論基因治療管控的法理基礎(chǔ)*

齊延平 孟 雯

人體基因治療技術(shù)是將正常的或者有治療作用的細(xì)胞導(dǎo)入人體靶細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)疾病治療或糾正基因缺陷的技術(shù)。該技術(shù)的研發(fā)始于20世紀(jì)70年代，至90年代其可行性在實(shí)驗(yàn)中得到驗(yàn)證?；蛑委熥鳛槿碌纳镝t(yī)學(xué)治療技術(shù)，其發(fā)展一直伴隨著分歧和爭議，但分歧和爭議并沒有能夠阻擋該技術(shù)的發(fā)展。2004年中國批準(zhǔn)了世界上首例基因治療藥品今又生(Gendicine)的生產(chǎn)上市，2012年歐盟批準(zhǔn)了歐洲首例基因治療藥品Glybera的臨床應(yīng)用。在腫瘤治療上，基因治療與傳統(tǒng)方法相比具有療效相對顯著、毒副作用相對較小等優(yōu)勢。但該項(xiàng)技術(shù)在給人類健康帶來福音的同時，也引發(fā)了關(guān)于此項(xiàng)技術(shù)安全性的憂慮以及可能的道德與倫理風(fēng)險的論爭?？茖W(xué)自由與人性尊嚴(yán)、基因差異與平等、個人選擇與公共理性諸要素的平衡將為基因治療提供法律管控基礎(chǔ)。

基因治療的性質(zhì)與技術(shù)范圍

科技的發(fā)展賦予了人類前所未有的能力，這種能力包括向外改造自然界和社會的能力，也包括向內(nèi)揭示生命奧秘與自我干預(yù)的能力。而科技能力對人類而言是雙刃劍，一方面能增進(jìn)人類福祉，另一方面又在增加著自身的生存風(fēng)險。愛因斯坦曾經(jīng)對科研工作者發(fā)出過忠告:關(guān)心人本身應(yīng)當(dāng)始終成為一切科學(xué)技術(shù)研究的主要目標(biāo)，要確?？茖W(xué)思想造福于人類而不是禍害人類。①科學(xué)的探索是自由的，但技術(shù)的應(yīng)用卻是有邊界的。

國際人類基因組組織(HUGO)倫理委員會在《關(guān)于基因治療研究的聲明》中，將基因治療定義為:通過基因的添加和表達(dá)以糾正或者預(yù)防疾病，這些基因的片段能夠重新構(gòu)成或校正那些缺失或異常的基因功能，或者能夠干預(yù)誘發(fā)疾病的過程。歐洲醫(yī)藥審評署(European Agency for the Evaluation of Medical Products，簡稱 EMEA)在《關(guān)于基因轉(zhuǎn)移藥用產(chǎn)品的質(zhì)量臨床前和臨床方面的通知指南》中指出，基因治療即基因轉(zhuǎn)移，是為治療、預(yù)防或診斷目的，有意轉(zhuǎn)移遺傳物質(zhì)進(jìn)入體細(xì)胞的過程。中國國家食品藥品監(jiān)督管理局在《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》中，對基因治療的描述是:改變細(xì)胞遺傳物質(zhì)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)治療，目前僅限于體細(xì)胞治療。中國臺灣地區(qū)的《基因治療人體試驗(yàn)申請與操作規(guī)范》指出:本規(guī)范所稱基因治療系指利用基因或含該基因之細(xì)胞，輸入人體內(nèi)之治療方法，其目的在于治療疾病或恢復(fù)健康。②上述指南或者操作規(guī)范對基因治療的定義，表面看似乎大同小異，但仔細(xì)研究會發(fā)現(xiàn)存在著根本性的差異。

(一)基因治療的性質(zhì)之爭

一項(xiàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)性質(zhì)的認(rèn)定，一般是通過將該項(xiàng)技術(shù)和舊技術(shù)進(jìn)行比對而完成的。關(guān)于體細(xì)胞基因治療③的比對對象通常為器官或組織移植?；蛑委煹男再|(zhì)之爭，即關(guān)于它是一種傳統(tǒng)治療方法的發(fā)展還是一種新型的治療方法的爭議。支持基因治療技術(shù)僅是傳統(tǒng)治療方法之發(fā)展的理論依據(jù)主要是:基因治療像器官移植一樣，一方面不會影響其他正常細(xì)胞的運(yùn)作，另一方面不會妨礙其他治療方法的同步進(jìn)行，其治療過程不存在異于其他治療手段的情況。④基因治療與疫苗接種技術(shù)類似，而且同其他移植手段相比，此種方式還可以減少免疫系統(tǒng)的排斥。⑤但是，另有人認(rèn)為基因治療根本不同于傳統(tǒng)治療方法，而是一種新型的治療方法，應(yīng)當(dāng)對之持謹(jǐn)慎乃至否定的態(tài)度。因?yàn)榛蛑委熂夹g(shù)的出現(xiàn)，改變了原有的“病人”和“疾病”的概念。一方面，它可能使原本健康生活的正常人因潛在的基因缺陷而被歸為“病人”，從而在就業(yè)、入學(xué)或保險等領(lǐng)域引發(fā)新型歧視，沖擊已有的法律體系;另一方面，它擴(kuò)展了疾病預(yù)防的領(lǐng)域，使人們對于一些尚未發(fā)作的基因疾病有所認(rèn)識并可以給予一定治療。⑥但是鑒于疾病的復(fù)雜性，有些對存在致病風(fēng)險的基因之修正很有可能導(dǎo)致更嚴(yán)重的新型疾病，更不用說基因治療中的生殖細(xì)胞治療會影響后代并牽扯到基因增強(qiáng)的問題了。這兩種不同的性質(zhì)認(rèn)定，必然影響對基因治療予以法律規(guī)制的態(tài)度與基本取向。

對基因治療技術(shù)的定性是否應(yīng)該包含預(yù)防疾病的功能，也存有爭議。醫(yī)學(xué)的責(zé)任歷來包括治療和預(yù)防兩個層面，這一點(diǎn)在一般治療方式上不存在爭議。但是具體到基因治療技術(shù)，“預(yù)防”意味著同意通過基因改造增強(qiáng)抗病能力的可能性，并存在同意生殖細(xì)胞增強(qiáng)的可能性。所以，在當(dāng)前立法中，有些國家將“預(yù)防”排除在基因治療的法律許可范圍外，避免倫理爭議;而另有一些國家和國際組織將“預(yù)防”置于基因治療的法律定義內(nèi)，這就為下一步進(jìn)行生殖細(xì)胞基因治療提供了可能空間，同時也埋下了倫理論爭的種子。

(二)基因治療的技術(shù)范圍之爭

在有些國家中，體細(xì)胞基因治療技術(shù)已被廣大公眾所接受。美國民調(diào)顯示，民眾在利用基因技術(shù)對抗疾病中采取開放態(tài)度。美國政府部門自1980年至1993年間發(fā)表了28項(xiàng)相關(guān)政策聲明，受咨詢的專家小組來自于政府機(jī)構(gòu)、教堂和醫(yī)學(xué)協(xié)會，28項(xiàng)政策聲明均認(rèn)為在治療重大疾病方面使用體細(xì)胞基因治療技術(shù)，道德上是可以接受的。⑦該技術(shù)之所以能夠得到如此一致的同意，是因?yàn)椤安徽撌窃诳茖W(xué)觀點(diǎn)還是公眾理解中，體細(xì)胞基因治療越來越被視為是用于治療疾病的現(xiàn)有技術(shù)的自然和合理的延伸”⑧。

但是關(guān)于生殖細(xì)胞基因治療卻質(zhì)疑不斷。針對生殖細(xì)胞基因治療存在完全支持、全面禁止和折衷主義三種意見。完全支持的觀點(diǎn)主要立足于生殖細(xì)胞基因治療的療效和利益，認(rèn)為它可能是治療癌癥和遺傳病的唯一方法。只要人們有能力進(jìn)行生殖細(xì)胞基因治療，那么就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。⑨全面禁止的觀點(diǎn)認(rèn)為生殖細(xì)胞基因治療涉及代際倫理問題、基因歸屬問題、基因多樣性問題、人為基因差異選擇的法律平等問題和高風(fēng)險的不可逆等問題，所以應(yīng)當(dāng)堅(jiān)決禁止。折衷主義的觀點(diǎn)介于前兩者之間，一方面認(rèn)可生殖細(xì)胞基因治療的積極意義，另一方面承認(rèn)該技術(shù)存在著無法預(yù)知的風(fēng)險，所以折衷主義并不反對開展生殖細(xì)胞基因治療的技術(shù)研究，但不贊成立即開展臨床應(yīng)用，一切應(yīng)留待技術(shù)成熟時再討論。

生殖細(xì)胞基因治療必然關(guān)涉基因治療和基因增強(qiáng)的關(guān)系問題。有學(xué)者將基因治療分為積極的基因治療和消極的基因治療兩個方面，消極的基因治療是被動的改變，而積極的基因治療則是主動的增強(qiáng)。治療和增強(qiáng)的界限是模糊難分的，為了治療疾病而改變基因，從另一個角度來看也是對基因的一種增強(qiáng)。所以有學(xué)者認(rèn)為如果同意了基因治療，按照滑坡效應(yīng)理論⑩，就意味著下一步必然同意基因增強(qiáng)，而基因增強(qiáng)勢必會影響人類基因多樣性并損害自然人和自然家庭的倫理基礎(chǔ)。當(dāng)前，少數(shù)學(xué)者認(rèn)為可以借助基因增強(qiáng)技術(shù)防范人類自然進(jìn)化過程中事實(shí)上的不斷退化，還有學(xué)者認(rèn)為可以借助自由市場機(jī)制限制該項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展，其理由是基因增強(qiáng)技術(shù)研發(fā)成本高、收益小、風(fēng)險大，并不會有太多的企業(yè)愿意投資。但大多數(shù)人主張通過立法嚴(yán)格禁止，因?yàn)榛蛟鰪?qiáng)不僅會使不具有上帝預(yù)知能力的人類扮演上帝，而且會導(dǎo)致人性尊嚴(yán)的損害，使人類商品化，最重要的是會引發(fā)基因決定論，重蹈“種族優(yōu)劣論基礎(chǔ)上的優(yōu)生學(xué)”的覆轍。

當(dāng)前法律對生殖細(xì)胞基因治療問題的規(guī)制大抵采取折衷主義的觀點(diǎn)，即在現(xiàn)有的技術(shù)條件下，全面禁止生殖細(xì)胞基因治療，但是在立法上為生殖細(xì)胞基因治療研究留下可能性。而對基因增強(qiáng)則是完全禁止的態(tài)度。1997年，歐盟在西班牙的奧維耶多制定了《奧維耶多公約》，開放給各成員國簽署，已有31個國家簽署，26個國家批準(zhǔn)。該公約明確規(guī)定:可能延及后代的基因修改，絕對禁止。

基因治療領(lǐng)域的國家責(zé)任與國際合作

全球化趨勢的加強(qiáng)，使得各個國家之間的競爭日趨激烈，合作日趨必要。隨著人類DNA技術(shù)的發(fā)展，人類步入了第四次科技革命時代，即生物科技時代，在基因治療領(lǐng)域解決好國家責(zé)任與國際合作問題意義重大。

(一)基因治療領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)利益與國家責(zé)任

人類的全部社會活動從根本上看均是基于對某種利益的追求，正如馬克思所言:“人們奮斗所爭取的一切，都同他們的利益有關(guān)。”耶林指出:“法律是由各個相互斗爭的利益博弈后的結(jié)果，法律的目的在于謀求社會利益，個人的存在既是為了自身也是為了社會?！崩迩寤蛑委燁I(lǐng)域錯綜復(fù)雜的利益關(guān)系，是對基因治療予以法律規(guī)制的重要前提。

基因治療雙涵學(xué)術(shù)價值和經(jīng)濟(jì)收益?！拔覀儸F(xiàn)代世界的特征在于高度的社會復(fù)雜性。在此世界中，人類為了能夠行事，對特定事物必須形成若干意見，至于此等意見正確性的范圍，則無須有所確信?！闭钱?dāng)今時代的這一特征，對人們的利益取舍提出了新的可能性，也提出了新的難題。在科學(xué)研究中，職業(yè)道德、學(xué)術(shù)發(fā)展與經(jīng)濟(jì)收益沖突就是首當(dāng)其沖的問題。一方面人們從事研究要受到職業(yè)倫理和法律的限制，另一方面人們的學(xué)術(shù)發(fā)展與經(jīng)濟(jì)利益還關(guān)系到自身的社會聲望和自身的生活品質(zhì)。對于科研人員來說，他們的工作成就與人生價值有可能全部體現(xiàn)在證明一項(xiàng)技術(shù)的可應(yīng)用性上。但是長期面對冷漠的數(shù)據(jù)和冰冷的儀器，又往往使得科研與醫(yī)學(xué)人員容易物化“人”這一特殊的研究對象。因此科研人員在追求個人學(xué)術(shù)成就和經(jīng)濟(jì)收益時，應(yīng)保有道德的底限，尊重人的主體地位，始終堅(jiān)持對科學(xué)和受研者的人文主義關(guān)懷。

對于科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，它們不僅要保持科研的獨(dú)立性和創(chuàng)新性，還要保證機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)行和科研人員的生存與發(fā)展。因此，學(xué)術(shù)價值和經(jīng)濟(jì)收益的協(xié)調(diào)也是機(jī)構(gòu)的工作重點(diǎn)之一?；蚣夹g(shù)從在實(shí)驗(yàn)室里被發(fā)現(xiàn)的那一刻開始，就存在公司企業(yè)等追求經(jīng)濟(jì)利益的主體的積極參與?；蛑委熂夹g(shù)從不同的方面被轉(zhuǎn)換成了一項(xiàng)內(nèi)含巨大經(jīng)濟(jì)利益的技術(shù)，成了人類世界中有限資源的一種，成了被爭奪的對象。面對此種境況，科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)就面臨著艱難的抉擇。當(dāng)人們習(xí)慣了“用有計(jì)劃地適應(yīng)利害關(guān)系去取代內(nèi)心服從約定俗成的習(xí)俗”，他們就有可能在基因治療技術(shù)上做出不符合倫理和法律的選擇。因此，現(xiàn)階段科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)在這一問題上均應(yīng)該采取審慎的態(tài)度，面對經(jīng)濟(jì)利益的誘惑，應(yīng)保有倫理審查的義務(wù)并加強(qiáng)內(nèi)部管理。

從企業(yè)的角度看，基因治療技術(shù)研發(fā)本身就是為了投入市場、獲取利潤、實(shí)現(xiàn)利益的最大化。不論在中國，還是在歐洲各國抑或美國，基因治療藥品均由企業(yè)投資研發(fā)?；蛑委煶蔀橥顿Y者的“香餑餑”。即使在國際間合作的人類基因組工程中，也存在私人基因公司單獨(dú)開發(fā)進(jìn)而申請專利、謀取利益的情況。人類基因組結(jié)果的最終公布，本身就是政府和商家相互妥協(xié)的結(jié)果，由此足見基因治療對商家的吸引力。而考慮到基因治療技術(shù)的特殊性，政府的干預(yù)成為必要。基因治療藥品一般被用來治療罕見病或當(dāng)前沒有治療方法的疾病，藥品研發(fā)投入大，成本高，價格貴，風(fēng)險大。因此在整個基因治療藥品研發(fā)過程中，尤其是科技人員組織和資金投入上，需要國家提供強(qiáng)有力的政策支持。另外，國家還承擔(dān)著保障公民權(quán)利和社會安全的責(zé)任。這就要求國家在基因科技問題上，起到輔助醫(yī)學(xué)專業(yè)知識向普通人群作出開放的、具體的、易懂的表達(dá)的責(zé)任，承擔(dān)起保護(hù)研發(fā)群體、受試群體和病患群體的責(zé)任，承擔(dān)起倫理監(jiān)管和法律規(guī)制的責(zé)任。

(二)基因治療領(lǐng)域的國際競爭與國際合作

基因治療的利益之爭不僅發(fā)生在企業(yè)之間，發(fā)生在企業(yè)和國家之間，還發(fā)生在國家與國家之間?？萍嫉倪M(jìn)步代表著生產(chǎn)力水平的提高，代表著綜合國力的增強(qiáng)，代表著國際地位的提升。不論對基因技術(shù)的風(fēng)險有多少顧慮，沒有一個國家能夠徹底否定基因治療的價值，也沒有一個國家漠視其中蘊(yùn)含的巨大利益。所以，基因治療成為國家間戰(zhàn)略利益的爭奪焦點(diǎn)就在所難免。

國家間利益既相互融合又相互對抗的關(guān)系，在基因技術(shù)問題上得以最充分的體現(xiàn)。一項(xiàng)基因治療技術(shù)在某一國獲得突破，就意味著該國掌握了享有該技術(shù)帶來的利益的優(yōu)先權(quán)。然而鑒于人體基因科技的獨(dú)特性以及基因科技的多元化和地域化，其發(fā)展又需要國際間的合作。在基因治療方面，鑒于晚期癌癥的基因治療藥物僅在中國許可上市，很多歐洲患者到中國接受治療，這就使不少歐洲學(xué)者擔(dān)憂在此領(lǐng)域落后于中國，擔(dān)憂如果中國的基因治療藥品沒有足夠的療效，患者返回歐洲繼續(xù)治療時，會產(chǎn)生浪費(fèi)公共醫(yī)療資源的問題。因此，歐洲許多學(xué)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)就要求加強(qiáng)國際合作，提高基因治療技術(shù)的開發(fā)和上市方面的協(xié)調(diào)配合。而且由于基因治療所涉疾病具有特殊性，使得數(shù)據(jù)的取得存在難度，作為一項(xiàng)全人類的工程，數(shù)據(jù)的公開使用也成為國際合作的重點(diǎn)內(nèi)容，數(shù)據(jù)共享的時間和程序成為立法中必然考慮的方面。

在基因治療技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展過程中，國際合作和國際競爭并存，競爭要求的獨(dú)立性和保密性與合作要求的共享性、開放性并存。在國際合作和國際競爭中，國家作為行為體具有自己的偏好，但是“國際社會結(jié)構(gòu)不僅約束行為體的行為，而且還改變行為體的偏好，把新的價值傳授給行為體，從而改變行為體的利益”。國家在人體基因治療技術(shù)的國際合作與競爭上的態(tài)度選擇，只有在國際社會結(jié)構(gòu)——行為體的相互構(gòu)成的框架中作出，才會是理性的。人類基因組計(jì)劃由美國最早提出，其后美國、英國、法國、德國、日本和中國的科學(xué)家共同參與，在此過程中各國均提高了在基因科技上的技術(shù)水平，很好地完成了合作任務(wù)。尤其是對人類基因測序和疾病基因的定位，為基因治療的開展提供了更寬闊的空間。同時與此計(jì)劃相應(yīng)而生的人類基因組組織倫理委員會，其成員由各國學(xué)者、專家組成，包括中國學(xué)者，其發(fā)表的關(guān)于基因治療研究的聲明對中國的基因治療相關(guān)立法提供了重要倫理指導(dǎo)。在面對可能變革人類終極的進(jìn)化方式的科技面前，合作是根本。合作不僅體現(xiàn)在技術(shù)領(lǐng)域，還應(yīng)體現(xiàn)在對技術(shù)進(jìn)行法律管控的領(lǐng)域。

基因治療的價值衡平

法律作為調(diào)整社會關(guān)系的主要手段是在不斷的價值權(quán)衡中實(shí)現(xiàn)其功能的。正如龐德所說:“在法律史的各個經(jīng)典時期，無論在古代和近代世界里，對價值準(zhǔn)則的論證、批判或合乎邏輯的適用，都曾是法學(xué)家們的主要活動?！被蛑委熥鳛橐豁?xiàng)高新科技，法律對其管制的基礎(chǔ)就在于諸價值的衡平。

(一)科學(xué)自由與人性尊嚴(yán)

科學(xué)應(yīng)擁有最大限度的自由，不應(yīng)受到任何人為的干擾。許多國家的憲法均將科學(xué)自由作為公民的基本權(quán)利進(jìn)行保護(hù)，我國《憲法》第47條中就明確規(guī)定:“中華人民共和國公民有進(jìn)行科學(xué)研究、文學(xué)藝術(shù)創(chuàng)作和其他文化活動的自由?！笨挤蚵赋?“為了能夠掌握未來的任務(wù)，我們必須對新事物抱持開放的態(tài)度?！被蛑委熂夹g(shù)，作為當(dāng)代最高精尖的研究領(lǐng)域，其發(fā)展需要科學(xué)自由的滋養(yǎng)與守護(hù)。

自由也是有限度的，其限度的確定需要在人性尊嚴(yán)的維度上展開。明晰科學(xué)自由和人性尊嚴(yán)的疆界，需要引入工具理性和價值理性二分理論。工具理性是“通過對外界事物的情況和其他人的舉止的期待，并利用這種期待作為‘條件’或作為‘手段’，以期實(shí)現(xiàn)自己合乎理性所爭取和考慮的作為成果的目的”的理性。價值理性是“通過有意識地對一個特定的舉止的——倫理的、美學(xué)的、宗教的或作任何其他詮釋的——無條件的固有價值的純粹信仰，不管是否取得成就”的理性。工具理性更多的是為了達(dá)到一定的目的，借助一定的手段實(shí)現(xiàn)利益的最大化;價值理性則強(qiáng)調(diào)行為本身的目的正當(dāng)性和合理性。工具理性強(qiáng)調(diào)主體和客體的分離，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)懸置目的本身的正當(dāng)性和合理性問題;價值理性強(qiáng)調(diào)主客觀的統(tǒng)一，更強(qiáng)調(diào)追求目標(biāo)本身的合理性和正當(dāng)性。毫無疑問，基因治療技術(shù)內(nèi)在涵括了這兩種價值。工具理性在基因治療上的應(yīng)用本身應(yīng)是為了更好地保有價值理性，基因治療技術(shù)本身的合理性應(yīng)受到價值理性的審查。正如康德指出的那樣:“每個有理性的東西都須服從這樣的規(guī)律，不論是誰在任何時候都不應(yīng)該把自己和他人僅僅當(dāng)做工具，而應(yīng)該永遠(yuǎn)看做自身就是目的?！焙诟駹栆仓赋觯叭碎g最高貴的事就是成為人”，即作為抽象出來的“自在自為的自由的意志”，同時法的命令是“成為一個人，并尊敬他人為人”。人是目的，而非工具和手段，理應(yīng)成為基因治療技術(shù)最終的倫理標(biāo)線。聯(lián)合國教科文組織大會第29次會議批準(zhǔn)了《世界人類基因組和人權(quán)宣言(1997)》，該宣言的開篇第一章就是“人的尊嚴(yán)與人類基因組”，在這一章中明確規(guī)定:“人類基因組是人類家庭所有成員根本統(tǒng)一的基礎(chǔ)，也是承認(rèn)他們生來具有的尊嚴(yán)與多樣性的基礎(chǔ)。”

關(guān)于基因治療的立法中所遵循的人性尊嚴(yán)原則有兩個向度，一是技術(shù)發(fā)展上應(yīng)當(dāng)將其規(guī)制在促進(jìn)平等而不是加劇不平等的方向上;二是技術(shù)使用上應(yīng)當(dāng)在知情同意前提下，有條件地尊重個人的自由選擇。當(dāng)前基因治療立法始終將基因治療定義在有限的范圍內(nèi)，并對基因治療方式輔以重重枷鎖，即出于對當(dāng)前科技條件有限性考慮。但科技終要進(jìn)步，法律要起到的是規(guī)范而非限制作用。從整個基因科技發(fā)展來看，只要不觸碰人性尊嚴(yán)的底限，法律和業(yè)界規(guī)范還是為基因科技繼續(xù)前行留下了發(fā)展的空間。人類基因組組織倫理委員會在2001年發(fā)表了《關(guān)于基因治療研究的聲明》，目的就是為了平衡科學(xué)自由與人性尊嚴(yán)。該聲明明確指出要回應(yīng)公眾關(guān)于體細(xì)胞基因治療的質(zhì)量和安全性的關(guān)注，將體細(xì)胞基因治療從生殖細(xì)胞基因治療(可遺傳的基因改造)和增強(qiáng)性的基因改造中區(qū)別出來，但同時呼吁對未來進(jìn)行生殖細(xì)胞干預(yù)和增強(qiáng)的適當(dāng)性展開廣泛討論。

(二)個人選擇與公共理性

從《紐倫堡法典》開始，在涉及人的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中必須遵循知情同意原則成為醫(yī)學(xué)倫理中最重要、最根本的原則之一。知情同意指的是醫(yī)學(xué)研究或臨床試驗(yàn)的受試者必須是在了解各類風(fēng)險和技術(shù)水平后做出自愿選擇，這一選擇權(quán)包括同意或不同意參加試驗(yàn)以及隨時終止參加試驗(yàn)的權(quán)利。1964年世界醫(yī)學(xué)大會通過的《赫爾辛基宣言》將知情同意權(quán)具體化，明確了知情同意權(quán)的具體范圍和內(nèi)容。它規(guī)定:個人作為受研者參與到涉及人的醫(yī)學(xué)研究時必須是自愿的;每一個潛在的受研者都有必要被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何一種可能的利益沖突、研究者的隸屬單位、研究參與的優(yōu)勢和潛在的風(fēng)險及可能引起的不適、試驗(yàn)后條款以及其他任何與研究有關(guān)的方面;作為潛在的受研者應(yīng)該被告知其具有拒絕參與試驗(yàn)或在同意參與試驗(yàn)后的任何時期無處罰的退出試驗(yàn)的權(quán)利等。對知情同意權(quán)的保護(hù)是在法律范圍內(nèi)尊重個人選擇的體現(xiàn)。

但是，基因治療不可避免地涉及另一個問題，即個人能否享有在了解所有風(fēng)險和技術(shù)的情況下，擁有自愿選擇“任意”基因治療方法的權(quán)利，特別是采取生殖細(xì)胞基因治療或基因增強(qiáng)的權(quán)利。這一問題在根本上涉及的是基因的所有權(quán)問題。毫無疑問，個人首先可以作為基因的所有者。因?yàn)閱渭儚膫鹘y(tǒng)物權(quán)的角度出發(fā)，基因應(yīng)當(dāng)同細(xì)胞或者器官一樣，在未與人體分離前，為個人所有。但是問題的特殊性在于，基因同其他細(xì)胞或器官不同，它不僅同個人有關(guān)，它還與個人的父母子女共享，甚至是與家庭中除了父母子女的其他成員共享，更進(jìn)一步說它還會同全人類共享。是故，重組或操縱基因問題牽連到的不僅是個人的利益，也有群體和子孫后代的利益。鑒于基因特有的雙重性質(zhì)，法律體系對人的基因的保護(hù)，不僅是將其作為一個獨(dú)立的個體的所有物來保護(hù)，也應(yīng)將其作為人類共有的基因遺產(chǎn)保存?；虻乃袡?quán)呈現(xiàn)出多元化趨勢，對它的關(guān)注不再局限在回答“我是誰”的問題，而延伸到“我的后代是誰”的問題上。在這里，個體作為整體的一個部分，作為一個重要團(tuán)體的代表而存在。立法站在了共同利益的角度上限制個人選擇權(quán)?！叭梭w作為一個物種基因遺傳的保存人被保護(hù)，并且基因身份權(quán)保護(hù)未來個體和隨著時間推移的人類物種的利益?！?這是當(dāng)前域外和國際立法中的核心基準(zhǔn)，即人類基因組屬于全人類的共同遺產(chǎn)，禁止個人做出任何影響后代的修改。

但是簡單堅(jiān)持上述基準(zhǔn)又是不夠的，許多學(xué)者提出了自己的質(zhì)疑，他們認(rèn)為此種立法過分強(qiáng)調(diào)人類共同遺產(chǎn)和保持物種完整性和多樣性，會導(dǎo)致忽視個人理性下的自律選擇問題。論據(jù)集中體現(xiàn)在以下三個方面:

首先，人類基因庫不具有穩(wěn)定性。隨著人類的不斷進(jìn)化，人類基因庫的總量和質(zhì)量也在不斷變化。在沒有一個固定化和程序化的公式計(jì)算下，其完整性和多樣性本身就是不穩(wěn)定的。因此，僅以保持人類基因庫的完整性和多樣性進(jìn)行立法價值判斷，而反對當(dāng)代人在基因治療問題上作出自律選擇，在邏輯上難以立足。其次，過分重視未來人的選擇權(quán)在一定情況下可能會損害當(dāng)代人的選擇權(quán)。因此，有學(xué)者認(rèn)為應(yīng)尊重當(dāng)代人的自律原則，由父母自主選擇是否進(jìn)行生殖細(xì)胞基因治療，防止遺傳疾病的延續(xù)。?這一論點(diǎn)的依據(jù)在于，民法上關(guān)于人享有民事權(quán)利的設(shè)定是始于出生，而出生的法律界定是獨(dú)立母體存在并能獨(dú)立呼吸。在現(xiàn)有法律框架內(nèi)，未出生者不具有法律上選擇的權(quán)利，而父母應(yīng)享有選擇權(quán)。最后，人類享有擁有更好基因的權(quán)利。雖然何為好基因存在爭議，但是個人應(yīng)該享有為了自身的具體需要而改變個人基因的權(quán)利。?完全出于個人利益的選擇也是符合人性尊嚴(yán)原則的。人性尊嚴(yán)支持個人出于理性做出自由選擇，個人要求改變可遺傳基因的選擇并不必然影響人類整體基因的完整性和多樣性，反而可能使人類基因變得更好。全盤禁止個人選擇改變基因的做法，有可能出現(xiàn)科學(xué)上的負(fù)面基因臨界點(diǎn)的問題。面對上述問題，有些國際文件為未來在基因技術(shù)上可能存在的更為廣泛的個人選擇留下了空間。如歐盟的《奧維耶多公約》并未把保持基因完整性作為一般權(quán)利進(jìn)行規(guī)定;《世界人類基因組和人權(quán)宣言》沒有明確禁止生殖細(xì)胞干預(yù)。

與之相對，更多的觀點(diǎn)認(rèn)為，在基因治療問題上應(yīng)引入代際公平的理論進(jìn)行論證?；驒?quán)利同環(huán)境權(quán)一樣會影響到子孫后代的利益，應(yīng)從公共理性的角度出發(fā)進(jìn)行保護(hù)，而不能僅從尊重個人選擇的角度出發(fā)，因?yàn)楹笳哂锌赡軙Φ饺祟悾ㄎ磥砣祟惖淖饑?yán)。當(dāng)代人負(fù)有為未來人著想的道德義務(wù)。未來人在基因完整性和多樣性上的平等權(quán)、選擇權(quán)應(yīng)該受到保護(hù)，沒有人能為未來人做出選擇，即使是父母也不例外，利用基因治療的相關(guān)技術(shù)改變可遺傳的基因是不可取的。所以，相關(guān)立法不應(yīng)固步于當(dāng)代人的利益，而更應(yīng)具有前瞻性。當(dāng)前這種代與代之間選擇權(quán)的平衡仍有爭議，但是毫無疑問，將當(dāng)代人和未來人的選擇權(quán)作為一個整體保護(hù)，更加符合基因治療在人性尊嚴(yán)保障方面的要求。涉及基因治療的研究始終要堅(jiān)持人類基因組組織倫理委員會于1995年發(fā)表的《關(guān)于基因研究的正當(dāng)行為的聲明》中所明確的四項(xiàng)原則，即認(rèn)可人類基因組是人類共同遺產(chǎn)的一部分;堅(jiān)持人權(quán)的國際標(biāo)準(zhǔn);尊重參與者的價值、傳統(tǒng)、文化和完整性;接受并堅(jiān)持人性尊嚴(yán)和自由?；蛑委熥鳛楫?dāng)代基因科技中最為人類所期待也最具爭議的技術(shù)，需要更為嚴(yán)密的法律規(guī)范和業(yè)界指南予以規(guī)制，使之向維護(hù)而不是損害人性尊嚴(yán)的方向發(fā)展。

①參見《愛因斯坦文集》(第三卷)，許良英、趙中立、張宣三編譯，商務(wù)印書館1979年版，第73頁。

②臺灣“衛(wèi)生署”:《基因治療人體試驗(yàn)申請與操作規(guī)范》，2002年9月13日公告修正。

③體細(xì)胞是相對于生殖細(xì)胞而言的概念，生殖細(xì)胞包括精子和卵細(xì)胞，除此之外的細(xì)胞差不多均為體細(xì)胞。體細(xì)胞的遺傳信息不會像生殖細(xì)胞那樣遺傳給下一代。體細(xì)胞基因治療是將外源基因轉(zhuǎn)移并整合進(jìn)體細(xì)胞，基因修改和產(chǎn)生的效果將只體現(xiàn)在接受治療的病人身上，并不會被病人的子女或后人繼承;生殖細(xì)胞基因治療是將外源基因轉(zhuǎn)移并整合進(jìn)生殖細(xì)胞或早期胚胎內(nèi)，此種改變可以遺傳。

④Leroy Walter and Julie Gage Palmer，“The Ethics Engineering”，Tom L．Beauchamp＆ Le Roy Walters(eds．)，Contemporary Issues in Bioethics，Belmont，CA:Wadsworth Publishing Company，1999，fifth edition，pp．573 ～580．

⑤Michael Fuchs，“Ethical Consideration”，Edited by Otto-Wilhelm Merten，Mohaned Al-Rubeai，Viral Vectors for Gene Therapy，Methods and Protocols，New York:Humana Press，2011，pp．407 ～408．

⑥參見李瑞全《基因疾病、基因治療與醫(yī)療保健》，載李瑞全、蔡篤堅(jiān)編《基因治療與倫理、法律、社會意涵論文選集》，(臺北)唐山出版社2003年版，第33～34頁。

⑦Otto-Wilhelm Merten，Mohaned Al-Rubeai，Viral Vectors for Gene Therapy，Methods and Protocols，New York:Humana Press，2011，pp．407 ～408．

⑧Walters，L．Palmer，J．G．，“The ethics of human gene therapy ，Edited by Otto-Wilhelm Merten，Mohaned Al-Rubeai”，Viral Vectors for Gene Therapy，Methods and Protocols，New York:Humana Press，2011，p．408．

⑨H．T．Engelhardt，Jr，The obligation of developing human germline genetic engineering:Approaching the future with prudence，發(fā)表于臺灣“第一屆生命倫理學(xué)國際學(xué)術(shù)會議”，1998年6月16～19日，第4頁。

⑩滑坡效應(yīng)理論最經(jīng)典的形式為“如果發(fā)生A，接著必然會發(fā)生B，接著必然會發(fā)生C，接著必然會發(fā)生D……接著必然會發(fā)生Z”。據(jù)此，有學(xué)者認(rèn)為如果同意了體細(xì)胞基因治療，接著必然會同意生殖細(xì)胞基因治療，接著必然會同意基因增強(qiáng)。

?“Human genetics，in fact，can be seen as the‘new’engine of the modern construction of human rights”，H．Boussard，“Individual Human Rights in Genetic Research:Blurring the Line between Collective and Individual Interests”，Therese Murphy(eds．)，New Technologies and Human Rights，Oxford:Oxford University Press，2009，p．259．

? H．T．Engelhardt，Jr．，“Human Nature Genetically Re-Engineered:Moral Responsibilities to Future Generation”，Emmanuel Agius and Salvino Busuttil(eds．)，Germ-line Intervention and our Responsibilities to Future Generations，Netherlands:Kluwer Academic Publishers，1998，pp．51 ～66．

? Hermann J．Muller，Out of the Night:A Biologist’s View of the Future，New York:Vanguard Press，1935，pp．113 ～ 114;Stuart F．Spicker，“The Unknowable Effects of Genetics Interventions on Future Generations”，in Emmanuel Agius and Salvino Busuttil(eds．)，Germ-line Intervention and our Responsibilities to Future Generations，Netherland:Kluwer Academic Publishers，1998，p．149．