非原廠生產(chǎn)和非原廠維修探頭的聲輸出超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)分析

李樂升，徐百坤，盧榮霞

1.汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院，廣東 汕頭 515031；2.深圳市理邦精密儀器股份有限公司，廣東 深圳 518067

非原廠生產(chǎn)和非原廠維修探頭的聲輸出超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)分析

李樂升1，徐百坤2，盧榮霞1

1.汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院，廣東 汕頭 515031；2.深圳市理邦精密儀器股份有限公司，廣東 深圳 518067

本文主要論述非原廠生產(chǎn)和非原廠維修探頭在配備原廠主機(jī)的情況下，由于探頭參數(shù)的變化可能導(dǎo)致的聲輸出參數(shù)超出安全閾值的風(fēng)險(xiǎn)。

非原廠生產(chǎn)；超聲探頭；聲輸出；安全閾值；超聲檢查風(fēng)險(xiǎn)

0 前言

超聲探頭是超聲診斷系統(tǒng)中使用頻度和消毒頻度最高的部件，因此其隨著時間的積累容易出現(xiàn)不同部位、不同程度的損壞，影響正常使用。用戶有時從成本角度考慮傾向于將損壞的探頭送至第三方進(jìn)行維修，甚至整體更換成第三方探頭。本文針對上述行為引進(jìn)的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了詳細(xì)分析，旨在警示用戶注意非原廠生產(chǎn)和非原廠維修探頭的聲輸出安全。

1 聲輸出安全閾值

1.1 超聲生物效應(yīng)

超生生物效應(yīng)是指超聲診斷設(shè)備將一定劑量的能量-聲能-送進(jìn)人體，外來能量的進(jìn)入將對人體組織產(chǎn)生熱和力的效應(yīng)[1]。人體組織吸收聲能并將其轉(zhuǎn)化為組織熱能和內(nèi)能，表現(xiàn)為組織溫度的升高。當(dāng)溫度升高到一定程度并持續(xù)一定時間時，將引起細(xì)胞的化學(xué)性質(zhì)發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的改變。

當(dāng)超聲負(fù)壓區(qū)的壓力小于組織液的飽和蒸汽壓時，將出現(xiàn)氣泡的產(chǎn)生、發(fā)展和潰滅現(xiàn)象，即空化[2]。伴隨著氣泡破裂將產(chǎn)生局部高溫、高壓和沖擊波。當(dāng)空化效應(yīng)達(dá)到一定程度時將對細(xì)胞的物理結(jié)構(gòu)產(chǎn)生破壞作用，并伴隨自由基的產(chǎn)生[3]。

1.2 聲輸出安全閾值

醫(yī)學(xué)超聲的安全性問題，始終是超聲應(yīng)用于診斷治療實(shí)踐中最令人關(guān)注的問題。隨著研究的不斷深入，人們逐漸開始關(guān)注超聲輸出參數(shù)，包括與超聲熱效應(yīng)相關(guān)的空間峰值時間平均聲強(qiáng)Ispta和空間峰值脈沖平均聲強(qiáng)Ispta，與超聲力效應(yīng)相關(guān)的峰值負(fù)聲壓Pr，并提出使用熱指數(shù)TI和機(jī)械指數(shù)MI來評估熱損傷和空化風(fēng)險(xiǎn)。

其中Pr.3為衰減峰值負(fù)聲壓，fc為聲信號中心頻率，Zsp為聲軸上最大衰減聲強(qiáng)位置[4]。

美國率先制定了聲輸出顯示標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定應(yīng)直接在儀器的屏幕上顯示這些參數(shù)。FDA編號為560的指導(dǎo)文件Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers（為尋找診斷用超聲診斷條統(tǒng)和探頭市場空間的制造商所提供的信息），根據(jù)相應(yīng)原則規(guī)定了一系列聲輸出安全閾值參數(shù)[6]，見表1～2。

表1 不遵從輸出顯示原則情況

表2 遵從輸出顯示原則情況

2 非原廠維修探頭風(fēng)險(xiǎn)

2.1 探頭系統(tǒng)靈敏度

探頭系統(tǒng)示意圖，見圖1。

圖1 探頭系統(tǒng)示意圖

根據(jù)信號與系統(tǒng)的基本理論，將整個探頭視為各層子系統(tǒng)的級聯(lián)，整個探頭系統(tǒng)的響應(yīng)函數(shù)為各層子系統(tǒng)響應(yīng)函數(shù)和的卷積:

2.2 靈敏度影響因素

探頭靈敏度影響因素，見表3。

表3 探頭靈敏度影響因素

如表3所示，影響探頭發(fā)射靈敏度的因素是相當(dāng)多的。探頭的設(shè)計(jì)參數(shù)是企業(yè)的核心機(jī)密，因此第三方廠家只能采用自己的材料和工藝對損壞部位進(jìn)行替換，而其維修活動將不可避免地改變探頭的發(fā)射靈敏度。

2.3 靈敏度變化關(guān)聯(lián)結(jié)果

由(5)、(6)兩式可得出如下結(jié)論：① 探頭的靈敏度同步提高k倍，發(fā)射聲壓也相應(yīng)的提升為原來的k倍；② 本假設(shè)不失一般性，任何子系統(tǒng)靈敏度提升k倍都會導(dǎo)致相同的結(jié)果；③ 各子系統(tǒng)靈敏度提升倍數(shù)的乘積是探頭靈敏度的提升倍數(shù)，即

將公式(6)帶入公式(1)和(2)，容易推得：

由(7)、(8)兩式可得出如下結(jié)論：① 若探頭靈敏度提高k倍，則機(jī)械指數(shù)MI同樣提高k倍；② 若探頭靈敏度提高 倍，則聲強(qiáng)提高倍；③ 因功率參數(shù)和聲強(qiáng)屬于同一性質(zhì)的物理量（聲強(qiáng)可視為通過單位面積的聲功率），因此功率參數(shù)提高倍，由公式(2)進(jìn)而推得熱指數(shù)TI提高倍[8]。

2.4 案例分析

為了獲得最優(yōu)的圖像信噪比，制造商一般傾向于將整個系統(tǒng)調(diào)節(jié)到臨界聲輸出狀態(tài)。設(shè)某遵從輸出顯示原則的主機(jī)及原廠探頭在維修前其MI=1.7，Ispta.3=650 mW/cm2，均小于規(guī)定的安全閾值（表2）。設(shè)第三方維修廠家對任何一個子系統(tǒng)的維修替換活動只導(dǎo)致該子系統(tǒng)靈敏度增大1 dB，即1.122倍，那么可能出現(xiàn)的參數(shù)變化，見表4和圖2。

表4 維修條件及參數(shù)變化

圖2 聲輸出參數(shù)變化

在本案例分析中不難看出，由于制造商的臨界狀態(tài)使用策略，即使非原廠探頭靈敏度提高1 dB，也有可能導(dǎo)致聲輸出超過安全閾值。當(dāng)靈敏度提高3 dB時，比安全閾值大了將近1倍。不當(dāng)維修可導(dǎo)致超聲發(fā)射參數(shù)顯著增強(qiáng)，可使超聲對人體組織的力和熱的破壞作用變得明顯，是潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

3 非原廠生產(chǎn)探頭風(fēng)險(xiǎn)

非原廠生產(chǎn)探頭可視為非原廠維修的特例，即各個部件全部進(jìn)行更換，分析方法和潛在風(fēng)險(xiǎn)均與上述相同。

4 結(jié)論

通過前文分析可知，非原廠維修和非原廠生產(chǎn)探頭在與原廠超聲整機(jī)的配合使用上，存在聲輸出超過安全閾值的風(fēng)險(xiǎn)，并且概率較大。除此之外，還可能存在如下問題[9]：① 介電絕緣方面：可能導(dǎo)致探頭耐高壓能力下降，漏電流增大，甚至導(dǎo)致高壓傷人的情況發(fā)生；② 防水等級方面：可能導(dǎo)致探頭防水能力下降，消毒液等進(jìn)入探頭內(nèi)部，引起電路和陣元腐蝕、短路等情況發(fā)生；③ 生物兼容性方面：可能導(dǎo)致與之接觸的人體部位出現(xiàn)刺激、過敏等現(xiàn)象甚至中毒；④ 探頭可靠性方面：可能導(dǎo)致探頭的可靠性下降，使探頭經(jīng)不起溫度變化的沖擊而發(fā)生結(jié)構(gòu)剝離破裂，從而帶來潛在的電擊危害。因此，建議用戶使用原廠探頭，如探頭出現(xiàn)故障則應(yīng)返回原廠維修，以規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。

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Analysis of the Risks of Above-standard Acoustic Output Induced by Non-originally Produced or Repaired Probes

LI Le-sheng1, XU Bai-kun2, LU Rong-xia1
1.Cancer Hospital of Shantou University Medical College, Shantou Guangdong 515031, China; 2.EDAN Instruments, Inc., Shenzhen Guangdong 518067, China

This paper mainly discussed the risks of above-standard acoustic output induced by the changes in the parameters of probes when the diagnostic devices were equipped with non-originally produced or repaired probes.

non-original production; ultrasound probes; acoustic output; security threshold; ultrasound examination risks

TH789；R445.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.033

1674-1633(2015)05-0104-03

2014-09-17

2015-03-02

作者郵箱：29923826@qq.com