)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GMP）認(rèn)證過程中的作用。 方法：GMP是企業(yè)藥品安全生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則，QA是GMP認(rèn)證過程中的重要依據(jù)，通過分析質(zhì)量保證部門在企業(yè)生產(chǎn)全過程中的主要的監(jiān)控項(xiàng)目，闡述QA在企業(yè)GMP認(rèn)證過程中的作用。 結(jié)果：明確了QA在藥企生產(chǎn)中的重要作用。結(jié)論：QA在企業(yè)生產(chǎn)與管理過程中發(fā)揮重要作用，同時(shí)也為企業(yè)在GMP驗(yàn)證過程中提供大量相關(guān)文件性的證明。

關(guān)鍵詞：GMP QA 證據(jù)

中圖分類號(hào)：F426 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2015）02（c）-0140-01

為滿足藥品生產(chǎn)的安全性與穩(wěn)定性，我國(guó)在上世紀(jì)80年代開始實(shí)行GMP管理，其核心思想是加強(qiáng)企業(yè)藥品生產(chǎn)管理，最大限度的降低企業(yè)生產(chǎn)差錯(cuò)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，GMP認(rèn)證是對(duì)所有影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素進(jìn)行驗(yàn)證，如機(jī)構(gòu)與人員，廠房與設(shè)備，生產(chǎn)與質(zhì)量管理等，目的是對(duì)藥品生產(chǎn)的整個(gè)流程都加以嚴(yán)格的控制，確保藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都是依照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。QA是企業(yè)質(zhì)量管理體系的一部分，貫穿于企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)和管理過程，主要的職責(zé)就是對(duì)所有涉及產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，比如為把控產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)降低企業(yè)成本，QA要對(duì)原輔料和包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)，為降低企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，QA要對(duì)整個(gè)生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，為確保產(chǎn)品安全流通市場(chǎng)，QA要對(duì)每批產(chǎn)品的檢測(cè)進(jìn)行嚴(yán)格審查，為提高客戶的滿意度，QA需要對(duì)產(chǎn)品的異常情況進(jìn)行調(diào)查并及時(shí)解決等等，現(xiàn)結(jié)合QA的主要工作，淺談QA在GMP認(rèn)證過程中發(fā)揮的主要作用。

1 確保原輔料及包裝材料來(lái)源和使用正確

原輔料、包裝材料的采購(gòu)與使用是GMP認(rèn)證中一項(xiàng)重要的內(nèi)容，為保證企業(yè)所使用的原輔料與包裝材料的質(zhì)量，QA對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)[1]，一是對(duì)供應(yīng)商的企業(yè)資質(zhì)及其提供的產(chǎn)品特性證明性文件進(jìn)行審計(jì)，另一個(gè)是對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行全方面的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，包括生產(chǎn)流程、產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品儲(chǔ)存等，根據(jù)審閱文件和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果及供應(yīng)商提供物料的使用性能，QA為企業(yè)提供審計(jì)報(bào)告，確保原輔料和包裝材料的來(lái)源安全可靠，在選定原輔料和包裝材料后，倉(cāng)庫(kù)人員會(huì)按照物料的品種、規(guī)格、批號(hào)對(duì)其進(jìn)行安全存放，在物料領(lǐng)取投放上，QA會(huì)監(jiān)控物料的名稱、批號(hào)，投放比例是否與配料指令相同，填寫相關(guān)記錄是否一致，確保物料的使用正確無(wú)誤。

2 確保生產(chǎn)過程按規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行

GMP核心思想是“藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的”[2]，表明企業(yè)不應(yīng)以產(chǎn)品檢驗(yàn)作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以整個(gè)生產(chǎn)過程的控制作為產(chǎn)品合格放行的指標(biāo)，QA的活動(dòng)貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過程，所以QA為GMP認(rèn)證生產(chǎn)過程提供了大量的依據(jù)。開工前，QA人員會(huì)對(duì)潔凈區(qū)和一般工藝區(qū)進(jìn)行監(jiān)控，如操作間的儀器設(shè)備、承裝容器是否有已清潔狀態(tài)的標(biāo)志，計(jì)量器具是否有檢定合格證并在效期內(nèi)，工藝用水、空調(diào)是否符合工藝條件等，過程中，QA人員會(huì)對(duì)車間的各生產(chǎn)工序進(jìn)行監(jiān)控，如投料的比例及混合時(shí)間是否符合工藝要求，壓片的重量是否控制在指定的范圍內(nèi)，包裝的狀態(tài)標(biāo)志是否正確等，此外，QA人員需要對(duì)過程中生產(chǎn)員工填寫的生產(chǎn)記錄進(jìn)行鑒定，記錄的填寫需要準(zhǔn)確、完整，結(jié)束后，QA人員還會(huì)按照相關(guān)程序?qū)囬g進(jìn)行清場(chǎng)檢查，偏差處理等，總之，整個(gè)生產(chǎn)過程都在QA人員的監(jiān)控下進(jìn)行，提高了企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)GMP的執(zhí)行力。

3 確保產(chǎn)品的安全放行

GMP要求企業(yè)藥品必須安全流入市場(chǎng)，只有經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行，對(duì)于被退回、不合格的產(chǎn)品必須進(jìn)行跟蹤處理。每批成品在放行前，QA人員都會(huì)嚴(yán)格按照GMP的要求對(duì)成品的生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，審核無(wú)誤后出具產(chǎn)品放行審核表交予質(zhì)量控制經(jīng)理，QA人員在執(zhí)行GMP原則上，嚴(yán)格堅(jiān)持“三不原則”[3]（即不合格的物料不進(jìn)廠、不合格的半成品不能流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不出廠），確保了產(chǎn)品的安全有效性。對(duì)于顧客投訴的產(chǎn)品或已被退貨的產(chǎn)品，QA人員首先會(huì)進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)客戶投訴的意見或退貨產(chǎn)品的狀態(tài)與相應(yīng)的部門進(jìn)行聯(lián)系，從原輔料的采購(gòu)部門，產(chǎn)品的生產(chǎn)部門，到產(chǎn)品流通市場(chǎng)的銷售部門，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果反饋給顧客，并對(duì)被投訴的產(chǎn)品和已退回的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤處理及上報(bào)相關(guān)部門，確保有問題的產(chǎn)品不流入市場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行GMP對(duì)不合格產(chǎn)品或退回產(chǎn)品的管理。

4 提供了企業(yè)生產(chǎn)的文件性證明

GMP的所有要求都是以文件的形式下發(fā)于各生產(chǎn)企業(yè)中，同時(shí)也要求各企業(yè)的一切生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)以文件的形式表達(dá)，這意味著企業(yè)需要建立產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。QA活動(dòng)貫穿整個(gè)生產(chǎn)流程，并負(fù)責(zé)文件的制定、審核和歸檔，企業(yè)建立相關(guān)規(guī)章制度以保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行，如廠房設(shè)施的清理、空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)，QA會(huì)將這些制度進(jìn)行審核并歸檔，然而，隨著相關(guān)規(guī)程的變動(dòng)或更新，相關(guān)的制度需進(jìn)行修改，QA人員也會(huì)及時(shí)將制度進(jìn)行修訂，分發(fā)及歸檔。除此之外，企業(yè)也會(huì)為每批產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，包括產(chǎn)品名稱和規(guī)格，物料的類別和來(lái)源，生產(chǎn)的流程和工藝等，QA人員均會(huì)以文件的形式對(duì)其進(jìn)行設(shè)計(jì)、歸檔，這也為企業(yè)的GMP驗(yàn)證提供了大量的文字依據(jù)。

5 結(jié)語(yǔ)

總之，藥品作為生產(chǎn)企業(yè)的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量必須安全、有效、穩(wěn)定，這決定了企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定要求進(jìn)行生產(chǎn)與管理，即GMP認(rèn)證，QA作為企業(yè)質(zhì)量管理體系的一部分，貫穿于藥品整個(gè)生產(chǎn)流程，完全有效的貫徹GMP的核心思想，即最大限度地避免污染，降低差錯(cuò)[4]。

參考文獻(xiàn)

[1] 張紅梅.淺談制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后如何鞏固和加強(qiáng)質(zhì)量管理[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2006，13（6）：10-11.

[2] 康愷，梁毅.制藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證及其意義[J].中國(guó)制藥裝備，2012，7（7）：16-19.

[3] 國(guó)家醫(yī)學(xué)管理局.醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量管理與咨詢[M].北京：科學(xué)技術(shù)出版社，1989：63.

[4] 梁毅，周文瑜，孫黃穎.論質(zhì)量保證、質(zhì)量控制與GMP的關(guān)系[J].現(xiàn)代管理科學(xué)，2013（10）：103-105.