特殊過(guò)程控制解析及現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)

曲 婧, 李曉巖

(1.上海船舶運(yùn)輸科學(xué)研究所，上海 200135；2.沈陽(yáng)工業(yè)大學(xué)，沈陽(yáng) 110870)

0 引 言

2017年5月18日，《質(zhì)量管理體系要求》(GJB 9001C—2017)[1]正式發(fā)布，相比此前的GJB 9001B—2009,在結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和要求等方面均有修改，特別強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，并倡導(dǎo)在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系(Quality Management System,QMS)、提高QMS的有效性時(shí)，采用過(guò)程方法。

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，特殊過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響不容忽視，而特殊過(guò)程控制通常是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)。據(jù)了解，因?qū)μ厥膺^(guò)程質(zhì)量控制不到位造成的事故或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。例如:某廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)件因表面質(zhì)量控制不到位導(dǎo)致托板螺帽出現(xiàn)裂紋;某廠因隨意更改產(chǎn)品加工工藝致使救生系統(tǒng)配套產(chǎn)品出現(xiàn)裂紋。這些問(wèn)題的出現(xiàn)不僅會(huì)給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)和財(cái)產(chǎn)損失，而且會(huì)給裝備帶來(lái)嚴(yán)重的安全隱患。因此，確保特殊過(guò)程受控，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果，是保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足要求的重要環(huán)節(jié)。

1 GJB 9001C—2017對(duì)特殊過(guò)程的要求

GJB 9001C—2017中的8.5.1條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”整合了GJB 9001B—2009中的7.5.2條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”中的有關(guān)內(nèi)容，并將其列為受控條件之一，增加了“適用時(shí)”的限制條件，保留了特殊過(guò)程確認(rèn)方面的內(nèi)容。

GJB 9001C—2017提出,“若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)”，這里強(qiáng)調(diào)過(guò)程的特點(diǎn)是“過(guò)程輸出不能驗(yàn)證”和“產(chǎn)品的問(wèn)題往往在其后的使用過(guò)程或交付后才顯現(xiàn)”。

2 特殊過(guò)程的正確識(shí)別

2.1 充分理解標(biāo)準(zhǔn)的要求

GJB 9001C—2017中的8.5.1f)條款提出的“需確認(rèn)能力”的過(guò)程有以下特點(diǎn)：

1) 該過(guò)程的輸出無(wú)法通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)判定過(guò)程產(chǎn)品是否合格，只能通過(guò)對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行控制,間接地實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制。

2) 該過(guò)程中存在的缺陷可能導(dǎo)致在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中，甚至是在產(chǎn)品交付、使用之后,顯露出不合格的質(zhì)量特性。例如，混凝土的抗壓強(qiáng)度具有時(shí)間滯性，若該產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中存在問(wèn)題,一般無(wú)法及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，有時(shí)在交付、使用之后才發(fā)現(xiàn)其有質(zhì)量問(wèn)題，因此混凝土的攪拌過(guò)程可識(shí)別為特殊過(guò)程。

2.2 正確識(shí)別需確認(rèn)的過(guò)程

1) 常見的特殊過(guò)程有:機(jī)加工過(guò)程中的結(jié)構(gòu)焊接、熱處理和表面處理等;電子元器件制造過(guò)程中的PCB板焊接和三防漆噴涂等;線纜生產(chǎn)過(guò)程中的橡膠硫化、注塑和膠接等;建筑施工過(guò)程中的混凝土澆筑;服務(wù)行業(yè)的行為特性(如禮貌、誠(chéng)實(shí))等。

2) 不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量特性的特殊過(guò)程不是需確認(rèn)的過(guò)程。例如，將金屬件表面磷化是為下道工序中的沖壓作業(yè)加工提高潤(rùn)滑能力，并沒(méi)有形成產(chǎn)品的質(zhì)量特性，無(wú)需確認(rèn)。

3) 同一種特殊過(guò)程因顧客對(duì)產(chǎn)品期望的質(zhì)量特性不同,導(dǎo)致過(guò)程的性質(zhì)不同。例如，對(duì)于畫冊(cè)的印燙過(guò)程而言，若畫冊(cè)具有一定的收藏價(jià)值，需保存較長(zhǎng)時(shí)間，則顧客對(duì)油墨的附著力有較高的期望;若油墨的附著力不高，則產(chǎn)品在展示或保存過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)起泡、剝落等質(zhì)量問(wèn)題，而在印燙過(guò)程中油墨的附著力無(wú)法經(jīng)濟(jì)、及時(shí)地得到檢驗(yàn)，只能通過(guò)型式試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，因此這類畫冊(cè)的印燙過(guò)程應(yīng)識(shí)別為需確認(rèn)的過(guò)程；一般情況下，顧客對(duì)畫冊(cè)外包裝盒印燙附著力的要求相對(duì)較低，外包裝盒不影響顧客對(duì)畫冊(cè)質(zhì)量的期望，且其印燙附著力可利用簡(jiǎn)易的方法隨工序流程實(shí)施檢驗(yàn)，在展示或保存過(guò)程中不會(huì)對(duì)畫冊(cè)的質(zhì)量造成影響，因此畫冊(cè)外包裝盒的印燙過(guò)程無(wú)需確認(rèn)。

4) 劃定有效的確認(rèn)范圍。根據(jù)實(shí)際情況正確劃定確認(rèn)范圍有利于保證特殊過(guò)程確認(rèn)的有效性和經(jīng)濟(jì)性。

(1) 案例1，某產(chǎn)品的生產(chǎn)線中可能存在一個(gè)具有特殊過(guò)程特征的工序，此時(shí)應(yīng)判斷是僅對(duì)工序進(jìn)行確認(rèn)，還是對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行確認(rèn)；

(2) 案例2，某熱處理車間有N臺(tái)熱處理爐，其相互間不構(gòu)成上下道工序,此時(shí)應(yīng)將每臺(tái)熱處理爐作為獨(dú)立的工序，逐個(gè)進(jìn)行確認(rèn)，這樣可降低因設(shè)備維修和人員更換而增加的成本。

5) 軍用產(chǎn)品的特殊要求。在識(shí)別特殊過(guò)程時(shí),應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的通用質(zhì)量特性，從而滿足軍用產(chǎn)品對(duì)使用壽命、可靠性和安全性的要求。

3 基于風(fēng)險(xiǎn)思維的特殊過(guò)程分析

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是策劃QMS和實(shí)現(xiàn)其有效性的基礎(chǔ)。在策劃QMS時(shí),運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維有利于企業(yè)確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和QMS偏離策劃結(jié)果的各種因素，找出風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，分析應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn),采取預(yù)防措施，確保最大限度地降低不利影響。

在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程時(shí)，可采用頭腦風(fēng)暴法和檢查表等質(zhì)量工具分析所涉及的特殊過(guò)程，具體特殊過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析和應(yīng)對(duì)措施見表1。

由此可見，QMS是一種預(yù)防工具，在QMS規(guī)定的各過(guò)程中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，可從過(guò)程和體系的角度進(jìn)行整體管理，從而更加有效地利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期事件。

表1 特殊過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析和應(yīng)對(duì)措施

4 運(yùn)用過(guò)程方法的特殊過(guò)程控制的策劃與實(shí)施

4.1 利用烏龜圖分析特殊過(guò)程

在利用烏龜圖分析特殊過(guò)程時(shí),應(yīng)確定的內(nèi)容有：輸入，即要求是什么;輸出，即將要交付的是什么;方法，即如何做;資源，即采用什么方式做;職責(zé)，即誰(shuí)來(lái)做;監(jiān)視和測(cè)量，即需關(guān)注的參數(shù)是什么。

以制造業(yè)特殊過(guò)程為例，特殊過(guò)程輸入的內(nèi)容包括圖樣、工藝要求等，輸出的內(nèi)容是經(jīng)過(guò)特殊工序加工的產(chǎn)品；具體方法是編寫該特殊過(guò)程確認(rèn)方法、作業(yè)指導(dǎo)書和試件接收準(zhǔn)則等；實(shí)施特殊過(guò)程需操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、工具、夾具、電腦、原材料、輔助材料和生產(chǎn)車間等資源的支持，按職責(zé)實(shí)施資源的配置；試品(或樣件)的特殊過(guò)程確認(rèn)由歸口管理部門(如品質(zhì)部)組織各相關(guān)方實(shí)現(xiàn)；在相關(guān)程序文件中規(guī)定各相關(guān)部門在特殊過(guò)程實(shí)施中的職責(zé)；確定過(guò)程參數(shù)，在后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中予以監(jiān)視和測(cè)量。上述特殊過(guò)程分析示例見圖1。

4.2 確定必需的活動(dòng)、順序及其相互作用關(guān)系

確定特殊過(guò)程控制必需的活動(dòng)、順序及其相互作用關(guān)系，將圖1中的各要素與各活動(dòng)相匹配，形成文件予以固化。特殊過(guò)程控制的流程及各要素的相互關(guān)系見圖2，其中特殊過(guò)程確認(rèn)/再確認(rèn)和過(guò)程及績(jī)效監(jiān)視是特殊過(guò)程控制的重要環(huán)節(jié)。

4.3 對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施控制

4.3.1 工作要點(diǎn)

首先制訂特殊過(guò)程控制程序，規(guī)定特殊過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；然后按程序要求對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行策劃、資源準(zhǔn)備和確認(rèn)；最后在確認(rèn)完成并經(jīng)批準(zhǔn)之后準(zhǔn)許特殊過(guò)程在受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)，并實(shí)施過(guò)程績(jī)效監(jiān)視和測(cè)量。當(dāng)觸發(fā)再確認(rèn)條件時(shí)，立即停止特殊過(guò)程操作，待再確認(rèn)完成、批準(zhǔn)通過(guò)之后才可繼續(xù)進(jìn)行。

圖1 特殊過(guò)程分析示例

圖2 特殊過(guò)程控制的流程及各要素的相互關(guān)系

4.3.2 制訂特殊過(guò)程控制程序

1) 明確職責(zé)。根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的流程，分配給各部門、各類人員在特殊過(guò)程控制中的職責(zé)。表2為特殊過(guò)程控制職責(zé)分配示意,僅作參考。

表2 特殊過(guò)程控制職責(zé)分配示意

2) 明確特殊過(guò)程確認(rèn)的時(shí)機(jī)，通常應(yīng)在正式生產(chǎn)開始之前完成。對(duì)于已存在，但需按QMS的要求進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，應(yīng)保持所提交確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)與已交付產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)的一致性。

3) 圍繞特殊過(guò)程影響的產(chǎn)品質(zhì)量特性編制特殊過(guò)程確認(rèn)的方法和接收準(zhǔn)則。

4) 明確工作流程和對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視的要求。

5) 軍用產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《生產(chǎn)提供過(guò)程質(zhì)量控制》(GJB 467A—2008)[2]。

6) 由于特殊過(guò)程具有一定的可變性，為便于管理，可編制特殊過(guò)程管理履歷表，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)涉及的所有特殊過(guò)程的控制狀態(tài)進(jìn)行集中管理，表3為某廠特殊過(guò)程管理履歷,僅作參考。

表3 某廠特殊過(guò)程管理履歷

4.3.3 策劃特殊過(guò)程確認(rèn)

根據(jù)程序文件中的職責(zé)分配，由主辦部門組織各相關(guān)方開展策劃工作，安排編制特殊過(guò)程確認(rèn)和再確認(rèn)方法,編制特殊過(guò)程確認(rèn)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則，明確人員的資質(zhì)、設(shè)備、物料、工具和環(huán)境等要求并做好確認(rèn)前的準(zhǔn)備工作，協(xié)調(diào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任人，提出記錄要求，通知確認(rèn)實(shí)施時(shí)現(xiàn)場(chǎng)參加的人員等。當(dāng)特殊過(guò)程涉及外包過(guò)程和關(guān)鍵工序等情形時(shí)，其確認(rèn)過(guò)程保持不變，但控制過(guò)程應(yīng)按外包過(guò)程和關(guān)鍵工序的要求實(shí)施。

4.3.4 配置資源

按已分配好的職責(zé)分工積極籌備所需的各類資源，準(zhǔn)備工作包括設(shè)備校準(zhǔn)/檢定，核查精度是否符合工藝要求，按設(shè)計(jì)部門提供的采購(gòu)清單采購(gòu)原/輔材料，對(duì)操作人員進(jìn)行能力培訓(xùn)和考核，提供符合工藝要求的生產(chǎn)環(huán)境等。

4.3.5 實(shí)施確認(rèn)

1) 確認(rèn)內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。確認(rèn)的目的是證實(shí)特殊過(guò)程的能力，確保輸出的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。確認(rèn)的內(nèi)容包括過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則、設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定、特定的方法和程序的使用、記錄的要求等。

2) 按已建立的特殊過(guò)程控制程序要求，由主辦部門在合適的時(shí)機(jī)(如生產(chǎn)開始之前)組織設(shè)計(jì)、工藝、操作和檢驗(yàn)等有關(guān)人員共同對(duì)已識(shí)別的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。

3) 確認(rèn)的內(nèi)容為該特殊過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性有重要影響的人、機(jī)、料、法、環(huán)和測(cè)(5M1E)等方面因素的能力，以證實(shí)該過(guò)程具有滿足設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件要求的能力，能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。設(shè)計(jì)適用的確認(rèn)表單可對(duì)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)工作的開展起到指導(dǎo)和規(guī)范的作用。按標(biāo)準(zhǔn)的要求保存確認(rèn)記錄及相關(guān)技術(shù)文件，以保持企業(yè)開展特殊過(guò)程確認(rèn)的證據(jù)。

4) 適用時(shí)，可在已確認(rèn)的條件下制作試樣并檢驗(yàn)其符合性，以進(jìn)一步證實(shí)所采用的確認(rèn)方法和準(zhǔn)則的正確性。

特殊過(guò)程經(jīng)確認(rèn)、評(píng)審和批準(zhǔn)之后，方可正式投入生產(chǎn)和服務(wù)。

4.3.6 再確認(rèn)

應(yīng)在編制程序文件時(shí)對(duì)再確認(rèn)的時(shí)機(jī)進(jìn)行規(guī)定。再確認(rèn)的時(shí)機(jī)通常有以下3種：

1) 5M1E中的任意一個(gè)條件發(fā)生變化；

2) 雖然5M1E中的條件未發(fā)生變化，但考慮到設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)導(dǎo)致的細(xì)微損耗會(huì)引發(fā)非預(yù)期輸出，應(yīng)規(guī)定合適的時(shí)間間隔進(jìn)行特殊過(guò)程的再確認(rèn)；

3) 過(guò)程監(jiān)視中發(fā)現(xiàn)由特殊過(guò)程引起的產(chǎn)品質(zhì)量特性不穩(wěn)定。

4.3.7 過(guò)程監(jiān)視

過(guò)程監(jiān)視是特殊過(guò)程控制的重要環(huán)節(jié)。特殊過(guò)程中形成的產(chǎn)品的質(zhì)量特性只能依賴生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量予以保證。

應(yīng)連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量特殊過(guò)程能力確認(rèn)時(shí)依據(jù)的“過(guò)程參數(shù)”。例如:熱處理受控參數(shù)通常是溫度和時(shí)間;機(jī)加工過(guò)程中的焊接受控參數(shù)通常是電壓、電流和焊接速度;服裝加工中的黏合受控參數(shù)通常是溫度、壓力和時(shí)間等。對(duì)于這些過(guò)程參數(shù)而言,可根據(jù)企業(yè)實(shí)際設(shè)備條件和計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平等情況,采用自動(dòng)、人工及預(yù)設(shè)報(bào)警等監(jiān)視和測(cè)量方法進(jìn)行控制。

5 采用過(guò)程方法審核GJB 9001C—2017中8.5.2f)條款的思路和要點(diǎn)

5.1 采用過(guò)程方法編制審核計(jì)劃

5.1.1 以“直接過(guò)程”作為審核主要路線

與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的過(guò)程通常有設(shè)計(jì)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、采購(gòu)/外協(xié)過(guò)程和營(yíng)銷過(guò)程，可稱其為“直接過(guò)程”;人力資源管理過(guò)程、文件控制管理過(guò)程等其他過(guò)程為“支持過(guò)程”，此類過(guò)程的活動(dòng)之間沒(méi)有輸入和輸出的關(guān)系，因此在安排審核計(jì)劃時(shí)，與支持過(guò)程相關(guān)的條款可不予考慮。

5.1.2 結(jié)合部門職責(zé)確定組別分工

在采用過(guò)程方法編制審核計(jì)劃時(shí)，首先應(yīng)通過(guò)QMS文件及與企業(yè)溝通，了解各部門的職責(zé)分工及各部門之間的聯(lián)系。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)各直接過(guò)程之間的關(guān)系，對(duì)照職能分配，合理規(guī)劃審核路線和分工，以便審核員對(duì)每個(gè)過(guò)程都能按PDCA循環(huán)方法編制檢查表，建立清晰的審核思路，發(fā)揮過(guò)程方法在現(xiàn)場(chǎng)審核中的邏輯性和系統(tǒng)性，提高審核的有效性。

5.1.3 應(yīng)用示例

根據(jù)上述原則，在采用過(guò)程方法編制審核計(jì)劃時(shí)，可將GJB 9001C—2017中的8.5.2條款與7.1.2條款和7.1.3條款同組分配，對(duì)照職責(zé)，該審核小組的受審核部門應(yīng)為生產(chǎn)部門、人力資源管理部門和設(shè)備管理部門。

5.2 現(xiàn)場(chǎng)審核思路

1) 標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)GJB 9001C—2017的要求,“若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)”，確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括過(guò)程的評(píng)定和確認(rèn)的準(zhǔn)則、設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定、特定的方法和程序的使用、記錄的要求。這4方面內(nèi)容即為審核員現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)查證的企業(yè)實(shí)施特殊過(guò)程確認(rèn)的證據(jù)。

2) 特殊過(guò)程是生產(chǎn)過(guò)程中的活動(dòng)之一，按活動(dòng)的順序正向或逆向確定審核路線。

3) 從特殊過(guò)程識(shí)別著手，檢查企業(yè)是否在文件中明確涉及的特殊過(guò)程，通過(guò)查閱記錄，檢查其特殊過(guò)程確認(rèn)是否包含審核范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

4) 檢查特殊過(guò)程,確認(rèn)歸口管理部門是否制定特殊過(guò)程控制辦法，明確識(shí)別方法，規(guī)定特殊過(guò)程評(píng)審及批準(zhǔn)的準(zhǔn)則、記錄要求等，查證已識(shí)別的特殊過(guò)程是否被批準(zhǔn)。

5) 檢查特殊過(guò)程確認(rèn)記錄，包含以下內(nèi)容：

(1) 過(guò)程中使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備須已校準(zhǔn)/檢定，精度應(yīng)能滿足技術(shù)要求。

(2) 操作人員的資格須符合崗位的要求，是否保留有其能力(包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn))已按照崗位要求進(jìn)行鑒定的證據(jù)。

(3) 明確特殊過(guò)程確認(rèn)使用的相關(guān)技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)和接收準(zhǔn)則，應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的內(nèi)容、要求和方法。用于特殊過(guò)程使用的原/輔材料應(yīng)符合設(shè)計(jì)和工藝要求，并應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審，確認(rèn)滿足設(shè)計(jì)要求；檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)環(huán)境有溫度、濕度和防靜電等特殊要求的，應(yīng)執(zhí)行工藝規(guī)程要求。應(yīng)在樣件檢驗(yàn)(驗(yàn)證)合格之后固化工藝文件，批準(zhǔn)工藝文件(如作業(yè)指導(dǎo)書)實(shí)施。

(4) 確定試件(樣例)加工和檢驗(yàn)(驗(yàn)證)的原始記錄是否有不合格情況出現(xiàn)。

6) 特殊過(guò)程確認(rèn)中的問(wèn)題處理。對(duì)于特殊過(guò)程確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，是否進(jìn)行原因分析、實(shí)施糾正或糾正措施，并重新組織確認(rèn)；對(duì)于發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，是否采取應(yīng)對(duì)措施；對(duì)于確認(rèn)之后引發(fā)的過(guò)程更改和文件更改,是否進(jìn)行驗(yàn)證。

7) 進(jìn)入生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)查看正在實(shí)施的特殊過(guò)程，查驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行的狀態(tài)和操作人員的資質(zhì)是否符合要求；查看監(jiān)視和測(cè)量記錄,確認(rèn)以往的特殊過(guò)程操作，并在規(guī)定的過(guò)程參數(shù)下實(shí)施；查看對(duì)過(guò)程能力的輸出進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的記錄，證實(shí)其具備滿足要求的能力。

8) 特殊過(guò)程再確認(rèn),包括:是否已規(guī)定特殊過(guò)程再確認(rèn)要求；是否發(fā)生特殊過(guò)程再確認(rèn)，若有發(fā)生，按照上述思路5)中的內(nèi)容審核。

5.3 現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)

1) 組織應(yīng)建立并保持完整的確認(rèn)記錄，包括確認(rèn)準(zhǔn)則、人員資格鑒定、設(shè)備認(rèn)可和確認(rèn)過(guò)程操作記錄等；

2) 檢查組織是否對(duì)規(guī)定的過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)過(guò)程能力的輸出進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，證實(shí)其具備滿足要求的能力；

3) 在生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)觀察特殊過(guò)程確認(rèn)中規(guī)定的5M1E是否有條件發(fā)生變化，或特殊過(guò)程停工之后恢復(fù)時(shí)，或特殊過(guò)程運(yùn)行時(shí)間達(dá)到規(guī)定的時(shí)間間隔時(shí)，企業(yè)是否對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn);

4) 當(dāng)特殊過(guò)程被批準(zhǔn)外包時(shí)，確定企業(yè)是否在合同或協(xié)議中明確質(zhì)量管理和控制的要求，以及對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6 結(jié) 語(yǔ)

在特殊過(guò)程控制中采用過(guò)程方法，遵循PDCA循環(huán)，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)化管理，可大大提高管理的有效性和效率。對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施過(guò)程監(jiān)視充分體現(xiàn)了新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念。此外，從質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性的角度可充分證明，投入預(yù)防成本可很大程度地減少內(nèi)、外部故障損失，節(jié)約處理故障和質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的成本。只有切實(shí)做好特殊過(guò)程控制工作、規(guī)范生產(chǎn)，才能避免因特殊過(guò)程質(zhì)量控制不到位造成的質(zhì)量事故，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量,增強(qiáng)顧客的滿意度。