江蘇省區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀調(diào)查及管理對(duì)策△

張一凡 顧 健*

消毒供應(yīng)質(zhì)量和管理水平是影響醫(yī)療質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素之一［1］，為保證消毒滅菌質(zhì)量，衛(wèi)生部2009年發(fā)布了《WS 310．1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(CSSD)第1部分:管理規(guī)范》《WS 310．2醫(yī)院CSSD第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》和《WS 310．3醫(yī)院CSSD第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》三項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱“三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)”)，并于2009年12月1日起實(shí)施，同時(shí)鼓勵(lì)有資質(zhì)的醫(yī)院為附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2013年制定的《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求》明確規(guī)定“沒(méi)有設(shè)置消毒供應(yīng)室的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以委托經(jīng)地級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)可的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗、消毒和滅菌?！眳^(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)，即以一個(gè)機(jī)構(gòu)為中心，為該區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒滅菌物品進(jìn)行集中處理和服務(wù)的單位［2］，是充分利用已有消毒供應(yīng)資源，做到區(qū)域性可重復(fù)使用醫(yī)療物品一體化、規(guī)范化管理，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供物品清洗、包裝、消毒、滅菌及供應(yīng)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，做到公立醫(yī)院與社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源共享，顯著降低醫(yī)療成本，確保臨床醫(yī)療安全，并大大減少醫(yī)源性污染對(duì)外環(huán)境的影響［3］。江蘇省自2013年發(fā)布《江蘇省區(qū)域化集中消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)建設(shè)管理指導(dǎo)意見》以后，大力推進(jìn)城鄉(xiāng)集中消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)建設(shè)試點(diǎn)，探索利用區(qū)域內(nèi)已有的消毒供應(yīng)資源開展社會(huì)化集中消毒供應(yīng)服務(wù)，取得了積極進(jìn)展。為了解我省區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)執(zhí)行“三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)”現(xiàn)狀，并為制定、完善相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)以及區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)驗(yàn)收、監(jiān)管提供依據(jù)，2014年3月—2014年12月對(duì)轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)開展區(qū)域性消毒供應(yīng)服務(wù)的18家消毒滅菌機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)查。

1 對(duì)象與方法

采用現(xiàn)場(chǎng)查看、問(wèn)卷調(diào)查和座談會(huì)方式，依據(jù)相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一制定調(diào)查表，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放問(wèn)卷對(duì)省內(nèi)18家開展區(qū)域化消毒滅菌供應(yīng)服務(wù)的機(jī)構(gòu)和接受消毒滅菌機(jī)構(gòu)服務(wù)的217家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)查分析。內(nèi)容包括:機(jī)構(gòu)性質(zhì)、人員崗位設(shè)置、建筑設(shè)施、布局、職業(yè)防護(hù)、消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)、業(yè)務(wù)服務(wù)量、內(nèi)部管理等基本情況;執(zhí)行醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)情況。接受服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)區(qū)域化消毒滅菌服務(wù)提供的服務(wù)方式、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)效率的認(rèn)知情況。

2 結(jié)果

2．1 基本情況 目前，江蘇省區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)主要有兩種運(yùn)行模式:一是獨(dú)立設(shè)置的區(qū)域化集中消毒滅菌供應(yīng)機(jī)構(gòu)，社會(huì)投資運(yùn)行(簡(jiǎn)稱社會(huì)化)，目前有3家，服務(wù)對(duì)象以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、診所、醫(yī)療設(shè)備商為主，其中2家負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒滅菌，1家僅提供棉織品清洗消毒，不在此次調(diào)研之列。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行清洗滅菌消毒的2家機(jī)構(gòu)中，1家通過(guò)了衛(wèi)生行政部門組織消毒供應(yīng)質(zhì)控中心現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，設(shè)置符合《江蘇省醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(室)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，取得了《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心(室)合格證》，另外1家正在申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收過(guò)程中。二是依托醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(室)轉(zhuǎn)化為區(qū)域化集中消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生局主導(dǎo)設(shè)置，為區(qū)域內(nèi)二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療手術(shù)器械集中清洗、消毒、配送服務(wù)，但僅有8家通過(guò)衛(wèi)生行政部門組織消毒供應(yīng)質(zhì)控中心的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，占50%，在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局的指導(dǎo)和監(jiān)管下獨(dú)立運(yùn)行，自負(fù)盈虧。目前省市縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)均參與了對(duì)上述單位的監(jiān)管，并按三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其環(huán)境、布局、工藝流程、人員資質(zhì)、制度、清洗、消毒滅菌效果情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次為1次/年或2次/年，以屬地化監(jiān)管為主。

2．2 WS 310．1管理規(guī)范執(zhí)行情況 (1)管理及工作人員配置情況。調(diào)查表明，區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)均執(zhí)行醫(yī)院消毒供應(yīng)中心CSSD三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，但有1家依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)的未與交接醫(yī)院建立落實(shí)聯(lián)系制度。人員管理方面，被調(diào)查單位均配置具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其他工作人員，其中，具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士配置率平均為55．1%，依托醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(室)轉(zhuǎn)化為區(qū)域化集中消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)護(hù)士配置率達(dá)到59．7%;有壓力容器操作上崗證人員配置率為18．0%;檢驗(yàn)員的配置率僅為11%，且均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置。18家機(jī)構(gòu)均對(duì)工作人員進(jìn)行了以CSSD三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為主要內(nèi)容的崗位培訓(xùn)及考核，培訓(xùn)率100%，且都參加過(guò)市級(jí)以上清洗消毒滅菌技術(shù)及CSSD三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。(2)硬件設(shè)施設(shè)備配置情況。18家受調(diào)查的機(jī)構(gòu)選址均符合管理規(guī)范，均設(shè)在相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，建筑面積能滿足工作量的需要，工作區(qū)域布局符合規(guī)范要求，工作區(qū)和輔助區(qū)分區(qū)明確，工作區(qū)域劃分符合CSSD三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn);但由于建筑局限，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)單位不能實(shí)現(xiàn)工作區(qū)域內(nèi)物品由污到潔、不交叉不逆流、空氣流向由潔到污，去污區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對(duì)正壓，占11．1%;工作區(qū)域內(nèi)僅有5家采用防水安全型電源插座，占27．8%，17家采用防返溢式地漏，占94．4%;僅有2家機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)自檢實(shí)驗(yàn)室，其余檢驗(yàn)還是依靠原醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部檢驗(yàn)部門。社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)設(shè)置的檢查、包裝、滅菌區(qū)和無(wú)菌物品存放區(qū)均為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)的也能按要求做到無(wú)菌物品儲(chǔ)存專用場(chǎng)所，使用儲(chǔ)存架放置無(wú)菌物品，無(wú)菌物品存放區(qū)溫濕度可控，但20．0%醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)基本無(wú)無(wú)菌物品儲(chǔ)存，當(dāng)天消毒滅菌當(dāng)天交回原單位。被調(diào)研機(jī)構(gòu)均能根據(jù)服務(wù)的任務(wù)及工作量合理配置了清洗消毒設(shè)備、個(gè)人防護(hù)及污水污物處理設(shè)施，三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性條款執(zhí)行率100%，但2家機(jī)構(gòu)去污區(qū)配置的洗眼裝置不能正常使用，占11．1%。

2．2 WS 310．2清洗消毒滅菌操作管理規(guī)范的執(zhí)行情況 接受區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能做到將使用后污染的物品放置于密閉專用容器內(nèi)，16家配置專用密閉轉(zhuǎn)運(yùn)箱，占88．9%，在服務(wù)對(duì)象處定點(diǎn)回收，在專設(shè)去污區(qū)進(jìn)行清點(diǎn)核查，社會(huì)化機(jī)構(gòu)還使用儲(chǔ)存盒和密閉裝載車，但也有單位以電動(dòng)自行車送發(fā)密閉轉(zhuǎn)運(yùn)箱;無(wú)菌物品運(yùn)送車輛、工具及污染物品回收車輛、工具分開使用的僅有11家，占61．1%?；厥哲囕v及工具處理能做到每次清洗，不能做到每次消毒，100%能做到每天消毒，2家社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)均有專用清洗消毒場(chǎng)所，還可以做到轉(zhuǎn)運(yùn)箱每次干燥?；厥疹A(yù)處理方面，15家要求使用單位對(duì)血液、分泌物進(jìn)行清除，占83．3%，3家對(duì)污染物品采取干式保存。所有單位都能按三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)器械進(jìn)行清洗消毒滅，15家采用預(yù)真空壓力蒸汽常規(guī)程序，對(duì)超大包進(jìn)行滅菌不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2．3 WS 310．3清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)情況 被調(diào)查單位均能按WS 310．3要求負(fù)責(zé)清洗消毒滅菌質(zhì)量控制工作，定期進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，對(duì)設(shè)備購(gòu)置進(jìn)行審核驗(yàn)收，并有專人負(fù)責(zé)清洗、消毒、滅菌設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，但僅有8家對(duì)設(shè)備的清洗、消毒、滅菌程序進(jìn)行了驗(yàn)證，占44．4%。9家能每年采用清洗效果測(cè)試指示物對(duì)清洗效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，占50%。對(duì)壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫等離子體滅菌全部受調(diào)查單位能按三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求開展工藝、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)，并有登記記錄，且均接受所在地疾病預(yù)防控制中心定期進(jìn)行消毒效果監(jiān)測(cè)。

2．4 服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況 18家區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)共服務(wù)217家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，平均服務(wù)量為12家，最多為45家，最少為1家，服務(wù)半徑最短0．5公里，最長(zhǎng)30公里，運(yùn)送時(shí)間從10分鐘到90分鐘不等，運(yùn)營(yíng)時(shí)間從8小時(shí)到24小時(shí)不等。61家接受服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察確認(rèn)能否滿足臨床醫(yī)療需要，20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其器械清洗消毒滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，190家單位與區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)簽訂合同，法律責(zé)任明確。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模、使用的醫(yī)療器械數(shù)量種類及數(shù)量，雙方協(xié)商確定交接頻次。交接頻次從每天1～4次或每周1～4次不等，其中三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)交接頻次最多，達(dá)4次/天，占服務(wù)醫(yī)院的4．1%;鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院交接頻次較低，為1次/周，占18．4%，按需交接。210家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有專門的消毒滅菌物品存放處，存放合格的有208家，無(wú)專門存放處的7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為當(dāng)天直接下發(fā)到臨床科室。在消毒滅菌物品的質(zhì)量控制方面，有40家對(duì)消毒滅菌過(guò)的器械和物品進(jìn)行檢查驗(yàn)收;32家進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)曾發(fā)現(xiàn)有清洗消毒滅菌不合格的器械、物品，主要是器械數(shù)量或種類不對(duì)、濕包、條碼不清、刷洗不干凈，有個(gè)別器械返銹、包裝封口破損、過(guò)期、滅菌不合格等現(xiàn)象。203家醫(yī)療機(jī)構(gòu)表示區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)服務(wù)到位，基本滿足臨床需要，臨床滿意率達(dá)99%。

3 討論

調(diào)查結(jié)果提示:區(qū)域化消毒供應(yīng)滅菌機(jī)構(gòu)執(zhí)行CSSD三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)基本到位，制度、人員、設(shè)備設(shè)施、運(yùn)送、消毒滅菌質(zhì)量能基本滿足滅菌業(yè)務(wù)需求。該種模式尚處在探索和嘗試中，建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行的模式、管理的體系等均需在實(shí)踐中完善。

3．1 與區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)主要為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)的主旨相符 接受消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)三級(jí)醫(yī)院僅占有22家，占10．1%，一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒效果診療器械清洗不徹底，對(duì)消毒滅菌工作程序、操作方法、滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)及消毒滅菌知識(shí)掌握不夠，清洗質(zhì)量與二級(jí)以上醫(yī)院差，存在醫(yī)療安全隱患［9］，引入?yún)^(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)能解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)用器械清洗消毒滅菌的困境，同時(shí)也可解決二級(jí)以上尤其是三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于場(chǎng)所限制無(wú)法正常運(yùn)作的窘迫，可以作為二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)診療器械清洗消毒滅菌的補(bǔ)充。

3．2 各區(qū)域化消毒供應(yīng)滅菌機(jī)構(gòu)在管理操作硬件設(shè)備等方面仍存在差異 獨(dú)立設(shè)置的區(qū)域化集中消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)管理通過(guò)了全球ISO 9001、ISO 13485，有專業(yè)的客戶服務(wù)，電子質(zhì)控電子追溯管理系統(tǒng)發(fā)達(dá)，可以便捷通過(guò)網(wǎng)絡(luò)操作對(duì)整個(gè)消毒供應(yīng)及物流流程實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)追蹤。而依托醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(室)轉(zhuǎn)化的區(qū)域化集中消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)，由于目前都是在探索階段，由于成本和地方限制，僅有13家單位能使用質(zhì)量條碼追溯系統(tǒng)，占72．2%，醫(yī)療器械從回收到使用的全程監(jiān)控?zé)o法保證，同時(shí)物流運(yùn)輸不能完全做到潔污分開，下收下送運(yùn)輸途中的風(fēng)險(xiǎn)控制不能保證，存在醫(yī)療安全隱患。

3．3 CSSD三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不完全適用于獨(dú)立設(shè)置的區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu) 三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)注明適用于社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)，但WS 310．1中的建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、消毒滅菌物品的收發(fā)、使用后醫(yī)療器械回收預(yù)處理的標(biāo)準(zhǔn)程序和要求，消毒滅菌后物品的運(yùn)輸和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)目前不能滿足區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)實(shí)際，同時(shí)三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中要求的護(hù)理人員無(wú)法在社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)注冊(cè)執(zhí)業(yè)，導(dǎo)致專業(yè)人員流失，同時(shí)專業(yè)消毒供應(yīng)人員的資質(zhì)認(rèn)證也無(wú)法開展，亟需補(bǔ)充完善。

3．4 對(duì)策及建議 (1)完善政策配套。衛(wèi)生行政部門宜根據(jù)區(qū)域化消毒滅菌供應(yīng)模式的特點(diǎn)，加強(qiáng)部門溝通協(xié)調(diào)，完善消毒滅菌機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)證，建立健全驗(yàn)收制度規(guī)范，物價(jià)部門核算和審批清洗消毒滅菌收費(fèi)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的護(hù)士注冊(cè)機(jī)制，也為區(qū)域化消毒滅菌機(jī)構(gòu)的物流提供政策支持，引導(dǎo)區(qū)域化集中消毒滅菌供應(yīng)機(jī)構(gòu)健康可持續(xù)發(fā)展。(2)建立培訓(xùn)體系。建立培訓(xùn)體系加強(qiáng)消毒供應(yīng)專業(yè)人員隊(duì)伍建設(shè)，提高管理水平，強(qiáng)化素質(zhì)能力，是探索實(shí)施區(qū)域化消毒滅菌的重要基礎(chǔ)。應(yīng)建立完善消毒供應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)、認(rèn)證體系，開展多種形式的進(jìn)修、交流等學(xué)習(xí)活動(dòng)，提高護(hù)士、消毒員、工人的專業(yè)能力，護(hù)士應(yīng)更多在運(yùn)行質(zhì)控、物資管理、培訓(xùn)等方面發(fā)揮作用，護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)掌握企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理的系統(tǒng)知識(shí)，勝任獨(dú)擋一面的行政運(yùn)作，全面提升區(qū)域化集中消毒滅菌的管理水平。(3)加強(qiáng)監(jiān)管與指導(dǎo)。區(qū)域性消毒滅菌機(jī)構(gòu)無(wú)論投資主體和管理者是誰(shuí)，區(qū)域性消毒供應(yīng)中心的建設(shè)、設(shè)計(jì)、裝修、設(shè)備、運(yùn)行等均應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門的監(jiān)管。管理者及操作者均應(yīng)具備相關(guān)的資質(zhì)并定期接受相關(guān)考核。衛(wèi)生行政部門宜按照屬地管理原則，對(duì)轄區(qū)內(nèi)區(qū)域化集中消毒滅菌機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管與專項(xiàng)督查相結(jié)合，監(jiān)督檢查與業(yè)務(wù)指導(dǎo)相結(jié)合，強(qiáng)化監(jiān)管與指導(dǎo)。

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