泌尿生殖系統(tǒng)疾病的針灸病譜循證等級劃分研究初探*

劉佳琳，杜元灝，胡亞才，李桂平，黎 波，張議元

（1天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院針灸科，天津 300193；2天津中醫(yī)藥大學研究生院，天津 300193）

泌尿生殖系統(tǒng)疾病的針灸病譜循證等級劃分研究初探*

劉佳琳1，杜元灝1，胡亞才2，李桂平1，黎 波1，張議元1

（1天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院針灸科，天津 300193；2天津中醫(yī)藥大學研究生院，天津 300193）

[目的]初探泌尿生殖系統(tǒng)疾病的針灸病譜循證等級劃分。[方法]以CBM、CNKI、VIP、WF等數(shù)據(jù)庫為檢索源，全面收集針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥的文獻，選擇符合納入標準的臨床隨機對照試驗研究進行分析，通過建立現(xiàn)代針灸適宜病癥臨床研究文獻數(shù)據(jù)庫（Access）進行整理。[結(jié)果]共獲得針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)臨床研究報道文獻2 209篇，在此基礎(chǔ)上篩選隨機對照試驗（RCT/CCT）共641篇，初步獲得泌尿生殖系統(tǒng)針灸病譜51種。[結(jié)論]按照循證醫(yī)學文獻證據(jù)五級分類法及等級推薦的原則，結(jié)合文獻質(zhì)量情況，獲得I級病譜推薦5種，Ⅱ級病譜推薦17種，Ⅲ級病譜推薦16種。

泌尿生殖系統(tǒng)疾??；臨床隨機對照試驗；針灸病譜循證等級

泌尿生殖系統(tǒng)疾病是泌尿系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)疾病的總稱，指各種原因?qū)е碌囊悦谀蛳到y(tǒng)和生殖系統(tǒng)器官功能障礙或形態(tài)上的病理變化等為主要特點的一類疾病?，F(xiàn)代研究證實，針刺可能通過神經(jīng)反射機制影響腎小球的濾過率及抗利尿激素的分泌，調(diào)整膀胱的緊張度，調(diào)節(jié)下丘腦－垂體－性腺軸的功能對生殖系統(tǒng)發(fā)揮調(diào)節(jié)作用。

本項研究在前期獲得泌尿生殖系統(tǒng)針灸病譜（針灸適應癥）基礎(chǔ)上[1-2]，建立現(xiàn)代針灸臨床文獻數(shù)據(jù)庫,運用循證醫(yī)學理論，篩選出符合要求的臨床隨機對照試驗，按照循證醫(yī)學證據(jù)分級標準，對針灸病譜進行等級劃分，現(xiàn)將其結(jié)果報道如下。

1 資料方法

1.1 文獻收集 檢索CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫（1998～2012年），課題組在前期工作的基礎(chǔ)上，收集數(shù)據(jù)庫中有關(guān)泌尿生殖系統(tǒng)的針灸適宜癥文獻，再按照文獻的納入標準進行人工檢索，按國際疾病和健康有關(guān)問題的統(tǒng)計分類標準進行分類統(tǒng)計。

1.2 文獻納排標準

1.2.1 納入標準 針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥（按照世界衛(wèi)生組織關(guān)于疾病和有關(guān)健康問題的國際統(tǒng)計分類ICD-10）[3]的臨床隨機對照試驗；符合臨床診斷標準的泌尿生殖系統(tǒng)病癥患者；試驗組為針灸治療。

1.2.2 排除標準 無明確診斷標準的泌尿生殖系統(tǒng)病癥隨機對照試驗（RCT）研究；重復的臨床試驗。

1.3 證據(jù)等級分類依據(jù) 以循證醫(yī)學文獻證據(jù)五級分類法為文獻證據(jù)等級評估依據(jù)，將數(shù)據(jù)庫中文獻分為5個等級，A級證據(jù)、B級證據(jù)、C級證據(jù)、D級證據(jù)和E級證據(jù)，具體劃分標準見表1。

表1 循證醫(yī)學文獻證據(jù)五級分類法Tab.1 The evidence-basedmedical literatureevidence five-level taxonom y

1.4 臨床證據(jù)評價原則 針灸干預此種疾病的系統(tǒng)評價或Meta分析以及大樣本多中心臨床隨機對照試驗結(jié)果具有可信性：若有此類文獻，則先采用其結(jié)果；若無此類文獻，則繼續(xù)作進一步分析，先查看數(shù)據(jù)庫中的對照組為空白組或安慰劑療法類的文獻，如果沒有則選擇質(zhì)量較低的臨床隨機對照試驗研究，采用Revman4.2.8進行Meta分析，按效應量合并分析，最后綜合分析臨床隨機對照試驗情況得出針灸治療本系統(tǒng)的臨床證據(jù)。

2 針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥的隨機對照試驗分布情況

按上述檢索方法共獲得針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)疾病的臨床研究文獻2 209篇，占總針灸病譜臨床文獻總數(shù)（22 761篇）的9.71%。初步獲得泌尿生殖系統(tǒng)針灸病譜51種，其中西醫(yī)疾病32種，西醫(yī)癥狀10種，中醫(yī)病證9種。在此基礎(chǔ)上篩選隨機對照試驗（RCT/CCT）共641篇，其中西醫(yī)疾病26種（427篇），西醫(yī)癥狀7種（177篇），中醫(yī)病證5種（37篇）。按照循證醫(yī)學文獻證據(jù)五級分類法歸類，目前檢索到最高級別證據(jù)A級證據(jù)7篇，B級證據(jù)64篇，C級證據(jù)570篇。

3 針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥的高級別證據(jù)信息（舉例）

3.1 圍絕經(jīng)期綜合征

3.1.1 文獻證據(jù)概況 納入文獻研究51篇?，F(xiàn)有A級證據(jù)2篇[4]，為多中心隨機對照試驗；B級證據(jù)5篇[5,6]；C級證據(jù)44篇。在臨床試驗中，根據(jù)干預模式的不同，針灸對照陰性措施的有1篇；針灸對照陽性措施的有30篇；針灸配合其他措施的有20篇。

3.1.2 高級別證據(jù)示例 證據(jù)級別：A級證據(jù)，有2篇，結(jié)論均一致證據(jù)內(nèi)容：秦正玉等[7]的一項樣本量為175例的多中心、單盲RCT電針組（n＝90）：電針三陰交。對照組（n＝85）：口服尼爾雌醇，已絕經(jīng)者加用甲羥孕酮。兩組均治療3個月后評定療效。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》病情判斷標準，以Kupperman指數(shù)為評分依據(jù)。電針組與對照組比較在調(diào)節(jié)血清卵泡刺激素（FSH）、黃體生成素（LH）、雌二醇（E2）水平方面均有差異。

3.2 痛經(jīng)

3.2.1 文獻證據(jù)概況 納入文獻研究87篇，其中A級證據(jù)2篇；B級證據(jù)8篇[8,9]；C級證據(jù)77篇[10]。在臨床試驗中，根據(jù)干預模式的不同，針灸對照陽性措施的有45篇；針灸配合其他措施的有21篇。

3.2.2 高級別證據(jù)示例 證據(jù)級別：A級證據(jù)，共2篇,結(jié)論均一致。證據(jù)內(nèi)容：周金山[11]于2005年發(fā)表了1項研究針灸治療原發(fā)性痛經(jīng)的Meta分析。納入9項RCT，共880例患者。研究質(zhì)量均偏低。Meta分析結(jié)果顯示，在總有效率方面：針灸組與對照組 RR=8.50，95%CI（5.19，13.93）；與藥物比較RR=5.30，95%CI（1.88，15.00）均有差異。

3.3 腎絞痛

3.3.1 文獻證據(jù)概況 納入文獻研究17篇，B級證據(jù)1篇，C級證據(jù)16篇。在臨床試驗中，根據(jù)干預模式的不同，針灸對照陽性措施的有11篇；針灸對照陰性措施的有1篇；針灸配合其他措施的有5篇。

3.3.2 針灸對照西藥有效率評價（Meta分析森林圖，見圖1） 4項[12-15]研究為針灸對照杜冷丁治療，均為C級證據(jù)，通過Meta分析顯示，合并效應量[固定效應]RR=1.16,95%CI（1.07，1.25），Z=3.58，P=0.000 3，針灸優(yōu)于杜冷丁治療，差異有統(tǒng)計學意義。

3.4 遺尿癥

3.4.1 文獻證據(jù)概況 納入文獻研究28篇，B級證據(jù)2篇，C級證據(jù)26篇。在臨床試驗中，根據(jù)干預模式的不同，針灸對照陽性措施的有13篇；針灸配合其他措施的有15篇。

3.4.2 針灸對照西藥有效率評價（Meta分析森林圖見圖2） 3項[16-18]研究為針灸對照氯丙咪嗪治療，均為C級證據(jù)，通過Meta分析顯示，合并效應量[固定效應]RR=1.50,95%CI（1.25，1.80），Z=4.34，P＜0.0001，針灸優(yōu)于氯丙咪嗪治療，差異有統(tǒng)計學意義。

3.5 神經(jīng)原性膀胱

3.5.1 文獻證據(jù)概況 納入文獻研究6篇[19-24]，均為C級證據(jù)。干預模式為針灸對照陽性措施2篇，，針灸配合綜合療法4篇。

3.5.2 證據(jù)示例 證據(jù)級別：C級證據(jù)，共2篇，結(jié)論均一致。

圖1針灸治療腎絞痛有效率評價Fig.1 Efficientevaluation ofacupuncture treatmenton renal colic

圖2 針灸治療小兒遺尿癥有效率評價Fig.2 Efficientevaluation ofacupuncture treatmenton infantile enuresis

證據(jù)內(nèi)容：樊國華等[25]的一項樣本量為60例的隨機對照試驗。有兩組，試驗組（n=30）例，針灸辨證治療配合預混胰島素；對照組（n＝30）例，預混胰島素。結(jié)果：治療組尿潴留、排尿困難、尿路感染癥狀明顯改善，對照組上述癥狀改善不明顯,兩組比較差異有統(tǒng)計學意義,兩組治療后殘尿體積測定、膀胱容量測定與治療前比較,差異均有統(tǒng)計學意義。中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病神經(jīng)原性膀胱優(yōu)于純西醫(yī)治療。

4 循證針灸等級病譜推薦原則

循證針灸等級病譜推薦具體原則，見表2。

表2 等級推薦原則Tab.2 The level recommended princip les

5 泌尿生殖系統(tǒng)病癥的等級推薦情況

參考上述的臨床證據(jù)，結(jié)合文獻質(zhì)量情況，初步獲得針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥臨床證據(jù)，按照等級推薦的原則，Ⅰ級病譜列表，見表3。

38種泌尿生殖系統(tǒng)疾病的針灸病譜循證等級劃分具體推薦如下：

Ⅰ級推薦：圍絕經(jīng)期綜合征、經(jīng)前期綜合征、前列腺增生、痛經(jīng)、慢性前列腺炎

Ⅱ級推薦：腎絞痛、急慢性腎衰、乳腺增生病、卵巢囊腫、慢性盆腔炎、泌尿系結(jié)石、遺尿、月經(jīng)不調(diào)、不育、不孕、功能性子宮出血、婦科手術(shù)后諸證、尿道綜合征、尿失禁、尿潴留、水腫、前列腺術(shù)后并發(fā)癥。

Ⅲ級推薦：神經(jīng)源性膀胱、外陰營養(yǎng)不良、卵巢早衰、乳腺炎、閉經(jīng)、硅膠囊假體隆乳術(shù)后包膜攣縮、癃閉、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮脫垂、泌尿系結(jié)石體外碎石后并發(fā)癥、附睪炎、附件炎、盆腔瘀血綜合征、泌尿系感染、尿頻、慢性腎炎。

表3 I級病譜列表Tab.3 ClassⅠdisease system

6 討論

由于篇幅原因，本次研究只納入了中文文獻，可能存在文獻發(fā)表偏倚。國內(nèi)泌尿生殖系統(tǒng)針灸臨床文獻整體質(zhì)量較低，缺乏高質(zhì)量的臨床研究；試驗過程缺乏嚴謹?shù)碾S機化原則，真正使用隨機(具體描述隨機方法)較少,絕大多數(shù)為書面隨機；缺少盲法使用,要讓為患者實施人員不知道治療情況是十分困難的,故不能實施盲法可能是針灸臨床特點所致,故盲法設(shè)計是否適合針灸臨床研究值得商榷?？茖W發(fā)展與時俱進，人類社會生活環(huán)境也不斷的變化，所以針灸疾病譜的結(jié)論也是在不斷的變化發(fā)展的，隨著針灸臨床研究文獻質(zhì)量的不斷提高，針灸病譜循證等級也將會越來越重要，可以對臨床實踐做出科學的預測，更好的利用針灸資源，發(fā)揮針灸的優(yōu)勢。

[1]杜元灝,李 晶,孫冬瑋,等.中國現(xiàn)代針灸病譜的研究[J].中國針灸,2007,27(5):373-378.

[2]杜元灝.現(xiàn)代針灸病譜[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:1-23.

[3]協(xié)和醫(yī)院世界衛(wèi)生組織國際疾病分類合作中心編譯.疾病和有關(guān)健康問題的國際統(tǒng)計分類[M].第10版.北京:人民衛(wèi)生出版社,1996:89－800.

[4]孫占玲,金亞蓓,金慧芳.耳針治療圍絕經(jīng)期綜合征多中心臨床療效觀察[J].上海針灸雜志,2010,29(4):209-211.

[5]周 軍,秦正玉,李偉莉.電針三陰交治療圍絕經(jīng)期綜合征臨床觀察[J].中國針灸,2006,26(9):617-621.

[6]王玉香.圍絕經(jīng)期綜合征的針灸治療[J].天津中醫(yī)藥,2012,29(1):86-87.

[7]秦正玉,胡 玲,夏曉紅,等.電針三陰交對圍絕經(jīng)期綜合征患者生殖內(nèi)分泌影響的隨機對照研究[J].針刺研究,2007,32(4):255-260.

[8]柴廣慧.針藥結(jié)合治療原發(fā)性痛經(jīng)60例[J].長春中醫(yī)藥大學學報,2010,26(2):240.

[9]任莉赟,馬向明,黃國琪.針灸治療原發(fā)性痛經(jīng)療效觀察[J].JournalofAcupunctureand Tuina Science,2011,20(2):107-109.

[10]汪紅霞.針灸治療原發(fā)性痛經(jīng)25例[J].上海針灸雜志,2010,12(1):772.

[11]CHOU Chin-shan,LIU Bao-yan,ZHANG Lu.Acupuncture for primary dysmenorrheal-A meta-analysis [J].World Acu-Moxi.,2005,15(1):53-57.

[12]楊 軍.電針阿是穴治療腎絞痛30例[J].中國中醫(yī)急癥,2006,5(9):112.

[13]陳書文.電針天樞穴治療腎絞痛療效觀察[J].中國針灸,2004,24(12):833.

[14]王 帥.電針治療結(jié)石性腎絞痛28例療效觀察[J].中國中醫(yī)急癥,2006,15(7):724-725.

[15]鄒蘭林.電針治療腎絞痛50例[J].上海針灸雜志,2002,21(1):32.[16]惠建萍，趙耀東，高漢媛.“燒山火”針法治療小兒遺尿35例臨床觀察[J].中醫(yī)兒科雜志,2006,2(1):48-49.

[17]李 靜,曲冬梅.激光穴位照射治療小兒遺尿癥56例[J].中原醫(yī)刊,2004,31(4):38-39.

[18]鄒仕兵,馮江山.穴位注射藥物治療小兒遺尿癥40例臨床觀察[J].實用醫(yī)技雜志,2006,11(4):66.

[19]洪 兵,王洪兵,徐 偉,等.針藥結(jié)合治療老年2型糖尿病神經(jīng)原性膀胱療效觀察[J].遼寧中醫(yī)藥大學學報,2010,12(5):196-198.

[20]趙元琛,金 露,李勝志.針藥并用治療糖尿病神經(jīng)原性膀胱療效觀察[J].上海針灸雜志,2012,31(2):98-99.

[21]田風勝,張洪潤,李文東,等.針藥并用治療糖尿病神經(jīng)原性膀胱療效觀察[J].中國針灸,2007,22(7):485-487.

[22]吳 濱,何 竟,冉興無,等.針藥結(jié)合治療糖尿病神經(jīng)原性膀胱病變20例[J].四川中醫(yī),2002,21(5):72-73.

[23]林 琳,王建明,張春艷,等.針藥結(jié)合治療神經(jīng)原性膀胱82例臨床研究[J].中醫(yī)藥學報,2008,38(2):70-71.

[24]張 萍.中醫(yī)藥治療糖尿病神經(jīng)原性膀胱研究進展[J].天津中醫(yī)藥,2010,27(4):223-224.

[25]樊國華.中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病神經(jīng)原性膀胱30例療效觀察[J].中國醫(yī)藥導報,2008,5(23):80-81

Study ofacupuncture disease spectrum evidence-based grade division aboutgenitourinary system disease

LIU Jia-lin1,DUYuan-hao1,HUYa-cai1,LIGui-ping1,LIBo1,ZHANGYi-yuan1
（1.Acupuncture Department,The FirstAffiliated Hospitalof Tianjin University of TraditionalChineseMedicine,Tianjin 300193,China;2.Graduate School,Tianjin University of TraditionalChineseMedicine,Tianjin 300193,China）

[Objective]To study ofgenitourinary system disease spectrum ofacupuncture evidence-based hierarchies.[Methods]Taking CBM,CNKI,VIP,WF database to retrieve the source,comprehensive collection literature of acupuncture and moxibustion treatmentof genitourinary system,to choose into the standard clinical randomized controlled trial research wasanalyzed,through the establishmentof modern acupuncture andmoxibustion for disease clinical research literature database(Access).[Results]A totalof2 209 clinicalstudies on the treatmentofgenitourinary system were reported in the literature,on the basisof the screening of randomized controlled trials(RCT/CCT)641,preliminary obtaining 51 species of genitourinary system disease spectrum by acupuncture.[Conclusion]According to the documentary evidence ofevidence-basedmedicine(ebm)five recommended the principles of classification and grade,combined with the literature quality,get the grade Idisease spectrum of5 kinds,the levelⅡdisease spectrum of17 kinds and the levelⅢ disease spectrum of16 kinds.

genitourinary system disease;clinical randomized controlled trial;acupuncture disease spectrum ofevidence-based level

R246

A

1672-1519（2015）09-0542-04

10.11656/j.issn.1672-1519.2015.09.08

“十一五”國家科技支撐計劃項目（2006BAI12B01）。

劉佳琳（1975-），女，碩士，主治醫(yī)師，主要從事腦血管病針灸臨床工作。

通迅作者：杜元灝，E-mail：jpjs_cn@sina.com。

2015-03-20）

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