雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)HCV抗體的假陽(yáng)性分析

魏麗　孫翠平

摘要：目的 分析雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀在HCV抗體檢測(cè)中的假陽(yáng)性。方法 對(duì)本院2013年1月～2014年6月所有需要進(jìn)行HCV抗體檢測(cè)的患者通過(guò)雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果 22849例患者血清標(biāo)本中，共檢出陽(yáng)性血清131例，經(jīng)南京市第一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行HCV-RNA確診后，110例陽(yáng)性， 21例陰性。結(jié)論 雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀在HCV抗體檢測(cè)中的假陽(yáng)性（16.03%）較高，因此仍應(yīng)結(jié)合臨床資料及確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷。

關(guān)鍵詞：雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀；HCV抗體；假陽(yáng)性

全自動(dòng)雅培化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是一種利用化學(xué)發(fā)光原理結(jié)合免疫技術(shù)對(duì)樣本中恒量物質(zhì)進(jìn)行定性和定量的儀器，它結(jié)合了化學(xué)發(fā)光和免疫兩方面的優(yōu)勢(shì)，從而具有靈敏度高、準(zhǔn)確度高、特異性好、背景干擾小的優(yōu)點(diǎn)，近幾年在臨床檢驗(yàn)和食品安全等領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用[1]。HCV是一種經(jīng)血液傳播的病毒，HCV抗體的存在提示個(gè)體可能已感染HCV、可能攜帶感染性HCV和/或可能傳播HCV病毒。雖然大部分感染個(gè)體沒(méi)有癥狀，但是HCV感染可能發(fā)展成為慢性肝炎、肝硬化和/或增加患肝細(xì)胞癌的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)篩查可以使丙型肝炎盡早發(fā)現(xiàn)。HCV抗體常以酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）作為初篩試驗(yàn)，而雅培化學(xué)發(fā)光法（CLIA）在近幾年的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。自2013年雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀在我院投入使用以來(lái)，至2014年6月共檢測(cè)22849例患者血清標(biāo)本，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料 南京市溧水區(qū)人民醫(yī)院2013年1月～2014年6月所有需要進(jìn)行HCV抗體檢測(cè)的患者共計(jì)22849例。標(biāo)本收到后立即以4000r/min離心10min，然后進(jìn)行檢測(cè)。

1.2儀器、試劑 雅培i2000化學(xué)發(fā)光儀及配套HCV抗體試劑。ARCHITECT丙型肝炎病毒抗體項(xiàng)目采用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法（CMIA），檢測(cè)HCV基因組中已知的結(jié)構(gòu)蛋白HCr43和非結(jié)構(gòu)蛋白c100-3抗體。

1.3方法 在雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀校準(zhǔn)合格的情況下，環(huán)境溫濕度符合要求，由熟練操作人員采用廠家提供的檢測(cè)試劑盒和HCV-Ab定標(biāo)液對(duì)i2000儀器進(jìn)行定標(biāo)，定標(biāo)通過(guò)后測(cè)定質(zhì)控，當(dāng)質(zhì)控符合要求后進(jìn)行測(cè)試。

1.4評(píng)價(jià)方法 HCV抗體檢測(cè)陽(yáng)性的標(biāo)本進(jìn)行二次離心后復(fù)查，復(fù)查陽(yáng)性標(biāo)本重新采樣送南京市第一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行HCV-RNA確診。

1.5判斷標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)發(fā)光法 S/CO≥1.00為陽(yáng)性，<1.00為陰性。

2結(jié)果

22849例患者血清標(biāo)本中，使用雅培i2000化學(xué)發(fā)光儀檢出HCV抗體陽(yáng)性131例，檢出陽(yáng)性率為0.57%，經(jīng)南京市第一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行HCV-RNA確診為110例，化學(xué)發(fā)光法的假陽(yáng)性率為16.03%，見(jiàn)表1。

3討論

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的世界性傳染病之一，HCV感染是導(dǎo)致慢性肝病、肝硬化、終末期肝病和肝癌的主要原因，也是肝移植的重要指征。目前尚無(wú)有效的疫苗預(yù)防HCV感染，亦無(wú)特效的治療方法[2]。由于丙型肝炎患者癥狀隱匿，因此在人群中存在較多的隱匿傳染源。

化學(xué)發(fā)光技術(shù)是近年來(lái)在病毒檢測(cè)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的一種方法。目前正逐漸成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)的主流技術(shù)，廣泛用于疾病的篩查、檢測(cè)、診斷。CLIA檢測(cè)HCV抗體敏感性、特異性高，有助于早發(fā)現(xiàn)[3]。多項(xiàng)研究表明，與ELISA法檢測(cè)試劑比較，雅培化學(xué)發(fā)光法HCV試劑表現(xiàn)最佳的靈敏度和特異性，所以本實(shí)驗(yàn)室采用雅培化學(xué)發(fā)光法進(jìn)行HCV抗體檢測(cè)，但經(jīng)過(guò)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，HCV抗體假陽(yáng)性率較高，這可能與以下因素有關(guān)：①存在其他抗體的干擾（如類風(fēng)濕系列：ASO、RF、ANA等），導(dǎo)致HCV抗體假陽(yáng)性。②標(biāo)本性狀的影響：標(biāo)本乳糜、嚴(yán)重溶血或纖維蛋白原較多，甚至是交叉反應(yīng)都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果引起假陽(yáng)性。雖然化學(xué)發(fā)光法具有靈敏度高、特異性高、重復(fù)性好、安全無(wú)毒、無(wú)放射性污染等優(yōu)點(diǎn)，但同時(shí)也存在一些不足，假陽(yáng)性率較高。HCV-RNA是丙型肝炎病毒復(fù)制最直接、可靠地指標(biāo)，在感染1w即可被檢出，是HCV感染的直接依據(jù)，對(duì)丙肝的早期診斷具有重要意義。同時(shí)，可作為丙肝的抗病毒治療指標(biāo)。只有確診為HCV-RNA陽(yáng)性的丙型肝炎患者才需要抗病毒治療，及時(shí)應(yīng)用有效的抗病毒藥物清除病毒，對(duì)于阻斷病情的進(jìn)展具有重要意義。

根據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防控制中心公布的《HCV抗體報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)導(dǎo)則》，只有重復(fù)檢測(cè)的結(jié)果S/CO≥3.8者才有可能是真正的HCV抗體陽(yáng)性，S/CO<3.8者的假陽(yáng)性率較高，國(guó)內(nèi)也有相同的發(fā)現(xiàn)[4，5]。本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光法對(duì)S/CO較低的標(biāo)本均應(yīng)慎重，建議患者進(jìn)行HCV-RNA檢測(cè)或3個(gè)月后復(fù)查。對(duì)每一位疑似患者，應(yīng)結(jié)合臨床資料及確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷，必要時(shí)需要患者定期復(fù)檢。另外，今后應(yīng)把血清學(xué)檢測(cè)和HCV-RNA檢測(cè)進(jìn)一步結(jié)合起來(lái)，實(shí)施優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，以便最大限度的預(yù)防丙型肝炎的傳播。

參考文獻(xiàn)：

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編輯/申磊